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VIT-ARMin Virtuelle, intensivierte und patientenindividuelle Roboterarmtherapie mit dem Exoskelett-Roboter ARMin (VIT-ARMin)

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Virtuelle, intensivierte und patientenindividuelle Roboterarmtherapie mit dem Exoskelett-Roboter ARMin

Consideration-of-Concept Trial (Stufe 1) zur Robotertherapie der oberen Extremität mit dem Therapieroboter ARMin bei gesunden Probanden und Patienten mit neurologischen Erkrankungen (z. Schlaganfall, Rückenmarksverletzung)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurologische Patienten (z. B. nach Schlaganfall) benötigen eine langfristige neurorehabilitative Therapie des Arms mit oft begrenztem, unbefriedigendem Ergebnis. Roboter wurden zu einer vielversprechenden Ergänzung oder sogar Alternative für das neurorehabilitative Training. Die Forscher zielen darauf ab, eine einzigartige intensivierte und auf den Patienten zugeschnittene robotergestützte Trainingsstrategie des Arms zu entwickeln. Der Exoskelett-Roboter ARMin wird weiterentwickelt, um Softwarekomponenten entsprechend anzupassen. Ziel ist es, die Wirksamkeit der Behandlung so weit zu steigern, dass die Verbesserung der Motorik für den einzelnen Patienten sinnvoll ist. Sie kann durch verschiedene Strategien intensiviert werden, die einzeln und in Kombination evaluiert werden. Zu diesen Strategien gehören:

Krafttraining eine Error-Amplification-Strategie erhöhte Wiederholungszahl multisensorisches Feedback Multiplayer-Ansatz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Klinik Lengg
      • Zürich, Schweiz, 8002
        • Labor für Sensomotorische Systeme, ETH Zürich, Balgrist Campus
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Balgrist Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

gesund oder CVA oder Rückenmarksverletzung

  • Alter ≥18 Jahre
  • Keine übermäßige Spastik des betroffenen Arms (modifizierte Ashworth-Skala ≤3)
  • Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, wie von ihrem Arzt beurteilt
  • Keine orthopädischen, rheumatologischen oder anderen Erkrankungen, die die Bewegungen des paretischen Arms einschränken
  • Keine Schultersubluxation (Palpation <2 Finger)
  • Keine Hautulzerationen am paretischen Arm
  • Fähigkeit, effektiv mit dem Untersucher zu kommunizieren, sodass die Gültigkeit der Patientendaten nicht beeinträchtigt werden kann
  • Keine Cyberkrankheit (z. B. Übelkeit beim Betrachten eines Bildschirms oder beim Spielen von Computerspielen)
  • Kein Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte
  • Körpergewicht < 120 kg
  • Keine schwerwiegenden kognitiven Defekte oder Aphasie, die eine effektive Anwendung von ARMin verhindern

Ausschlusskriterien

- Allergie gegen Alkohol oder keine Zustimmung zur Hautrasur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ARMin
Therapie auf dem Robotergerät ARMin
Gerät: ARMin
Einzelsitzungen von jeweils etwa einer Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
Der IMI ist ein mehrdimensionales Messinstrument, das Interesse/Freude, wahrgenommene Kompetenz, Anstrengung, Wert/Nützlichkeit, gefühlten Druck und Anspannung sowie wahrgenommene Wahlmöglichkeiten der Teilnehmer bei der Durchführung einer bestimmten Aktivität bewertet und somit sechs Subskalenwerte ergibt
innerhalb eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungstests (kinematische und kinetische Daten) in der virtuellen Realität am ARMin-Roboter (Zeit in msec)
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
kinematische und kinetische Daten während der Motorleistung werden aufgezeichnet
innerhalb eines Tages
Leistungstests (kinematische und kinetische Daten) in Virtual Reality am ARMin-Roboter (Position in cm)
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
kinematische und kinetische Daten während der Motorleistung werden aufgezeichnet
innerhalb eines Tages
Leistungstests (kinematische und kinetische Daten) in der virtuellen Realität am ARMin-Roboter (Kraft in Nm)
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
kinematische und kinetische Daten während der Motorleistung werden aufgezeichnet
innerhalb eines Tages
Muskelkraft in Nm
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
Die Muskelkraft wird vom Gerät aufgezeichnet
innerhalb eines Tages
Fragebogen zu Interaktion, Zeit und Aufwand
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
vom Teilnehmer auf einer analogen Skala bewertete Fragen zur Interaktion mit Teilnehmern und Therapeuten, zur empfundenen Zeit und zum empfundenen Aufwand
innerhalb eines Tages
EMG für Muskelaktivität (Zeit und elektrisches Potential)
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
Das Niveau der Muskelaktivität wird durch Oberflächen-Elektromyographie (EMG) beurteilt. Das zu verwendende EMG-Gerät ist ein drahtloses, im Handel erhältliches, zertifiziertes Gerät (Noraxon). Die EMG-Aktivität verschiedener Schulter- und Ellbogenmuskeln wird mit Oberflächenelektroden aufgezeichnet, um die Muskelaktivierungen in verschiedenen Muskeln zu vergleichen
innerhalb eines Tages
EMG für Muskelaktivität (Zeit in Sek.)
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
Das Niveau der Muskelaktivität wird durch Oberflächen-Elektromyographie (EMG) beurteilt. Das zu verwendende EMG-Gerät ist ein drahtloses, im Handel erhältliches, zertifiziertes Gerät (Noraxon). Die EMG-Aktivität verschiedener Schulter- und Ellbogenmuskeln wird mit Oberflächenelektroden aufgezeichnet, um die Muskelaktivierungen in verschiedenen Muskeln zu vergleichen
innerhalb eines Tages
EMG für Muskelaktivität (elektrisches Potential in V)
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
Das Niveau der Muskelaktivität wird durch Oberflächen-Elektromyographie (EMG) beurteilt. Das zu verwendende EMG-Gerät ist ein drahtloses, im Handel erhältliches, zertifiziertes Gerät (Noraxon). Die EMG-Aktivität verschiedener Schulter- und Ellbogenmuskeln wird mit Oberflächenelektroden aufgezeichnet, um die Muskelaktivierungen in verschiedenen Muskeln zu vergleichen
innerhalb eines Tages
Erkennungsschwellen (Zeit)
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
Erkennungsschwellen für sensorische Reize werden bewertet
innerhalb eines Tages
Erkennungsschwellen (Position in cm)
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
Erkennungsschwellen für sensorische Reize werden bewertet
innerhalb eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

Klinik Lengg, Zurich

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Riener, PhD, ETH Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIT-ARMin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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