- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02690389
Eletroacupuntura e Efeito do Flumazenil na Sedação (EA&FLUM)
O efeito sedativo da eletroacupuntura em Zusanli bilateral (ST 36) e Neiguan (PC 6) em anestesia geral pode não ser mediado pela via dos benzodiazepínicos-GABA
Objetivo: Explorar o mecanismo do efeito sedativo induzido pela eletroacupuntura (EA) em anestesia geral, por meio da investigação do papel do sistema Benzodiazepínicos-GABA.
Método: 80 pacientes submetidos à cirurgia abdominal foram divididos aleatoriamente em quatro grupos (n=20): grupo C (grupo apenas propofol), grupo F (grupo propofol + flumazenil), grupo EA (grupo propofol + eletroacupuntura) e EA+ grupo F (propofol + eletroacupuntura + grupo flumazenil). Antes da indução, as agulhas de acupuntura foram inseridas nos pontos de Zusanli (ST 36) e Neiguan (PC 6) bilateralmente para obter "DeQi". A infusão alvo-controlada (TCI) de propofol foi usada para a indução e manutenção da anestesia. Após 15 minutos, o equilíbrio do índice Narcotrend (índice NT) foi alcançado, os pacientes foram então designados para receber diferentes intervenções. No grupo EA e no grupo EA+F, os pacientes receberam EA por 30 minutos sob anestesia geral, sendo que neste último foi adicionado flumazenil na dose de 0,1mg/kg ao final da EA. No grupo C e no grupo F, os pacientes não receberam AE, e no Grupo F foi administrado flumazenil na dose de 0,1mg/kg no mesmo tempo do grupo AE+F. FC, PAM e índice TN foram registrados em diferentes momentos até 30 minutos após o término da EA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Cancer hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 80 pacientes cirúrgicos abdominais
- de 30 a 60 anos,
- pesando 50-70Kg,
- ASA I-Ⅱ, que agendaram receber anestesia geral, foram inscritos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Hipertensão ou doenças cardíacas e pulmonares graves,
- Condições que podem afetar a consciência ou o índice NT, como convulsões, psicose, lesões cerebrais e tratamento com drogas sedativas,
- Existem contra-indicações à acupuntura, como doença hemorrágica grave, paciente hipersensível e tumor ou úlcera na pele dos pontos de acupuntura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
procedimento padrão é usado
|
|
Comparador Falso: Grupo somente flumazenil
flumazenil é dado
|
usado sozinho ou com acupuntura
|
Comparador Ativo: controle com acupuntura
|
usado sozinho ou com flumazenil
|
Comparador Ativo: controle com acupuntura e flumazenil
|
usado sozinho ou com acupuntura
usado sozinho ou com flumazenil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
profundidade da anestesia geral
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: yin liu, PhD, Sichuan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SiChuanCHRI001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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