Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dario vércukorszint-ellenőrző rendszer – Android-eszközök felhasználói teljesítményvizsgálati jelentése

2021. április 11. frissítette: LabStyle Innovations Ltd.

Dario vércukorszint-figyelő rendszer – Android-eszközök felhasználói teljesítménye

E tanulmány célja a Dario Blood Glucose Monitoring System pontosságának értékelése egy referenciamódszerrel (Yellow Springs Instrument 2300 STAT Plus) összehasonlítva, valamint az eszköz laikusok általi használhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja az alany ujjbeggyel kapott vércukorszint-eredmények értékelése a Dario Blood Glucose Monitoring System segítségével, amely a három Android okosmobileszköz-család egyikéhez tartozó referenciaeszközzel párosult, összehasonlítva a Yellow Springs Instrument 2300 eredményeivel. STAT Plus. A Dario Blood Glucose Monitoring System használhatóságát a három Android intelligens mobileszköz-család egyikéhez tartozó referenciaeszközzel párosítva és laikusok által is értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved
  • Az alany jól beszél és olvas angolul
  • Az alany képes és beleegyezik abba, hogy aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (a kiskorú alanyokat szülőnek vagy törvényes gyámnak kell kísérnie, hogy hozzájáruljon a vizsgálatban való részvételhez)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany orvosi végzettséggel rendelkezik, vagy a vércukorszint-ellenőrző rendszerek területén dolgozik.
  • Az alany kritikus beteg.
  • Az alanynak olyan fogyatékossága van, amely miatt nem tudja követni a tanulmányi eljárásokat.
  • Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amelyről a kutatásvezető úgy véli, hogy beavatkozhat az alany vizsgálatban való részvételébe.
  • A hematokrit szint a 20-60% tartományon kívül esik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Egy kar
Ez egy összehasonlító diagnosztikai vizsgálat, semmilyen beavatkozási intézkedés nem történik.
Eszköz: Dario vércukormérő rendszer
Pontosság használhatósági felméréssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózkoncentráció pontossága (%)
Időkeret: 1 nap

A pontosság elfogadhatóságát a következőképpen határozzuk meg:

Az egyedi glükózeredmények 95 százalékának (95%) a Dario mérési eredményeinek +/-15 mg/dL-en belül kell lennie 75 mg/dl-nél kisebb glükózkoncentrációnál, és +/- 20 %-on belüli glükózkoncentrációnál nagyobb glükózkoncentrációknál. vagy egyenlő 75 mg/dl.

A Dario Blood Glucose Monitoring System pontosságát Android operációs rendszerű intelligens mobileszközökkel használva a Yellow Springs Instrument 2300 STAT Plus összehasonlításával értékelték.
1 nap
A „Hogyan értékelné az Ön sikerét a Dario BGMS üzemeltetésében” jelzés átlagos helyezése
Időkeret: 1 nap

1-től 5-ig terjedő skála használata, ahol 1-teljesen sikertelen, 2-sikertelen, 3-Részben sikeres, 4-sikeres, 5-nagyon sikeres.

Átlagos helyezés 3,5 ('átlagos'/'sikeres') vagy magasabb a 2. kérdésnél – Hogyan értékelné a Dario™ BGMS üzemeltetésében elért sikerét?
1 nap
A „Mennyire könnyű volt a Dario™ BGMS kezelése első alkalommal” jelzés átlagos rangja?
Időkeret: 1 nap

1-5-ig terjedő skála használata, ahol 1-nagyon nehéz, 2-nehéz, 3-átlagos, 4-könnyű, 5-nagyon könnyű.

3-as ('átlagos') vagy magasabb átlagos besorolás a 3. kérdésben – Mennyire volt könnyű a Dario™ BGMS kezelése első alkalommal?
1 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik IGEN-nel válaszoltak a „Sikeresen elérte a mérési eredményt a Dario™ BGMS segítségével?” kérdésre.
Időkeret: 1 nap

A kérdés elfogadási kritériuma a következő: legalább 90 százaléknak (90%) „Igen”-nel kell válaszolnia az 1. kérdésre – Sikeresen megkapta a mérési eredményt a Dario™ BGMS segítségével?

Az alanyok 100%-a (102-ből 102) "Igen" válaszolt erre a kérdésre.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LabStyle Innovations Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-0004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Dario vércukormérő rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel