Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekterna av en engångsdos och upprepad administrering av intranasal esketamin på körning på väg hos deltagare med allvarlig depressiv sjukdom (DriveSaFe2)

23 april 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En placebo- och aktivkontrollerad studie för att utvärdera effekterna av en engångsdos och upprepad administrering av intranasal esketamin på körning på väg hos personer med allvarlig depressiv sjukdom (DriveSaFe2)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en engångsdos på 84 milligram (mg) intranasalt esketamin jämfört med placebo, på körprestanda nästa dag och upprepad administrering av 84 mg intranasal esketamin på körprestanda samma dag som bedömts av medelskillnaden mellan standardavvikelsen för sidoläge (SDLP) från ett körprov på väg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll
  • Om en kvinna måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropingraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 1 av period 1 i del A och före studieläkemedlets administrering i del B
  • Bekväm med självadministration av intranasal medicin och kan följa instruktionerna
  • Normal synskärpa (korrigerad eller okorrigerad)
  • Baserat på självrapportering, kunna konsumera en mängd alkohol som vanligtvis ger en alkoholkoncentration i blodet (BAC) på 0,05 procent (det vill säga 2 till 3 alkoholhaltiga drycker intagna inom 2 timmar vid ett enda tillfälle)

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare diagnos av psykos/psykotisk eller bipolär sjukdom
  • Primär sömnstörning, såsom sömnlöshet, som kräver farmakologisk intervention vid screening
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller dag 1 av period 1 enligt utredarens bedömning
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller dag 1 av period 1 som utredaren bedömer lämpligt
  • Historik med måttlig eller svår användningsstörning enligt kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-IV eller DSM-5) inom 1 år före screening eller positiva testresultat för alkohol och/eller missbruk av droger (som barbiturater) , opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer och bensodiazepiner) vid screening och dag 1 i period 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Sekvens ABC (Placebo+Alkohol+Esketamin)
Deltagarna kommer att få intranasal placebo på dag 1 och oral placebo på dag 2 [Behandling A] i period 1, sedan intranasal placebo på dag 1 och oral alkohol på dag 2 [Behandling B] i period 2, följt av intranasal esketamin på dag 1 och oral placebo på dag 2 [Behandling C] i period 3.
Läkemedel: Placebo (intranasal)
Deltagarna kommer att få intranasal placebo i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3) och del B.
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer att få intranasalt esketamin i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3) och del B.
Övrig: Alkohol
Deltagarna kommer att få oral alkohol i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3).
Läkemedel: Placebo (oral)
Deltagarna kommer att få oral placebo i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3).
Experimentell: Del A: Sekvens BCA (Placebo+Alkohol+Esketamin)
Deltagarna kommer att få behandling B i period 1, sedan behandling C i period 2, följt av behandling A i period 3.
Läkemedel: Placebo (intranasal)
Deltagarna kommer att få intranasal placebo i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3) och del B.
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer att få intranasalt esketamin i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3) och del B.
Övrig: Alkohol
Deltagarna kommer att få oral alkohol i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3).
Läkemedel: Placebo (oral)
Deltagarna kommer att få oral placebo i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3).
Experimentell: Del A: Sekvens CAB (Placebo+Alkohol+Esketamin)
Deltagarna kommer att få behandling C i period 1, sedan behandling A i period 2, följt av behandling B i period 3.
Läkemedel: Placebo (intranasal)
Deltagarna kommer att få intranasal placebo i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3) och del B.
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer att få intranasalt esketamin i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3) och del B.
Övrig: Alkohol
Deltagarna kommer att få oral alkohol i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3).
Läkemedel: Placebo (oral)
Deltagarna kommer att få oral placebo i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3).
Experimentell: Del A: Sekvens CBA (Placebo+Alkohol+Esketamin)
Deltagarna kommer att få behandling C i period 1, sedan behandling B i period 2, följt av behandling A i period 3.
Läkemedel: Placebo (intranasal)
Deltagarna kommer att få intranasal placebo i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3) och del B.
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer att få intranasalt esketamin i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3) och del B.
Övrig: Alkohol
Deltagarna kommer att få oral alkohol i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3).
Läkemedel: Placebo (oral)
Deltagarna kommer att få oral placebo i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3).
Experimentell: Del A: Sekvens ACB (Placebo+Alkohol+Esketamin)
Deltagarna kommer att få behandling A i period 1, sedan behandling C i period 2, följt av behandling B i period 3.
Läkemedel: Placebo (intranasal)
Deltagarna kommer att få intranasal placebo i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3) och del B.
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer att få intranasalt esketamin i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3) och del B.
Övrig: Alkohol
Deltagarna kommer att få oral alkohol i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3).
Läkemedel: Placebo (oral)
Deltagarna kommer att få oral placebo i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3).
Experimentell: Del A: Sekvens BAC (Placebo+Alkohol+Esketamin)
Deltagarna kommer att få behandling B i period 1, sedan behandling A i period 2, följt av behandling C i period 3.
Läkemedel: Placebo (intranasal)
Deltagarna kommer att få intranasal placebo i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3) och del B.
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer att få intranasalt esketamin i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3) och del B.
Övrig: Alkohol
Deltagarna kommer att få oral alkohol i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3).
Läkemedel: Placebo (oral)
Deltagarna kommer att få oral placebo i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3).
Experimentell: Del B: Placebo+esketamin
Deltagarna kommer att få intranasalt placebo på dag 1, följt av intranasalt esketamin på dag 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25.
Läkemedel: Placebo (intranasal)
Deltagarna kommer att få intranasal placebo i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3) och del B.
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer att få intranasalt esketamin i del A (enligt behandlingssekvensen i period 1,2 och 3) och del B.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av en enstaka 84-milligram (mg) dos av intranasalt esketamin jämfört med placebo, nästa dag körprestanda och upprepad administrering av 84 mg intranasalt esketamin på köregenskaper samma dag
Tidsram: Del A: Dag 2
Körprestandan kommer att bedömas genom medelskillnaden mellan standardavvikelsen för sidoläge (SDLP) från ett körprov på väg.
Del A: Dag 2
Effekten av en enstaka dos på 84 mg intranasalt esketamin jämfört med placebo nästa dag vid körning och upprepad administrering av 84 mg intranasalt esketamin på körprestanda samma dag
Tidsram: Del B: Dag 1
Körprestandan kommer att bedömas genom medelskillnaden mellan standardavvikelsen för sidoläge (SDLP) från ett körprov på väg.
Del B: Dag 1
Effekten av en enstaka dos på 84 mg intranasalt esketamin jämfört med placebo nästa dag vid körning och upprepad administrering av 84 mg intranasalt esketamin på körprestanda samma dag
Tidsram: Del B: Dag 11
Körprestandan kommer att bedömas genom medelskillnaden mellan standardavvikelsen för sidoläge (SDLP) från ett körprov på väg.
Del B: Dag 11
Effekten av en enstaka dos på 84 mg intranasalt esketamin jämfört med placebo nästa dag vid körning och upprepad administrering av 84 mg intranasalt esketamin på körprestanda samma dag
Tidsram: Del B: Dag 18
Körprestandan kommer att bedömas genom medelskillnaden mellan standardavvikelsen för sidoläge (SDLP) från ett körprov på väg.
Del B: Dag 18
Effekten av en enstaka dos på 84 mg intranasalt esketamin jämfört med placebo nästa dag vid körning och upprepad administrering av 84 mg intranasalt esketamin på körprestanda samma dag
Tidsram: Del B: Dag 25
Körprestandan kommer att bedömas genom medelskillnaden mellan standardavvikelsen för sidoläge (SDLP) från ett körprov på väg.
Del B: Dag 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på skalan för subjektiv körförmåga
Tidsram: Del A: Dag 2; Del B: Dag 1, 11, 18 och 25
Omedelbart efter varje körprov kommer försökspersonerna att ange den upplevda kvaliteten på deras körprestanda på en visuell analog skala från 0 ('Jag körde exceptionellt dåligt') till 20 ('Jag körde exceptionellt bra') runt en mittpunkt på 'Jag körde normalt' .
Del A: Dag 2; Del B: Dag 1, 11, 18 och 25
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Poäng
Tidsram: Del A: Dag 2; Del B: Dag 1, 11, 18 och 25
KSS är en deltagarerapporterad bedömning som används för att bedöma sömnighet på en skala från 1 till 9, allt från "extremt alert" (1) till "mycket sömnig, stor ansträngning att hålla sig vaken, kämpande sömn (9).
Del A: Dag 2; Del B: Dag 1, 11, 18 och 25
Effekt mätt med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje; Del A: Fördos, dag 2; Del B: Fördos, dag 1, 11, 18 och 25; Slut på studien (upp till dag 98)
MADRS består av 10 artiklar som täcker alla viktiga besvär som en deltagare med depression har (skenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar). Objektet poängsätts från 0 (normalt) till 6 (svårt). Totalpoäng (0 till 60) beräknas genom att lägga till poängen för alla 10 objekt. En högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Negativ förändring i poäng indikerar förbättring.
Baslinje; Del A: Fördos, dag 2; Del B: Fördos, dag 1, 11, 18 och 25; Slut på studien (upp till dag 98)
Effekter på självmordstankar/-beteende mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje; Del A: Fördos, dag 2; Del B: Fördos, dag 1, 11, 18 och 25; Slut på studien (upp till dag 98)
C-SSRS är en läkare klassad bedömning av suicidalt beteende och/eller avsikt. Skalan består av 28 punkter i 4 sektioner: självmordsbeteende, faktiska försök, självmordstankar och föreställningars intensitet. Självmordstankar består av 5 "ja/nej"-punkter: önska att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med valfri metod (inte plan) utan avsikt att agera, aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera utan specifik plan , aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt. Endast objekt med ja-svar listas. Försämring av självmordstankar var en ökning av svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen.
Baslinje; Del A: Fördos, dag 2; Del B: Fördos, dag 1, 11, 18 och 25; Slut på studien (upp till dag 98)
Effekter på dissociativa symtom med hjälp av Clinician-Administered Dissociative State Scale (CADSS)
Tidsram: Baslinje; Del A: Fördos, dag 1; Del B: Fördos, dag 1, 11, 18 och 25
CADSS är ett instrument för mätning av dissociativa symtom i nuvarande tillstånd. CADSS består av 23 subjektiva poster, uppdelade i 3 komponenter: Depersonalisering, Derealisation och Amnesi. Deltagarnas svar kodas på en 5-gradig skala (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt").
Baslinje; Del A: Fördos, dag 1; Del B: Fördos, dag 1, 11, 18 och 25
Potentiellt samband mellan förändringar i SDLP och plasmakoncentrationen av esketamin och noresketamin
Tidsram: Del A: 1 timme efter dosering (dag 1); Del B: 1 timme efter dos (dag 11, 18 och 25)
Potentiella samband kommer att bedömas med hjälp av visuella visningar av data. Sambandet mellan standardavvikelsen för lateral position (SDLP) och koncentrationen av esketamin och noresketamin i plasma kommer att utvärderas.
Del A: 1 timme efter dosering (dag 1); Del B: 1 timme efter dos (dag 11, 18 och 25)
Effekt på skalan för subjektiv mental ansträngning
Tidsram: Del A: Dag 2; Del B: Dag 1, 11, 18 och 25
Nivån av mental ansträngning som deltagaren var tvungen att investera i att genomföra körprovet kommer att bedömas på en 15 centimeter (cm) visuell analog skala med markeringar som sträcker sig från "absolut ingen ansträngning" till över "extrem ansträngning".
Del A: Dag 2; Del B: Dag 1, 11, 18 och 25
Potentiellt samband mellan förändringar i genomsnittlig lateral position (MLP) och plasmakoncentrationen av esketamin och noresketamin
Tidsram: Del A: 1 timme efter dosering (dag 1); Del B: 1 timme efter dos (dag 11, 18 och 25)
Potentiella samband kommer att bedömas med hjälp av visuella visningar av data. Förhållandet mellan MLP och koncentrationen av esketamin och noresketamin i plasma kommer att utvärderas. MLP kommer att mätas från ett validerat körprov på väg i en 100 kilometer (km) motorvägskörningsfil.
Del A: 1 timme efter dosering (dag 1); Del B: 1 timme efter dos (dag 11, 18 och 25)
Potentiellt samband mellan förändringar i medelhastighet och plasmakoncentrationen av esketamin och noresketamin
Tidsram: Del A: 1 timme efter dosering (dag 1); Del B: 1 timme efter dos (dag 11, 18 och 25)
Potentiella samband kommer att bedömas med hjälp av visuella visningar av data. Sambandet mellan medelhastigheten (MS) och koncentrationen av esketamin och noresketamin i plasma kommer att utvärderas. MS kommer att mätas från ett validerat körprov på väg i ett 100 km långt körfält på motorväg.
Del A: 1 timme efter dosering (dag 1); Del B: 1 timme efter dos (dag 11, 18 och 25)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Första postat (Uppskatta)

29 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108228
  • 2016-002424-86 (EudraCT-nummer)
  • 54135419TRD1019 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Placebo (intranasal)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera