Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dario blodsukkerovervåkingssystem - Rapport om brukerytelse for Android-enheter

11. april 2021 oppdatert av: LabStyle Innovations Ltd.

Dario blodsukkerovervåkingssystem - Android-enheter brukerytelse

Hensikten med denne studien er å evaluere nøyaktigheten til Dario blodsukkermålingssystem sammenlignet med en referansemetode (Yellow Springs Instrument 2300 STAT Plus) og å evaluere brukbarheten til enheten når den brukes av lekfolk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene for denne studien er å evaluere blodsukkernivåresultatene oppnådd fra forsøkspersonens fingertupp ved å bruke Dario Blood Glucose Monitoring System sammenkoblet med en referanseenhet fra en av tre Android-smartmobilenheter sammenlignet med resultatene fra Yellow Springs Instrument 2300 STAT Plus. Brukbarheten til Dario blodsukkerovervåkingssystem når det er paret med en referanseenhet fra en av tre Android-smartmobilfamilier og brukt av lekmenn, blir også evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har diabetes type 1 eller type II
  • Emnet snakker og leser engelsk dyktig
  • Forsøkspersonen er i stand til og godtar å signere skjemaet for informert samtykke (mindre personer må være ledsaget av en forelder eller verge for å gi samtykke til deres deltakelse i studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har medisinsk opplæring eller arbeider innen blodsukkermålingssystemer.
  • Forsøkspersonen er kritisk syk.
  • Forsøkspersonen har en funksjonsnedsettelse som hindrer ham/henne i å følge studieprosedyrene.
  • Forsøkspersonen har noen betingelser som hovedetterforskeren mener kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
  • Hematokritnivåer utenfor området 20–60 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: En arm
Dette er en sammenlignende diagnostisk studie, ingen intervensjonshandlinger blir iverksatt.
Enhet: Dario blodsukkerovervåkingssystem
Nøyaktighet med brukervennlighetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av glukosekonsentrasjoner (%)
Tidsramme: 1 dag

Akseptabilitet for nøyaktighet er definert som følger:

Nittifem prosent (95 %) av de individuelle glukoseresultatene skal falle innenfor +/-15 mg/dL av resultatene av Dario-målingen ved glukosekonsentrasjoner < 75 mg/dL og innenfor +/- 20 % ved glukosekonsentrasjoner større enn eller lik 75 mg/dL.

Nøyaktigheten til Dario Blood Glucose Monitoring System når det brukes med Android-operativsystem smarte mobile enheter ble vurdert mot Yellow Springs Instrument 2300 STAT Plus.
1 dag
Gjennomsnittlig rangering av indikasjonen "Hvordan vil du vurdere suksessen din med å betjene Dario BGMS"
Tidsramme: 1 dag

Bruker en skala fra 1-5 der 1-helt mislykket, 2-mislykket, 3-delvis vellykket, 4-vellykket, 5-meget vellykket.

Gjennomsnittlig rangering på 3,5 ('gjennomsnittlig'/'vellykket') eller høyere i spørsmål #2 - Hvordan vil du vurdere suksessen din med å betjene Dario™ BGMS?
1 dag
Gjennomsnittlig rangering av indikasjonen "Hvor enkelt var det å betjene Dario™ BGMS første gang?"
Tidsramme: 1 dag

Bruker en skala fra 1-5 der 1-veldig vanskelig, 2-hard, 3-gjennomsnittlig, 4-lett, 5-veldig lett.

En gjennomsnittlig rangering på 3 ('gjennomsnittlig') eller høyere i spørsmål #3 - Hvor enkelt var det å betjene Dario™ BGMS første gang?
1 dag
Prosentandel av deltakerne som svarte 'JA' på spørsmålet "Har du oppnådd måleresultater med Dario™ BGMS?"
Tidsramme: 1 dag

Akseptkriteriene for dette spørsmålet er: minst nitti prosent (90 %) må svare "Ja" på spørsmål #1 - Fikk du målingsresultater med Dario™ BGMS?

100 % av forsøkspersonene (102 av 102) svarte "Ja" på dette spørsmålet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LabStyle Innovations Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP-0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Dario blodsukkerovervåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere