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Hemodilución normovolémica aguda sobre la concentración de creatinina sérica en cirugía cardiaca

10 de julio de 2016 actualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

¿La hemodilución normovolémica aguda afecta el valor intraoperatorio de la concentración de creatinina sérica en pacientes sometidos a cirugía cardíaca?

El nivel de creatinina sérica (s-Cr) es un factor importante para predecir el resultado perioperatorio del paciente con respecto a la lesión renal aguda. Aunque la derivación cardiopulmonar (CPB), un procedimiento esencial para la cirugía cardíaca, diluye los componentes sanguíneos del paciente, el posible impacto de aplicar hemodilución normovolémica aguda (ANH) y CPB en s-Cr no ha sido bien investigado.

En pacientes sometidos a cirugía cardíaca con CEC hipotérmica moderada (edad 20-71 años, n=32), la ANH se aplicará aleatoriamente a 15 pacientes (Grupo-ANH) pero no a 17 pacientes (Grupo-C) antes de iniciar la CEC. Para el procedimiento de ANH que consta de 5 ml/kg de sangre recuperada y la administración de 5 ml/kg de hidroxietil almidón balanceado (HES) 130/0,4 durante 15 min, se iniciará 30 min después de la inducción de la anestesia y antes de la aplicación de la CEC para la cirugía. En ambos grupos, se iniciará una CEC hipotérmica moderada utilizando 1600-1800 ml de solución de cebado sin sangre. Los cambios de hematocrito (Hct), Na+, K+, HCO3-, Ca2+, osmolaridad, s-Cr se determinarán antes de la ANH (T1), después de la primera ANH de 2,5 ml/kg (T2), y después de la segunda ANH de 2,5 ml/kg (T3), 30 s y 60 s después del inicio de la CEC (T4, T5), inmediatamente y 1 hora después del destete de la CEC (T6, T7) y al final de la cirugía (T8). La S-Cr se determinará mediante el uso de un dispositivo de prueba en el punto de atención (StatSensor™ Creatinine, Nova Biomedical, EE. UU.).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía cardiaca electiva por enfermedad valvular cardiaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea que firmaron consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal preoperatoria que requiere una nueva terapia de reemplazo
  • enfermedad hepática preoperatoria
  • bajo gasto cardíaco preoperatorio (EF < 50%)
  • Aplicación preoperatoria de IABP, Fibrilación auricular, Marcapasos,
  • contraindicación para aplicar TEE
  • retiro intraoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca que se supone que no deben recibir hemodilución normovolémica aguda (HNA) antes de la CEC
Comparador activo: grupo de hemodilución normovolémica aguda
Se supone que los pacientes sometidos a cirugía cardíaca deben recibir hemodilución normovolémica (ANH) antes de la CEC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentración de creatinina sérica (s-Cr)
Periodo de tiempo: antes de la ANH
antes de la ANH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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