- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02690389
Electro-acupunctuur en het effect van Flumazenil op sedatie (EA&FLUM)
Het sedatie-effect van elektro-acupunctuur op bilaterale Zusanli (ST 36) en Neiguan (PC 6) bij algemene anesthesie wordt mogelijk niet gemedieerd door de benzodiazepinen-GABA-route
Doel: het mechanisme onderzoeken van het door elektro-acupunctuur (EA) geïnduceerde sedatie-effect bij algemene anesthesie door de rol van het benzodiazepinen-GABA-systeem te onderzoeken.
Methode: 80 patiënten die een buikoperatie ondergingen, werden willekeurig verdeeld in vier groepen (n=20): C-groep (groep met alleen propofol), F-groep (groep met propofol + flumazenil), EA-groep (groep met propofol + elektro-acupunctuur) en EA+ F-groep (propofol + elektro-acupunctuur + flumazenil-groep). Voorafgaand aan de inductie werden acupunctuurnaalden bilateraal ingebracht op de punten van Zusanli (ST 36) en Neiguan (PC 6) om "DeQi" op te wekken. Target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol werd gebruikt voor de inductie en handhaving van anesthesie. Na 15 minuten was het evenwicht van de Narcotrend Index (NT-index) bereikt, patiënten werden vervolgens toegewezen aan verschillende interventies. In de EA-groep en de EA+F-groep kregen de patiënten EA gedurende 30 minuten onder algemene anesthesie, en flumazenil met een dosering van 0,1 mg/kg werd toegevoegd aan het einde van de EA. In de C-groep en de F-groep kregen patiënten geen EA en flumazenil met een dosering van 0,1 mg/kg werd toegediend in de F-groep op hetzelfde tijdstip als de EA+F-groep. HR-, MAP- en NT-index werden geregistreerd op verschillende tijdstippen tot 30 minuten na het einde van EA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 80 abdominale chirurgische patiënten
- tussen 30 en 60 jaar oud,
- met een gewicht van 50-70 kg,
- ASA I-Ⅱ, die volgens plan algemene anesthesie zouden krijgen, werden ingeschreven voor deze proef.
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie of ernstige hart- en longziekten,
- Aandoeningen die het bewustzijn of de NT-index kunnen beïnvloeden, zoals epileptische aanvallen, psychose, hersenlaesies en behandeling met sedativa,
- Contra-indicaties voor acupunctuur, zoals ernstige hemorragische ziekte, hypergevoelige patiënt en tumor of zweer bestaan op de huid van de acupunctuurpunten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
standaardprocedure wordt gebruikt
|
|
Sham-vergelijker: Flumazenil enige groep
flumazenil wordt gegeven
|
alleen of met acupunctuur gebruikt
|
Actieve vergelijker: controle met acupunctuur
|
alleen of met flumazenil gebruikt
|
Actieve vergelijker: controle met acupunctuur en flumazenil
|
alleen of met acupunctuur gebruikt
alleen of met flumazenil gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
diepte van algemene anesthesie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yin liu, PhD, Sichuan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SiChuanCHRI001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Flumazenil
-
Stanford UniversityBeëindigdFragiele X-syndroom (FXS) | Idiopathische intellectuele ontwikkelingsstoornis (IDD)Verenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendMultiple scleroseFrankrijk
-
National Taiwan University HospitalOnbekendColonoscopie | Matige sedatieTaiwan
-
AstraZenecaVoltooid
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...OnbekendMultiple sclerose | Relapsing-remitting multiple sclerose
-
Pusan National University Yangsan HospitalWervingOudere patiënten | Heup gewricht | Flumazenil-bijwerking | RemimazolamKorea, republiek van
-
Rajesh NarendranVoltooid
-
Korea University Guro HospitalVoltooid
-
Parkway Medical CenterBeëindigdObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten