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Uno studio per valutare gli effetti di una singola dose e di una somministrazione ripetuta di esketamina intranasale sulla guida su strada nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (DriveSaFe2)

23 aprile 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio controllato con placebo e attivo per valutare gli effetti di una somministrazione a dose singola e ripetuta di esketamina intranasale sulla guida su strada in soggetti con disturbo depressivo maggiore (DriveSaFe2)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di una singola dose di 84 milligrammi (mg) di esketamina intranasale rispetto al placebo, sulle prestazioni di guida il giorno successivo e la somministrazione ripetuta di 84 mg di esketamina intranasale sulle prestazioni di guida nello stesso giorno come valutato da la differenza media della deviazione standard della posizione laterale (SDLP) da un test di guida su strada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo
  • Se una donna, deve avere un test di gravidanza per gonadotropina corionica umana beta sierica negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il Giorno 1 del Periodo 1 nella Parte A e prima della somministrazione del farmaco in studio nella Parte B
  • A proprio agio con l'autosomministrazione di farmaci intranasali e in grado di seguire le istruzioni fornite
  • Acuità visiva normale (corretta o non corretta)
  • In base all'autovalutazione, in grado di consumare una quantità di alcol che in genere produce una concentrazione di alcol nel sangue (BAC) dello 0,05% (ovvero da 2 a 3 bevande alcoliche ingerite entro 2 ore in una singola occasione)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o precedente di psicosi/disturbo psicotico o bipolare
  • Disturbi del sonno primari, come l'insonnia, che richiedono un intervento farmacologico allo Screening
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al giorno 1 del periodo 1 come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o al giorno 1 del periodo 1 come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Storia di disturbo da uso moderato o grave secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV o DSM-5) entro 1 anno prima dello screening o risultato(i) positivo(i) del test per alcol e/o droghe d'abuso (come barbiturici , oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine e benzodiazepine) allo screening e al Giorno 1 del Periodo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Sequenza ABC (Placebo+Alcool+Esketamina)
I partecipanti riceveranno placebo intranasale il Giorno 1 e placebo orale il Giorno 2 [Trattamento A] nel Periodo 1, quindi placebo intranasale il Giorno 1 e alcool orale il Giorno 2 [Trattamento B] nel Periodo 2, seguito da esketamina intranasale il Giorno 1 e placebo orale il Giorno 2 [Trattamento C] nel Periodo 3.
Droga: Placebo (intranasale)
I partecipanti riceveranno placebo intranasale nella Parte A (secondo la sequenza di trattamento nel periodo 1,2 e 3) e nella Parte B.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina intranasale nella Parte A (secondo la sequenza di trattamento nei periodi 1,2 e 3) e nella Parte B.
Altro: Alcol
I partecipanti riceveranno alcol per via orale nella Parte A (come da sequenza di trattamento nei periodi 1,2 e 3).
Droga: Placebo (orale)
I partecipanti riceveranno placebo orale nella Parte A (come da sequenza di trattamento nei periodi 1,2 e 3).
Sperimentale: Parte A: Sequenza BCA (Placebo+Alcol+Esketamina)
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo 1, quindi il trattamento C nel periodo 2, seguito dal trattamento A nel periodo 3.
Droga: Placebo (intranasale)
I partecipanti riceveranno placebo intranasale nella Parte A (secondo la sequenza di trattamento nel periodo 1,2 e 3) e nella Parte B.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina intranasale nella Parte A (secondo la sequenza di trattamento nei periodi 1,2 e 3) e nella Parte B.
Altro: Alcol
I partecipanti riceveranno alcol per via orale nella Parte A (come da sequenza di trattamento nei periodi 1,2 e 3).
Droga: Placebo (orale)
I partecipanti riceveranno placebo orale nella Parte A (come da sequenza di trattamento nei periodi 1,2 e 3).
Sperimentale: Parte A: Sequenza CAB (Placebo+Alcol+Esketamina)
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo 1, quindi il trattamento A nel periodo 2, seguito dal trattamento B nel periodo 3.
Droga: Placebo (intranasale)
I partecipanti riceveranno placebo intranasale nella Parte A (secondo la sequenza di trattamento nel periodo 1,2 e 3) e nella Parte B.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina intranasale nella Parte A (secondo la sequenza di trattamento nei periodi 1,2 e 3) e nella Parte B.
Altro: Alcol
I partecipanti riceveranno alcol per via orale nella Parte A (come da sequenza di trattamento nei periodi 1,2 e 3).
Droga: Placebo (orale)
I partecipanti riceveranno placebo orale nella Parte A (come da sequenza di trattamento nei periodi 1,2 e 3).
Sperimentale: Parte A: Sequenza CBA (Placebo+Alcol+Esketamina)
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo 1, quindi il trattamento B nel periodo 2, seguito dal trattamento A nel periodo 3.
Droga: Placebo (intranasale)
I partecipanti riceveranno placebo intranasale nella Parte A (secondo la sequenza di trattamento nel periodo 1,2 e 3) e nella Parte B.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina intranasale nella Parte A (secondo la sequenza di trattamento nei periodi 1,2 e 3) e nella Parte B.
Altro: Alcol
I partecipanti riceveranno alcol per via orale nella Parte A (come da sequenza di trattamento nei periodi 1,2 e 3).
Droga: Placebo (orale)
I partecipanti riceveranno placebo orale nella Parte A (come da sequenza di trattamento nei periodi 1,2 e 3).
Sperimentale: Parte A: Sequenza ACB (Placebo+Alcool+Esketamina)
I partecipanti riceveranno il trattamento A nel periodo 1, quindi il trattamento C nel periodo 2, seguito dal trattamento B nel periodo 3.
Droga: Placebo (intranasale)
I partecipanti riceveranno placebo intranasale nella Parte A (secondo la sequenza di trattamento nel periodo 1,2 e 3) e nella Parte B.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina intranasale nella Parte A (secondo la sequenza di trattamento nei periodi 1,2 e 3) e nella Parte B.
Altro: Alcol
I partecipanti riceveranno alcol per via orale nella Parte A (come da sequenza di trattamento nei periodi 1,2 e 3).
Droga: Placebo (orale)
I partecipanti riceveranno placebo orale nella Parte A (come da sequenza di trattamento nei periodi 1,2 e 3).
Sperimentale: Parte A: Sequenza BAC (Placebo+Alcol+Esketamina)
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo 1, quindi il trattamento A nel periodo 2, seguito dal trattamento C nel periodo 3.
Droga: Placebo (intranasale)
I partecipanti riceveranno placebo intranasale nella Parte A (secondo la sequenza di trattamento nel periodo 1,2 e 3) e nella Parte B.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina intranasale nella Parte A (secondo la sequenza di trattamento nei periodi 1,2 e 3) e nella Parte B.
Altro: Alcol
I partecipanti riceveranno alcol per via orale nella Parte A (come da sequenza di trattamento nei periodi 1,2 e 3).
Droga: Placebo (orale)
I partecipanti riceveranno placebo orale nella Parte A (come da sequenza di trattamento nei periodi 1,2 e 3).
Sperimentale: Parte B: Placebo+Esketamina
I partecipanti riceveranno un placebo intranasale il giorno 1, seguito da esketamina intranasale nei giorni 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25.
Droga: Placebo (intranasale)
I partecipanti riceveranno placebo intranasale nella Parte A (secondo la sequenza di trattamento nel periodo 1,2 e 3) e nella Parte B.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina intranasale nella Parte A (secondo la sequenza di trattamento nei periodi 1,2 e 3) e nella Parte B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di una singola dose di 84 milligrammi (mg) di esketamina intranasale rispetto al placebo, sulle prestazioni di guida del giorno successivo e la somministrazione ripetuta di 84 mg di esketamina intranasale sulle prestazioni di guida lo stesso giorno
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 2
Le prestazioni di guida saranno valutate dalla differenza media della deviazione standard della posizione laterale (SDLP) da un test di guida su strada.
Parte A: Giorno 2
L'effetto di una singola dose di 84 mg di esketamina intranasale rispetto al placebo, sulle prestazioni di guida il giorno successivo e la somministrazione ripetuta di 84 mg di esketamina intranasale sulle prestazioni di guida lo stesso giorno
Lasso di tempo: Parte B: Giorno 1
Le prestazioni di guida saranno valutate dalla differenza media della deviazione standard della posizione laterale (SDLP) da un test di guida su strada.
Parte B: Giorno 1
L'effetto di una singola dose di 84 mg di esketamina intranasale rispetto al placebo, sulle prestazioni di guida il giorno successivo e la somministrazione ripetuta di 84 mg di esketamina intranasale sulle prestazioni di guida lo stesso giorno
Lasso di tempo: Parte B: Giorno 11
Le prestazioni di guida saranno valutate dalla differenza media della deviazione standard della posizione laterale (SDLP) da un test di guida su strada.
Parte B: Giorno 11
L'effetto di una singola dose di 84 mg di esketamina intranasale rispetto al placebo, sulle prestazioni di guida il giorno successivo e la somministrazione ripetuta di 84 mg di esketamina intranasale sulle prestazioni di guida lo stesso giorno
Lasso di tempo: Parte B: Giorno 18
Le prestazioni di guida saranno valutate dalla differenza media della deviazione standard della posizione laterale (SDLP) da un test di guida su strada.
Parte B: Giorno 18
L'effetto di una singola dose di 84 mg di esketamina intranasale rispetto al placebo, sulle prestazioni di guida il giorno successivo e la somministrazione ripetuta di 84 mg di esketamina intranasale sulle prestazioni di guida lo stesso giorno
Lasso di tempo: Parte B: Giorno 25
Le prestazioni di guida saranno valutate dalla differenza media della deviazione standard della posizione laterale (SDLP) da un test di guida su strada.
Parte B: Giorno 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla scala della capacità di guida soggettiva
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 2; Parte B: Giorno 1, 11, 18 e 25
Immediatamente dopo ogni test di guida, i soggetti indicheranno la qualità percepita delle loro prestazioni di guida su una scala analogica visiva da 0 ("ho guidato eccezionalmente male") a 20 ("ho guidato eccezionalmente bene") attorno a un punto medio di "ho guidato normalmente" .
Parte A: Giorno 2; Parte B: Giorno 1, 11, 18 e 25
Punteggio Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 2; Parte B: Giorno 1, 11, 18 e 25
KSS è una valutazione riportata dai partecipanti utilizzata per valutare la sonnolenza su una scala da 1 a 9, che va da "estremamente vigile" (1) a "molto assonnato, grande sforzo per rimanere sveglio, combattere il sonno (9).
Parte A: Giorno 2; Parte B: Giorno 1, 11, 18 e 25
Efficacia misurata dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Linea di base; Parte A: Predose, Giorno 2; Parte B: predose, giorni 1, 11, 18 e 25; Fine dello studio (fino al giorno 98)
MADRS è composto da 10 voci che coprono tutti i disturbi importanti che hanno i partecipanti con depressione (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi). L'item ha un punteggio da 0 (normale) a 6 (grave). Il punteggio totale (da 0 a 60) viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli elementi. Un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Linea di base; Parte A: Predose, Giorno 2; Parte B: predose, giorni 1, 11, 18 e 25; Fine dello studio (fino al giorno 98)
Effetti sull'ideazione/comportamento suicidari misurati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Linea di base; Parte A: Predose, Giorno 2; Parte B: predose, giorni 1, 11, 18 e 25; Fine dello studio (fino al giorno 98)
C-SSRS è una valutazione clinica del comportamento e/o intento suicidario. La scala è composta da 28 elementi in 4 sezioni: comportamento suicida, tentativi effettivi, ideazione suicidaria e intensità dell'ideazione. L'ideazione suicidaria è composta da 5 elementi "sì/no": desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire senza un piano specifico , ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici. Vengono elencati solo gli elementi con risposte sì. Il peggioramento dell'ideazione suicidaria è stato un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
Linea di base; Parte A: Predose, Giorno 2; Parte B: predose, giorni 1, 11, 18 e 25; Fine dello studio (fino al giorno 98)
Effetti sui sintomi dissociativi utilizzando la scala dello stato dissociativo somministrato dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: Linea di base; Parte A: Predose, Giorno 1; Parte B: Predose, giorni 1, 11, 18 e 25
Il CADSS è uno strumento per la misurazione dei sintomi dissociativi allo stato presente. Il CADSS comprende 23 item soggettivi, suddivisi in 3 componenti: Depersonalizzazione, Derealizzazione e Amnesia. Le risposte dei partecipanti sono codificate su una scala a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente").
Linea di base; Parte A: Predose, Giorno 1; Parte B: Predose, giorni 1, 11, 18 e 25
Possibile relazione tra i cambiamenti nella SDLP e la concentrazione plasmatica di esketamina e noresketamina
Lasso di tempo: Parte A: 1 ora dopo la somministrazione (Giorno 1); Parte B: 1 ora dopo la somministrazione (Giorni 11, 18 e 25)
La potenziale relazione sarà valutata utilizzando visualizzazioni visive dei dati. Verrà valutata la relazione tra la deviazione standard della posizione laterale (SDLP) e la concentrazione di esketamina e noresketamina nel plasma.
Parte A: 1 ora dopo la somministrazione (Giorno 1); Parte B: 1 ora dopo la somministrazione (Giorni 11, 18 e 25)
Effetto sulla scala dello sforzo mentale soggettivo
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 2; Parte B: Giorno 1, 11, 18 e 25
Il livello di sforzo mentale che il partecipante ha dovuto investire nell'esecuzione dell'esame di guida sarà valutato su una scala analogica visiva di 15 centimetri (cm) con segni che vanno da "assolutamente nessuno sforzo" a oltre "sforzo estremo".
Parte A: Giorno 2; Parte B: Giorno 1, 11, 18 e 25
Possibile relazione tra i cambiamenti nella posizione laterale media (MLP) e la concentrazione plasmatica di esketamina e noresketamina
Lasso di tempo: Parte A: 1 ora dopo la somministrazione (Giorno 1); Parte B: 1 ora dopo la somministrazione (Giorni 11, 18 e 25)
La potenziale relazione sarà valutata utilizzando visualizzazioni visive dei dati. Verrà valutata la relazione tra la MLP e la concentrazione di esketamina e noresketamina nel plasma. L'MLP sarà misurato da un test di guida su strada convalidato in una corsia di guida autostradale di 100 chilometri (km).
Parte A: 1 ora dopo la somministrazione (Giorno 1); Parte B: 1 ora dopo la somministrazione (Giorni 11, 18 e 25)
Possibile relazione tra le variazioni della velocità media e la concentrazione plasmatica di esketamina e noresketamina
Lasso di tempo: Parte A: 1 ora dopo la somministrazione (Giorno 1); Parte B: 1 ora dopo la somministrazione (Giorni 11, 18 e 25)
La potenziale relazione sarà valutata utilizzando visualizzazioni visive dei dati. Verrà valutata la relazione tra la velocità media (MS) e la concentrazione di esketamina e noresketamina nel plasma. L'MS sarà misurato da un test di guida su strada convalidato in una corsia di guida autostradale di 100 km.
Parte A: 1 ora dopo la somministrazione (Giorno 1); Parte B: 1 ora dopo la somministrazione (Giorni 11, 18 e 25)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108228
  • 2016-002424-86 (Numero EudraCT)
  • 54135419TRD1019 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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