- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02750943
Potenziale del dentifricio al fluoruro stannoso per ridurre le malattie gengivali
Uno studio clinico che indaga l'efficacia della gengivite di un dentifricio al fluoruro stannoso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- - Buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame orale / dentale.
- Assenza di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del soggetto o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
- Un minimo di 20 denti permanenti graduabili. (I denti graduabili sono quelli in cui i materiali da restauro coprono meno del 25% della superficie del dente graduata).
- Gengivite moderata presente alla visita di screening secondo l'opinione dello sperimentatore da una valutazione gengivale visiva grossolana.
- Sangue visibile nell'espettorante del dentifricio allo screening e al basale (visita 2).
Criteri di esclusione:
- Donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio.
- Donne che allattano
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
- Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Precedente partecipazione a questo studio.
- Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
- Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata.
- Un dipendente di qualsiasi produttore di dentifricio o dei loro parenti stretti.
- Anamnesi medica/farmaco in corso A. Anamnesi attuale o rilevante di qualsiasi malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile o qualsiasi altra condizione medica (ad es. Diabete mellito) che renderebbe improbabile che il soggetto completi completamente lo studio o che aumenti il rischio per il soggetto o comprometta la validità dei dati B.Screening i. Attualmente assume antibiotici o richiede l'uso di antibiotici prima della profilassi dentale o di altre procedure odontoiatriche.
ii. Attualmente sta assumendo un farmaco antinfiammatorio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulle condizioni gengivali.
iii. Attualmente sta assumendo un farmaco sistemico che, secondo il parere del C. Visite di valutazione al giorno 28 e al giorno 96 al basale i. Ha assunto antibiotici nei 14 giorni precedenti. ii. Ha assunto un farmaco antinfiammatorio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulle condizioni gengivali nei 14 giorni precedenti.
iii. Ha assunto un farmaco sistemico che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la condizione gengivale nei 14 giorni precedenti (ad es. bloccanti dei canali del calcio o terapia con aspirina). influenzare la condizione gengivale nei 14 giorni precedenti (ad es. bloccanti dei canali del calcio o terapia con aspirina). Investigatore, potrebbe influenzare la condizione gengivale (ad es. bloccanti dei canali del calcio o terapia con aspirina).
- Avere carie o parodontite attive in corso che potrebbero, a parere dello sperimentatore, compromettere lo studio o la salute orale dei soggetti se partecipano allo studio.
- Restauri in cattivo stato di conservazione.
- Protesi parziali o apparecchi ortodontici.
- Sbiancamento dei denti entro 12 settimane dallo screening.
- Uso di un collutorio alla clorexidina entro 14 giorni dal basale.
- Fumatori attuali o fumatori che hanno smesso negli ultimi 6 mesi prima dello screening o soggetti che attualmente utilizzano forme di tabacco senza fumo, ad es. Gutkha, Pan contenenti tabacco, Pan Masala o sigarette elettroniche a base di nicotina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluoruro stannoso
I partecipanti applicheranno un nastro pieno di dentifricio contenente lo 0,454% p/p di fluoruro stannoso allo spazzolino in studio e si laveranno i denti nel modo abituale per un minuto programmato due volte al giorno (mattina e sera)
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Dentifricio contenente lo 0,454% p/p di fluoruro stannoso
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Comparatore attivo: Monofluorofosfato di sodio
I partecipanti applicheranno un nastro pieno di dentifricio contenente Dentifricio contenente 1000 ppm di fluoruro come monofluorofosfato di sodio allo spazzolino dello studio e si laveranno i denti nel modo abituale per un minuto due volte al giorno (mattina e sera)
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Dentifricio contenente 1000 ppm di fluoruro come monofluorofosfato di sodio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di siti di sanguinamento alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il numero di siti di sanguinamento è stato misurato come indice di sanguinamento (BI) tramite un singolo esaminatore utilizzando una sonda parodontale con codice colore.
La sonda è stata inserita per circa 1 millimetro (mm) nella fessura gengivale.
È stata utilizzata una pressione moderata mentre si passava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare.
Il BI è stato valutato sulle superfici gengivali facciali e linguali di ciascun dente segnabile (7-7 in ciascuna arcata).
Il sistema di punteggio BI utilizzato per misurare i siti di sanguinamento è il seguente: 0= Nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1= Sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi; 2= Osservato sanguinamento immediato.
I siti di sanguinamento sono stati valutati come il numero di siti di sanguinamento con un punteggio BI di 1 o 2.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di siti di sanguinamento alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il numero di siti di sanguinamento è stato misurato come BI tramite un singolo esaminatore utilizzando una sonda parodontale con codice colore.
La sonda è stata inserita per circa 1 mm nella fessura gengivale.
È stata utilizzata una pressione moderata mentre si passava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare.
Il BI è stato valutato sulle superfici gengivali facciali e linguali di ciascun dente segnabile (7-7 in ciascuna arcata).
Il sistema di punteggio BI utilizzato per misurare i siti di sanguinamento è il seguente: 0= Nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1= Sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi; 2= Osservato sanguinamento immediato.
I siti di sanguinamento sono stati valutati come il numero di siti di sanguinamento con un punteggio BI di 1 o 2.
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Settimana 4
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Indice di sanguinamento (BI) alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
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La BI è stata valutata da un singolo esaminatore utilizzando una sonda parodontale con codice colore.
La sonda è stata inserita per circa 1 mm nella fessura gengivale.
È stata utilizzata una pressione moderata mentre si passava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare.
Il sistema di punteggio BI da utilizzare è il seguente: 0= Nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1= Sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi; 2= Osservato sanguinamento immediato
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Settimana 4, Settimana 12
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Indice gengivale modificato (MGI) alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
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MGI è stato valutato sulle superfici facciali e linguali in due siti su ciascun dente (papille e margine).
Il punteggio del MGI è stato eseguito in condizioni di studio dentistico utilizzando una lampada dentale standard per illuminare la cavità orale.
Questa procedura è stata eseguita da un singolo esaminatore.
Il sistema di punteggio MGI è il seguente: 0 = assenza di infiammazione; 1 = lieve infiammazione; leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento di colore; piccolo cambiamento nella tessitura di qualsiasi porzione dell'unità gengivale marginale o papillare; 2 = lieve infiammazione; criteri come sopra ma coinvolgenti tutte le unità gengivali marginali o papillari; 3= infiammazione moderata; vetrificazione, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare; 4 = grave infiammazione; arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione.
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Settimana 4, Settimana 12
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Numero di partecipanti con sangue visibile nell'espettorato (presenza [traccia, sostanziale]/assenza) alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
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Il sangue visibile nell'espettorato per ciascun partecipante è stato classificato come (i) Presente (traccia o sostanziale) (ii) Assente.
È stato analizzato il numero di partecipanti con sangue "Presente" (Traccia o Sostanziale) o "assente" nell'espettorato.
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Settimana 4, Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205045
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