- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03222271
Modalità iVAPS vs. S/T come strategia di svezzamento non invasiva nei pazienti con BPCO
Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) rispetto alla modalità spontanea/temporizzata come modalità non invasive per lo svezzamento dei pazienti con BPCO
La ventilazione meccanica invasiva (IMV) è associata a numerose complicanze. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere svezzati dal ventilatore il prima possibile. Numerosi studi randomizzati controllati hanno valutato se la ventilazione non invasiva (NIV) possa facilitare lo svezzamento nei pazienti che non hanno superato i test di respirazione spontanea (SBT). Rispetto allo svezzamento invasivo, la strategia di svezzamento NIV ha mostrato una mortalità ridotta, un maggiore successo dello svezzamento, una minore polmonite associata al ventilatore, una minore durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e un minor tasso di re-intubazione.
La maggior parte degli studi precedenti utilizzava la ventilazione con supporto pressorio con supporto pressorio fisso, ma nessuno studio è stato pubblicato sulle modalità NIV ibride.
Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) è una modalità NIV recente, che raggiunge una ventilazione alveolare target regolando automaticamente il supporto pressorio e la frequenza respiratoria. In iVAPS, l'obiettivo è la ventilazione alveolare e non il volume corrente, tenendo conto di uno spazio morto previsto. Questa nuova modalità è stata studiata in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile con NIV domiciliare ed è risultata paragonabile alla ventilazione a pressione assistita (PSV) per quanto riguarda il miglioramento dell'ossigenazione, il lavaggio con anidride carbonica (CO2) e la compliance alla terapia.
Tuttavia, sono stati condotti studi meno numerosi su questa modalità quando utilizzata per insufficienza respiratoria acuta. Questi studi hanno rilevato che i-VAPS era paragonabile a PSV per quanto riguarda i miglioramenti di PaCO2 e pH, volume minuto, supporto pressorio e frequenza respiratoria. Nessun dato pubblicato finora sul ruolo di i-VAPS come modalità di svezzamento nei pazienti ventilati meccanicamente. Quindi, questo studio mira a indagare questa nuova modalità rispetto alla modalità S/T standard nei pazienti con BPCO in svezzamento che utilizzano NIV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica invasiva (IMV) è associata a numerose complicanze. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere svezzati dal ventilatore il prima possibile. Circa il 25% e il (14-22)% dei pazienti ventilati meccanicamente sperimentano rispettivamente uno svezzamento difficile e prolungato. Numerosi studi controllati randomizzati hanno valutato se la NIV possa facilitare lo svezzamento nei pazienti che falliscono gli SBT. La revisione sistemica più recente ha incluso 16 studi, principalmente pazienti con BPCO, rilevando che i pazienti svezzati con NIV avevano una mortalità ridotta, un maggiore successo nello svezzamento, una minore polmonite associata al ventilatore, una minore durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e un minore tasso di reintubazione.
La maggior parte degli studi precedenti utilizzava la ventilazione con supporto pressorio con supporto pressorio fisso, ma nessuno studio è stato pubblicato sulle modalità NIV ibride. Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) è una modalità NIV recente, che raggiunge un volume alveolare target regolando automaticamente la pressione e la frequenza respiratoria. In iVAPS, l'obiettivo è la ventilazione alveolare e non il volume corrente. tenendo conto di uno spazio morto previsto. Questa nuova modalità è stata studiata in pazienti con BPCO stabile con NIV domiciliare ed è risultata paragonabile alla ventilazione a pressione assistita (PSV) per quanto riguarda il miglioramento dell'ossigenazione, il lavaggio con CO2 e la compliance alla terapia. Altri studi si sono concentrati sulla qualità del sonno e hanno scoperto che iVAPS era paragonabile al PSV per quanto riguarda la qualità del sonno, l'eccitazione, l'indice di desaturazione dell'O2, l'aumento dell'aderenza alla terapia e la diminuzione della PS mediana necessaria con iVAPS.
Tuttavia, sono stati condotti studi meno numerosi su questa modalità quando utilizzata per insufficienza respiratoria acuta. Questi studi hanno esaminato i risultati dell'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta e hanno scoperto che iVAPS era paragonabile a PSV per quanto riguarda PaCO2 e miglioramenti del logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno (pH), volume minuto, pressione di supporto e frequenza respiratoria. Nessun dato pubblicato sul ruolo di iVAPS come modalità di svezzamento nei pazienti ventilati meccanicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, Assiut university 71515
- Assiut University Hospital
-
Assiut, Egitto
- Assiut University Hospital - RICU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti in esacerbazione acuta di BPCO che sono ventilati meccanicamente saranno inclusi in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o >75 anni.
- Altre malattie del torace (polmonite, bronchiectasie, embolia polmonare, fibrosi polmonare…).
- Pazienti tracheostomizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: I) Estubazione in NIV (modalità S/T)
I pazienti riceveranno NIV utilizzando la modalità S/T dopo l'estubazione con i seguenti parametri:
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Svezzamento con NIV subito dopo l'estubazione con i parametri menzionati
Altri nomi:
|
Sperimentale: II) Estubazione in modalità NIV (iVAPS).
I pazienti riceveranno NIV utilizzando la modalità iVAPS dopo l'estubazione con i seguenti parametri:
|
Svezzamento con NIV subito dopo l'estubazione con i parametri menzionati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di successo di entrambe le modalità.
Lasso di tempo: 48 ore
|
-Il successo è considerato quando il paziente è in grado di raggiungere quanto segue: pH > 7,35, diminuzione della pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) di > 15-20%, pressione parziale di ossigeno (PaO2) > 60 mmHg, saturazione arteriosa di ossigeno ( SaO2)> 90% sulla frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <40%, RR < 24 bpm e nessun segno di distress respiratorio come agitazione, diaforesi o ansia. Viene registrato il numero di casi di successo |
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reintubazione in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Misurato dal numero di pazienti reintubati in ciascun braccio
|
30 giorni
|
Tasso di mortalità in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Misurato dal numero di pazienti reintubati in ciascun braccio
|
30 giorni
|
Durata spesa in NIV
Lasso di tempo: Una media di 30 giorni
|
Misurato in giorni
|
Una media di 30 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Una media di 30 giorni
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Misurato in giorni
|
Una media di 30 giorni
|
Grado di comfort del paziente
Lasso di tempo: Una media di 30 giorni
|
Un questionario specifico (dolore alla fronte, al naso, alle guance e al mento, perdita d'aria da occhi e bocca, secchezza del naso e della bocca, infiammazione della pelle e claustrofobia.
I pazienti rispondono a ciascuna domanda (sore0-3 in termini di intensità).
Il punteggio totale è calcolato sommando i singoli punteggi di ogni voce sopra menzionata.
|
Una media di 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
- Direttore dello studio: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
- Direttore dello studio: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
- Investigatore principale: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Funk GC, Anders S, Breyer MK, Burghuber OC, Edelmann G, Heindl W, Hinterholzer G, Kohansal R, Schuster R, Schwarzmaier-D'Assie A, Valentin A, Hartl S. Incidence and outcome of weaning from mechanical ventilation according to new categories. Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):88-94. doi: 10.1183/09031936.00056909. Epub 2009 Jun 18.
- Burns KE, Meade MO, Premji A, Adhikari NK. Noninvasive ventilation as a weaning strategy for mechanical ventilation in adults with respiratory failure: a Cochrane systematic review. CMAJ. 2014 Feb 18;186(3):E112-22. doi: 10.1503/cmaj.130974. Epub 2013 Dec 9.
- Talwar D, Dogra V. Weaning from mechanical ventilation in chronic obstructive pulmonary disease: Keys to success. J Assoc Chest Physicians 2016;4:43-9.
- Kelly JL, Jaye J, Pickersgill RE, Chatwin M, Morrell MJ, Simonds AK. Randomized trial of 'intelligent' autotitrating ventilation versus standard pressure support non-invasive ventilation: impact on adherence and physiological outcomes. Respirology. 2014 May;19(4):596-603. doi: 10.1111/resp.12269. Epub 2014 Mar 24.
- Battisti A, Tassaux D, Bassin D, Jolliet P. Automatic adjustment of noninvasive pressure support with a bilevel home ventilator in patients with acute respiratory failure: a feasibility study. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):632-8. doi: 10.1007/s00134-007-0550-1. Epub 2007 Feb 24.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- IVAPSSTMNMWCP
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