Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von MSRD-100 bei Patienten mit atopischer Dermatitis >=3 Monate und älter (MSRD-100)

8. September 2016 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, fahrzeugkontrollierte, multizentrische, parallele Gruppenbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MSRD-100 in Phase 3 bei Probanden >= 3 Monate mit atopischer Dermatitis

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-3-Studie mit MSRD-100 zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Probanden ab 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 4-wöchige Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von MSRD-100, das 4 Wochen lang zweimal täglich angewendet wurde, im Vergleich zu seinem Vehikel bei Probanden im Alter von ≥ 3 Monaten bei der Behandlung von atopischer Dermatitis, die ≥ 5 % der Körperoberfläche bedecken.

Die Studie besteht aus bis zu 4 Besuchen, darunter Screening – Besuch 1 (Screening), Baseline – Besuch 2, Besuch 3 (Tag 14) und Besuch am Ende der Behandlung/Abschlussstudie – Besuch 4 (Tag 28).

Die Studien-IDs M169981001 und M169981002 sind zwei identische Studien, die parallel an verschiedenen Studienzentren durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die männlich oder weiblich sind und am Datum des Baseline-Besuchs ≥ 3 Monate alt sind.
  2. Probanden mit einer Diagnose von atopischer Dermatitis, aktiver Entzündung und Erfüllung der Hanifin- und Rajka-Diagnosekriterien für atopische Dermatitis.
  3. Die Probanden müssen zu Studienbeginn einen Investigator Global Assessment (IGA)-Score von ≥2 haben.
  4. Probanden mit atopischer Dermatitis, die ≥5 % der Körperoberfläche (BSA) bedeckt, mit Ausnahme der Augenlider, des perioralen Bereichs, um die Nasenlöcher und im Windelbereich (für Probanden, die Windeln oder Plastikhosen tragen).
  5. Probanden mit atopischer Dermatitis mit einem Zeichen- und Symptom-Score ≥ 2 bei den folgenden drei Zeichen und Symptomen: Erythem, Infiltration/Papulation und Erosion/Nässen/Verkrustung in mindestens einem betroffenen Körperoberflächenbereich.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Instabiler Verlauf der atopischen Dermatitis (spontane Verbesserung oder rasche Verschlechterung), wie vom Prüfarzt in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn festgestellt.
  2. Gleichzeitige Bedingungen und Vorgeschichte anderer Krankheiten.
  3. Eine der folgenden Behandlungen innerhalb der angegebenen Auswaschphase vor dem Basisbesuch verwendet oder diejenigen, die während der Studie Folgendes benötigen würden.
  4. Probanden, die eine Behandlung mit einer anderen topischen oder systemischen Therapie für die Studienkrankheit benötigen, außer milden Weichmachern in unbehandelten Krankheitsbereichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MSRD-100
MSRD-100 ist ein topisches Gel mit einem Wirkstoff in einem Träger. Hilfsstoffe sind gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Polysorbat 20, Benzylalkohol, Dinatriumedetat, Diethylenglycolmonoethylether und Hydroxyethylcellulose. Die Anwendung erfolgt zweimal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: MSRD-100
MSRD-100 ist ein topisches Gel.
Andere Namen:
  • aktiv
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Das Vehikel ist ein topisches Gel und enthält Hilfsstoffe der Formulierung: gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Polysorbat 20, Benzylalkohol, Edetat, Dinatrium, Diethylenglycolmonoethylether und Hydroxyethylcellulose. Es enthält nicht den Wirkstoff MSRD-100. Die Anwendung erfolgt zweimal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikel ist ein topisches Gel ohne den Wirkstoff in MSRD-100
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Anteil der Probanden mit Behandlungserfolg in der MSRD-100- und Vehikelgruppe
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 28)

Der Behandlungserfolg ist definiert als ein Investigator Global Assessment (IGA)-Score von klar oder fast klar und eine mindestens 2-stufige Verbesserung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert plus keine Verschlechterung eines der bei Ausgangswert vorhandenen Anzeichen.

Der primäre Endpunkt setzt sich zusammen aus: (1) dem IGA-Score von „frei“ oder „fast frei“ sowie Probanden mit einer Verbesserung um mindestens zwei Punkte auf der IGA plus (2) keine Verschlechterung eines der zu Studienbeginn vorhandenen Anzeichen.
Besuch 4 (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Anteil der Probanden mit einem IGA-Score von 0 oder 1 zwischen dem MSRD-100 und dem Fahrzeug bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 28)
Besuch 4 (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Executive Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M169981001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur MSRD-100

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren