Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu pojedynczej dawki i wielokrotnego podawania donosowej esketaminy na jazdę po drogach u uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (DriveSaFe2)

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie kontrolowane placebo i substancją czynną w celu oceny wpływu pojedynczej dawki i wielokrotnego podawania donosowej esketaminy na jazdę po drogach u osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (DriveSaFe2)

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczej dawki 84 miligramów (mg) esketaminy podanej donosowo w porównaniu z placebo na zdolność prowadzenia pojazdu następnego dnia oraz wielokrotne podanie 84 mg esketaminy podanej donosowo na zdolność prowadzenia pojazdu tego samego dnia, ocenianą za pomocą średnia różnica odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) z testu jazdy na drodze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu w 1. dniu okresu 1 w części A i przed podaniem badanego leku w części B
  • Wygodny w samodzielnym podawaniu leków donosowych i w stanie postępować zgodnie z dostarczonymi instrukcjami
  • Normalna ostrość wzroku (skorygowana lub nieskorygowana)
  • Na podstawie samoopisu, zdolny do spożycia ilości alkoholu, która zazwyczaj prowadzi do stężenia alkoholu we krwi (BAC) wynoszącego 0,05 procent (czyli 2 do 3 napojów alkoholowych spożytych w ciągu 2 godzin przy jednej okazji)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza psychozy/zaburzenia psychotycznego lub afektywnego dwubiegunowego
  • Pierwotne zaburzenia snu, takie jak bezsenność, wymagające interwencji farmakologicznej podczas badań przesiewowych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub dnia 1 okresu 1, jeśli badacz uzna to za właściwe
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, czynności życiowych lub elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu okresu 1, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV lub DSM-5) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na alkohol i/lub nadużywanie narkotyków (takich jak barbiturany , opiaty, kokaina, kannabinoidy, amfetaminy i benzodiazepiny) podczas badania przesiewowego i dnia 1 okresu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja ABC (Placebo+Alkohol+Esketamina)
Uczestnicy otrzymają donosowe placebo w dniu 1 i doustne placebo w dniu 2 [leczenie A] w okresie 1, następnie donosowe placebo w dniu 1 i alkohol doustny w dniu 2 [leczenie B] w okresie 2, a następnie donosową esketaminę w dniu 1 i doustne placebo w dniu 2 [leczenie C] w okresie 3.
Lek: Placebo (donosowo)
Uczestnicy otrzymają donosowe placebo w części A (zgodnie z sekwencją leczenia w okresie 1, 2 i 3) i części B.
Lek: Esketamina
Uczestnicy otrzymają donosową esketaminę w części A (zgodnie z sekwencją zabiegów w okresie 1,2 i 3) oraz w części B.
Inny: Alkohol
Uczestnicy otrzymają alkohol doustny w części A (zgodnie z sekwencją zabiegów w okresie 1,2 i 3).
Lek: Placebo (doustnie)
Uczestnicy otrzymają doustne placebo w części A (zgodnie z sekwencją leczenia w okresie 1, 2 i 3).
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja BCA (Placebo+Alkohol+Esketamina)
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w Okresie 1, następnie Leczenie C w Okresie 2, a następnie Leczenie A w Okresie 3.
Lek: Placebo (donosowo)
Uczestnicy otrzymają donosowe placebo w części A (zgodnie z sekwencją leczenia w okresie 1, 2 i 3) i części B.
Lek: Esketamina
Uczestnicy otrzymają donosową esketaminę w części A (zgodnie z sekwencją zabiegów w okresie 1,2 i 3) oraz w części B.
Inny: Alkohol
Uczestnicy otrzymają alkohol doustny w części A (zgodnie z sekwencją zabiegów w okresie 1,2 i 3).
Lek: Placebo (doustnie)
Uczestnicy otrzymają doustne placebo w części A (zgodnie z sekwencją leczenia w okresie 1, 2 i 3).
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja CAB (placebo+alkohol+esketamina)
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w Okresie 1, następnie Leczenie A w Okresie 2, a następnie Leczenie B w Okresie 3.
Lek: Placebo (donosowo)
Uczestnicy otrzymają donosowe placebo w części A (zgodnie z sekwencją leczenia w okresie 1, 2 i 3) i części B.
Lek: Esketamina
Uczestnicy otrzymają donosową esketaminę w części A (zgodnie z sekwencją zabiegów w okresie 1,2 i 3) oraz w części B.
Inny: Alkohol
Uczestnicy otrzymają alkohol doustny w części A (zgodnie z sekwencją zabiegów w okresie 1,2 i 3).
Lek: Placebo (doustnie)
Uczestnicy otrzymają doustne placebo w części A (zgodnie z sekwencją leczenia w okresie 1, 2 i 3).
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja CBA (Placebo+Alkohol+Esketamina)
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w Okresie 1, następnie Leczenie B w Okresie 2, a następnie Leczenie A w Okresie 3.
Lek: Placebo (donosowo)
Uczestnicy otrzymają donosowe placebo w części A (zgodnie z sekwencją leczenia w okresie 1, 2 i 3) i części B.
Lek: Esketamina
Uczestnicy otrzymają donosową esketaminę w części A (zgodnie z sekwencją zabiegów w okresie 1,2 i 3) oraz w części B.
Inny: Alkohol
Uczestnicy otrzymają alkohol doustny w części A (zgodnie z sekwencją zabiegów w okresie 1,2 i 3).
Lek: Placebo (doustnie)
Uczestnicy otrzymają doustne placebo w części A (zgodnie z sekwencją leczenia w okresie 1, 2 i 3).
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja ACB (Placebo+Alkohol+Esketamina)
Uczestnicy otrzymają Leczenie A w Okresie 1, następnie Leczenie C w Okresie 2, a następnie Leczenie B w Okresie 3.
Lek: Placebo (donosowo)
Uczestnicy otrzymają donosowe placebo w części A (zgodnie z sekwencją leczenia w okresie 1, 2 i 3) i części B.
Lek: Esketamina
Uczestnicy otrzymają donosową esketaminę w części A (zgodnie z sekwencją zabiegów w okresie 1,2 i 3) oraz w części B.
Inny: Alkohol
Uczestnicy otrzymają alkohol doustny w części A (zgodnie z sekwencją zabiegów w okresie 1,2 i 3).
Lek: Placebo (doustnie)
Uczestnicy otrzymają doustne placebo w części A (zgodnie z sekwencją leczenia w okresie 1, 2 i 3).
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja BAC (placebo+alkohol+esketamina)
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w Okresie 1, następnie Leczenie A w Okresie 2, a następnie Leczenie C w Okresie 3.
Lek: Placebo (donosowo)
Uczestnicy otrzymają donosowe placebo w części A (zgodnie z sekwencją leczenia w okresie 1, 2 i 3) i części B.
Lek: Esketamina
Uczestnicy otrzymają donosową esketaminę w części A (zgodnie z sekwencją zabiegów w okresie 1,2 i 3) oraz w części B.
Inny: Alkohol
Uczestnicy otrzymają alkohol doustny w części A (zgodnie z sekwencją zabiegów w okresie 1,2 i 3).
Lek: Placebo (doustnie)
Uczestnicy otrzymają doustne placebo w części A (zgodnie z sekwencją leczenia w okresie 1, 2 i 3).
Eksperymentalny: Część B: Placebo + Esketamina
Uczestnicy otrzymają donosowe placebo pierwszego dnia, a następnie donosową esketaminę w dniach 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25.
Lek: Placebo (donosowo)
Uczestnicy otrzymają donosowe placebo w części A (zgodnie z sekwencją leczenia w okresie 1, 2 i 3) i części B.
Lek: Esketamina
Uczestnicy otrzymają donosową esketaminę w części A (zgodnie z sekwencją zabiegów w okresie 1,2 i 3) oraz w części B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pojedynczej dawki 84-miligramowej (mg) esketaminy podanej donosowo w porównaniu z placebo na zdolność prowadzenia pojazdu następnego dnia i wielokrotne podanie 84 mg esketaminy podanej donosowo na zdolność prowadzenia pojazdu tego samego dnia
Ramy czasowe: Część A: Dzień 2
Osiągi podczas jazdy zostaną ocenione na podstawie średniej różnicy odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) z testu jazdy na drodze.
Część A: Dzień 2
Wpływ pojedynczej dawki 84 mg esketaminy podanej donosowo w porównaniu z placebo na zdolność prowadzenia pojazdu następnego dnia i wielokrotne podanie 84 mg esketaminy podanej donosowo na zdolność prowadzenia pojazdu tego samego dnia
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1
Osiągi podczas jazdy zostaną ocenione na podstawie średniej różnicy odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) z testu jazdy na drodze.
Część B: Dzień 1
Wpływ pojedynczej dawki 84 mg esketaminy podanej donosowo w porównaniu z placebo na zdolność prowadzenia pojazdu następnego dnia i wielokrotne podanie 84 mg esketaminy podanej donosowo na zdolność prowadzenia pojazdu tego samego dnia
Ramy czasowe: Część B: Dzień 11
Osiągi podczas jazdy zostaną ocenione na podstawie średniej różnicy odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) z testu jazdy na drodze.
Część B: Dzień 11
Wpływ pojedynczej dawki 84 mg esketaminy podanej donosowo w porównaniu z placebo na zdolność prowadzenia pojazdu następnego dnia i wielokrotne podanie 84 mg esketaminy podanej donosowo na zdolność prowadzenia pojazdu tego samego dnia
Ramy czasowe: Część B: Dzień 18
Osiągi podczas jazdy zostaną ocenione na podstawie średniej różnicy odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) z testu jazdy na drodze.
Część B: Dzień 18
Wpływ pojedynczej dawki 84 mg esketaminy podanej donosowo w porównaniu z placebo na zdolność prowadzenia pojazdu następnego dnia i wielokrotne podanie 84 mg esketaminy podanej donosowo na zdolność prowadzenia pojazdu tego samego dnia
Ramy czasowe: Część B: Dzień 25
Osiągi podczas jazdy zostaną ocenione na podstawie średniej różnicy odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP) z testu jazdy na drodze.
Część B: Dzień 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na subiektywną skalę zdolności prowadzenia pojazdów
Ramy czasowe: Część A: Dzień 2; Część B: Dzień 1, 11, 18 i 25
Bezpośrednio po każdym egzaminie na prawo jazdy badani wskażą postrzeganą jakość swoich umiejętności prowadzenia pojazdu na wizualnej skali analogowej od 0 („jeździłem wyjątkowo słabo”) do 20 („jeździłem wyjątkowo dobrze”), mniej więcej w połowie „jechałem normalnie”. .
Część A: Dzień 2; Część B: Dzień 1, 11, 18 i 25
Skala Senności Karolińskiej (KSS).
Ramy czasowe: Część A: Dzień 2; Część B: Dzień 1, 11, 18 i 25
KSS to ocena zgłaszana przez uczestników, służąca do oceny senności w skali od 1 do 9, od „wyjątkowo czujnej” (1) do „bardzo senny, duży wysiłek, aby nie zasnąć, walka ze snem” (9).
Część A: Dzień 2; Część B: Dzień 1, 11, 18 i 25
Skuteczność mierzona Skalą Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Część A: przed podaniem dawki, dzień 2; Część B: przed podaniem, dni 1, 11, 18 i 25; Koniec badania (do dnia 98)
Kwestionariusz MADRS składa się z 10 pozycji obejmujących wszystkie istotne dolegliwości zgłaszane przez Uczestnika z depresją (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze). Przedmiot jest oceniany od 0 (normalny) do 6 (poważny). Całkowity wynik (od 0 do 60) oblicza się, dodając wyniki wszystkich 10 elementów. Wyższy wynik oznacza cięższy stan. Ujemna zmiana w wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Część A: przed podaniem dawki, dzień 2; Część B: przed podaniem, dni 1, 11, 18 i 25; Koniec badania (do dnia 98)
Wpływ na myśli/zachowania samobójcze mierzony za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Część A: przed podaniem dawki, dzień 2; Część B: przed podaniem, dni 1, 11, 18 i 25; Koniec badania (do dnia 98)
C-SSRS to oceniana przez klinicystów ocena zachowań i/lub zamiarów samobójczych. Skala składa się z 28 pozycji w 4 sekcjach: zachowania samobójcze, rzeczywiste próby, myśli samobójcze i intensywność myśli. Myśli samobójcze składają się z 5 pozycji „tak/nie”: chęć śmierci, niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze z użyciem dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania bez określonego planu , aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem. Wymienione są tylko pozycje z odpowiedziami twierdzącymi. Pogorszenie myśli samobójczych polegało na zwiększeniu nasilenia myśli samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa; Część A: przed podaniem dawki, dzień 2; Część B: przed podaniem, dni 1, 11, 18 i 25; Koniec badania (do dnia 98)
Wpływ na objawy dysocjacyjne przy użyciu skali stanu dysocjacyjnego podawanej przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Część A: Przed podaniem dawki, dzień 1; Część B: Przed podaniem dawki, dni 1, 11, 18 i 25
CADSS jest instrumentem do pomiaru objawów dysocjacyjnych w stanie obecnym. CADSS składa się z 23 subiektywnych pozycji, podzielonych na 3 komponenty: Depersonalizacja, Derealizacja i Amnezja. Odpowiedzi uczestników są kodowane na 5-stopniowej skali (od 0 = „wcale” do 4 = „bardzo”).
Linia bazowa; Część A: Przed podaniem dawki, dzień 1; Część B: Przed podaniem dawki, dni 1, 11, 18 i 25
Potencjalny związek między zmianami SDLP a stężeniem esketaminy i noresketaminy w osoczu
Ramy czasowe: Część A: 1 godzina po podaniu (dzień 1); Część B: 1 godzina po podaniu (dzień 11, 18 i 25)
Potencjalny związek zostanie oceniony za pomocą wizualnej prezentacji danych. Oceniona zostanie zależność między odchyleniem standardowym pozycji bocznej (SDLP) a stężeniem esketaminy i noresketaminy w osoczu.
Część A: 1 godzina po podaniu (dzień 1); Część B: 1 godzina po podaniu (dzień 11, 18 i 25)
Wpływ na subiektywną skalę wysiłku umysłowego
Ramy czasowe: Część A: Dzień 2; Część B: Dzień 1, 11, 18 i 25
Poziom wysiłku umysłowego, jaki uczestnik musiał włożyć w wykonanie egzaminu na prawo jazdy, zostanie oceniony na 15-centymetrowej (cm) wizualnej skali analogowej z oznaczeniami od „absolutnie bez wysiłku” do „ekstremalnego wysiłku”.
Część A: Dzień 2; Część B: Dzień 1, 11, 18 i 25
Potencjalny związek między zmianami średniej pozycji bocznej (MLP) a stężeniem esketaminy i noresketaminy w osoczu
Ramy czasowe: Część A: 1 godzina po podaniu (dzień 1); Część B: 1 godzina po podaniu (dzień 11, 18 i 25)
Potencjalny związek zostanie oceniony za pomocą wizualnej prezentacji danych. Oceniona zostanie zależność między MLP a stężeniem esketaminy i noresketaminy w osoczu. MLP będzie mierzona na podstawie zatwierdzonego testu jazdy drogowej na 100-kilometrowym (km) pasie ruchu autostradowego.
Część A: 1 godzina po podaniu (dzień 1); Część B: 1 godzina po podaniu (dzień 11, 18 i 25)
Potencjalny związek między zmianami średniej prędkości a stężeniem esketaminy i noresketaminy w osoczu
Ramy czasowe: Część A: 1 godzina po podaniu (dzień 1); Część B: 1 godzina po podaniu (dzień 11, 18 i 25)
Potencjalny związek zostanie oceniony za pomocą wizualnej prezentacji danych. Oceniony zostanie związek między średnią szybkością (MS) a stężeniem esketaminy i noresketaminy w osoczu. Stwardnienie rozsiane będzie mierzone na podstawie zatwierdzonego testu jazdy drogowej na 100-kilometrowym pasie ruchu autostradowego.
Część A: 1 godzina po podaniu (dzień 1); Część B: 1 godzina po podaniu (dzień 11, 18 i 25)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108228
  • 2016-002424-86 (Numer EudraCT)
  • 54135419TRD1019 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Placebo (donosowo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj