Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u pacientů s mírnou CHOPN

9. října 2019 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Klinické a fyziologické účinky cvičebního tréninku u symptomatických pacientů s mírnou CHOPN

Primárním cílem této klinické studie je zjistit, zda cvičení může zlepšit výkonovou kapacitu a kvalitu života u pacientů s dušností s mírnou chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s mírnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) může dojít k poškození hmoty a funkce periferního svalstva. Plocha průřezu čtyřhlavého svalu je u těchto pacientů ve srovnání s kontrolami snížena [1], zejména u pacientů s dušností ve srovnání s nedyspnoickými protějšky a kontrolními skupinami kuřáků [2]. Snížená fyzická aktivita úzce souvisí s hmotou periferního svalstva u mírné CHOPN [1], což naznačuje, že u této skupiny pacientů je zapotřebí časných terapeutických intervencí. Snížená hmota kvadricepsu je navíc silně spojena se slabostí kvadricepsu [3,4] a podstatná část pacientů s mírnou CHOPN (28 %) měla slabost kvadricepsu [5]. Snížená svalová hmota a následná svalová slabost přispívají k omezení cvičení u CHOPN [6–8] a ke snížení fyzické aktivity, zejména u mírného onemocnění [1].

Zátěžový trénink (ET) je široce používán u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN ke zlepšení funkce periferních svalů, a tím i zátěžové kapacity a kvality života [9]. Účinky ET u mírné CHOPN jsou bohužel v současnosti nejasné. Nedávný systematický přehled identifikoval tři nekvalitní studie s různým designem (retrospektivní, jedna skupinová pre-posttest a jedna randomizovaná kontrolovaná studie) [10]. Autoři zjistili významné zlepšení cvičební kapacity (velikost účinku 0,87-1,82) a kvalitu života (velikost efektu 0,24-0,86) po porovnání dat před testem a po testu a ET s obvyklou péčí. Ačkoli jsou tyto výsledky neprůkazné a naznačují, že by měly být provedeny další a robustnější studie [10], současná doporučení pro zahájení ET zahrnují i ​​mírné onemocnění, pokud je přítomna dušnost nebo omezení zátěže [11]. Vzhledem k tomu, že se hmota a funkce periferního svalstva s ET zlepšují [9], vědci předpokládají, že toto tvrzení je správné a následně ET zvýší zátěžovou kapacitu u dušných pacientů s mírnou CHOPN ve srovnání s obvyklou péčí.

Pacienti vstoupí do 8týdenního ET programu 3 dny v týdnu pod dohledem cvičebního tréninku na Rehabilitačním fyzioterapeutickém gymnáziu. Cvičební trénink bude zahrnovat vysoce intenzivní vytrvalostní trénink při 60–80 % výchozího maximálního pracovního tempa a silový trénink horních a dolních končetin se 3 sériemi po 6 opakováních při 50 % maxima jednoho opakování [12,13]. Každé sezení bude trvat 60 minut, 30 minut bude věnováno cvičení na kole. UC skupině bude poskytnuta obvyklá ambulantní péče a sledování.

Studie bude vyžadovat 30 pacientů na rameno, aby bylo možné detekovat velikost účinku 0,88 [10] na 5% hladině významnosti a s 80% silou, což umožňuje 30% míru odpadnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Santiago, Chile
        • Respiratory Department; Hospital Clinico Universidad Catolica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy ve věku 45-80 let
  • výchozí post-bronchodilatační usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládané normální a výchozí (po bronchodilatační) FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC) ≤ 70 %
  • stávající nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 balených let
  • dušnost při činnostech každodenního života, definovaná jako modifikovaná stupnice Medical Research Council (mMRC) [0-4 body] ≥1 bod

Kritéria vyloučení:

  • astma nebo jiné chronické plicní onemocnění v anamnéze (např.: intersticiální plicní onemocnění; sarkoidóza; tuberkulóza; cystická fibróza; bronchiektázie; předchozí resekce plic)
  • komorbidity, které by pacientovi bránily v provedení zátěžového testu (včetně psychických nebo kognitivních poruch): chronické městnavé srdeční selhání; nedávný infarkt myokardu [6 měsíců nebo méně]; srdeční arytmie vyžadující lékovou terapii; neuromuskulární a periferní vaskulární onemocnění
  • přítomnost obvyklých komorbidit, jako je esenciální hypertenze, diabetes, osteoporóza, hypotyreóza, pod řádnou lékařskou kontrolou, a obezita, s výjimkou extrémní obezity, nebude považována za vylučovací kritérium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení (ET)
Pacienti vstoupí do 8týdenního ET programu 3 dny v týdnu pod dohledem cvičebního tréninku na Rehabilitačním fyzioterapeutickém gymnáziu. Cvičební trénink bude zahrnovat vysoce intenzivní vytrvalostní trénink při 60-80 % základního maximálního pracovního tempa a silový trénink horních a dolních končetin se 3 sériemi po 6 opakováních při 50 % maxima jednoho opakování. Každé sezení bude trvat 60 minut, 30 minut bude věnováno cvičení na kole.
30 min cvičení na cykloergometru při 80 % HRmax, 30 min posilování horních a dolních končetin
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
UC skupině bude poskytnuta obvyklá ambulantní péče a sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve vzdálenosti šesti minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života specifické pro onemocnění (SGRQ)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Saint George Respiratory Questionnaire
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna času cvičení během cvičení s konstantním zatížením
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Cvičení s konstantní zátěží na 70 % maximální základní zátěže
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Orlando Díaz, Departamento de Enfermedades Respiratorias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-125
  • 1141108 (Jiný identifikátor: FONDECYT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Cvičební trénink

3
Předplatit