- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02690389
Elettroagopuntura ed effetto del flumazenil sulla sedazione (EA&FLUM)
L'effetto sedativo dell'elettroagopuntura su Zusanli bilaterale (ST 36) e Neiguan (PC 6) in anestesia generale potrebbe non essere mediato dalla via delle benzodiazepine-GABA
Oggetto: esplorare il meccanismo dell'effetto sedativo indotto dall'elettroagopuntura (EA) in anestesia generale attraverso lo studio del ruolo del sistema benzodiazepine-GABA.
Metodo: 80 pazienti sottoposti a chirurgia addominale sono stati divisi casualmente in quattro gruppi (n=20): gruppo C (gruppo solo propofol), gruppo F (propofol + gruppo flumazenil), gruppo EA (gruppo propofol + elettroagopuntura) e EA+ Gruppo F (propofol + elettroagopuntura + gruppo flumazenil). Prima dell'induzione, gli aghi di agopuntura sono stati inseriti nei punti di Zusanli (ST 36) e Neiguan (PC 6) bilateralmente per suscitare "DeQi". L'infusione target-controllata (TCI) di propofol è stata utilizzata per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. Dopo 15 minuti, è stato raggiunto l'equilibrio dell'indice Narcotrend (indice NT), i pazienti sono stati quindi assegnati a ricevere diversi interventi. Nel gruppo EA e nel gruppo EA+F, i pazienti hanno ricevuto EA per 30 minuti in anestesia generale e in quest'ultimo è stato aggiunto flumazenil al dosaggio di 0,1 mg/kg alla fine dell'EA. Nel gruppo C e nel gruppo F, i pazienti non hanno ricevuto EA e il flumazenil con il dosaggio di 0,1 mg/kg è stato somministrato nel gruppo F nello stesso momento del gruppo EA+F. Gli indici HR, MAP e NT sono stati registrati in momenti diversi fino a 30 minuti dopo la fine dell'EA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 80 pazienti sottoposti a chirurgia addominale
- dai 30 ai 60 anni,
- del peso di 50-70 kg,
- ASA I-Ⅱ, che avevano in programma di ricevere l'anestesia generale, sono stati arruolati in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione o gravi malattie cardiache e polmonari,
- Condizioni che potrebbero influenzare la coscienza o l'indice NT, come convulsioni, psicosi, lesioni cerebrali e trattamento con farmaci sedativi,
- Sulla pelle dei punti di agopuntura esistono controindicazioni all'agopuntura, come grave malattia emorragica, paziente ipersensibile e tumore o ulcera.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
viene utilizzata la procedura standard
|
|
Comparatore fittizio: Flumazenil unico gruppo
viene somministrato flumazenil
|
usato da solo o con l'agopuntura
|
Comparatore attivo: controllo con l'agopuntura
|
usato da solo o con flumazenil
|
Comparatore attivo: controllo con agopuntura e flumazenil
|
usato da solo o con l'agopuntura
usato da solo o con flumazenil
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
profondità dell'anestesia generale
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: yin liu, PhD, Sichuan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SiChuanCHRI001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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