- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02831270
Akute normovolämische Hämodilution auf die Serum-Kreatinin-Konzentration in der Herzchirurgie
Beeinflusst die akute normovolämische Hämodilution den intraoperativen Wert der Serum-Kreatinin-Konzentration bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen?
Der Serum-Kreatinin-Spiegel (s-Cr) ist ein wichtiger Faktor für die Vorhersage des perioperativen Outcome des Patienten im Hinblick auf eine akute Nierenschädigung. Obwohl der kardiopulmonale Bypass (CPB), ein wesentliches Verfahren für Herzoperationen, die Blutbestandteile des Patienten verdünnt, wurden mögliche Auswirkungen der Anwendung von akuter normovolämischer Hämodilution (ANH) und CPB auf s-Cr nicht gut untersucht.
Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter Anwendung einer mäßig hypothermen CPB unterziehen (Alter 20–71 Jahre, n = 32), wird ANH nach dem Zufallsprinzip bei 15 Patienten (Gruppe-ANH), aber nicht bei 17 Patienten (Gruppe-C) vor Beginn der CPB angewendet. Für das ANH-Verfahren, das aus 5 ml/kg Blutrückgewinnung und der Verabreichung von 5 ml/kg ausgewogener Hydroxyethylstärke (HES) 130/0,4 für 15 Minuten besteht, wird 30 Minuten nach der Narkoseeinleitung und vor der CPB-Anwendung für die Operation begonnen. In beiden Gruppen wird eine moderate hypothermische CPB durch Verwendung von 1600–1800 ml unblutiger Grundierungslösung eingeleitet. Die Veränderungen von Hämatokrit (Hct), Na+, K+, HCO3-, Ca2+, Osmolarität, s-Cr werden vor ANH (T1), nach der ersten ANH von 2,5 ml/kg (T2) und nach der zweiten ANH von bestimmt 2,5 ml/kg (T3), 30 Sekunden und 60 Sekunden nach Beginn der CPB (T4, T5), unmittelbar und 1 Stunde nach der Entwöhnung von CPB (T6, T7) und am Ende der Operation (T8). S-Cr wird mit einem Point-of-Care-Testgerät (StatSensor™ Creatinine, Nova Biomedical, USA) bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Präoperatives Nierenversagen, das eine erneute Ersatztherapie erfordert
- Präoperative Lebererkrankung
- präoperativ niedriges Herzzeitvolumen (EF < 50 %)
- Präoperative IABP-Anwendung, Vorhofflimmern, Herzschrittmacher,
- Kontraindikation für die Anwendung von TEE
- intraoperativer Entzug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, sollten vor CPB keine akute normovolämische Hämodilution (ANH) erhalten
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe mit akuter normovolämischer Hämodilution
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, sollen vor CPB eine aukte normovolämische Hämodilution (ANH) erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serum-Kreatinin (s-Cr)-Konzentration
Zeitfenster: vor AH
|
vor AH
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH1160004-1
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