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Esercizio fisico in pazienti con BPCO lieve

9 ottobre 2019 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effetti clinici e fisiologici dell'esercizio fisico in pazienti sintomatici con BPCO lieve

Lo scopo principale di questo studio clinico è indagare se l'esercizio fisico può migliorare la capacità di esercizio e la qualità della vita nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica lieve dispnoica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La massa muscolare periferica e la funzione possono essere compromesse nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve (BPCO). L'area della sezione trasversale del quadricipite è ridotta in questi pazienti rispetto ai controlli [1], in particolare in quelli con dispnea rispetto alle controparti non dispnoiche e ai controlli fumatori [2]. La ridotta attività fisica è strettamente correlata alla massa muscolare periferica nella BPCO lieve [1], suggerendo che in questo gruppo di pazienti sono necessari interventi terapeutici precoci. Inoltre, la ridotta massa del quadricipite è fortemente associata alla debolezza del quadricipite [3,4] e una percentuale sostanziale di pazienti con BPCO lieve (28%) presentava debolezza del quadricipite [5]. La ridotta massa muscolare e la conseguente debolezza muscolare contribuiscono a limitare l'esercizio nella BPCO [6-8] e a ridurre l'attività fisica, in particolare nella malattia lieve [1].

L'esercizio fisico (ET) è ampiamente utilizzato nei pazienti con BPCO da moderata a molto grave per migliorare la funzione dei muscoli periferici e quindi la capacità di esercizio e la qualità della vita [9]. Sfortunatamente, gli effetti del TE nella BPCO lieve non sono attualmente chiari. Una recente revisione sistematica ha identificato tre studi di bassa qualità con disegni diversi (retrospettivo, un gruppo pre-posttest e uno studio controllato randomizzato) [10]. Gli autori hanno riscontrato miglioramenti significativi nella capacità di esercizio (dimensione dell'effetto 0,87-1,82) e qualità della vita (dimensione dell'effetto 0,24-0,86) dopo aver confrontato i dati pretest-posttest e ET con la solita cura. Sebbene questi risultati non siano conclusivi e indichino che dovrebbero essere condotti studi aggiuntivi e più robusti [10], le attuali raccomandazioni per iniziare il TE includono anche una malattia lieve se sono presenti dispnea o limitazione dell'esercizio [11]. Poiché la massa muscolare periferica e la funzione migliorano con l'ET [9], i ricercatori ipotizzano che questa affermazione sia corretta e di conseguenza l'ET aumenterà la capacità di esercizio nei pazienti dispnoici con BPCO lieve rispetto alle cure abituali.

I pazienti entreranno in un programma ET di 8 settimane di 3 giorni a settimana di allenamento fisico supervisionato presso la palestra di fisioterapia riabilitativa. L'allenamento fisico includerà un allenamento di resistenza ad alta intensità al 60-80% del tasso di lavoro di picco di base e un allenamento della forza degli arti superiori e inferiori con 3 serie da 6 ripetizioni al 50% di una ripetizione massima [12,13]. Ogni sessione avrà una durata di 60 minuti, 30 minuti dedicati all'esercizio del ciclo. Il gruppo UC riceverà le normali cure ambulatoriali e il follow-up.

Lo studio richiederà 30 pazienti per braccio per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,88 [10] al livello di significatività del 5% e con l'80% di potenza, consentendo un tasso di abbandono del 30%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Santiago, Chile
        • Respiratory Department; Hospital Clinico Universidad Catolica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti maschi o femmine, di età compresa tra 45 e 80 anni
  • volume espiratorio forzato al secondo (FEV1) post-broncodilatatore al basale ≥80% del valore normale previsto e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) al basale (post-broncodilatatore) ≤70%
  • fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
  • dispnea durante le attività della vita quotidiana, definita come scala modificata del Medical Research Council (mMRC) [0-4 punti] ≥1 punto

Criteri di esclusione:

  • storia di asma o altra malattia polmonare cronica (ad esempio: malattia polmonare interstiziale; sarcoidosi; tubercolosi; fibrosi cistica; bronchiectasie; precedente resezione polmonare)
  • comorbilità che impedirebbero al paziente di eseguire un test da sforzo (inclusi disturbi psicologici o cognitivi): insufficienza cardiaca congestizia cronica; infarto miocardico recente [6 mesi o meno]; aritmia cardiaca che richiede terapia farmacologica; malattie neuromuscolari e vascolari periferiche
  • la presenza di co-morbilità abituali, quali ipertensione essenziale, diabete, osteoporosi, ipotiroidismo, sotto adeguato controllo medico, e obesità, esclusa l'obesità estrema, non sarà considerata un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico (ET)
I pazienti entreranno in un programma ET di 8 settimane di 3 giorni a settimana di allenamento fisico supervisionato presso la palestra di fisioterapia riabilitativa. L'allenamento fisico includerà un allenamento di resistenza ad alta intensità al 60-80% della velocità di lavoro di picco di base e un allenamento della forza degli arti superiori e inferiori con 3 serie da 6 ripetizioni al 50% di una ripetizione massima. Ogni sessione avrà una durata di 60 minuti, 30 minuti dedicati all'esercizio del ciclo.
30 min di esercizio su cicloergometro all'80% della FCmax, 30 min di potenziamento degli arti superiori e inferiori
Nessun intervento: Cure abituali (CU)
Il gruppo UC riceverà le normali cure ambulatoriali e il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambia nella distanza a piedi di sei minuti
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita specifica per malattia (SGRQ)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Questionario respiratorio di San Giorgio
Basale e 8 settimane
Variazione del tempo di esercizio durante l'esercizio a ciclo di carico costante
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Esercizio a carico costante al 70% del carico di lavoro di base di picco
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Orlando Díaz, Departamento de Enfermedades Respiratorias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-125
  • 1141108 (Altro identificatore: FONDECYT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Esercizio fisico

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