- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02930421
Esercizio fisico in pazienti con BPCO lieve
Effetti clinici e fisiologici dell'esercizio fisico in pazienti sintomatici con BPCO lieve
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La massa muscolare periferica e la funzione possono essere compromesse nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve (BPCO). L'area della sezione trasversale del quadricipite è ridotta in questi pazienti rispetto ai controlli [1], in particolare in quelli con dispnea rispetto alle controparti non dispnoiche e ai controlli fumatori [2]. La ridotta attività fisica è strettamente correlata alla massa muscolare periferica nella BPCO lieve [1], suggerendo che in questo gruppo di pazienti sono necessari interventi terapeutici precoci. Inoltre, la ridotta massa del quadricipite è fortemente associata alla debolezza del quadricipite [3,4] e una percentuale sostanziale di pazienti con BPCO lieve (28%) presentava debolezza del quadricipite [5]. La ridotta massa muscolare e la conseguente debolezza muscolare contribuiscono a limitare l'esercizio nella BPCO [6-8] e a ridurre l'attività fisica, in particolare nella malattia lieve [1].
L'esercizio fisico (ET) è ampiamente utilizzato nei pazienti con BPCO da moderata a molto grave per migliorare la funzione dei muscoli periferici e quindi la capacità di esercizio e la qualità della vita [9]. Sfortunatamente, gli effetti del TE nella BPCO lieve non sono attualmente chiari. Una recente revisione sistematica ha identificato tre studi di bassa qualità con disegni diversi (retrospettivo, un gruppo pre-posttest e uno studio controllato randomizzato) [10]. Gli autori hanno riscontrato miglioramenti significativi nella capacità di esercizio (dimensione dell'effetto 0,87-1,82) e qualità della vita (dimensione dell'effetto 0,24-0,86) dopo aver confrontato i dati pretest-posttest e ET con la solita cura. Sebbene questi risultati non siano conclusivi e indichino che dovrebbero essere condotti studi aggiuntivi e più robusti [10], le attuali raccomandazioni per iniziare il TE includono anche una malattia lieve se sono presenti dispnea o limitazione dell'esercizio [11]. Poiché la massa muscolare periferica e la funzione migliorano con l'ET [9], i ricercatori ipotizzano che questa affermazione sia corretta e di conseguenza l'ET aumenterà la capacità di esercizio nei pazienti dispnoici con BPCO lieve rispetto alle cure abituali.
I pazienti entreranno in un programma ET di 8 settimane di 3 giorni a settimana di allenamento fisico supervisionato presso la palestra di fisioterapia riabilitativa. L'allenamento fisico includerà un allenamento di resistenza ad alta intensità al 60-80% del tasso di lavoro di picco di base e un allenamento della forza degli arti superiori e inferiori con 3 serie da 6 ripetizioni al 50% di una ripetizione massima [12,13]. Ogni sessione avrà una durata di 60 minuti, 30 minuti dedicati all'esercizio del ciclo. Il gruppo UC riceverà le normali cure ambulatoriali e il follow-up.
Lo studio richiederà 30 pazienti per braccio per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,88 [10] al livello di significatività del 5% e con l'80% di potenza, consentendo un tasso di abbandono del 30%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago, Chile
- Respiratory Department; Hospital Clinico Universidad Catolica
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti maschi o femmine, di età compresa tra 45 e 80 anni
- volume espiratorio forzato al secondo (FEV1) post-broncodilatatore al basale ≥80% del valore normale previsto e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) al basale (post-broncodilatatore) ≤70%
- fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
- dispnea durante le attività della vita quotidiana, definita come scala modificata del Medical Research Council (mMRC) [0-4 punti] ≥1 punto
Criteri di esclusione:
- storia di asma o altra malattia polmonare cronica (ad esempio: malattia polmonare interstiziale; sarcoidosi; tubercolosi; fibrosi cistica; bronchiectasie; precedente resezione polmonare)
- comorbilità che impedirebbero al paziente di eseguire un test da sforzo (inclusi disturbi psicologici o cognitivi): insufficienza cardiaca congestizia cronica; infarto miocardico recente [6 mesi o meno]; aritmia cardiaca che richiede terapia farmacologica; malattie neuromuscolari e vascolari periferiche
- la presenza di co-morbilità abituali, quali ipertensione essenziale, diabete, osteoporosi, ipotiroidismo, sotto adeguato controllo medico, e obesità, esclusa l'obesità estrema, non sarà considerata un criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio fisico (ET)
I pazienti entreranno in un programma ET di 8 settimane di 3 giorni a settimana di allenamento fisico supervisionato presso la palestra di fisioterapia riabilitativa.
L'allenamento fisico includerà un allenamento di resistenza ad alta intensità al 60-80% della velocità di lavoro di picco di base e un allenamento della forza degli arti superiori e inferiori con 3 serie da 6 ripetizioni al 50% di una ripetizione massima.
Ogni sessione avrà una durata di 60 minuti, 30 minuti dedicati all'esercizio del ciclo.
|
30 min di esercizio su cicloergometro all'80% della FCmax, 30 min di potenziamento degli arti superiori e inferiori
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Nessun intervento: Cure abituali (CU)
Il gruppo UC riceverà le normali cure ambulatoriali e il follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambia nella distanza a piedi di sei minuti
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della qualità della vita specifica per malattia (SGRQ)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Questionario respiratorio di San Giorgio
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Basale e 8 settimane
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Variazione del tempo di esercizio durante l'esercizio a ciclo di carico costante
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Esercizio a carico costante al 70% del carico di lavoro di base di picco
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Basale e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Orlando Díaz, Departamento de Enfermedades Respiratorias
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diaz AA, Morales A, Diaz JC, Ramos C, Klaassen J, Saldias F, Aravena C, Diaz R, Lisboa C, Washko GR, Diaz O. CT and physiologic determinants of dyspnea and exercise capacity during the six-minute walk test in mild COPD. Respir Med. 2013 Apr;107(4):570-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.011. Epub 2013 Jan 9.
- Nici L, Donner C, Wouters E, Zuwallack R, Ambrosino N, Bourbeau J, Carone M, Celli B, Engelen M, Fahy B, Garvey C, Goldstein R, Gosselink R, Lareau S, MacIntyre N, Maltais F, Morgan M, O'Donnell D, Prefault C, Reardon J, Rochester C, Schols A, Singh S, Troosters T; ATS/ERS Pulmonary Rehabilitation Writing Committee. American Thoracic Society/European Respiratory Society statement on pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1390-413. doi: 10.1164/rccm.200508-1211ST. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
- Seymour JM, Ward K, Sidhu PS, Puthucheary Z, Steier J, Jolley CJ, Rafferty G, Polkey MI, Moxham J. Ultrasound measurement of rectus femoris cross-sectional area and the relationship with quadriceps strength in COPD. Thorax. 2009 May;64(5):418-23. doi: 10.1136/thx.2008.103986. Epub 2009 Jan 21.
- Shrikrishna D, Patel M, Tanner RJ, Seymour JM, Connolly BA, Puthucheary ZA, Walsh SL, Bloch SA, Sidhu PS, Hart N, Kemp PR, Moxham J, Polkey MI, Hopkinson NS. Quadriceps wasting and physical inactivity in patients with COPD. Eur Respir J. 2012 Nov;40(5):1115-22. doi: 10.1183/09031936.00170111. Epub 2012 Feb 23.
- Bernard S, LeBlanc P, Whittom F, Carrier G, Jobin J, Belleau R, Maltais F. Peripheral muscle weakness in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):629-34. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711023.
- Seymour JM, Spruit MA, Hopkinson NS, Natanek SA, Man WD, Jackson A, Gosker HR, Schols AM, Moxham J, Polkey MI, Wouters EF. The prevalence of quadriceps weakness in COPD and the relationship with disease severity. Eur Respir J. 2010 Jul;36(1):81-8. doi: 10.1183/09031936.00104909. Epub 2009 Nov 6.
- Baarends EM, Schols AM, Mostert R, Wouters EF. Peak exercise response in relation to tissue depletion in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1997 Dec;10(12):2807-13. doi: 10.1183/09031936.97.10122807.
- Casaburi R. Limitation to exercise tolerance in chronic obstructive pulmonary disease: look to the muscles of ambulation. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 15;168(4):409-10. doi: 10.1164/rccm.2305013. No abstract available.
- Singer J, Yelin EH, Katz PP, Sanchez G, Iribarren C, Eisner MD, Blanc PD. Respiratory and skeletal muscle strength in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity and lower extremity function. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Mar-Apr;31(2):111-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182033663.
- Jacome C, Marques A. Pulmonary rehabilitation for mild COPD: a systematic review. Respir Care. 2014 Apr;59(4):588-94. doi: 10.4187/respcare.02742. Epub 2013 Oct 8.
- Langer D, Hendriks E, Burtin C, Probst V, van der Schans C, Paterson W, Verhoef-de Wijk M, Straver R, Klaassen M, Troosters T, Decramer M, Ninane V, Delguste P, Muris J, Gosselink R. A clinical practice guideline for physiotherapists treating patients with chronic obstructive pulmonary disease based on a systematic review of available evidence. Clin Rehabil. 2009 May;23(5):445-62. doi: 10.1177/0269215509103507. Epub 2009 Apr 23.
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