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Studio in soggetti con dermatite atopica moderata

4 novembre 2019 aggiornato da: Ralexar Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel topico ALX-101 somministrato due volte al giorno in soggetti adulti e adolescenti con dermatite atopica moderata

Questo è uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALX-101 Gel 5% e di un ALX-101 Gel Veicolo corrispondente quando applicato localmente due volte al giorno per 56 giorni in soggetti adulti e adolescenti con dermatite atopica moderata

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Valutare la sicurezza di ALX-101 Gel 5% se applicato localmente due volte al giorno in soggetti con dermatite atopica moderata rispetto a un ALX-101 Gel Veicolo corrispondente
  • Valutare l'efficacia di ALX-101 Gel 5% quando applicato localmente due volte al giorno in soggetti con dermatite atopica moderata rispetto a un ALX-101 Gel Veicolo corrispondente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V4B4
        • Ralexar Investigational Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Ralexar Investigational Site 11
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Ralexar Investigational Site 10
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Ralexar Investigational Site 3
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Ralexar Investigational Site 2
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Ralexar Investigational Site 22
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Ralexar Investigational Site 21
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Ralexar Investigational Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89177
        • Ralexar Investigational Site 12
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Ralexar Investigational Site 8
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Ralexar Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Ralexar Investigational Site 19
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Ralexar Investigational Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Ralexar Investigational Site 15

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 12 anni di età al momento del consenso.
  2. Il soggetto ha una diagnosi clinica di AD stabile confermata utilizzando i criteri Hanafin e Rajka
  3. Il soggetto ha una storia di almeno 6 mesi di dermatite atopica e non ha avuto riacutizzazioni significative di dermatite atopica per almeno 4 settimane prima della Visita 1 (screening) (informazioni ottenute dalla cartella clinica o dal medico del soggetto o direttamente dal soggetto).
  4. Il soggetto deve avere caratteristiche attive di AD che coprano un minimo del 2% della superficie corporea (BSA) (esclusi cuoio capelluto, viso, genitali, aspetto palmare delle mani e aspetto plantare dei piedi) alla Visita 2 (riferimento).
  5. Il soggetto ha un AD moderato, definito come punteggio vIGA-AD™ di 3 ("moderato"), alla Visita 2 (basale).
  6. Il soggetto ha un punteggio EASI ≥ 5 alla Visita 2 (basale)
  7. Il soggetto ha utilizzato quotidianamente un emolliente (tranne quelli contenenti urea) per almeno 1 settimana prima della Visita 2 (basale), tranne il giorno della visita prima della visita. Il soggetto accetta di continuare a utilizzare quell'emolliente, quotidianamente con la stessa frequenza, su aree non trattate, per tutto lo studio ma non il giorno delle visite prima dell'orario programmato per la visita.
  8. Soggetto di sesso femminile in età fertile coinvolto in qualsiasi rapporto sessuale che potrebbe portare alla sua gravidanza, deve avere un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1, un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 2 (basale) e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace approvato per l'intero studio e fino a 4 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio a meno che non siano chirurgicamente sterili (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o in stato di menopausa per almeno un anno prima dello screening (Visita 1)
  9. Il soggetto maschio in età fertile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace approvato attraverso la partecipazione allo studio per 4 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio
  10. Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione dell'AD in trattamento o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  11. Il soggetto è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio
  12. Il soggetto è in grado di comprendere e desidera firmare un modulo di consenso informato (ICF)/modulo di assenso (AF)
  13. Il genitore/tutore ha la capacità di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso informato (ICF) dello studio prima dell'avvio di qualsiasi procedura relativa al protocollo, se applicabile; il soggetto ha la capacità di esprimere il proprio assenso nel Modulo di Assenso (AF)
  14. Il modulo di consenso informato (ICF)/il modulo di assenso (AF) deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa al protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha AD spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento
  2. Il soggetto ha l'AD clinicamente infetto
  3. Il soggetto presenta segni o sintomi associati alla terapia topica di AD che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la valutazione dell'AD in trattamento o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  4. Il soggetto presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative, condizioni mediche o anomalie dei segni fisici/vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio eccessivo o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio
  5. Soggetti con una storia pregressa di cancro o malattia linfoproliferativa nei 5 anni precedenti la Visita 2 (basale) (non devono essere esclusi soggetti con carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice) )
  6. Il soggetto è noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso
  7. Il soggetto ha una storia nota di malattia infettiva cronica (ad esempio, epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana)
  8. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima della Visita 2 (basale) o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio.
  9. Farmaci topici, inclusi ma non limitati a corticosteroidi topici, crisaborolo e qualsiasi altro inibitore topico della fosfodiesterasi-4, inibitori della calcineurina, catrami, candeggina, antimicrobici, dispositivi medici e bagno di candeggina entro 2 settimane prima della Visita 2 (basale)
  10. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi prodotto topico non medicato (ad es. Lozioni, gel, creme, unguenti) nell'area di trattamento pianificata 4 ore prima della Visita 2 (riferimento)
  11. Il soggetto ha utilizzato i seguenti trattamenti sistemici (diversi dai farmaci biologici) che potrebbero influenzare la dermatite atopica meno di 4 settimane prima della Visita 2 (basale) (ad es. retinoidi, inibitori della calcineurina, metotrexato, ciclosporina, idrossicarbamide [idrossiurea], azatioprina, orale/iniettabile corticosteroidi) entro 4 settimane prima dello screening. Sono consentiti corticosteroidi intranasali e corticosteroidi per via inalatoria. Sono consentiti anche colliri e colliri contenenti corticosteroidi.
  12. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi antibiotico sistemico entro 2 settimane prima della Visita 2 (basale)
  13. Il soggetto ha utilizzato idrossizina o difenidramina entro 1 settimana prima della Visita 2 (basale), a meno che non sia a una dose stabile.
  14. Il soggetto ha utilizzato doxepin topico entro 1 settimana prima della Visita 2 (basale).
  15. Il soggetto ha utilizzato prodotti topici contenenti urea entro 1 settimana prima della visita 2 (basale)
  16. Il soggetto ha utilizzato o sta pianificando di utilizzare qualsiasi fototerapia (ad esempio, terapia UVA/UVB o terapia PUVA), radiazioni ultraviolette naturali o artificiali eccessive (ad esempio, luce solare, lettini abbronzanti) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'AD entro 4 settimane prima della Visita 2 (riferimento)
  17. Terapie biologiche (ad es. Dupilumab) entro 12 settimane o 5 emivite prima della Visita 2 (basale)
  18. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio
  19. Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o dermatologica concomitante nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione delle aree di AD in trattamento o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio (ad esempio, psoriasi, rosacea, lichen planus, lichen simplex cronico,…)
  20. Il soggetto è una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  21. Il soggetto ha una storia nota di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno prima della Visita 2 (basale)
  22. Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale su farmaci non biologici in cui la somministrazione di un farmaco sperimentale è avvenuta entro 4 settimane prima della Visita 2 (basale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ALX-101 Gel 5%
ALX-101 Gel 5% applicato localmente due volte al giorno per 56 giorni
Droga: ALX-101 Gel 5%
ALX-101 Gel 5%
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo Gel ALX-101
ALX-101 Gel Vehicle applicato localmente due volte al giorno per 56 giorni
Droga: Veicolo Gel ALX-101
Veicolo Gel ALX-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Giorno 57
Variazione media rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 8
Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ralexar Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALX-101-ATOP-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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