- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02831270
Emodiluizione acuta normovolemica sulla concentrazione di creatinina sierica in cardiochirurgia
L'emodiluizione acuta normovolemica influisce sul valore intraoperatorio della concentrazione di creatinina sierica nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia?
Il livello sierico di creatinina (s-Cr) è un fattore importante per predire l'esito perioperatorio del paziente riguardo al danno renale acuto. Sebbene il bypass cardiopolmonare (CPB), una procedura essenziale per la cardiochirurgia, diluisca i componenti del sangue del paziente, il possibile impatto dell'applicazione dell'emodiluizione normovolemica acuta (ANH) e del CPB su s-Cr non è stato ben studiato.
Nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia che impiegano CPB ipotermico moderato (età 20-71 anni, n = 32), ANH verrà applicato in modo casuale a 15 pazienti (Gruppo-ANH) ma non a 17 pazienti (Gruppo-C) prima di iniziare CPB. Per la procedura ANH consistente in 5 ml / kg di recupero del sangue e somministrazione di 5 ml / kg di amido idrossietilico bilanciato (HES) 130 / 0,4 per 15 minuti verrà avviato 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'applicazione di CPB per la chirurgia. In entrambi i gruppi, verrà iniziata una CPB ipotermica moderata utilizzando 1600-1800 ml di soluzione di adescamento senza sangue. Le variazioni di ematocrito (Hct), Na+, K+, HCO3-, Ca2+, osmolarità, s-Cr saranno determinate prima dell'ANH (T1), dopo il primo ANH di 2,5 ml/kg (T2), e dopo il secondo ANH di 2,5 ml/kg (T3), 30 sec e 60 sec dopo l'inizio del CPB (T4, T5), immediatamente e 1 ora dopo lo svezzamento dal CPB (T6, T7) e alla fine dell'intervento (T8). S-Cr sarà determinato utilizzando un dispositivo di test point-of-care (StatSensor™ Creatinine, Nova Biomedical, USA).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare che hanno firmato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale preoperatoria che richiede una nuova terapia sostitutiva
- malattia epatica preoperatoria
- bassa gittata cardiaca preoperatoria (EF <50%)
- Applicazione IABP preoperatoria, fibrillazione atriale, pacemaker,
- controindicazione per l'applicazione di TEE
- ritiro intraoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia dovrebbero non ottenere emodiluizione normovolemica acuta (ANH) prima del CPB
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Comparatore attivo: gruppo di emodiluizione normovolemica acuta
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia dovrebbero ottenere emodiluizione aucte normovolemica (ANH) prima del CPB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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concentrazione di creatinina sierica (s-Cr).
Lasso di tempo: prima dell'ANH
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prima dell'ANH
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH1160004-1
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