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EFECAB: migliorare la gestione dei suini per prevenire l'epilessia in Burkina Faso (EFECAB)

30 marzo 2018 aggiornato da: University of Oklahoma
Si tratta di uno studio controllato pre-post randomizzato basato sulla comunità volto a stimare l'efficacia di un pacchetto educativo sviluppato utilizzando PRECEDE PROCEED per ridurre l'incidenza cumulativa di Taenia solium cisticercosi in tre province del Burkina Faso. Il disegno dello studio includeva uno studio basale di 18 mesi per misurare l'incidenza cumulativa di cisticercosi al basale, seguito da uno studio post-randomizzazione di 18 mesi per misurare l'efficacia dell'intervento. Sono stati inclusi sessanta villaggi di tre province del Burkina Faso. L'outcome primario era la variazione del basale rispetto all'incidenza cumulativa post-randomizzazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

L'unità di randomizzazione e analisi di questo studio è il villaggio. Pertanto, i criteri di ammissibilità sono stati determinati a livello di villaggio.

Criterio di inclusione:

  • Popolazione di almeno 1000 al censimento del 2006
  • Presente sulla mappa dell'"Institut Géographique du Burkina 2000"
  • Separato da un altro villaggio da almeno 5 chilometri.

Criteri di esclusione:

  • Località situata su strada Statale o Provinciale
  • Villaggio situato a 20 km da Koudougou o Ouagadougou
  • Capoluogo di Regione o Provincia
  • Assenza di maiali nel villaggio

A livello individuale, sono stati utilizzati i seguenti criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione:

  • Età 5 anni o più
  • Vive nel villaggio da almeno 12 mesi
  • Non ho intenzione di trasferirmi nei prossimi tre anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di epilessia confermata o cefalea cronica grave in progressivo peggioramento al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pacchetto educativo
Il pacchetto educativo includeva l'offerta dell'approccio di autostima, punti di forza associativi, intraprendenza, pianificazione dell'azione e responsabilità (SARAR) igiene partecipativa e trasformazione sanitaria (PHAST), un film educativo di 52 minuti e un libretto a fumetti di accompagnamento. Il pacchetto è stato sviluppato utilizzando l'approccio PRECEDE.
Altro: Pacchetto educativo
Il pacchetto educativo è stato offerto a 30 villaggi dopo la randomizzazione. Il team sul campo ha completato il SARAR PHAST con i membri della comunità per 2-3 giorni in ciascun villaggio di intervento. Il film è stato proiettato tutte le sere per 2-3 giorni in ogni villaggio di intervento.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di cisticercosi umana attiva
Lasso di tempo: basale, 18 mesi di follow-up prima della randomizzazione, 18 mesi di follow-up dopo la randomizzazione
Conversione sierologica al test AgELISA per rilevare gli antigeni della cisticercosi
basale, 18 mesi di follow-up prima della randomizzazione, 18 mesi di follow-up dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di cisticercosi attiva suina
Lasso di tempo: basale, 18 mesi di follow-up prima della randomizzazione, 18 mesi di follow-up dopo la randomizzazione
Siero-positività al test AgELISA per la rilevazione degli antigeni della cisticercosi
basale, 18 mesi di follow-up prima della randomizzazione, 18 mesi di follow-up dopo la randomizzazione
Cambiamento di conoscenze, atteggiamenti e pratiche
Lasso di tempo: basale, 18 mesi di follow-up prima della randomizzazione, 18 mesi di follow-up dopo la randomizzazione
Modifica delle risposte al questionario nel tempo
basale, 18 mesi di follow-up prima della randomizzazione, 18 mesi di follow-up dopo la randomizzazione
Incidenza cumulativa di epilessia e cefalea cronica grave in progressivo peggioramento
Lasso di tempo: basale, 18 mesi di follow-up prima della randomizzazione, 18 mesi di follow-up dopo la randomizzazione
sviluppo di disturbi neurologici tra quelli seguiti almeno due volte
basale, 18 mesi di follow-up prima della randomizzazione, 18 mesi di follow-up dopo la randomizzazione
Stigmatizzazione dell'epilessia
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up dopo la randomizzazione
Atteggiamenti e conoscenze riguardanti l'epilessia dopo la randomizzazione
18 mesi di follow-up dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Brown University
University Hospital, Limoges
Technical University of Munich
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
AFRICSante
University of Ouagadougou, Burkina Faso
Centre Universitaire Souro Sanou

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène Carabin, DVM PhD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili al momento della pubblicazione secondo i requisiti NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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