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Un sensore letto wireless per il monitoraggio della tosse ("MoniToux")

14 agosto 2018 aggiornato da: Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Uno studio pilota osservazionale prospettico per valutare l'affidabilità e l'usabilità di un sensore letto wireless collegato a una piattaforma di analisi dei dati medici per monitorare la tosse in pazienti ospedalizzati affetti da malattie respiratorie

L'invecchiamento della popolazione sta aumentando drasticamente il numero di pazienti ricoverati, con le conseguenti difficoltà di personale medico e risorse limitate negli ospedali. Le tecnologie wireless che creano ambienti sanitari altamente connessi sono sviluppate per aiutare gli ospedali ad affrontare questi problemi, una volta che queste tecnologie sono perfettamente integrate nell'ambiente ospedaliero rispetto all'infrastruttura IT per l'archiviazione dei big data. Tali dispositivi hanno dimostrato notevoli efficienze nel monitoraggio dei pazienti con elevata sicurezza del paziente, accuratezza e sicurezza dei dati, che sono essenziali per fornire un'assistenza di alta qualità ai pazienti, ridurre i costi sanitari e ottimizzare la gestione di un numero elevato di pazienti.

La tosse è la condizione più comune che si traduce in una visita dal medico. Spesso la tosse è benigna, ma a volte può essere il segno di esacerbazioni di una malattia respiratoria cronica. Le riacutizzazioni sono definite nel documento Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) "come un evento acuto caratterizzato da un peggioramento dei sintomi respiratori del paziente che va oltre le normali variazioni giornaliere e porta a un cambiamento nella terapia". Si presume che, se la tosse fosse monitorata a distanza, gli ospedali potrebbero essere alleggeriti, i pazienti sarebbero autorizzati ad autogestire la propria salute e la prevenzione di gravi malattie respiratorie potrebbe essere facilitata, migliorando così i risultati sanitari. Sfortunatamente, il monitoraggio remoto della tosse che si basa sull'autosegnalazione non è pratico, poiché i pazienti non registrano i dati in modo molto affidabile. Al contrario, un sensore del letto sotto il materasso collegato a una piattaforma di analisi dei dati medici potrebbe monitorare i micromovimenti dei pazienti durante la notte e allertare il personale medico non appena si verifica una riacutizzazione della tosse.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico è concepito come uno studio pilota osservazionale prospettico per valutare l'affidabilità di un sensore wireless del letto e di una piattaforma di analisi dei dati per monitorare la tosse nei pazienti ospedalizzati con malattie respiratorie.

Lo studio prevede tre fasi:

  1. Fase di calibrazione: per determinare il grado di omogeneità della tosse tra i pazienti. La fonte di controllo dei dati sarà un sistema audio-video (AV) costituito da un microfono e un poligrafo per registrare eventi di tosse insieme a una webcam a infrarossi per registrare i movimenti del paziente. Al termine del periodo di calibrazione, i dati generati dal dispositivo verranno analizzati per determinare se i colpi di tosse sono omogenei o eterogenei, in base al follow-up del paziente e agli esiti AV. Il grado di omogeneità consentirà di stabilire il numero corretto di pazienti da seguire nella fase interventistica (stimati 20 pazienti) e di stabilire una soglia per definire quando si verifica una riacutizzazione.
  2. Fase osservazionale: raccogliere dati in circa 20 pazienti da entrambe le fonti, vale a dire il sensore del letto e il sistema AV nella stanza d'ospedale del paziente. I dati verranno raccolti in parallelo dai due sistemi durante due notti consecutive per ciascun paziente.

3 Fase di analisi dei dati: per correlare i segnali del sensore letto con i dati AV registrati. I dati AV e il calcolo consentiranno di determinare la sensibilità e la selettività dei segnali generati dal dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni che soddisfano tutti i criteri di inclusione sono eleggibili per lo studio. La presenza di uno qualsiasi dei criteri di esclusione comporterà l'esclusione del partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO da I a IV) o altre malattie respiratorie che generano tosse secca o produttiva e ricoverato in ospedale per una durata minima di 5 giorni
  • Vivere nel cantone di Neuchâtel
  • Capire il francese

Criteri di esclusione:

  • Soffre di disturbi cognitivi
  • Refrattario per testare nuove tecnologie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni cliniche e dell'accuratezza del sensore del letto e della piattaforma di analisi per rilevare la tosse
Lasso di tempo: 2 notti
Confronto tra la % di colpi di tosse rilevati dal dispositivo connesso e la % di colpi di tosse rilevati dal sistema AV accoppiato alle registrazioni del poligrafo. Il confronto tra gruppi di controllo e gruppi sperimentali sarà effettuato utilizzando il t-test per variabile continua. La differenza con valori di probabilità > 0,05 sarà considerata non significativa.
2 notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dei pazienti sul dispositivo connesso
Lasso di tempo: 2 notti
Determinazione del livello di accettazione del dispositivo da parte dei pazienti mediante un questionario paziente per fornire un feedback. L'usabilità per i pazienti sarà valutata dal tasso % di accettazione per i pazienti.
2 notti
Soddisfazione del personale medico sia sul dispositivo che sulla piattaforma di analisi medica (usabilità, utilizzo dei dati)
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutazione della soddisfazione del personale medico in merito all'usabilità del dispositivo e dei dati generati dal dispositivo mediante un questionario professionale sanitario per fornire un feedback. L'usabilità per gli operatori sanitari sarà valutata dal tasso % di soddisfazione per gli operatori sanitari.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Collaboratori

Hopital Neuchatelois
Domo-Safety S.A.
Vivactis (Suisse) S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPNE_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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