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Potenziale del dentifricio al fluoruro stannoso per ridurre le malattie gengivali

25 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico che indaga l'efficacia della gengivite di un dentifricio al fluoruro stannoso

Si tratterà di uno studio clinico monocentrico, della durata di 12 settimane, in cieco, randomizzato, stratificato (sesso e punteggio MGI medio della bocca intera al basale), a due trattamenti, a gruppi paralleli, in volontari adulti sani con gengivite moderata. Questo studio valuterà l'efficacia di un dentifricio contenente lo 0,454% peso/peso (p/p) di fluoruro stannoso per controllare la gengivite e il sanguinamento gengivale dopo 12 settimane di spazzolamento due volte al giorno, rispetto a un dentifricio di controllo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  • - Buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame orale / dentale.
  • Assenza di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del soggetto o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Un minimo di 20 denti permanenti graduabili. (I denti graduabili sono quelli in cui i materiali da restauro coprono meno del 25% della superficie del dente graduata).
  • Gengivite moderata presente alla visita di screening secondo l'opinione dello sperimentatore da una valutazione gengivale visiva grossolana.
  • Sangue visibile nell'espettorante del dentifricio allo screening e al basale (visita 2).

Criteri di esclusione:

  • Donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio.
  • Donne che allattano
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata.
  • Un dipendente di qualsiasi produttore di dentifricio o dei loro parenti stretti.
  • Anamnesi medica/farmaco in corso A. Anamnesi attuale o rilevante di qualsiasi malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile o qualsiasi altra condizione medica (ad es. Diabete mellito) che renderebbe improbabile che il soggetto completi completamente lo studio o che aumenti il ​​rischio per il soggetto o comprometta la validità dei dati B.Screening i. Attualmente assume antibiotici o richiede l'uso di antibiotici prima della profilassi dentale o di altre procedure odontoiatriche.

ii. Attualmente sta assumendo un farmaco antinfiammatorio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulle condizioni gengivali.

iii. Attualmente sta assumendo un farmaco sistemico che, secondo il parere del C. Visite di valutazione al giorno 28 e al giorno 96 al basale i. Ha assunto antibiotici nei 14 giorni precedenti. ii. Ha assunto un farmaco antinfiammatorio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulle condizioni gengivali nei 14 giorni precedenti.

iii. Ha assunto un farmaco sistemico che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la condizione gengivale nei 14 giorni precedenti (ad es. bloccanti dei canali del calcio o terapia con aspirina). influenzare la condizione gengivale nei 14 giorni precedenti (ad es. bloccanti dei canali del calcio o terapia con aspirina). Investigatore, potrebbe influenzare la condizione gengivale (ad es. bloccanti dei canali del calcio o terapia con aspirina).

  • Avere carie o parodontite attive in corso che potrebbero, a parere dello sperimentatore, compromettere lo studio o la salute orale dei soggetti se partecipano allo studio.
  • Restauri in cattivo stato di conservazione.
  • Protesi parziali o apparecchi ortodontici.
  • Sbiancamento dei denti entro 12 settimane dallo screening.
  • Uso di un collutorio alla clorexidina entro 14 giorni dal basale.
  • Fumatori attuali o fumatori che hanno smesso negli ultimi 6 mesi prima dello screening o soggetti che attualmente utilizzano forme di tabacco senza fumo, ad es. Gutkha, Pan contenenti tabacco, Pan Masala o sigarette elettroniche a base di nicotina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoruro stannoso
I partecipanti applicheranno un nastro pieno di dentifricio contenente lo 0,454% p/p di fluoruro stannoso allo spazzolino in studio e si laveranno i denti nel modo abituale per un minuto programmato due volte al giorno (mattina e sera)
Dentifricio contenente lo 0,454% p/p di fluoruro stannoso
Comparatore attivo: Monofluorofosfato di sodio
I partecipanti applicheranno un nastro pieno di dentifricio contenente Dentifricio contenente 1000 ppm di fluoruro come monofluorofosfato di sodio allo spazzolino dello studio e si laveranno i denti nel modo abituale per un minuto due volte al giorno (mattina e sera)
Dentifricio contenente 1000 ppm di fluoruro come monofluorofosfato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti di sanguinamento alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il numero di siti di sanguinamento è stato misurato come indice di sanguinamento (BI) tramite un singolo esaminatore utilizzando una sonda parodontale con codice colore. La sonda è stata inserita per circa 1 millimetro (mm) nella fessura gengivale. È stata utilizzata una pressione moderata mentre si passava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. Il BI è stato valutato sulle superfici gengivali facciali e linguali di ciascun dente segnabile (7-7 in ciascuna arcata). Il sistema di punteggio BI utilizzato per misurare i siti di sanguinamento è il seguente: 0= Nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1= Sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi; 2= ​​Osservato sanguinamento immediato. I siti di sanguinamento sono stati valutati come il numero di siti di sanguinamento con un punteggio BI di 1 o 2.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti di sanguinamento alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il numero di siti di sanguinamento è stato misurato come BI tramite un singolo esaminatore utilizzando una sonda parodontale con codice colore. La sonda è stata inserita per circa 1 mm nella fessura gengivale. È stata utilizzata una pressione moderata mentre si passava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. Il BI è stato valutato sulle superfici gengivali facciali e linguali di ciascun dente segnabile (7-7 in ciascuna arcata). Il sistema di punteggio BI utilizzato per misurare i siti di sanguinamento è il seguente: 0= Nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1= Sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi; 2= ​​Osservato sanguinamento immediato. I siti di sanguinamento sono stati valutati come il numero di siti di sanguinamento con un punteggio BI di 1 o 2.
Settimana 4
Indice di sanguinamento (BI) alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
La BI è stata valutata da un singolo esaminatore utilizzando una sonda parodontale con codice colore. La sonda è stata inserita per circa 1 mm nella fessura gengivale. È stata utilizzata una pressione moderata mentre si passava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. Il sistema di punteggio BI da utilizzare è il seguente: 0= Nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1= Sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi; 2= ​​Osservato sanguinamento immediato
Settimana 4, Settimana 12
Indice gengivale modificato (MGI) alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
MGI è stato valutato sulle superfici facciali e linguali in due siti su ciascun dente (papille e margine). Il punteggio del MGI è stato eseguito in condizioni di studio dentistico utilizzando una lampada dentale standard per illuminare la cavità orale. Questa procedura è stata eseguita da un singolo esaminatore. Il sistema di punteggio MGI è il seguente: 0 = assenza di infiammazione; 1 = lieve infiammazione; leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento di colore; piccolo cambiamento nella tessitura di qualsiasi porzione dell'unità gengivale marginale o papillare; 2 = lieve infiammazione; criteri come sopra ma coinvolgenti tutte le unità gengivali marginali o papillari; 3= infiammazione moderata; vetrificazione, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare; 4 = grave infiammazione; arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione.
Settimana 4, Settimana 12
Numero di partecipanti con sangue visibile nell'espettorato (presenza [traccia, sostanziale]/assenza) alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
Il sangue visibile nell'espettorato per ciascun partecipante è stato classificato come (i) Presente (traccia o sostanziale) (ii) Assente. È stato analizzato il numero di partecipanti con sangue "Presente" (Traccia o Sostanziale) o "assente" nell'espettorato.
Settimana 4, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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