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Pupillometria in Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) (Pupillomètre)

26 marzo 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione della pupillometria per valutare l'analgesia nei bambini incapaci di comunicare verbalmente nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU)

Valutare la profondità della sedazione e dell'analgesia in terapia intensiva pediatrica è fondamentale per la gestione dei pazienti intubati sottoposti a ventilazione meccanica. La reattività della pupilla è modificata dalla sedazione e dall'analgesia. La misurazione del diametro della pupilla viene proposta in anestesia e terapia intensiva per valutare la qualità dell'analgesia nella popolazione adulta. La misurazione visiva del diametro della pupilla rimane molto imprecisa, ma questa misura può essere eseguita con precisione e rapidità grazie a dispositivi portatili chiamati Pupillometri. Alcuni dispositivi tra cui il dispositivo Algiscan® (IdMed) possono misurare oltre al diametro pupillare, la variazione del diametro pupillare, la latenza del riflesso pupillare e la velocità massima di contrazione. La pupillometria è stata testata in pazienti adulti in terapia intensiva, durante procedure dolorose e indolori [1]. In questo studio, la pupillometria era più sensibile per rilevare il dolore rispetto alla variazione della frequenza cardiaca o dell'indice bispettrale. L'obiettivo di questo lavoro è eseguire misurazioni del diametro della pupilla durante procedure dolorose (ad es. aspirazione tracheale) in PICU. Parallelamente continueremo a utilizzare la scala Comfort B (che è stata validata per la valutazione del dolore nei bambini ricoverati in un'unità di terapia intensiva pediatrica [2-5] e confronteremo i risultati di entrambi i tipi di valutazione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • service de réanimation pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant (HFME), Hospices Civils de Lyon, 59 Boulevard Pinel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini (età < 18 anni) ricoverati in PICU
  • sedati perché sottoposti a ventilazione meccanica,
  • per i quali i genitori (oi loro rappresentanti) hanno dato il loro consenso orale previa informativa scritta.

Criteri di esclusione:

  • bambini che ricevono farmaci al curaro
  • con malattie neurologiche congenite o acquisite,
  • con patologia oftalmologica
  • o chi non usufruisce di copertura assicurativa sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia intensiva pediatrica

Quando è pianificata l'aspirazione, la valutazione del dolore verrà eseguita tre volte:

3-5 minuti prima dell'aspirazione, durante l'aspirazione e 3-5 minuti dopo l'aspirazione.

La valutazione del dolore verrà eseguita con entrambi i metodi:

  • Scala COMFORT B ​​(eseguita di routine dagli infermieri e dura meno di un minuto)
  • Contemporaneamente viene valutata la pupillometria con il dispositivo (Neurolight) (una misurazione per occhio, anche questa dura meno di un minuto). Queste misurazioni possono avvenire in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva e possono essere ripetute.
Dispositivo: pupillometria
Questo è un esame sicuro e indolore (il dispositivo viene semplicemente posizionato sull'orbita dell'occhio). Il pupillometro ottico viene pulito dai medici prima e dopo ogni utilizzo, utilizzando salviette detergenti contenenti farmaci antibatterici, antivirali e antimicotici; tali salviette sono già in uso nel servizio per la pulizia delle attrezzature.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametro pupillare
Lasso di tempo: Giorno 1

Stimare le performance della variazione del diametro pupillare per la valutazione del dolore nei bambini ricoverati in PICU rispetto ai risultati della scala COMFORT-B presa come riferimento.

La pupillometria viene valutata utilizzando un dispositivo specifico il Neurolight™ (ID MED™, Francia), (test diagnostico in corso di valutazione), e confrontata con la valutazione del dolore utilizzando la scala del punteggio Comfort B (valutazione del punteggio etero del dolore nei bambini sedati abitualmente utilizzata in PICU per valutare il dolore).
Giorno 1
Punteggio di comfort B
Lasso di tempo: Giorno 1

Stimare le performance della variazione del diametro pupillare per la valutazione del dolore nei bambini ricoverati in PICU rispetto ai risultati della scala COMFORT-B presa come riferimento.

La pupillometria viene valutata utilizzando un dispositivo specifico il Neurolight™ (ID MED™, Francia), (test diagnostico in corso di valutazione), e confrontata con la valutazione del dolore utilizzando la scala del punteggio Comfort B (valutazione del punteggio etero del dolore nei bambini sedati abitualmente utilizzata in PICU per valutare il dolore).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di latenza
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo di latenza valutato dal video pupillometro
Giorno 1
variazione del diametro della pupilla
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione del diametro della pupilla valutata dal videopupillometro
Giorno 1
tempo di variazione del diametro
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo di variazione del diametro valutato dal videopupillometro
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabienne BORDET, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL15_0642
  • 2013-A01600-45 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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