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Remote Ischemic Preconditioning on Pulmonary Injury in Cardic Surgery

19 febbraio 2017 aggiornato da: Su Liu, Xuzhou Medical University

Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Pulmonary Injury in Cardic Surgery

During cardiac surgery with cardiopulmonary bypass , pulmonary dysfunction remains to be a problem complicating the postoperative course of the patients.Remote ischemic preconditioning(RIPC) with transient upper limb ischemia/reperfusion is a novel, simple, cost-free,non-pharmacological and non-invasive strategy.Recent several trials suggested that RIPC could provide pulmonary protection by reducing serum biomarkers,however,whether the RIPC can improve the clinical outcomes in patients undergoing on-pump cardiac surgery,is still uncertain.

The study hypothesis is: remote ischemic preconditioning will provide lung-protective effect and improve clinical outcomes in patients undergoing cardic surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Remote ischemic preconditioning (RIPC) protocol will be induced during anesthesia by 3 cycles of 5-min upper limb ischemia and 5-min reperfusion using a blood pressure cuff inflated to a pressure 200mmHg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing heart surgery on cardiopulmonary bypass
  2. Patients aged 18 years to 80 years

Exclusion Criteria:

  1. Inability to give informed consent
  2. Preoperative severe impairment of respiratory function (arterial oxygen tension (PaO2) <60 mmHg or FEV1<50% predicted)
  3. Prior receipt of chemotherapy or radiation therapy or immunotherapy
  4. left ventricular ejection fraction less than 30%
  5. preoperative use of inotropics or mechanical assist device
  6. Patients with significant hepatic dysfunction (Prothrombin>2.0 ratio)
  7. Patients with known renal failure with a GFR<30 mL/min/1.73 m2
  8. recent myocardial infarction (within 7 days)
  9. Systemic or local active infections (either clinically defined or suggested by evidence such as elevated C-reactive protein levels, leukocytosis, or a body temperature>38℃)
  10. Significant peripheral arterial disease affecting the upper limbs
  11. surgeries: cardiac transplantation, concomitant carotid endarterectomy , previous heart surgery,, off-pump surgery, emergency surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Gruppo di controllo senza precondizionamento ischemico remoto
Procedura: Controllo
Gruppo di controllo senza precondizionamento ischemico remoto
Comparatore attivo: Remote Ischemic Preconditioning(RIPC)
3 cycles of 5-min upper limb ischemia and 5-min reperfusion using a blood-pressure cuff inflated to a pressure 200mmHg will be given to RIPC
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
La RIPC sarà indotta durante l'anestesia da 3 cicli di ischemia dell'arto superiore di 5 minuti e riperfusione di 5 minuti utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna gonfiato a una pressione di 200 mmHg
Altri nomi:
  • RIPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparison of PaO2/FiO2 over 24 hours after cardiac surgery
Lasso di tempo: 24 hours post surgery
24 hours post surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
All-cause mortality
Lasso di tempo: 30 days post surgery
30 days post surgery
Postoperative Pulmonary Complications
Lasso di tempo: 30 days post surgery
30 days post surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liu Su, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY-2017-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD will be available when this trial is finished and the article have been published.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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