- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02831270
Hemodilución normovolémica aguda sobre la concentración de creatinina sérica en cirugía cardiaca
¿La hemodilución normovolémica aguda afecta el valor intraoperatorio de la concentración de creatinina sérica en pacientes sometidos a cirugía cardíaca?
El nivel de creatinina sérica (s-Cr) es un factor importante para predecir el resultado perioperatorio del paciente con respecto a la lesión renal aguda. Aunque la derivación cardiopulmonar (CPB), un procedimiento esencial para la cirugía cardíaca, diluye los componentes sanguíneos del paciente, el posible impacto de aplicar hemodilución normovolémica aguda (ANH) y CPB en s-Cr no ha sido bien investigado.
En pacientes sometidos a cirugía cardíaca con CEC hipotérmica moderada (edad 20-71 años, n=32), la ANH se aplicará aleatoriamente a 15 pacientes (Grupo-ANH) pero no a 17 pacientes (Grupo-C) antes de iniciar la CEC. Para el procedimiento de ANH que consta de 5 ml/kg de sangre recuperada y la administración de 5 ml/kg de hidroxietil almidón balanceado (HES) 130/0,4 durante 15 min, se iniciará 30 min después de la inducción de la anestesia y antes de la aplicación de la CEC para la cirugía. En ambos grupos, se iniciará una CEC hipotérmica moderada utilizando 1600-1800 ml de solución de cebado sin sangre. Los cambios de hematocrito (Hct), Na+, K+, HCO3-, Ca2+, osmolaridad, s-Cr se determinarán antes de la ANH (T1), después de la primera ANH de 2,5 ml/kg (T2), y después de la segunda ANH de 2,5 ml/kg (T3), 30 s y 60 s después del inicio de la CEC (T4, T5), inmediatamente y 1 hora después del destete de la CEC (T6, T7) y al final de la cirugía (T8). La S-Cr se determinará mediante el uso de un dispositivo de prueba en el punto de atención (StatSensor™ Creatinine, Nova Biomedical, EE. UU.).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea que firmaron consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal preoperatoria que requiere una nueva terapia de reemplazo
- enfermedad hepática preoperatoria
- bajo gasto cardíaco preoperatorio (EF < 50%)
- Aplicación preoperatoria de IABP, Fibrilación auricular, Marcapasos,
- contraindicación para aplicar TEE
- retiro intraoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca que se supone que no deben recibir hemodilución normovolémica aguda (HNA) antes de la CEC
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Comparador activo: grupo de hemodilución normovolémica aguda
Se supone que los pacientes sometidos a cirugía cardíaca deben recibir hemodilución normovolémica (ANH) antes de la CEC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
concentración de creatinina sérica (s-Cr)
Periodo de tiempo: antes de la ANH
|
antes de la ANH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- KUH1160004-1
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