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Sistema di monitoraggio della glicemia Dario - Rapporto sullo studio delle prestazioni degli utenti di dispositivi Android

11 aprile 2021 aggiornato da: LabStyle Innovations Ltd.

Sistema di monitoraggio della glicemia Dario - Prestazioni degli utenti di dispositivi Android

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza del sistema di monitoraggio della glicemia Dario rispetto a un metodo di riferimento (Yellow Springs Instrument 2300 STAT Plus) e valutare l'usabilità del dispositivo quando utilizzato da non addetti ai lavori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare i risultati del livello di glucosio nel sangue ottenuti dalla punta del dito del soggetto utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia Dario associato a un dispositivo di riferimento di una delle tre famiglie di dispositivi mobili intelligenti Android rispetto ai risultati dello strumento Yellow Springs 2300 STAT Plus. Viene inoltre valutata l'usabilità del sistema di monitoraggio della glicemia Dario quando accoppiato con un dispositivo di riferimento di una delle tre famiglie di dispositivi mobili intelligenti Android e utilizzato da non addetti ai lavori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha il diabete di tipo 1 o di tipo II
  • Il soggetto parla e legge bene l'inglese
  • Il soggetto è in grado e accetta di firmare il modulo di consenso informato (i soggetti minorenni devono essere accompagnati da un genitore o tutore legale per fornire il consenso alla loro partecipazione allo studio)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una formazione medica o lavora nel campo dei sistemi di monitoraggio della glicemia.
  • Il soggetto è gravemente malato.
  • Il soggetto ha una menomazione che gli impedisce di seguire le procedure dello studio.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che il ricercatore principale ritiene possa interferire nella partecipazione del soggetto allo studio.
  • Livelli di ematocrito al di fuori del range del 20%-60%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Un braccio
Questo è uno studio diagnostico comparativo, non vengono intraprese azioni interventistiche.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio della glicemia Dario
Precisione con valutazione dell'usabilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle concentrazioni di glucosio (%)
Lasso di tempo: 1 giorno

L'accettabilità dell'accuratezza è definita come segue:

Il novantacinque percento (95%) dei singoli risultati glicemici deve rientrare entro +/- 15 mg/dL dei risultati della misurazione di Dario a concentrazioni di glucosio < 75 mg/dL e entro +/- 20% a concentrazioni di glucosio superiori a o pari a 75 mg/dL.

L'accuratezza del sistema di monitoraggio della glicemia Dario quando utilizzato con dispositivi mobili intelligenti con sistema operativo Android è stata valutata rispetto allo strumento Yellow Springs 2300 STAT Plus.
1 giorno
Posizione media dell'indicazione di "Come valuterei il tuo successo nell'operare Dario BGMS"
Lasso di tempo: 1 giorno

Usando una scala da 1 a 5 dove 1-completamente fallito, 2-fallito, 3-parzialmente riuscito, 4-riuscito, 5-molto riuscito.

Punteggio medio di 3,5 ('medio'/'riuscito') o superiore alla domanda n. 2 - Come valuteresti il ​​tuo successo nell'utilizzo di Dario™ BGMS?
1 giorno
Posizione media dell'indicazione di "Quanto è stato facile utilizzare il Dario™ BGMS la prima volta?"
Lasso di tempo: 1 giorno

Usando una scala da 1 a 5 dove 1-molto difficile, 2-difficile, 3-medio, 4-facile, 5-molto facile.

Una valutazione media di 3 ("media") o superiore alla domanda n. 3 - Quanto è stato facile utilizzare il Dario™ BGMS la prima volta?
1 giorno
Percentuale di partecipanti che hanno risposto "SÌ" alla domanda "Hai ottenuto con successo i risultati della misurazione utilizzando Dario™ BGMS?"
Lasso di tempo: 1 giorno

I criteri di accettazione per questa domanda sono: almeno il novanta percento (90%) deve rispondere "Sì" alla domanda n. 1 - Hai ottenuto con successo il risultato della misurazione utilizzando il Dario™ BGMS?

Il 100% dei soggetti (102 su 102) ha risposto "Sì" a questa domanda.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LabStyle Innovations Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-0004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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