Allarmi dovuti alla perdita di integrità del segnale in pulsossimetria parzialmente wireless rispetto a quella tradizionale nei pazienti pediatrici

SCOPO DELLO STUDIO Questo studio valuterà la perdita di integrità del segnale secondaria al movimento in soggetti pediatrici monitorati con un nuovo pulsossimetro parzialmente wireless (il Radius 7) che elimina il cavo che collega il soggetto a un'unità a parete collegandosi invece a un piccolo dispositivo indossato sul braccio o sulla gamba del soggetto. Il Radius 7 verrà confrontato con il tradizionale pulsossimetro collegato a parete attualmente utilizzato presso il Children's Hospital of Wisconsin (CHW) che richiede un cavo di collegamento a un'unità a parete (il Radical 7).

IPOTESI Il monitoraggio continuo della pulsossimetria con un monitor parzialmente wireless senza connessione fisica a un'unità a parete ridurrà gli episodi di perdita di integrità del segnale generati da artefatti da movimento in soggetti pediatrici sani che completano attività adeguate all'età.

BACKGROUND, SIGNIFICATO E RAZIONALE La pulsossimetria viene utilizzata sia in ambienti ospedalieri che ambulatoriali per misurare la saturazione di ossigeno nel sangue di una persona e il polso o la frequenza cardiaca. I pulsossimetri utilizzano una sonda indolore simile a un cerotto che si attacca alla punta delle dita, dei piedi, delle mani o dei piedi e fa brillare una luce attraverso la pelle. Il monitor determina quindi la quantità di ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca in base al modo in cui la luce passa attraverso la pelle. La sonda è collegata al monitor tramite un cavo di lunghezza variabile. Il movimento può causare misurazioni errate del pulsossimetro.

La pulsossimetria continua è considerata uno standard di cura nelle unità di terapia intensiva pediatrica; tuttavia i pazienti pediatrici hanno un'alta incidenza di falsi allarmi in parte dovuti ad artefatti da movimento. Questi falsi allarmi contribuiscono al 94% di incidenza di falsi allarmi nei pazienti pediatrici in terapia intensiva. L'artefatto da movimento (senza legge) è potenzialmente esacerbato dai lunghi cavi che collegano i pazienti ai monitor continui. Attualmente la FDA non ha approvato alcun pulsossimetro completamente privo di cavi per uso continuo; tuttavia Masimo ha prodotto un dispositivo (il Radius 7) che supera la connessione via cavo precedentemente richiesta a un'unità a parete tramite trasmissione wireless da un monitor continuo indossato dal paziente. (Masimo) Attualmente non ci sono studi che esaminano questo monitor indossato dal paziente in relazione agli artefatti da movimento che spesso causano falsi allarmi nei pazienti pediatrici.

La Joint Commission ha elencato l'affaticamento da allarme come una delle principali preoccupazioni per la sicurezza del paziente e dal 1° gennaio 2016 ha richiesto agli ospedali di stabilire politiche e procedure per la gestione dell'affaticamento da allarme. La riduzione dei falsi allarmi è necessaria per ridurre l'affaticamento degli allarmi. Questo studio pilota utilizzerà i dati clinici per misurare l'effetto dell'eliminazione di questa connessione cavo-parete sugli artefatti da movimento. Inoltre, è stato dimostrato che la mobilità precoce nei pazienti critici migliora i risultati. Liberare i pazienti da uno dei cavi che attualmente li legano alla stanza può ridurre i falsi allarmi causati da artefatti da movimento e contemporaneamente migliorare la mobilità, migliorando quindi i risultati e la sicurezza dei pazienti.

DISEGNO E METODI Soggetti: soggetti pediatrici sani di età compresa tra 6 mesi e 17 anni. I soggetti pediatrici saranno reclutati tramite volantini collocati nelle aree di terapia intensiva pediatrica, nell'Unità di controllo della ricerca traslazionale (TRU) e sulla bacheca della ricerca MCW al di fuori dell'ufficio di ricerca MCW. I soggetti possono includere coloro che rispondono direttamente ai volantini, nonché i fratelli sani dei pazienti valutati o curati presso il Children's Hospital of Wisconsin Emergency Room (EDTC), le cliniche o l'ospedale.

Ambiente: The Children's Hospital of Wisconsin (CHW): principalmente nel TRU progettato per imitare una stanza clinica ambulatoriale CHW; e includendo anche siti disponibili vicino all'EDTC o alla clinica per facilitare la realizzazione di test più convenienti per la famiglia del soggetto se il soggetto è un fratello sano di un paziente valutato nell'EDTC o nella clinica.

Procedure:

Durante il monitoraggio continuo sull'attuale apparecchiatura utilizzata da CHW (il Radical 7 collegato a parete) e il pulsossimetro Radius 7 parzialmente wireless, ai soggetti verrà chiesto di completare attività adeguate all'età sviluppate dai fisioterapisti CHW, per circa venti minuti. Queste attività includono attività comuni dell'infanzia come calciare un pallone o disegnare con i pastelli. Se un soggetto rifiuta di partecipare a un'attività, verrà suggerito un sostituto. Gli investigatori analizzeranno i dati di pulsossimetria per i casi di stato di allarme corrispondenti alla perdita di integrità del segnale definita dalla completa incapacità di rilevare il segnale del soggetto o da una variazione del valore di saturazione del pulsossimetro del 4%. (Seixas, Seixas e Pereira)

Endpoint: arruolamento e acquisizione dati su 48 soggetti pediatrici: 12 in ciascuno dei seguenti gruppi di età evolutiva: 6 mesi-1 anno, 1-6 anni, 6-10 anni e 11-17 anni.

Analisi dei dati:

Tutti i dati saranno raccolti in modo non identificato in cui ai soggetti verrà assegnato un numero di caso di studio e tutti i dati saranno raccolti con quel numero di caso.

Verrà confrontato il numero di episodi di perdita di integrità del segnale che portano a uno stato di allarme generato dall'unità Radical 7 collegata a parete rispetto all'unità Radius 7 parzialmente wireless durante il completamento delle attività adeguate allo sviluppo. L'analisi sarà eseguita dal dipartimento Quantitative Health Sciences presso MCW e una riduzione del 20% degli episodi di perdita di integrità del segnale sarà considerata clinicamente significativa.

NUMERO TOTALE DI PARTECIPANTI ALLA RICERCA UMANA PROPOSTI PER QUESTO STUDIO. 48 soggetti pediatrici: 12 in ciascuno dei seguenti gruppi di età dello sviluppo: 6 mesi-1 anno, 1-6 anni, 6-10 anni e 11-17 anni. Questo numero di partecipanti fornirà dati rappresentativi per uno studio pilota che indaga i gruppi di età più comuni osservati in terapia intensiva pediatrica al fine di identificare i gruppi di età che hanno maggiori probabilità di beneficiare di ulteriori studi.