- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03199560
Tilmanocept vs colloide di zolfo nella biopsia del linfonodo sentinella
Uno studio randomizzato controllato in doppio cieco che confronta l'iniezione intraoperatoria di agenti di mappatura linfatica Tc 99m Tilmanocept a Tc 99m colloide di zolfo filtrato in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a conservazione della mammella e biopsia del linfonodo sentinella
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che confronta tilmanocept con TSC come agenti di mappatura radiomarcati intraoperatori in pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario in stadio iniziale sottoposti a mastectomia parziale con SLNBx.
Per garantire questo obiettivo, i pazienti che devono essere sottoposti a mastectomia parziale e SLBx saranno acconsentiti e randomizzati (tabella di randomizzazione) in uno dei due bracci sperimentali, tilmanocept o TSC.
Questi pazienti verranno quindi sottoposti alla mastectomia parziale programmata con SLNBx, con il paziente e il chirurgo all'oscuro del risultato della randomizzazione.
I rispettivi radiotraccianti saranno entrambi consegnati alla sala operatoria nello stesso dispositivo di erogazione e volumi per continuare a preservare l'anonimato del materiale. Sarà prestata attenzione a gestire i radiotraccianti secondo gli standard e le linee guida che sono già in pratica nel dipartimento di medicina nucleare del Memorial Health University Hospital. Due iniezioni intradermiche di questi radiotraccianti verranno erogate a ore 3 e 6 sul bordo dell'areola, dopo l'induzione dell'anestesia generale, consentendo un minor disagio al paziente.
Il blu di metilene (5-10 ml) verrà iniettato anche nello spazio subareolare immediatamente dopo in tutti i pazienti dello studio, utilizzando una siringa separata, in conformità con l'attuale pratica standard del chirurgo.
Il sondaggio transcutaneo dei conteggi delle misurazioni ascellari al secondo verrà eseguito a intervalli di 3 minuti dopo l'iniezione del radiotracciante. L'incisione nell'ascella può, al più presto, essere a 15 minuti, poiché questo è il primo momento approvato dalla FDA per tilmanocept. A questo punto, se viene rilevato il "punto caldo" transcutaneo rilevato dalla sonda del rivelatore gamma, procederà un'incisione per SLNBx. Un punto caldo è definito come un'area di aumentata radioattività nell'ascella con una diminuzione dei conteggi radioattivi nel tessuto adiacente. Se non viene rilevato un punto caldo, il sondaggio transcutaneo continuerà a intervalli di 3 minuti fino al raggiungimento di questo valore. Nel tentativo di non prolungare il tempo di anestesia, verrà eseguita un'incisione a 30 minuti anche se non viene identificato un punto caldo per via transcutanea.
Non verranno apportate modifiche al metodo di SLNBx per questo studio. Poiché la dissezione linfonodale ascellare non è più lo standard di cura al momento del SLNBx in mastectomia parziale, continueremo la pratica di inviare il SLN per il sezionamento permanente, tuttavia questo sarà a discrezione del chirurgo. Se al momento dell'intervento chirurgico sono presenti linfonodi istologicamente metastatici o se non è possibile identificare un linfonodo sentinella, il chirurgo può procedere alla dissezione linfonodale ascellare a sua discrezione, tuttavia ai fini di questo studio verranno tracciati solo i dati SLN (vedi sotto per ulteriori informazioni sulla raccolta dei dati).
Descrizione del metodo per SLNBx:
Dopo l'iniezione intradermica di tilmanocept o TSC e l'iniezione subareolare di blu di metilene e la decisione di procedere con SLNBx, l'incisione standard verrà eseguita nell'ascella sovrastante l'area con il maggior numero di conteggi al secondo per sonda gamma. I tessuti sottocutanei vengono quindi sezionati fino alla fascia clavipettorale. La fascia viene quindi incisa e l'ascella viene nuovamente sondata con la sonda gamma. Una volta rilevato un nodo blu o uno o più nodi radioattivi, vengono asportati. Un nodo radioattivo sarà definito come avente conteggi al secondo che sono 10 volte superiori al tessuto circostante (conteggio di fondo). Una volta asportato, verrà effettuato un conteggio "ex-vivo" del/i nodo/i sentinella e registrato. Se la radiazione di fondo dell'ascella è inferiore al 10% dei conteggi al secondo (cps) del linfonodo sentinella raccolto "più caldo", la ricerca dei linfonodi sentinella radioattivi sarà considerata completa. Se rimane più del 10% dei conteggi al secondo nell'ascella, i nodi aggiuntivi verranno identificati ed asportati utilizzando gli stessi metodi fino a quando la radiazione di fondo è inferiore al 10% dei conteggi al secondo dei nodi sentinella più caldi rimossi. Ulteriori nodi che sono blu ma non radioattivi verranno asportati, così come eventuali nodi clinicamente sospetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: William Burak, MD
- Numero di telefono: 9123502700
- Email: CoreySa1@memorialhealth.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samuel Corey, MD
- Numero di telefono: 9123502700
- Email: CoreySa1@memorialhealth.com
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- Reclutamento
- Memorial Health University Medical Center
-
Contatto:
- William Burak, MD
- Numero di telefono: 912-350-2700
- Email: CoreySa1@memorialhealth.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni con carcinoma mammario di stadio 1 o 2 comprovato da biopsia che saranno sottoposte a mastectomia parziale con SLNBx presso il Memorial Health
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore ai 18 anni,
- Linfonodi ascellari clinicamente positivi
- Terapia neoadiuvante per l'attuale diagnosi di carcinoma mammario
- Donne con precedente SLNBx o dissezione linfonodale ascellare
- Donne incinte
- Donne con precedenti radiazioni sopra il diaframma e sotto il collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Tilmanocept
Tc 99m tilmanocept
|
agente di mappatura linfatica
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Colloide di zolfo
Tc 99m colloide di zolfo filtrato
|
agente di mappatura linfatica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Alla ricerca delle differenze tra i bracci di trattamento nel numero di linfonodi sentinella raccolti
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William Burak, MD, Memorial Health University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016.12.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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