Il pancreas artificiale nei bambini molto piccoli con T1D - Progetto pilota (KidsAP01)
Uno studio cross-over in aperto, multicentrico, randomizzato, di 2 periodi per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di insulina a ciclo chiuso utilizzando insulina diluita rispetto a un ciclo chiuso con insulina non diluita per 21 giorni nei bambini con tipo 1 Diabete di età compresa tra 1 e 7 anni nell'ambiente domestico
La sperimentazione clinica suggerita fa parte del progetto KidsAP finanziato dal programma quadro Horizon 2020 della Commissione europea. Il progetto valuta l'uso del Pancreas Artificiale (o sistemi a circuito chiuso) in bambini molto piccoli con diabete di tipo 1 (T1D) di età compresa tra 1 e 7 anni. Lo studio suggerito è uno studio di fattibilità per pilotare l'impostazione di uno studio di esito su larga scala e per affrontare le esigenze specifiche di questa popolazione. I risultati della sperimentazione pilota confluiranno nella progettazione dello studio dei risultati.
In questo studio i ricercatori confronteranno la somministrazione di insulina a circuito chiuso utilizzando insulina a dosaggio standard con l'uso a circuito chiuso con insulina diluita in bambini molto piccoli con T1D. L'insulina diluita è un approccio terapeutico standard per i bambini con un basso fabbisogno di insulina. I ricercatori ipotizzano che l'insulina diluita porti a livelli di glucosio più stabili riducendo le imprecisioni accentuate dalla somministrazione di piccole quantità di insulina (spesso inferiore a 0,1 U/h [1 μl/h con insulina a concentrazione standard] nei bambini piccoli rispetto a 1 U/h in adulti). Queste imprecisioni possono derivare da microsalti dello stantuffo della pompa, accumulo di pressione nei tessuti e attorcigliamento del set di infusione. Questo studio si basa su studi precedenti e in corso sui sistemi a circuito chiuso che sono stati eseguiti a Cambridge in bambini e adolescenti con T1D in strutture di ricerca clinica e in ambito domestico.
Lo studio adotta un disegno crossover in aperto, multicentrico, multinazionale, randomizzato, a due periodi che contrasta il controllo del glucosio a circuito chiuso utilizzando insulina diluita e il circuito chiuso utilizzando la concentrazione di insulina standard in condizioni domestiche di vita libera. I due periodi di intervento dureranno 3 settimane ciascuno con un periodo di sospensione da 1 a 4 settimane nel mezzo. L'ordine dei due interventi sarà casuale. Un totale di un massimo di 30 bambini di età compresa tra 1 e 7 anni con T1D in terapia con microinfusore sarà reclutato attraverso cliniche ambulatoriali per il diabete presso i centri clinici partecipanti per consentire 24 soggetti completati disponibili per la valutazione in ciascuno dei bracci dello studio.
Prima dell'uso dei dispositivi dello studio, i partecipanti e i genitori/tutori riceveranno una formazione adeguata dal team di ricerca sull'uso sicuro della pompa dello studio e del sistema di monitoraggio continuo del glucosio e del sistema ibrido di somministrazione dell'insulina a circuito chiuso. Gli assistenti all'asilo o alla scuola possono anche ricevere una formazione dal gruppo di studio, se necessario. Durante i periodi di intervento, i soggetti e i genitori/tutori utilizzeranno il sistema a circuito chiuso per 21 giorni in condizioni di vita libera nel loro ambiente domestico e asilo/scuola senza monitoraggio remoto o supervisione da parte del personale di ricerca.
L'outcome primario è il tempo trascorso nell'intervallo target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/l come registrato dal CGM. Gli esiti secondari sono il tempo trascorso con livelli di glucosio al di sopra e al di sotto del target, come registrato dal CGM e da altre metriche basate sul CGM. La valutazione della sicurezza comprende la tabulazione degli episodi ipoglicemici gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo della sperimentazione clinica:
Questo è uno studio di fattibilità per pilotare l'impostazione dello studio sui risultati e per affrontare le esigenze specifiche della popolazione studiata confrontando la somministrazione di insulina a ciclo chiuso utilizzando insulina a dosaggio standard (U-100) e insulina diluita. I risultati confluiranno nella progettazione di uno studio sui risultati di follow-up. I ricercatori ipotizzano che l'insulina diluita porterà a livelli di glucosio più stabili riducendo le imprecisioni accentuate dalla somministrazione di piccole quantità di insulina (spesso inferiori a 0,1 U/h [1μl/h con insulina a concentrazione standard] nei bambini piccoli.
Obiettivi dello studio:
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e l'utilità del controllo del glucosio a ciclo chiuso diurno e notturno nei bambini piccoli con diabete di tipo 1.
- EFFICACIA: L'obiettivo è valutare la capacità di un sistema ibrido a circuito chiuso giorno e notte che utilizza insulina diluita per mantenere i livelli di glucosio CGM entro l'intervallo target da 3,9 a 10 mmol/l (da 70 a 180 mg/dl) rispetto a un ibrido sistema a ciclo chiuso con forza insulinica standard nei bambini piccoli con diabete di tipo 1.
- SICUREZZA: L'obiettivo è valutare la sicurezza del circuito chiuso diurno e notturno utilizzando insulina diluita rispetto al circuito chiuso con insulina non diluita in termini di episodi e gravità dell'ipoglicemia e natura e gravità di altri eventi avversi.
- UTILITÀ: l'obiettivo è determinare l'accettabilità complessiva e la durata dell'uso del sistema a circuito chiuso in questa popolazione.
Disegno dello studio:
Lo studio pilota adotta un disegno di studio crossover in aperto, multicentrico, multinazionale, randomizzato, a due periodi che contrasta il controllo del glucosio a circuito chiuso utilizzando insulina diluita e il circuito chiuso utilizzando la forza insulinica standard nei bambini piccoli con diabete di tipo 1 in ambiente domestico. Due periodi di intervento dureranno 3 settimane ciascuno con un periodo di sospensione da 1 a 4 settimane. L'ordine dei due interventi sarà casuale.
Centri clinici partecipanti:
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Cambridge, Regno Unito
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds, Regno Unito
- Università del Lussemburgo, Lussemburgo
- Università di Lipsia, Lipsia, Germania
- Università di Medicina di Graz, Graz, Austria
- Università di medicina di Innsbruck, Innsbruck, Austria
- Università di medicina di Vienna, Vienna, Austria
Misura di prova:
24 partecipanti randomizzati (2-5 partecipanti per centro), proporzione uguale di quelli con dose giornaliera totale di insulina ≤12 U/die e >12 U/die
Durata massima dello studio per un soggetto: 14 settimane
Reclutamento:
I soggetti saranno reclutati attraverso le cliniche ambulatoriali per il diabete pediatrico presso i centri clinici partecipanti (vedi sopra). L'arruolamento avrà come obiettivo un massimo di 30 (2-5 partecipanti per centro) per consentire gli abbandoni durante il run-in (proporzione approssimativamente uguale di quelli con dose giornaliera totale di insulina ≤12 U/giorno e >12 U/giorno).
Consenso:
Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i genitori/tutori e il consenso scritto dai bambini più grandi prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
Valutazione di base:
I soggetti idonei saranno sottoposti a una valutazione di base che include un campione di sangue per la misurazione di HbA1c. I questionari saranno compilati dai genitori/tutori.
Formazione pre-studio e rodaggio:
Le sessioni di formazione sull'uso del CGM dello studio e della pompa per insulina saranno fornite dal gruppo di ricerca. Durante un periodo di rodaggio di 2-4 settimane, i soggetti utilizzeranno il CGM dello studio e la pompa per insulina. Per la conformità e per valutare la capacità del soggetto di utilizzare i dispositivi dello studio in modo sicuro, è necessario registrare almeno 8 giorni di dati CGM e dimostrare l'uso sicuro della pompa per insulina dello studio durante gli ultimi 14 giorni del periodo di rodaggio. I dati CGM verranno utilizzati anche per valutare il controllo glicemico al basale e potrebbero essere utilizzati per l'ottimizzazione del trattamento, se necessario.
Valutazione delle competenze:
La competenza sull'uso della pompa per insulina dello studio e del CGM dello studio sarà valutata utilizzando uno strumento di valutazione delle competenze sviluppato dal gruppo di ricerca. La formazione può essere ripetuta se necessario.
Randomizzazione:
I soggetti idonei saranno randomizzati all'uso di un sistema ibrido automatizzato di glucosio a circuito chiuso con insulina diluita o a circuito chiuso con insulina a dosaggio standard per 21 giorni, con un periodo di washout di 1-4 settimane tra i due interventi.
- Circuito chiuso con insulina diluita La formazione sull'uso del sistema a circuito chiuso con insulina diluita sarà fornita dal gruppo di ricerca. Durante questa sessione di 2-4 ore, soggetti e genitori/tutori gestiranno il sistema sotto la supervisione del team di ricerca clinica, verranno discussi gli aspetti pratici relativi all'uso dell'insulina diluita e le impostazioni della pompa verranno regolate di conseguenza. Verrà valutata la competenza sull'uso del sistema a circuito chiuso. Successivamente, i soggetti e i loro genitori/tutori continueranno a utilizzare il sistema ibrido a circuito chiuso con insulina diluita per 21 giorni a casa.
- Circuito chiuso con forza insulinica standard:
Saranno seguite procedure identiche a quelle descritte sopra, compreso l'addestramento sull'uso del sistema a circuito chiuso con insulina a dosaggio standard. I soggetti continueranno a utilizzare il sistema a circuito chiuso con insulina a dosaggio standard a casa per 21 giorni.
Valutazioni di fine studio:
I dispositivi dello studio verranno scaricati e restituiti. I partecipanti riprenderanno le cure abituali utilizzando il microinfusore per insulina pre-studio. Un questionario sull'esperienza a circuito chiuso sarà completato dai genitori/tutori.
Procedure per il monitoraggio della sicurezza durante il processo:
Verranno messe in atto procedure operative standard per il monitoraggio e la segnalazione di tutti gli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi specifici (AE) come l'ipoglicemia grave.
Criteri per il ritiro dei soggetti per motivi di sicurezza:
Un soggetto/tutore può interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza necessariamente fornire una motivazione e senza alcun svantaggio personale. Un ricercatore può interrompere la partecipazione di un soggetto dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio. Possibili ragioni sono:
- Eventi avversi gravi
- Inadempienza
- Grave violazione del protocollo
- Decisione dello sperimentatore, o dello sponsor, che la cessazione è nel miglior interesse medico del soggetto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Department of Pediatrics I, Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Austria, A-1090
- Deptartment of Pediatrics, Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Leipzig, Germania, D-04103
- Division for Paediatric Diabetology, University of Leipzig
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lussemburgo, L-1210
- Clinique Pédiatrique de Luxembourg
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- University of Cambridge
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 1 e 7 anni (inclusi)
- Diabete di tipo 1 come definito dall'OMS da almeno 6 mesi
- Utente del microinfusore per insulina (con o senza monitoraggio continuo del glucosio o sistema di monitoraggio flash del glucosio) per almeno 3 mesi, con buona conoscenza del soggetto/assistente dell'autoregolazione dell'insulina secondo il giudizio dello sperimentatore
- Trattata con l'analogo dell'insulina ad azione rapida insulina Aspart (Novo Nordisk, Bagsvaerd, Danimarca)
- Il soggetto/assistente è disposto a eseguire regolarmente il monitoraggio della glicemia con la puntura del dito, con almeno 4 misurazioni della glicemia effettuate ogni giorno
- Screening HbA1c ≤ 11% (97mmol/mol)
- Disposto a indossare il sensore di glucosio
- Disposto a indossare un sistema a circuito chiuso 24 ore su 24, 7 giorni su 7
- Il soggetto/carer è disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio
- Il soggetto/carer è disposto a caricare i dati della pompa e del CGM a intervalli regolari
Criteri di esclusione:
- Malattia fisica o psicologica che potrebbe interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- - Malattia celiaca o malattia della tiroide non trattata sulla base di indagini locali prima dell'arruolamento nello studio
- Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio, ad es. corticosteroidi sistemici
- Allergia nota o sospetta all'insulina
- Episodi ricorrenti di ipoglicemia grave (>2 episodi) durante i 6 mesi precedenti [l'ipoglicemia grave è definita come un evento associato a convulsioni o perdita di coscienza]
- Riluttante a evitare l'uso regolare di paracetamolo
- La mancanza da parte dell'assistente di un telefono affidabile per il contatto
- Dose giornaliera totale di insulina ≥ 2 UI/kg/die
- Grave disabilità visiva del soggetto/assistente
- Grave compromissione dell'udito del soggetto/assistente
- Allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo (colla) dei cerotti o il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
- Gravi malattie della pelle (ad es. psoriasi volgare, malattie batteriche della pelle) localizzate in parti del corpo potenzialmente utilizzabili per la localizzazione del sensore del glucosio)
- Anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening
- Pianifica di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio
- Soggetto/tutore non esperto in inglese (Regno Unito) o tedesco (Germania, Austria, Lussemburgo) o francese (Lussemburgo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ciclo chiuso con insulina diluita
Uso domiciliare senza supervisione del sistema automatizzato di somministrazione di insulina a circuito chiuso diurno e notturno (FlorenceM) combinato con la funzione di sospensione della pompa utilizzando insulina aspart DILUITA per 3 settimane.
|
Il sistema automatizzato a circuito chiuso (FlorenceM) consisterà in: Pompa per insulina Medtronic 640G potenziata con sensore di nuova generazione (Medtronic Minimed, CA, USA) che incorpora il CGM in tempo reale della famiglia Medtronic Enlite 3 e la funzione di sospensione del glucosio.
Uno smartphone Android contenente l'algoritmo predittivo del modello Cambridge e che comunica in modalità wireless con il microinfusore per insulina utilizzando un dispositivo traduttore proprietario.
|
|
Comparatore attivo: Circuito chiuso con forza insulinica standard
Uso domiciliare senza supervisione del sistema automatizzato di somministrazione di insulina a circuito chiuso diurno e notturno (FlorenceM) combinato con la funzione di sospensione della pompa utilizzando insulina aspart a concentrazione STANDARD per 3 settimane.
|
Il sistema automatizzato a circuito chiuso (FlorenceM) consisterà in: Pompa per insulina Medtronic 640G potenziata con sensore di nuova generazione (Medtronic Minimed, CA, USA) che incorpora il CGM in tempo reale della famiglia Medtronic Enlite 3 e la funzione di sospensione del glucosio.
Uno smartphone Android contenente l'algoritmo predittivo del modello Cambridge e che comunica in modalità wireless con il microinfusore per insulina utilizzando un dispositivo traduttore proprietario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo nel target (da 3,9 a 10,0 mmol/l) (da 70 a 180 mg/dl)
Lasso di tempo: Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Percentuale di tempo trascorso con letture glicemiche del sensore nell'intervallo glicemico target da 3,9 a 10,0 mmol// (da 70 a 180 mg/dl)
|
Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo trascorso al di sotto del target glicemico (3,9mmol/l)(70mg/dl)
Lasso di tempo: Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Percentuale di tempo trascorso con letture glicemiche del sensore al di sotto del target glicemico (3,9mmol/l)(70mg/dl)
|
Soggiorno di 3 settimane in casa
|
|
Tempo trascorso al di sopra del target glicemico (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
Lasso di tempo: Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Percentuale di tempo trascorso con letture glicemiche del sensore superiori al target glicemico (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
|
Soggiorno di 3 settimane in casa
|
|
Glicemia media
Lasso di tempo: Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Media dei livelli di glucosio del sensore
|
Soggiorno di 3 settimane in casa
|
|
Deviazione standard dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Deviazione standard dei livelli di glucosio del sensore
|
Soggiorno di 3 settimane in casa
|
|
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio del sensore
|
Soggiorno di 3 settimane in casa
|
|
Tempo con livelli di glucosio < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Lasso di tempo: Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
|
Soggiorno di 3 settimane in casa
|
|
Tempo con livelli di glucosio <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
Lasso di tempo: Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio <2,8 mmol/l (50 mg/dl)
|
Soggiorno di 3 settimane in casa
|
|
Tempo con livelli di glucosio in iperglicemia significativa
Lasso di tempo: Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio in iperglicemia significativa (livelli di glucosio > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
|
Soggiorno di 3 settimane in casa
|
|
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Fabbisogno medio giornaliero totale di insulina
|
Soggiorno di 3 settimane in casa
|
|
Dose basale giornaliera di insulina
Lasso di tempo: Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Fabbisogno medio giornaliero di insulina basale
|
Soggiorno di 3 settimane in casa
|
|
Dose giornaliera di insulina in bolo
Lasso di tempo: Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Fabbisogno medio giornaliero di bolo insulinico
|
Soggiorno di 3 settimane in casa
|
|
AUC di glucosio inferiore a 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Lasso di tempo: Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Area sotto la curva delle letture glicemiche del sensore inferiori a 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
|
Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di episodi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Valutazione della sicurezza
|
Soggiorno di 3 settimane in casa
|
|
Numero di soggetti con grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Valutazione della sicurezza
|
Soggiorno di 3 settimane in casa
|
|
Frequenza di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Valutazione della sicurezza
|
Soggiorno di 3 settimane in casa
|
|
Frequenza e natura di altri eventi avversi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Valutazione della sicurezza
|
Soggiorno di 3 settimane in casa
|
|
Percentuale di tempo di operazioni a circuito chiuso
Lasso di tempo: Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Valutazione dell'utilità
|
Soggiorno di 3 settimane in casa
|
|
Percentuale di tempo di disponibilità CGM
Lasso di tempo: Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Valutazione dell'utilità
|
Soggiorno di 3 settimane in casa
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Roman Hovorka, PhD, Department of Paediatrics, University of Cambridge, UK
- Investigatore principale: Fiona Campbell, MD, St James's University Hospital, Leeds, UK
- Investigatore principale: Carlo Acerini, MD, Department of Paediatrics, University of Cambridge, UK
- Investigatore principale: Carine de Beaufort, PhD, Clinique Pédiatrique de Luxembourg, University of Luxembourg, Luxembourg
- Investigatore principale: Elke Fröhlich-Reiterer, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz, Graz, Austria
- Investigatore principale: Sabine Hofer, MD, Department of Pediatrics I, Medical University of Innsbruck, Innsbruck, Austria
- Investigatore principale: Thomas Kapellen, MD, Division for Paediatric Diabetology, University of Leipzig, Leipzig, Germany
- Investigatore principale: Birgit Rami-Merhar, MD, Deptartment of Pediatrics, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Suboptimally Controlled Adolescents With Type 1 Diabetes: A 3-Week, Free-Living, Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2019-2025. doi: 10.2337/dc16-1094. Epub 2016 Sep 9.
- Elleri D, Allen JM, Tauschmann M, El-Khairi R, Benitez-Aguirre P, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Feasibility of overnight closed-loop therapy in young children with type 1 diabetes aged 3-6 years: comparison between diluted and standard insulin strength. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Dec 11;2(1):e000040. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000040. eCollection 2014.
- Thabit H, Tauschmann M, Allen JM, Leelarathna L, Hartnell S, Wilinska ME, Acerini CL, Dellweg S, Benesch C, Heinemann L, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Exall J, Yong J, Pichierri J, Barnard KD, Kollman C, Cheng P, Hindmarsh PC, Campbell FM, Arnolds S, Pieber TR, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of an Artificial Beta Cell in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2129-2140. doi: 10.1056/NEJMoa1509351. Epub 2015 Sep 17.
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Stewart Z, Cheng P, Kollman C, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Adolescents With Type 1 Diabetes: A Free-Living, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1168-74. doi: 10.2337/dc15-2078. Epub 2016 Jan 6.
- Ruan Y, Elleri D, Allen JM, Tauschmann M, Wilinska ME, Dunger DB, Hovorka R. Pharmacokinetics of diluted (U20) insulin aspart compared with standard (U100) in children aged 3-6 years with type 1 diabetes during closed-loop insulin delivery: a randomised clinical trial. Diabetologia. 2015 Apr;58(4):687-90. doi: 10.1007/s00125-014-3483-6. Epub 2014 Dec 24.
- Tauschmann M, Allen JM, Nagl K, Fritsch M, Yong J, Metcalfe E, Schaeffer D, Fichelle M, Schierloh U, Thiele AG, Abt D, Kojzar H, Mader JK, Slegtenhorst S, Barber N, Wilinska ME, Boughton C, Musolino G, Sibayan J, Cohen N, Kollman C, Hofer SE, Frohlich-Reiterer E, Kapellen TM, Acerini CL, de Beaufort C, Campbell F, Rami-Merhar B, Hovorka R; KidsAP Consortium. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Very Young Children: A Multicenter, 3-Week, Randomized Trial. Diabetes Care. 2019 Apr;42(4):594-600. doi: 10.2337/dc18-1881. Epub 2019 Jan 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KidsAP01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su FirenzeM
-
Jaeb Center for Health ResearchUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi del metabolismo del glucosio | Malattie autoimmuni | Diabete mellito | Malattie del sistema endocrino | Diabete mellito, tipo 1Regno Unito, Stati Uniti