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Modalità iVAPS vs. S/T come strategia di svezzamento non invasiva nei pazienti con BPCO

11 gennaio 2021 aggiornato da: Sarah Mohammed Hashem Hamza Ahmed, Assiut University

Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) rispetto alla modalità spontanea/temporizzata come modalità non invasive per lo svezzamento dei pazienti con BPCO

La ventilazione meccanica invasiva (IMV) è associata a numerose complicanze. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere svezzati dal ventilatore il prima possibile. Numerosi studi randomizzati controllati hanno valutato se la ventilazione non invasiva (NIV) possa facilitare lo svezzamento nei pazienti che non hanno superato i test di respirazione spontanea (SBT). Rispetto allo svezzamento invasivo, la strategia di svezzamento NIV ha mostrato una mortalità ridotta, un maggiore successo dello svezzamento, una minore polmonite associata al ventilatore, una minore durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e un minor tasso di re-intubazione.

La maggior parte degli studi precedenti utilizzava la ventilazione con supporto pressorio con supporto pressorio fisso, ma nessuno studio è stato pubblicato sulle modalità NIV ibride.

Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) è una modalità NIV recente, che raggiunge una ventilazione alveolare target regolando automaticamente il supporto pressorio e la frequenza respiratoria. In iVAPS, l'obiettivo è la ventilazione alveolare e non il volume corrente, tenendo conto di uno spazio morto previsto. Questa nuova modalità è stata studiata in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile con NIV domiciliare ed è risultata paragonabile alla ventilazione a pressione assistita (PSV) per quanto riguarda il miglioramento dell'ossigenazione, il lavaggio con anidride carbonica (CO2) e la compliance alla terapia.

Tuttavia, sono stati condotti studi meno numerosi su questa modalità quando utilizzata per insufficienza respiratoria acuta. Questi studi hanno rilevato che i-VAPS era paragonabile a PSV per quanto riguarda i miglioramenti di PaCO2 e pH, volume minuto, supporto pressorio e frequenza respiratoria. Nessun dato pubblicato finora sul ruolo di i-VAPS come modalità di svezzamento nei pazienti ventilati meccanicamente. Quindi, questo studio mira a indagare questa nuova modalità rispetto alla modalità S/T standard nei pazienti con BPCO in svezzamento che utilizzano NIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica invasiva (IMV) è associata a numerose complicanze. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere svezzati dal ventilatore il prima possibile. Circa il 25% e il (14-22)% dei pazienti ventilati meccanicamente sperimentano rispettivamente uno svezzamento difficile e prolungato. Numerosi studi controllati randomizzati hanno valutato se la NIV possa facilitare lo svezzamento nei pazienti che falliscono gli SBT. La revisione sistemica più recente ha incluso 16 studi, principalmente pazienti con BPCO, rilevando che i pazienti svezzati con NIV avevano una mortalità ridotta, un maggiore successo nello svezzamento, una minore polmonite associata al ventilatore, una minore durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e un minore tasso di reintubazione.

La maggior parte degli studi precedenti utilizzava la ventilazione con supporto pressorio con supporto pressorio fisso, ma nessuno studio è stato pubblicato sulle modalità NIV ibride. Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) è una modalità NIV recente, che raggiunge un volume alveolare target regolando automaticamente la pressione e la frequenza respiratoria. In iVAPS, l'obiettivo è la ventilazione alveolare e non il volume corrente. tenendo conto di uno spazio morto previsto. Questa nuova modalità è stata studiata in pazienti con BPCO stabile con NIV domiciliare ed è risultata paragonabile alla ventilazione a pressione assistita (PSV) per quanto riguarda il miglioramento dell'ossigenazione, il lavaggio con CO2 e la compliance alla terapia. Altri studi si sono concentrati sulla qualità del sonno e hanno scoperto che iVAPS era paragonabile al PSV per quanto riguarda la qualità del sonno, l'eccitazione, l'indice di desaturazione dell'O2, l'aumento dell'aderenza alla terapia e la diminuzione della PS mediana necessaria con iVAPS.

Tuttavia, sono stati condotti studi meno numerosi su questa modalità quando utilizzata per insufficienza respiratoria acuta. Questi studi hanno esaminato i risultati dell'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta e hanno scoperto che iVAPS era paragonabile a PSV per quanto riguarda PaCO2 e miglioramenti del logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno (pH), volume minuto, pressione di supporto e frequenza respiratoria. Nessun dato pubblicato sul ruolo di iVAPS come modalità di svezzamento nei pazienti ventilati meccanicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, Assiut university 71515
        • Assiut University Hospital
      • Assiut, Egitto
        • Assiut University Hospital - RICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti in esacerbazione acuta di BPCO che sono ventilati meccanicamente saranno inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o >75 anni.
  • Altre malattie del torace (polmonite, bronchiectasie, embolia polmonare, fibrosi polmonare…).
  • Pazienti tracheostomizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: I) Estubazione in NIV (modalità S/T)

I pazienti riceveranno NIV utilizzando la modalità S/T dopo l'estubazione con i seguenti parametri:

  • Pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP): 4-8 centimetri di acqua (cmH2O).
  • Pressione inspiratoria positiva delle vie aeree (IPAP): 12-20 cmH2O.
  • Frequenza respiratoria (RR): 10-12 respiri/minuto.
Svezzamento con NIV subito dopo l'estubazione con i parametri menzionati
Altri nomi:
  • Dispositivo portatile NIV: Res MED(S9 VPAPTM ST)
Sperimentale: II) Estubazione in modalità NIV (iVAPS).

I pazienti riceveranno NIV utilizzando la modalità iVAPS dopo l'estubazione con i seguenti parametri:

  • Altezza del paziente in cm..
  • Ventilazione alveolare target (Va): aggiustata a condizione che il volume corrente sia di 8 ml/kg di peso corporeo ideale (IBW).
  • Pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP): 4-8 cmH2O
  • Pressione minima e massima di supporto (PS): 8-16
  • Frequenza respiratoria: 10-12 respiri/min.
Svezzamento con NIV subito dopo l'estubazione con i parametri menzionati
Altri nomi:
  • Dispositivo portatile NIV: Res MED(S9 VPAPTM ST)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo di entrambe le modalità.
Lasso di tempo: 48 ore

-Il successo è considerato quando il paziente è in grado di raggiungere quanto segue: pH > 7,35, diminuzione della pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) di > 15-20%, pressione parziale di ossigeno (PaO2) > 60 mmHg, saturazione arteriosa di ossigeno ( SaO2)> 90% sulla frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <40%, RR < 24 bpm e nessun segno di distress respiratorio come agitazione, diaforesi o ansia.

Viene registrato il numero di casi di successo

48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintubazione in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurato dal numero di pazienti reintubati in ciascun braccio
30 giorni
Tasso di mortalità in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurato dal numero di pazienti reintubati in ciascun braccio
30 giorni
Durata spesa in NIV
Lasso di tempo: Una media di 30 giorni
Misurato in giorni
Una media di 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Una media di 30 giorni
Misurato in giorni
Una media di 30 giorni
Grado di comfort del paziente
Lasso di tempo: Una media di 30 giorni
Un questionario specifico (dolore alla fronte, al naso, alle guance e al mento, perdita d'aria da occhi e bocca, secchezza del naso e della bocca, infiammazione della pelle e claustrofobia. I pazienti rispondono a ciascuna domanda (sore0-3 in termini di intensità). Il punteggio totale è calcolato sommando i singoli punteggi di ogni voce sopra menzionata.
Una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
  • Direttore dello studio: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
  • Direttore dello studio: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
  • Investigatore principale: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVAPSSTMNMWCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO

Prove cliniche su Estubazione alla NIV

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