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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Upadacitinib nei partecipanti pediatrici con dermatite atopica grave

25 gennaio 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto a dosi multiple per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Upadacitinib in soggetti pediatrici con dermatite atopica grave

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la tollerabilità di dosi multiple di upadacitinib nei partecipanti pediatrici con dermatite atopica grave e valutare l'appetibilità della soluzione orale di upadacitinib nei partecipanti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 210163
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 210162
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 214890
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647-6818
        • Beach Pediatrics /ID# 207834
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 206042
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146-1837
        • Pediatric Skin Research, LLC /ID# 213468
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 231801
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904-8946
        • IACT Health-Columbus /ID# 216370
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 206224
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 214958
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141-6399
        • Washington University of St. Louis /ID# 206972
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206757
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 207071
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 206226
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 207096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 207079
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 222901
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 206792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con peso corporeo totale di 10 chilogrammi (kg) o superiore al basale. A partire dalla versione 6.0 del protocollo, solo i soggetti di età pari o superiore a 3 anni saranno arruolati per il resto di questo studio.
  • - Diagnosi di dermatite atopica (AD) con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima del basale.
  • Soddisfa i criteri Hanifin e Rajka per AD.
  • Diagnosi di AD attiva grave definita da Eczema Area Severity Index (EASI), Validated Investigator's Global Assessment (IGA) e Body Surface Area (BSA).
  • Storia documentata (entro 12 mesi prima della visita di riferimento) di risposta inadeguata o intolleranza ai corticosteroidi topici (TCS) e all'inibitore topico della calcineurina (TCI) OPPURE per i quali l'uso di TCS e TCI è altrimenti sconsigliato dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione all'inibitore della Janus Kinase (JAK).
  • Requisito di farmaci proibiti durante lo studio.
  • Uso corrente di inibitori o induttori moderati o forti noti di enzimi che metabolizzano il farmaco entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e fino alla fine della Parte 1 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1; Coorte 1
I partecipanti, di età compresa tra 6 e <12 anni, riceveranno una bassa dose di upadacitinib.
Droga: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Parte 1; Coorte 2
I partecipanti, di età compresa tra 6 e <12 anni, riceveranno un'alta dose di upadacitinib.
Droga: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Parte 1; Coorte 3
I partecipanti, di età compresa tra 2 e <6 anni, riceveranno una bassa dose di upadacitinib.
Droga: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Parte 1; Coorte 4
I partecipanti, di età compresa tra 2 e <6 anni, riceveranno un'alta dose di upadacitinib.
Droga: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Parte 2
I partecipanti idonei che hanno completato la Parte 1 riceveranno una bassa dose di upadacitinib dipendente dal peso.
Droga: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
È definita come la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per upadacitinib.
Fino a 7 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
È definito come il tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di upadacitinib.
Fino a 7 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUCtau) è un metodo di misurazione dell'esposizione totale di un farmaco nel plasma.
Fino a 7 giorni
Autorizzazione Orale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
La clearance è definita come il volume di plasma eliminato dal farmaco per unità di tempo.
Fino a 7 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabilmente correlato, possibilmente correlato, probabilmente non correlato o non correlato. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

23 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-049
  • 2018-004409-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Upadacitinib (ABT-494)

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