Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af MSRD-100 hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis >=3 måneders alderen og ældre (MSRD-100)

8. september 2016 opdateret af: Merz North America, Inc.

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, multicenter, parallel gruppeevaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MSRD-100 hos forsøgspersoner >=3 måneder i alderen med atopisk dermatitis

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, vehikel-kontrolleret, multicenter, parallel gruppe fase 3-studie af MSRD-100 til behandling af atopisk dermatitis hos forsøgspersoner fra 3 måneder og opefter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 4-ugers undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af MSRD-100 anvendt to gange dagligt i 4 uger sammenlignet med dets vehikel blandt forsøgspersoner ≥3 måneder gamle i behandlingen af ​​atopisk dermatitis, der dækker ≥5 % kropsoverfladeareal.

Undersøgelsen vil bestå af op til 4 besøg, som inkluderer screening - besøg 1 (screening), baseline - besøg 2, besøg 3 (dag 14) og et afsluttet behandling/afsluttende studiebesøg - besøg 4 (dag 28).

Studie-id'erne M169981001 og M169981002 er to identiske undersøgelser, der køres parallelt med forskellige undersøgelsessteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er mænd eller kvinder, ≥3 måneder gamle på datoen for baselinebesøget.
  2. Forsøgspersoner med diagnosen atopisk dermatitis, aktiv inflammation og opfyldelse af Hanifin og Rajka diagnosekriterier for atopisk dermatitis.
  3. Forsøgspersoner skal have en Investigator Global Assessment (IGA)-score på ≥2 ved baseline.
  4. Forsøgspersoner, der har atopisk dermatitis, der dækker ≥5 % kropsoverfladeareal (BSA) eksklusive øjenlågene, det periorale område, omkring næseborene og i bleområdet (for forsøgspersoner, der bærer bleer eller plastikbukser).
  5. Forsøgspersoner, der har atopisk dermatitis med en tegn- og symptomscore på ≥ 2 på følgende tre tegn og symptomer: erytem, ​​infiltration/papulering og erosion/udsivning/skorpedannelse til stede i mindst ét ​​berørt kropsoverfladeområde.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Ustabilt forløb af atopisk dermatitis (spontant forbedring eller hurtigt forværret) som bestemt af investigator over de foregående 4 uger før baseline.
  2. Samtidige tilstande og historie med andre sygdomme.
  3. Brugte en af ​​følgende behandlinger inden for den angivne udvaskningsperiode før baseline-besøget eller dem, der ville kræve følgende under undersøgelsen.
  4. Forsøgspersoner, der kræver behandling med enhver anden topisk eller systemisk terapi for undersøgelsessygdommen, bortset fra milde blødgøringsmidler i ubehandlede sygdomsområder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MSRD-100
MSRD-100 er en topisk gel med en aktiv ingrediens i et vehikel. Hjælpestoffer er renset vand, propylenglycol, polysorbat 20, benzylalkohol, dinatriumedetat, diethylenglycolmonoethylether og hydroxyethylcellulose. Ansøgning er to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: MSRD-100
MSRD-100 er en topisk gel.
Andre navne:
  • aktiv
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Bæreren er en topisk gel og indeholder hjælpestoffer til formuleringen: renset vand, propylenglycol, polysorbat 20, benzylalkohol, dinatriumedetat, diethylenglycolmonoethylether og hydroxyethylcellulose. Det indeholder ikke den aktive ingrediens MSRD-100. Ansøgning er to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: Køretøj
Vehicle er en topisk gel uden den aktive ingrediens i MSRD-100
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign andelen af ​​forsøgspersoner med behandlingssucces i MSRD-100- og vehikelgruppen
Tidsramme: Besøg 4 (dag 28)

Behandlingssucces defineres som en Investigator Global Assessment (IGA)-score på klar eller næsten klar og minimum en 2-grads forbedring i IGA-score fra baseline plus ingen forværring af nogen af ​​de tegn, der er til stede ved baseline.

Det primære endepunkt er en sammensætning af: (1) IGA-scoren på klar eller næsten klar samt forsøgspersoner med en forbedring på mindst to point i forhold til IGA, plus (2) ingen forværring af nogen af ​​de tegn, der er til stede ved baseline.
Besøg 4 (dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign andelen af ​​forsøgspersoner med en IGA-score på 0 eller 1 mellem MSRD-100 og køretøjet ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (dag 28)
Besøg 4 (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Executive Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (SKØN)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M169981001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med MSRD-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner