- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02930421
Cvičení u pacientů s mírnou CHOPN
Klinické a fyziologické účinky cvičebního tréninku u symptomatických pacientů s mírnou CHOPN
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s mírnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) může dojít k poškození hmoty a funkce periferního svalstva. Plocha průřezu čtyřhlavého svalu je u těchto pacientů ve srovnání s kontrolami snížena [1], zejména u pacientů s dušností ve srovnání s nedyspnoickými protějšky a kontrolními skupinami kuřáků [2]. Snížená fyzická aktivita úzce souvisí s hmotou periferního svalstva u mírné CHOPN [1], což naznačuje, že u této skupiny pacientů je zapotřebí časných terapeutických intervencí. Snížená hmota kvadricepsu je navíc silně spojena se slabostí kvadricepsu [3,4] a podstatná část pacientů s mírnou CHOPN (28 %) měla slabost kvadricepsu [5]. Snížená svalová hmota a následná svalová slabost přispívají k omezení cvičení u CHOPN [6–8] a ke snížení fyzické aktivity, zejména u mírného onemocnění [1].
Zátěžový trénink (ET) je široce používán u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN ke zlepšení funkce periferních svalů, a tím i zátěžové kapacity a kvality života [9]. Účinky ET u mírné CHOPN jsou bohužel v současnosti nejasné. Nedávný systematický přehled identifikoval tři nekvalitní studie s různým designem (retrospektivní, jedna skupinová pre-posttest a jedna randomizovaná kontrolovaná studie) [10]. Autoři zjistili významné zlepšení cvičební kapacity (velikost účinku 0,87-1,82) a kvalitu života (velikost efektu 0,24-0,86) po porovnání dat před testem a po testu a ET s obvyklou péčí. Ačkoli jsou tyto výsledky neprůkazné a naznačují, že by měly být provedeny další a robustnější studie [10], současná doporučení pro zahájení ET zahrnují i mírné onemocnění, pokud je přítomna dušnost nebo omezení zátěže [11]. Vzhledem k tomu, že se hmota a funkce periferního svalstva s ET zlepšují [9], vědci předpokládají, že toto tvrzení je správné a následně ET zvýší zátěžovou kapacitu u dušných pacientů s mírnou CHOPN ve srovnání s obvyklou péčí.
Pacienti vstoupí do 8týdenního ET programu 3 dny v týdnu pod dohledem cvičebního tréninku na Rehabilitačním fyzioterapeutickém gymnáziu. Cvičební trénink bude zahrnovat vysoce intenzivní vytrvalostní trénink při 60–80 % výchozího maximálního pracovního tempa a silový trénink horních a dolních končetin se 3 sériemi po 6 opakováních při 50 % maxima jednoho opakování [12,13]. Každé sezení bude trvat 60 minut, 30 minut bude věnováno cvičení na kole. UC skupině bude poskytnuta obvyklá ambulantní péče a sledování.
Studie bude vyžadovat 30 pacientů na rameno, aby bylo možné detekovat velikost účinku 0,88 [10] na 5% hladině významnosti a s 80% silou, což umožňuje 30% míru odpadnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Respiratory Department; Hospital Clinico Universidad Catolica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku 45-80 let
- výchozí post-bronchodilatační usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládané normální a výchozí (po bronchodilatační) FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC) ≤ 70 %
- stávající nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 balených let
- dušnost při činnostech každodenního života, definovaná jako modifikovaná stupnice Medical Research Council (mMRC) [0-4 body] ≥1 bod
Kritéria vyloučení:
- astma nebo jiné chronické plicní onemocnění v anamnéze (např.: intersticiální plicní onemocnění; sarkoidóza; tuberkulóza; cystická fibróza; bronchiektázie; předchozí resekce plic)
- komorbidity, které by pacientovi bránily v provedení zátěžového testu (včetně psychických nebo kognitivních poruch): chronické městnavé srdeční selhání; nedávný infarkt myokardu [6 měsíců nebo méně]; srdeční arytmie vyžadující lékovou terapii; neuromuskulární a periferní vaskulární onemocnění
- přítomnost obvyklých komorbidit, jako je esenciální hypertenze, diabetes, osteoporóza, hypotyreóza, pod řádnou lékařskou kontrolou, a obezita, s výjimkou extrémní obezity, nebude považována za vylučovací kritérium.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení (ET)
Pacienti vstoupí do 8týdenního ET programu 3 dny v týdnu pod dohledem cvičebního tréninku na Rehabilitačním fyzioterapeutickém gymnáziu.
Cvičební trénink bude zahrnovat vysoce intenzivní vytrvalostní trénink při 60-80 % základního maximálního pracovního tempa a silový trénink horních a dolních končetin se 3 sériemi po 6 opakováních při 50 % maxima jednoho opakování.
Každé sezení bude trvat 60 minut, 30 minut bude věnováno cvičení na kole.
|
30 min cvičení na cykloergometru při 80 % HRmax, 30 min posilování horních a dolních končetin
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
UC skupině bude poskytnuta obvyklá ambulantní péče a sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna ve vzdálenosti šesti minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života specifické pro onemocnění (SGRQ)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Saint George Respiratory Questionnaire
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna času cvičení během cvičení s konstantním zatížením
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Cvičení s konstantní zátěží na 70 % maximální základní zátěže
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orlando Díaz, Departamento de Enfermedades Respiratorias
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diaz AA, Morales A, Diaz JC, Ramos C, Klaassen J, Saldias F, Aravena C, Diaz R, Lisboa C, Washko GR, Diaz O. CT and physiologic determinants of dyspnea and exercise capacity during the six-minute walk test in mild COPD. Respir Med. 2013 Apr;107(4):570-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.011. Epub 2013 Jan 9.
- Nici L, Donner C, Wouters E, Zuwallack R, Ambrosino N, Bourbeau J, Carone M, Celli B, Engelen M, Fahy B, Garvey C, Goldstein R, Gosselink R, Lareau S, MacIntyre N, Maltais F, Morgan M, O'Donnell D, Prefault C, Reardon J, Rochester C, Schols A, Singh S, Troosters T; ATS/ERS Pulmonary Rehabilitation Writing Committee. American Thoracic Society/European Respiratory Society statement on pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1390-413. doi: 10.1164/rccm.200508-1211ST. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
- Seymour JM, Ward K, Sidhu PS, Puthucheary Z, Steier J, Jolley CJ, Rafferty G, Polkey MI, Moxham J. Ultrasound measurement of rectus femoris cross-sectional area and the relationship with quadriceps strength in COPD. Thorax. 2009 May;64(5):418-23. doi: 10.1136/thx.2008.103986. Epub 2009 Jan 21.
- Shrikrishna D, Patel M, Tanner RJ, Seymour JM, Connolly BA, Puthucheary ZA, Walsh SL, Bloch SA, Sidhu PS, Hart N, Kemp PR, Moxham J, Polkey MI, Hopkinson NS. Quadriceps wasting and physical inactivity in patients with COPD. Eur Respir J. 2012 Nov;40(5):1115-22. doi: 10.1183/09031936.00170111. Epub 2012 Feb 23.
- Bernard S, LeBlanc P, Whittom F, Carrier G, Jobin J, Belleau R, Maltais F. Peripheral muscle weakness in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):629-34. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711023.
- Seymour JM, Spruit MA, Hopkinson NS, Natanek SA, Man WD, Jackson A, Gosker HR, Schols AM, Moxham J, Polkey MI, Wouters EF. The prevalence of quadriceps weakness in COPD and the relationship with disease severity. Eur Respir J. 2010 Jul;36(1):81-8. doi: 10.1183/09031936.00104909. Epub 2009 Nov 6.
- Baarends EM, Schols AM, Mostert R, Wouters EF. Peak exercise response in relation to tissue depletion in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1997 Dec;10(12):2807-13. doi: 10.1183/09031936.97.10122807.
- Casaburi R. Limitation to exercise tolerance in chronic obstructive pulmonary disease: look to the muscles of ambulation. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Aug 15;168(4):409-10. doi: 10.1164/rccm.2305013. No abstract available.
- Singer J, Yelin EH, Katz PP, Sanchez G, Iribarren C, Eisner MD, Blanc PD. Respiratory and skeletal muscle strength in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity and lower extremity function. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Mar-Apr;31(2):111-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e3182033663.
- Jacome C, Marques A. Pulmonary rehabilitation for mild COPD: a systematic review. Respir Care. 2014 Apr;59(4):588-94. doi: 10.4187/respcare.02742. Epub 2013 Oct 8.
- Langer D, Hendriks E, Burtin C, Probst V, van der Schans C, Paterson W, Verhoef-de Wijk M, Straver R, Klaassen M, Troosters T, Decramer M, Ninane V, Delguste P, Muris J, Gosselink R. A clinical practice guideline for physiotherapists treating patients with chronic obstructive pulmonary disease based on a systematic review of available evidence. Clin Rehabil. 2009 May;23(5):445-62. doi: 10.1177/0269215509103507. Epub 2009 Apr 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13-125
- 1141108 (Jiný identifikátor: FONDECYT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Zatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
London Health Sciences CentreDokončeno