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トゥレット症候群における破壊的行動のための親の行動訓練

2016年8月24日 更新者：Blanca Garcia-Delgar、Hospital Clinic of Barcelona

トゥレット症候群児の破壊的行動: 社会的認知の役割と親の行動訓練プログラムの有効性

これは、トゥレット症候群の子供たちの破壊的な行動を制御するための親のトレーニング プログラムの有効性を評価するためのランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

トゥレット症候群の子供の 80% に破壊的な行動が見られ、チック自体よりも障害を引き起こす可能性があります。

この研究の目的は、トゥーレット症候群の子供たちの破壊的な行動を制御するための親のトレーニング プログラムの有効性を評価することです。 さらに、すべての参加者の社会的認知を調べて、破壊的行動の重症度および治療反応との関係を分析します。

トゥレット症候群と中等度の破壊的行動を持つ 42 人の子供が、10 週間の親トレーニング プログラムまたは 10 週間の支持療法に無作為に割り当てられます。 臨床反応は、介入期間後、および 3 か月後と 6 か月後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Blanca Garcia-Delgar, MD
  • 電話番号：+34 93 227 99 74

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clínic
        • コンタクト：
          • Blanca Garcia-Delgar, MD
          • 電話番号：+34 93 227 99 74

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • トゥレット障害のDSM-5診断基準を満たす
  • 中程度の破壊的行動 (家庭の状況アンケートのスコア > 3)

除外基準:

  • -全体的な学習障害、自閉症スペクトラム障害、精神病、双極性障害または器質的脳障害の生涯歴。
  • 評価前の過去12か月以内に資格のあるセラピストによる以前の親トレーニング
  • 破壊的な行動に対する個別の同時治療。
  • -評価前の過去6週間以内の向精神薬の開始または調整

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：親のトレーニング（PT）
PT アームは、10 週間のセラピスト主導の行動グループ治療を受けます。 この治療法は、子供の行動管理スキルについて親を訓練するための既存の文献に基づいています (Barkley 1999)。 保護者は、バルセロナのホスピタル クリニックで開催される毎週 90 分間のセッションに参加します。 保護者には、セッションの合間に完了する宿題が与えられます。
行動：親のトレーニング
実験的：支持療法（ST）
STアームは、10週間の支持グループ治療を受けます。 親は、前の週に発生した関連する問題について話し合うように招待されています。 セラピストは議論を調整しますが、PT グループに含まれる行動テクニックに関する情報は提供しません。 保護者は、バルセロナのホスピタル クリニックで開催される毎週 90 分間のセッションに参加します。 保護者には、セッションの合間に完了する宿題が与えられます。
他の：支持療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホームシチュエーションアンケート（HSQ）
時間枠：ベースラインから 10 週目に変更。 3 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
通常の家庭での行動の不遵守を評価するために設計された、16項目の親評価スケール。 各項目は、1 =「軽度」から 9 =「重度」までの 9 段階のリッカート型スケールで評価されます。
ベースラインから 10 週目に変更。 3 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラバマ子育てアンケート
時間枠：ベースラインから 10 週目に変更。 3 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
子育てスタイルの次の側面を測定するように設計された 42 項目の臨床管理アンケート: 1- 子供への積極的な関与、2- 監督と監視、3- 積極的なしつけ技術の使用、4- そのようなしつけの使用における一貫性、および 5-体罰の使用。 各項目は、1 =「まったくない」から 5 =「常に」までの 5 段階のリッカート型スケールで採点されます。
ベースラインから 10 週目に変更。 3 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
親のストレス指数 - 短縮形
時間枠：ベースラインから 10 週目に変更。 3 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
親子関係におけるストレスを測定するために設計された、36 項目の質問票を使用した親子評価尺度。
ベースラインから 10 週目に変更。 3 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
ジル・ド・ラ・トゥレット症候群 - 生活の質の尺度 (GTS-QOF)
時間枠：ベースラインから 10 週目に変更。 3 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
トゥレット症候群の子供と青年の健康関連の生活の質を測定するために設計された 27 項目の患者報告スケール。
ベースラインから 10 週目に変更。 3 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
時間枠：ベースラインから 10 週目に変更。 3 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
チックの重症度を測定するための半構造化面接。 現在および生涯の運動チックおよび音声チックのタイプの最初のインベントリの後、現在のチックの数、頻度、強度、複雑さ、および干渉が 6 段階で評価されます。 最大スコアは 100 で、次の 3 つのサブスケールから得られます: 運動チックの重症度 (最大スコア 25)、音声チックの重症度 (最大スコア 25)、およびチックによる一般的な障害 (最大スコア 50)。
ベースラインから 10 週目に変更。 3 か月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Clinic of Barcelona

協力者

Spanish Association for Child and Adolescent Psychiatry (AEPNYA)

捜査官

  • スタディディレクター：Astrid Morer, MD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予期された)

2017年6月1日

研究の完了 (予期された)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月24日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AEPNYA 2014-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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