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EFECAB: Verbesserung des Schweinemanagements zur Prävention von Epilepsie in Burkina Faso (EFECAB)

30. März 2018 aktualisiert von: University of Oklahoma
Dies ist eine randomisierte, gemeinschaftsbasierte, kontrollierte Prä-Post-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines mit PRECEDE PROCEED entwickelten Aufklärungspakets zur Verringerung der kumulativen Inzidenz von Taenia solium-Zystizerkose in drei Provinzen von Burkina Faso abzuschätzen. Das Studiendesign umfasste eine 18-monatige Basisstudie zur Messung der kumulativen Inzidenz von Zystizerkose zu Studienbeginn, gefolgt von einer 18-monatigen Post-Randomisierungsstudie zur Messung der Wirksamkeit der Intervention. Sechzig Dörfer aus drei Provinzen von Burkina Faso wurden eingeschlossen. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Baseline zur kumulativen Inzidenz nach der Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einheit der Randomisierung und Analyse dieser Studie ist das Dorf. Daher wurden die Förderkriterien auf Dorfebene festgelegt.

Einschlusskriterien:

  • Bevölkerung von mindestens 1000 bei der Volkszählung von 2006
  • Präsent auf der Karte des "Institut Géographique du Burkina 2000"
  • Mindestens 5 Kilometer von einem anderen Dorf entfernt.

Ausschlusskriterien:

  • Dorf an einer National- oder Provinzstraße gelegen
  • Dorf innerhalb von 20 km von Koudougou oder Ouagadougou entfernt
  • Regional- oder Provinzhauptstadt
  • Abwesenheit von Schweinen im Dorf

Auf individueller Ebene wurden die folgenden Auswahlkriterien verwendet:

Einschlusskriterien:

  • Ab 5 Jahren
  • Lebt seit mindestens 12 Monaten im Dorf
  • Ich habe nicht vor, in den nächsten drei Jahren umzuziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer bestätigten Epilepsie oder sich fortschreitend verschlimmernde schwere chronische Kopfschmerzen zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bildungspaket
Das Bildungspaket umfasste das Angebot des Ansatzes „Self-Esteem, Assoziative Stärken, Einfallsreichtum, Aktionsplanung und Verantwortung“ (SARAR) und „Participatory Hygiene and Sanitation Transformation“ (PHAST), einen 52-minütigen Lehrfilm und eine begleitende Cartoon-Broschüre. Das Paket wurde nach dem PRECEDE-Ansatz entwickelt.
Sonstiges: Bildungspaket
Das Bildungspaket wurde nach der Randomisierung 30 Dörfern angeboten. Das Feldteam absolvierte den SARAR PHAST mit Gemeindemitgliedern für 2-3 Tage in jedem Interventionsdorf. Der Film wurde jeden Abend für 2-3 Tage in jedem Interventionsdorf projiziert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Inzidenz aktiver Zystizerkose beim Menschen
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate Follow-up vor der Randomisierung, 18 Monate Follow-up nach der Randomisierung
Serokonversion zum AgELISA-Test zum Nachweis von Zystizerkose-Antigenen
Baseline, 18 Monate Follow-up vor der Randomisierung, 18 Monate Follow-up nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der aktiven Zystizerkose beim Schwein
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate Follow-up vor der Randomisierung, 18 Monate Follow-up nach der Randomisierung
Seropositiv für den AgELISA-Test zum Nachweis von Zystizerkose-Antigenen
Baseline, 18 Monate Follow-up vor der Randomisierung, 18 Monate Follow-up nach der Randomisierung
Veränderung des Wissens, der Einstellung und der Praktiken
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate Follow-up vor der Randomisierung, 18 Monate Follow-up nach der Randomisierung
Änderung der Antworten auf den Fragebogen im Laufe der Zeit
Baseline, 18 Monate Follow-up vor der Randomisierung, 18 Monate Follow-up nach der Randomisierung
Kumulative Inzidenz von Epilepsie und sich fortschreitend verschlimmernde schwere chronische Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate Follow-up vor der Randomisierung, 18 Monate Follow-up nach der Randomisierung
Entwicklung von neurologischen Störungen bei denen, die mindestens zweimal nachuntersucht wurden
Baseline, 18 Monate Follow-up vor der Randomisierung, 18 Monate Follow-up nach der Randomisierung
Stigmatisierung der Epilepsie
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up nach Randomisierung
Einstellungen und Wissen zu Epilepsie nach Randomisierung
18 Monate Follow-up nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

Brown University
University Hospital, Limoges
Technical University of Munich
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
AFRICSante
University of Ouagadougou, Burkina Faso
Centre Universitaire Souro Sanou

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène Carabin, DVM PhD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung gemäß den NIH-Anforderungen zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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