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Formazione comportamentale dei genitori per comportamenti dirompenti nella sindrome di Tourette

24 agosto 2016 aggiornato da: Blanca Garcia-Delgar, Hospital Clinic of Barcelona

Comportamenti dirompenti nei bambini con sindrome di Tourette: il ruolo della cognizione sociale e l'efficacia di un programma di formazione comportamentale dei genitori

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un programma di formazione dei genitori per controllare i comportamenti dirompenti nei bambini con sindrome di Tourette.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I comportamenti dirompenti si verificano nell'80% dei bambini con la sindrome di Tourette e possono essere più invalidanti dei tic stessi.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di formazione dei genitori per controllare i comportamenti dirompenti nei bambini con sindrome di Tourette. Inoltre, la cognizione sociale sarà esaminata in tutti i partecipanti per analizzare la sua relazione con la gravità del comportamento dirompente e la risposta al trattamento.

42 bambini con sindrome di Tourette e comportamenti dirompenti moderati saranno assegnati in modo casuale a un programma di formazione per genitori di 10 settimane o a una terapia di supporto di 10 settimane. La risposta clinica sarà valutata dopo il periodo di intervento e tre e sei mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic
        • Contatto:
          • Blanca Garcia-Delgar, MD
          • Numero di telefono: +34 93 227 99 74

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo di Tourette
  • Moderati comportamenti dirompenti (punteggio del questionario sulle situazioni domestiche >3)

Criteri di esclusione:

  • Storia di una vita di disabilità globale dell'apprendimento, disturbo dello spettro autistico, psicosi, disturbo bipolare o disturbo cerebrale organico.
  • Precedente formazione dei genitori con terapista qualificato negli ultimi 12 mesi prima della valutazione
  • Trattamento individuale simultaneo per comportamenti dirompenti.
  • Inizio o aggiustamento di qualsiasi farmaco psicotropo nelle ultime 6 settimane prima della valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formazione dei genitori (PT)
Il braccio PT riceve un trattamento di gruppo comportamentale guidato dal terapeuta di 10 settimane. Il trattamento si basa sulla letteratura esistente per la formazione dei genitori nelle capacità di gestione del comportamento del bambino (Barkley 1999). I genitori partecipano a sessioni settimanali, che durano 90 minuti e si tengono presso la Clinica Ospedaliera di Barcellona. Ai genitori vengono assegnati compiti a casa da completare tra una sessione e l'altra.
Comportamentale: Formazione dei genitori
SPERIMENTALE: Terapia di supporto (ST)
Il braccio ST riceve un trattamento di gruppo di supporto di 10 settimane. I genitori sono invitati a discutere i problemi rilevanti che si sono verificati durante la settimana precedente. Un terapeuta modera la discussione ma non fornisce informazioni sulle tecniche comportamentali incluse nel gruppo PT. I genitori partecipano a sessioni settimanali, che durano 90 minuti e si tengono presso la Clinica Ospedaliera di Barcellona. Ai genitori vengono assegnati compiti a casa da completare tra una sessione e l'altra.
Altro: Terapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle situazioni domestiche (HSQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 10; follow-up di 3 mesi; Follow-up a 6 mesi
Scala valutata dai genitori con 16 elementi progettati per valutare la non conformità comportamentale in normali situazioni domestiche. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 9 punti che va da 1= "lieve" a 9= "grave".
Modifica dal basale alla settimana 10; follow-up di 3 mesi; Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui genitori dell'Alabama
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 10; follow-up di 3 mesi; Follow-up a 6 mesi
Questionario clinico-somministrato di 42 voci progettato per misurare le seguenti dimensioni dello stile genitoriale: 1- Coinvolgimento positivo con i bambini, 2- Supervisione e monitoraggio, 3- Uso della tecnica della disciplina positiva, 4- Coerenza nell'uso di tale disciplina e 5- Uso delle punizioni corporali. Ogni item viene valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1="mai" a 5 = "sempre".
Modifica dal basale alla settimana 10; follow-up di 3 mesi; Follow-up a 6 mesi
Parent Stress Index-forma breve
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 10; follow-up di 3 mesi; Follow-up a 6 mesi
Scala valutata dai genitori con questionario a 36 voci progettato per misurare lo stress nella relazione genitore-figlio.
Modifica dal basale alla settimana 10; follow-up di 3 mesi; Follow-up a 6 mesi
La scala Sindrome di Gilles de la Tourette-Qualità della vita (GTS-QOF)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 10; follow-up di 3 mesi; Follow-up a 6 mesi
Scala riferita dal paziente con 27 elementi progettata per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti con sindrome di Tourette.
Modifica dal basale alla settimana 10; follow-up di 3 mesi; Follow-up a 6 mesi
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 10; follow-up di 3 mesi; Follow-up a 6 mesi
Intervista semi-strutturata per misurare la gravità del tic. Dopo un inventario iniziale dei tipi di tic motori e fonici attuali e permanenti, il numero di tic attuali, la frequenza, l'intensità, la complessità e l'interferenza sono valutati su una scala a 6 punti. Il punteggio massimo è 100, risultante da tre sottoscale: gravità del tic motorio (punteggio massimo 25), gravità del tic fonico (punteggio massimo 25) e compromissione generale dovuta a tic (punteggio massimo 50).
Modifica dal basale alla settimana 10; follow-up di 3 mesi; Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Spanish Association for Child and Adolescent Psychiatry (AEPNYA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Astrid Morer, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEPNYA 2014-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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