Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældreadfærdstræning for forstyrrende adfærd i Tourettes syndrom

24. august 2016 opdateret af: Blanca Garcia-Delgar, Hospital Clinic of Barcelona

Forstyrrende adfærd hos børn med Tourettes syndrom: Rollen af ​​social kognition og effektivitet af et forældreadfærdstræningsprogram

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​et forældretræningsprogram til at kontrollere forstyrrende adfærd hos børn med Tourettes syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstyrrende adfærd forekommer hos 80 % af børn med Tourettes syndrom og kan være mere invaliderende end selve ticsene.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et forældretræningsprogram til at kontrollere forstyrrende adfærd hos børn med Tourettes syndrom. Derudover vil social kognition blive undersøgt hos alle deltagerne for at analysere dens forhold til sværhedsgraden af ​​forstyrrende adfærd og behandlingsreaktionen.

42 børn med Tourettes syndrom og moderat forstyrrende adfærd vil blive tilfældigt tildelt et 10-ugers forældretræningsprogram eller en 10-ugers støttende terapi. Klinisk respons vil blive evalueret efter interventionsperioden og tre og seks måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic
        • Kontakt:
          • Blanca Garcia-Delgar, MD
          • Telefonnummer: +34 93 227 99 74

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for Tourettes lidelse
  • Moderat forstyrrende adfærd (Spørgeskemascore for hjemmesituationer >3)

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med global indlæringsvanskelighed, autismespektrumforstyrrelse, psykose, bipolar lidelse eller organisk hjernelidelse.
  • Tidligere forældreuddannelse med kvalificeret behandler inden for de sidste 12 måneder forud for vurdering
  • Samtidig individuel behandling for forstyrrende adfærd.
  • Påbegyndelse eller justering af enhver psykotrop medicin inden for de sidste 6 uger før vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forældretræning (PT)
PT-armen modtager en 10 ugers terapeutstyret adfærdsgruppebehandling. Behandlingen er baseret på eksisterende litteratur til træning af forældre i børns adfærdsledelse (Barkley 1999). Forældre deltager i ugentlige sessioner, som varer 90 minutter og afholdes på Hospitalsklinikken i Barcelona. Forældre får hjemmeopgaver, der skal udføres mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Forældretræning
EKSPERIMENTEL: Understøttende terapi (ST)
ST-armen modtager en 10-ugers støttende gruppebehandling. Forældre inviteres til at drøfte relevante problemer, der er opstået i løbet af den foregående uge. En terapeut modererer diskussionen, men giver ikke information om de adfærdsteknikker, der indgår i PT-gruppen. Forældre deltager i ugentlige sessioner, som varer 90 minutter og afholdes på Hospitalsklinikken i Barcelona. Forældre får hjemmeopgaver, der skal udføres mellem sessionerne.
Andet: Understøttende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for hjemmesituationer (HSQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Forældrebedømt skala med 16 punkter designet til at vurdere adfærdsmæssig manglende overholdelse i almindelige hjemmesituationer. Hvert emne er vurderet på en 9-punkts Likert-skala, der spænder fra 1= "mild" til 9= "alvorlig".
Skift fra baseline til uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alabama forældrespørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
42-element klinisk administreret spørgeskema designet til at måle følgende dimensioner af forældrestil: 1- Positiv involvering med børn, 2- Supervision og overvågning, 3- Brug af positiv disciplineringsteknik, 4- Konsistens i brugen af ​​en sådan disciplin og 5- Brug af korporlig afstraffelse. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1="aldrig" til 5 = "altid".
Skift fra baseline til uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Forældrestressindeks-kortform
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Forældrebedømt skala med 36-punkters spørgeskema designet til at måle stress i forældre-barn forhold.
Skift fra baseline til uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Gilles de la Tourettes syndrom - livskvalitetsskalaen (GTS-QOF)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Patientrapporteret skala med 27 punkter designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge med Tourettes syndrom.
Skift fra baseline til uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Semistruktureret interview til måling af tic-sværhedsgrad. Efter en indledende opgørelse over strøm- og levetidsmotor- og lydsignaltyper vurderes det aktuelle tic-tal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens på en 6-punkts skala. Maksimal score er 100, som følge af tre underskalaer: motorisk tics-sværhed (maksimal score 25), phonic tic-sværhedsgrad (maksimal score 25) og generel svækkelse på grund af tics (maksimal score 50).
Skift fra baseline til uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Spanish Association for Child and Adolescent Psychiatry (AEPNYA)

Efterforskere

  • Studieleder: Astrid Morer, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (SKØN)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEPNYA 2014-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Forældretræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner