Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Risankizumab nei partecipanti con malattia di Crohn (FORTIFY)

11 agosto 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di mantenimento di 52 settimane multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e uno studio di estensione in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Risankizumab in soggetti con malattia di Crohn

Lo studio si compone di 4 sotto-studi, come segue:

Sottostudio 1 (studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo) per valutare l'efficacia e la sicurezza di risankizumab rispetto al placebo come terapia di mantenimento nei partecipanti con malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva che hanno risposto al trattamento di induzione con risankizumab per via endovenosa nello Studio M16 -006 o Studio M15-991;
Sottostudio 2 (studio di mantenimento esplorativo randomizzato) per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio per risankizumab come terapia di mantenimento nei partecipanti che hanno risposto al trattamento di induzione nello Studio M16-006 o nello Studio M15-991;
Sottostudio 3 (studio di estensione a lungo termine in aperto) per valutare la sicurezza a lungo termine di risankizumab nei partecipanti che hanno completato il sottostudio 1, il sottostudio 2, un altro studio sulla malattia di Crohn con risankizumab di AbbVie o i partecipanti che hanno risposto all'induzione trattamento nello Studio M16-006 o nello Studio M15-991 senza endoscopia finale a causa della pandemia di Covid-19. Ulteriori obiettivi consistono nell'indagare ulteriormente l'efficacia e la tollerabilità a lungo termine di risankizumab;
Sottostudio 4 (somministrazione in aperto di iniettori corporei (OBI) e studio di estensione a lungo termine) per valutare gli esiti riportati dai pazienti, l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di risankizumab somministrato tramite OBI nei partecipanti che stanno ricevendo un trattamento di mantenimento con risankizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Morbo di Crohn

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1336

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Cordoba, Argentina, 5016
    - Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 168076
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
    - Cemic /Id# 168078
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1280
    - Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 168077
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
    - Hospital Provincial del Centenario /ID# 170886
Australia
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Mater Misericordiae Limited /ID# 167220
  - Southport, Queensland, Australia, 4222
    - Griffith University /ID# 212635
- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    - Lyell McEwin Hospital /ID# 212215
- Victoria
  - Camberwell, Victoria, Australia, 3124
    - Emeritus Research /ID# 213512
Austria
- Niederoesterreich
  - Sankt Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
    - Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 166424
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Austria, 8010
    - Medizinische Universitaet Graz /ID# 158140
- Wien
  - Vienna, Wien, Austria, 1020
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien /ID# 212060
  - Vienna, Wien, Austria, 1090
    - Medizinische Universitaet Wien /ID# 158141
Belgio
- - Gent, Belgio, 9000
    - AZ Maria Middelares /ID# 213532
  - Kortrijk, Belgio, 8500
    - AZ Groeninge /ID# 211513
  - Liege, Belgio, 4000
    - CHU de Liege /ID# 157409
- Antwerpen
  - Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
    - Imelda Ziekenhuis /ID# 157403
  - Mechelen, Antwerpen, Belgio, 2800
    - AZ Sint-Maarten /ID# 212876
  - Merksem, Antwerpen, Belgio, 2170
    - ZAS Palfijn /ID# 212877
- Bruxelles-Capitale
  - Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1070
    - Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 157408
  - Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
    - Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 157406
- Liege
  - Liège, Liege, Belgio, 4000
    - Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 157404
- Namur
  - Yvoir, Namur, Belgio, 5530
    - Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 157412
- Oost-Vlaanderen
  - Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
    - UZ Gent /ID# 157405
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 157407
- West-Vlaanderen
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
    - AZ-Delta /ID# 157402
Bielorussia
- - Gomel, Bielorussia, 246029
    - Gomel Regional Clinical Hospital /ID# 205112
  - Витебск, Bielorussia, 210001
    - Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 206778
- Grodnenskaya Oblast
  - Grodno, Grodnenskaya Oblast, Bielorussia, 230011
    - Grodno city clinical hospital #2 /ID# 205113
Bosnia Erzegovina
- - Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
    - Clinical Center University of Sarajevo /ID# 165139
- Republika Srpska
  - Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
    - Klinicki centar Banja Luka /ID# 164513
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 203976
  - Plovdiv, Bulgaria, 4001
    - Umbal Kaspela /ID# 165700
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Tokuda Hospital Sofia /ID# 165701
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 204815
  - Sofia, Bulgaria, 1202
    - 2nd Mhat /ID# 165702
  - Sofia, Bulgaria, 1527
    - Duplicate_UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 211242
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6004
    - MHAT Trakia /ID# 201668
Canada
- - Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
    - CISSS de la Monteregie Centre - Hopital Charles Le Moyne /ID# 161630
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - University of Calgary /ID# 157155
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
    - Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 169763
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
    - Covenant Health /ID# 161632
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital /ID# 157099
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
    - Fraser Clinical Trials Inc /ID# 159055
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2K5
    - Giri Gi Research Institute - Vancouver /ID# 157096
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
    - Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161631
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    - IWK Health Center /ID# 165905
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 157088
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
    - Duplicate_Hamilton Health Sciences -McMaster University Medical Centre /ID# 157184
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 157161
  - North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
    - Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 165906
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
    - Medicor Research Inc /ID# 157150
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital /ID# 169764
  - Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
    - Toronto Digestive Disease Associates /ID# 157158
- Quebec
  - Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    - Hotel Dieu de Levis /ID# 214377
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 159056
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 157085
Cechia
- - Hradec Kralove, Cechia, 500 12
    - Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 163225
  - Pardubice, Cechia, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 163226
  - Praha, Cechia, 118 33
    - Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 211306
  - Praha, Cechia, 140 00
    - Axon Clinical, s.r.o. /ID# 163223
  - Praha, Cechia, 140 59
    - Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 162941
  - Praha, Cechia, 143 00
    - ResTrial s.r.o. /ID# 211078
  - Praha, Cechia, 155 00
    - Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 211077
- Praha 4
  - Prague 4, Praha 4, Cechia, 140 00
    - Duplicate_Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) /ID# 165465
- Praha 9
  - Prague, Praha 9, Cechia, 190 00
    - Iscare Klinické Centrum /ID# 225794
Chile
- Bio-Bio
  - Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
    - Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 210760
  - Talcahuano, Bio-Bio, Chile, 1740000
    - Hospital Las Higueras /ID# 167092
- Region Metropolitana De Santiago
  - Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8207257
    - Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 169384
- Region Metropolitana Santiago
  - Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8350488
    - Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios /ID# 171122
Cina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
    - Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 212949
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
    - The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 210784
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
    - The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 212738
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430022
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 211039
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 214874
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430030
    - Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 210858
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina, 410011
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 211700
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211036
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210840
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
    - Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210705
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200136
    - Shanghai East Hospital /ID# 212684
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University /ID# 210890
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
    - Tianjin Medical University General Hospital /ID# 210926
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
    - The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 210724
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
    - Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 210625
  - Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
    - Jinhua Municipal Central Hospital /ID# 215628
Colombia
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colombia, 050024
    - Instituto de Coloproctologia /ID# 158743
  - Medellin, Antioquia, Colombia, 50010
    - Hospital Universitario San Vic /ID# 171486
  - Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
    - Hospital Pablo Tobón Uribe /ID# 158730
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110231
    - Hospital Univ San Ignacio /ID# 158734
Corea, Repubblica di
- - Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
    - Yeungnam University Medical Center /ID# 158691
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 158689
- Busan Gwang Yeogsi
  - Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 48108
    - Inje University Haeundae Hospital /ID# 202518
  - Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 49241
    - Pusan National University Hospital /ID# 158695
  - Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 49201
    - Dong-A University Medical Center /ID# 158699
- Daejeon Gwang Yeogsi
  - Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 34943
    - The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 213554
- Gyeonggido
  - Guri-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 11923
    - Hanyang University Guri Hospital /ID# 158690
  - Seongnam si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13496
    - Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 158698
  - Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16247
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 158693
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital /ID# 158694
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
    - Asan Medical Center /ID# 158696
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
    - Samsung Medical Center /ID# 158692
Croazia
- - Zadar, Croazia, 23000
    - Zadar General Hospital /ID# 157563
- Grad Zagreb
  - Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
    - Klinicka bolnica Dubrava Zagreb /ID# 157560
  - Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
    - Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 157728
  - Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
    - Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 157561
- Osjecko-baranjska Zupanija
  - Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Croazia, 31000
    - Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 157559
- Splitsko-dalmatinska Zupanija
  - Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croazia, 21000
    - Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 157562
Danimarca
- Hovedstaden
  - Hvidovre, Hovedstaden, Danimarca, 2650
    - Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 155530
- Midtjylland
  - Aarhus, Midtjylland, Danimarca, 8200
    - Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 155664
- Sjælland
  - Roskilde, Sjælland, Danimarca, 4000
    - Roskilde Sygehus /ID# 155532
- Syddanmark
  - Nyborg, Syddanmark, Danimarca, 5800
    - Sygehusenheden Nyborg - OUH /ID# 161525
  - Odense, Syddanmark, Danimarca, 5000
    - Odense University Hospital /ID# 155531
Egitto
- - Al Sharqia, Egitto, 44519
    - Zagazig University Hospitals /ID# 164539
  - Cairo, Egitto, 11559
    - Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Cairo university /ID# 157175
  - Cairo, Egitto, 11559
    - National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 157874
  - Cairo, Egitto, 11566
    - Duplicate_Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, AinShams University /ID# 157506
- Al Iskandariyah
  - Alexandria, Al Iskandariyah, Egitto, 21131
    - Alexandria University /ID# 157187
  - Alexandria, Al Iskandariyah, Egitto, 21131
    - Alexandria University /ID# 164540
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 10138
    - East Tallinn Central Hospital /ID# 157074
- Harjumaa
  - Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Estonia, 13419
    - North Estonia Medical Centre /ID# 164326
  - Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10617
    - West Tallinn Central Hospital /ID# 157075
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 123423
    - National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 204808
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
    - City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208872
  - Ulyanovsk, Federazione Russa, 432017
    - Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 200964
- Kemerovskaya Oblast
  - Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federazione Russa, 650099
    - Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 200962
- Novosibirskaya Oblast
  - Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federazione Russa, 630007
    - Novosibirski Gastrocenter /ID# 217552
- Permskiy Kray
  - Perm, Permskiy Kray, Federazione Russa, 614990
    - Duplicate_Perm state medical university n.a. E.A. Vagner /ID# 207439
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194100
    - Duplicate_St. Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 211978
- Stavropol Skiy Kray
  - Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federazione Russa, 355012
    - Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 200970
- Tverskaya Oblast
  - Tver, Tverskaya Oblast, Federazione Russa, 170036
    - Tver Regional Clinical Hospital /ID# 206858
- Tyumenskaya Oblast
  - Tyumen, Tyumenskaya Oblast, Federazione Russa, 625023
    - Regional Clinical Hospital #1 /ID# 200973
- Udmurtskaya Respublika
  - Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federazione Russa, 426061
    - Alliance Biomedical Ural Group /ID# 200972
Francia
- - Rennes, Francia, 35033
    - CHRU Pontchaillou /ID# 213209
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
    - Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 162557
- Gironde
  - Pessac CEDEX, Gironde, Francia, 33604
    - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 162558
- Herault
  - Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
    - CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 215147
- Ile-de-France
  - Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
    - Hopital Beaujon /ID# 166284
  - Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
    - Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 249858
- Isere
  - La Tronche, Isere, Francia, 38700
    - Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 212834
- Loire
  - St-Priest-en-Jarez, Loire, Francia, 42270
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 162562
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
    - CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 162561
- Nord
  - Lille, Nord, Francia, 59037
    - CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 162559
- Rhone
  - Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francia, 69495
    - HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 162560
- Somme
  - Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 165058
Germania
- - Berlin, Germania, 10787
    - Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 211974
  - Berlin, Germania, 10825
    - MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 159350
  - Berlin, Germania, 14050
    - DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 166151
  - Berlin, Germania, 10117
    - Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 212220
  - Berlin, Germania, 10117
    - Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 212894
  - Berlin-Zehlendorf, Germania, 14163
    - Krankenhaus Waldfriede /ID# 212727
  - Braunschweig, Germania, 38126
    - Stadtisches Klinikum Braunschweig /ID# 163680
  - Magdeburg, Germania, 39120
    - Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 211843
  - Regensburg, Germania, 93042
    - Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 163813
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 162030
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69121
    - Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 166150
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
    - Universitatsklinikum Mannheim /ID# 162031
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
    - Universitaetsklinikum Ulm /ID# 164990
- Bayern
  - Dachau, Bayern, Germania, 85221
    - Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 211555
  - Erlangen, Bayern, Germania, 91054
    - Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 159343
- Hessen
  - Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
    - Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 212979
  - Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60431
    - Duplicate_Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 159345
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover /ID# 162032
  - Lueneburg, Niedersachsen, Germania, 21339
    - Klinikum Lueneburg /ID# 163678
- Nordrhein-Westfalen
  - Cologne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51103
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk /ID# 212726
  - Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41515
    - Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 211966
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
    - Universitaetsklinikum Koeln /ID# 164989
  - Minden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32423
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 162029
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster /ID# 159344
- Saarland
  - Saarbrücken, Saarland, Germania, 66111
    - Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 210528
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
    - Eugastro /ID# 212078
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 159349
- Thueringen
  - Jena, Thueringen, Germania, 07747
    - Universitaetsklinikum Jena /ID# 159351
Giappone
- Aichi
  - Nagakute, Aichi, Giappone, 480-1195
    - Aichi Medical University Hospital /ID# 160097
  - Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital /ID# 160100
  - Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466-8560
    - Nagoya University Hospital /ID# 160116
  - Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 457-8511
    - Daido Clinic - Nagoya /ID# 211476
  - Toyoake-shi, Aichi, Giappone, 470-1192
    - Duplicate_Fujita Health University Hospital /ID# 163234
- Chiba
  - Abiko-shi, Chiba, Giappone, 270-1168
    - Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 163352
  - Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
    - Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 217533
  - Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8567
    - The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 200030
  - Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
    - Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 213848
  - Sakura-shi, Chiba, Giappone, 285-8741
    - Toho University Sakura Medical Center /ID# 160099
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
    - Fukuoka University Hospital /ID# 217793
  - Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
    - Kurume University Hospital /ID# 160106
- Hiroshima
  - Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-8520
    - National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 163577
  - Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital /ID# 160109
- Hokkaido
  - Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 078-8510
    - Duplicate_Asahikawa Medical University Hospital /ID# 162848
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
    - Sapporo Medical University Hospital /ID# 163056
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 004-0041
    - Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 213492
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
    - Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 160096
- Hyogo
  - Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8014
    - Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 210103
  - Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
    - Hyogo Medical University Hospital /ID# 160107
- Ibaraki
  - Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
    - NHO Mito Medical Center /ID# 160092
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital /ID# 202258
- Kanagawa
  - Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-0056
    - Gokeikai Ofuna Chuo Hospital /ID# 171066
  - Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
    - Kitasato University Hospital /ID# 171065
  - Yokohama shi, Kanagawa, Giappone, 232-0024
    - Duplicate_Yokohama City University Medical Center /ID# 163907
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 221-0855
    - Duplicate_Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 207161
- Mie
  - Tsu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
    - Mie University Hospital /ID# 203640
  - Yokkaichi-shi, Mie, Giappone, 510-0016
    - Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 163764
- Miyagi
  - Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
    - Tohoku University Hospital /ID# 162847
  - Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 981-8563
    - Tohoku Rosai Hospital /ID# 163229
- Osaka
  - Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
    - Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 160117
- Saitama
  - Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
    - Saitama Medical Center /ID# 160093
  - Saitama-shi, Saitama, Giappone, 336-0963
    - Tokitokai Tokito clinic /ID# 160110
- Shiga
  - Otsu, Shiga, Giappone, 520-2192
    - Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 164025
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
    - Hamamatsu University Hospital /ID# 205690
  - Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8611
    - NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163057
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
    - Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 160095
  - Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0032
    - Tokai University Hachioji Hospital /ID# 160098
  - Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
    - The Jikei University Hospital /ID# 163209
  - Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
    - Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 160105
  - Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
    - Kyorin University Hospital /ID# 160114
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
    - Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205974
- Wakayama
  - Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
    - Wakayama Medical University Hospital /ID# 202561
- Yamagata
  - Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
    - Yamagata University Hospital /ID# 200159
- Yamanashi
  - Kofu-shi, Yamanashi, Giappone, 400-8506
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 160094
Grecia
- - Athens, Grecia, 10676
    - General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 157423
  - Ioannina, Grecia, 45500
    - University General Hospital of Ioannina /ID# 157420
  - Thessaloniki, Grecia, 54639
    - Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163897
- Attiki
  - Athens, Attiki, Grecia, 11527
    - General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 170914
  - Nikaia, Attiki, Grecia, 18454
    - General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 157424
  - Piraeus, Attiki, Grecia, 18536
    - Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206443
- Kriti
  - Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
    - University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 157422
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Queen Mary Hospital /ID# 163923
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Tuen Mun Hospital /ID# 163905
Irlanda
- - Galway, Irlanda, H91 YR71
    - University Hospital Galway /ID# 157541
- Dublin
  - Beaumont, Dublin, Irlanda, D09 XR63
    - Duplicate_Beaumont Hospital /ID# 157543
  - Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
    - St Vincent's University Hospital /ID# 157540
Israele
- - Haifa, Israele, 3109601
    - Duplicate_Rambam Medical Center /ID# 171067
- HaDarom
  - Ashkelon, HaDarom, Israele, 5822000
    - The Edith Wolfson Medical Center /ID# 217331
  - Be'er Sheva, HaDarom, Israele, 8443901
    - Soroka University Medical Center /ID# 157794
- Tel-Aviv
  - Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center /ID# 157793
  - Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center /ID# 171069
  - Tel Aviv, Tel-Aviv, Israele, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 157792
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
    - Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165914
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center /ID# 163541
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center /ID# 171068
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 155643
  - Catania, Italia, 95126
    - Ospedale Cannizzaro /ID# 161300
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco /ID# 212016
  - Milano, Italia, 20122
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 155641
  - Modena, Italia, 41124
    - Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 212028
  - Palermo, Italia, 90146
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 155645
  - Pavia, Italia, 27100
    - Duplicate_Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo /ID# 212031
- Ancona
  - Torrette, Ancona, Italia, 60123
    - Duplicate_AOU Ospendali Riuniti di Ancona /ID# 162436
- Genova
  - Genoa, Genova, Italia, 16132
    - Duplicate_Ospedale Policlinico San Martino /ID# 162439
- Lombardia
  - Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 155642
- Milano
  - Milan, Milano, Italia, 20157
    - ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 155639
  - Rho, Milano, Italia, 20017
    - ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 212227
- Roma
  - Rome, Roma, Italia, 00168
    - Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 155640
  - Rome, Roma, Italia, 00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 158022
  - Rome, Roma, Italia, 00161
    - Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 166912
  - Rome, Roma, Italia, 00128
    - Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 162438
  - Rome, Roma, Italia, 00149
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 155644
- Toscana
  - Florence, Toscana, Italia, 50139
    - Duplicate_Azienda Ospedaliera Univ. Meyer /ID# 167992
- Verona
  - Negrar, Verona, Italia, 37024
    - IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 161299
Lettonia
- - Riga, Lettonia, 1035
    - VCA Polyclinic Aura /ID# 159611
  - Riga, Lettonia, LV-1079
    - Duplicate_Digestive Disease Center Gastro /ID# 163107
  - Riga, Lettonia, LV-1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 159612
Lituania
- - Kaunas, Lituania, 50161
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 162583
  - Vilnius, Lituania, 08661
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 162514
Malaysia
- - Kelantan, Malaysia, 16150
    - Universiti Sains Malaysia /ID# 160666
- Sabah
  - Division Pantai Barat Utara, Sabah, Malaysia, 88200
    - Queen Elizabeth Hospital /ID# 160664
- Selangor
  - Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
    - Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 201363
Messico
- - Del. Benito Juárez, Messico, 03810
    - Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 170730
- Jalisco
  - Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
    - Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V. /ID# 170734
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
    - JM Research SC /ID# 170729
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Messico, 97000
    - Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud /ID# 170732
Norvegia
- Akershus
  - Gjettum, Akershus, Norvegia, 1346
    - Duplicate_Vestre viken - Baerum Sykehus /ID# 212996
  - Nordbyhagen, Akershus, Norvegia, 1474
    - Akershus Universitetssykehus /ID# 169379
- More Og Romsdal
  - Ålesund, More Og Romsdal, Norvegia, 6017
    - Helse More og Romsdal HF, Alesund sjukehus /ID# 212810
- Nord-Trondelag
  - Levanger, Nord-Trondelag, Norvegia, 7601
    - Sykehuset Levanger Helse NT /ID# 201669
Nuova Zelanda
- - Otago, Nuova Zelanda, 9016
    - Dunedin Hospital /ID# 167227
  - Wellington, Nuova Zelanda, 6021
    - Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 167225
- Auckland
  - Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
    - Aotearoa Clinical Trials /ID# 167226
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
    - Christchurch Hospital. /ID# 167224
Olanda
- Noord-Brabant
  - Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5022 GC
    - Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 163632
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
    - Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 157956
Polonia
- Dolnoslaskie
  - Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 52-210
    - Planetmed Sp. z o.o. /ID# 202799
  - Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
    - Duplicate_Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocl /ID# 212601
- Kujawsko-pomorskie
  - Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
    - Gastromed Sp. z o.o /ID# 212476
- Lodzkie
  - Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-153
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi /ID# 212477
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-049
    - 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika /Id# 210940
  - Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie /ID# 210941
- Mazowieckie
  - Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-730
    - Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 213580
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-189
    - Centrum Zdrowia MDM /ID# 163570
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
    - Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 163582
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
    - Vivamed Sp. z o.o. /ID# 202800
- Podkarpackie
  - Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
    - Centrum Medycznym Medyk /ID# 212891
- Pomorskie
  - Chojnice, Pomorskie, Polonia, 89-600
    - Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 212478
- Slaskie
  - Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
    - H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 212475
- Warminsko-mazurskie
  - Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-561
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie /ID# 212474
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-529
    - Solumed Centrum Medyczne /ID# 163569
Portogallo
- - Faro, Portogallo, 8000-386
    - Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 160713
  - Lisboa, Portogallo, 1349-019
    - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 167751
  - Lisboa, Portogallo, 1649-035
    - Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 160692
  - Lisbon, Portogallo, 1169-050
    - Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 160673
  - Loures, Portogallo, 2674-514
    - Hospital de Loures, E.P.E /ID# 207759
  - Porto, Portogallo, 4200-319
    - Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 160693
  - Viseu, Portogallo, 3504-509
    - Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 160699
- Braga
  - Guimaraes, Braga, Portogallo, 4835-044
    - Duplicate_Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 160737
- Faro
  - Portimão, Faro, Portogallo, 8500-338
    - Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital de Portimão /ID# 167752
- Porto
  - Santa Maria Da Feira, Porto, Portogallo, 4520-211
    - Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 160672
- Setubal
  - Almada, Setubal, Portogallo, 2805-267
    - Duplicate_Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 160745
Regno Unito
- - Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
    - Barnsley Hospital NHS Foundation Trust /ID# 202773
  - Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 157545
  - Huddersfield, Regno Unito, HX3 0PW
    - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 209570
  - London, Regno Unito, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 158760
  - Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE3 3HD
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 163708
  - Salford, Regno Unito, M6 8HD
    - Northern Care Alliance NHS Group /ID# 207766
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital /ID# 158034
- Devon
  - Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
    - Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 157544
- East Riding Of Yorkshire
  - Hull, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 158761
- Edinburgh, City Of
  - Edinburgh, Edinburgh, City Of, Regno Unito, EH4 2XU
    - Western General Hospital - NHS Lothian /ID# 207448
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital /ID# 202568
- Greater London
  - London, Greater London, Regno Unito, E1 2ES
    - Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 163713
  - London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 157546
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158036
- Surrey
  - Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
    - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 207936
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 157550
Romania
- - Bucharest, Romania, 022328
    - Fundeni Clinical Institute /ID# 170899
  - Cluj, Romania, 400132
    - Tvm Med Serv Srl /Id# 170902
  - Timisoara, Romania, 300168
    - Duplicate_Centrul Medical Tuculanu SRL /ID# 170903
  - Timișoara, Romania, 300002
    - Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 170900
Serbia
- - Novi Sad, Serbia, 21000
    - University Clinical Center Vojvodina /ID# 157046
- Beograd
  - Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
    - Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 157052
  - Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
    - Military Medical Academy /ID# 157053
  - Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
    - University Clinical Center Serbia /ID# 157047
  - Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
    - Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 157050
  - Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
    - University Children's Hospital 'Tirsova' /ID# 211482
  - Belgrade, Beograd, Serbia, 11040
    - Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 212799
- Jablanicki Okrug
  - Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbia, 16000
    - General Hospital Leskovac /ID# 209575
- Sumadijski Okrug
  - Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
    - Duplicate_University Clinical Center Kragujevac /ID# 157049
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - National University Hospital /ID# 160667
  - Singapore, Singapore, 169608
    - Singapore General Hospital /ID# 160668
- Central Singapore
  - Singapore, Central Singapore, Singapore, 228510
    - Mount Elizabeth Hospital /ID# 205741
Slovacchia
- Banskobystricky Kraj
  - Banska Bystrica, Banskobystricky Kraj, Slovacchia, 975 17
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 156468
- Nitriansky Kraj
  - Nitra, Nitriansky Kraj, Slovacchia, 949 01
    - KM Management, spol. s.r.o. /ID# 206764
- Presovsky Kraj
  - Prešov, Presovsky Kraj, Slovacchia, 080 01
    - Gastro I., s.r.o. /ID# 156469
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona /ID# 157552
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 161145
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario La Paz /ID# 159235
  - Salamanca, Spagna, 37711
    - Hospital Universitario de Salamanca /ID# 157558
  - Sevilla, Spagna, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 159967
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209700
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 157556
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 212525
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 157557
- A Coruna
  - Ferrol, A Coruna, Spagna, 15405
    - Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 157553
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 208207
  - Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
    - Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 159237
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 157573
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
    - Hospital Universitario Basurto /ID# 205190
Stati Uniti
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
    - Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211884
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    - Phoenix VA Health Care System /ID# 162264
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - Banner - University Medical Center Tucson /ID# 158502
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209-7040
    - Atria Clinical Research /ID# 164505
- California
  - Coronado, California, Stati Uniti, 92118-1408
    - Southern California Res. Ctr. /ID# 211991
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
    - Duplicate_Newport Huntington Medical Group /ID# 213035
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - UC San Diego Health Systems /ID# 155555
  - Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3309
    - United Medical Doctors /ID# 207888
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - TLC Clinical Research Inc /ID# 212719
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067-2001
    - Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 162657
  - Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
    - United Medical Doctors - Murrieta /ID# 158300
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 157127
  - West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
    - Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 163839
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 165843
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124-6798
    - Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology /ID# 207170
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
    - Duplicate_Western Connecticut Medical Group /ID# 165879
- Florida
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33510-3107
    - Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 162262
  - Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
    - South Lake Pain Institute, Inc /ID# 162808
  - DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713-2260
    - Omega Research Maitland, LLC /ID# 171082
  - Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Universal Axon Clinical Research /ID# 165428
  - Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452-4717
    - Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 159408
  - Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741-4161
    - SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163083
  - Lighthouse Point, Florida, Stati Uniti, 33064
    - Alliance Medical Research /ID# 163837
  - Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-6108
    - Cfagi Llc /Id# 202479
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 155007
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33186-4643
    - Coral Research Clinic /ID# 158456
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33193
    - South Florida Research Ph I-IV, Inc. /ID# 161832
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
    - Gastroenterology Group Naples /ID# 165204
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
    - Advanced Research Institute, Inc /ID# 161966
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Endoscopic Research, Inc. /ID# 205906
  - Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
    - IMIC Inc. Medical Research /ID# 154942
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-1246
    - Duplicate_Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208125
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 205865
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Atlanta Gastro Assoc /ID# 154724
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    - Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 154850
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
    - The University of Chicago Medical Center /ID# 157124
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
    - Duplicate_Northwestern University /ID# 158261
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 158265
  - Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
    - Southwest Gastroenterology /ID# 164781
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 154722
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 157120
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - University of Louisville Hospital /ID# 210525
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - GI Alliance /ID# 161963
  - Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
    - Houma Digestive Health Special /ID# 158264
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - Delricht Research /ID# 206644
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - Nola Research Works, LLC /ID# 161317
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105-6800
    - Louisiana Research Center, LLC /ID# 162237
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    - Metropolitan Gastroenterology Group - Chevy Chase /ID# 154832
  - Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
    - Gastro Center of Maryland /ID# 165001
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 157126
  - Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
    - Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 169179
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098-6363
    - Center for Digestive Health /ID# 154683
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 161313
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
    - Mayo Clinic - Rochester /ID# 163086
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - St. Louis University /ID# 161883
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2000
    - University of Nebraska Medical Center /ID# 210058
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128-3157
    - Revival Research Institute, Inc /ID# 210985
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128-0435
    - Vector Clinical Trials /ID# 160170
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
    - NY Scientific /ID# 158294
  - Burnt Hills, New York, Stati Uniti, 12027
    - Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 213447
  - Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
    - Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 215205
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021-5206
    - Duplicate_Northwell Health Division of Gastroenterology at Great Neck /ID# 168738
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 154829
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Digestive Disease Care /ID# 211777
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016-6402
    - NYU Langone Medical Center /ID# 160169
  - New York, New York, Stati Uniti, 10022
    - Weill Cornell Medicine /ID# 165878
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
    - Columbia Univ Medical Center /ID# 161899
  - New York, New York, Stati Uniti, 10075
    - Lenox Hill Hospital /ID# 168467
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 165612
  - North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
    - Duplicate_DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 171126
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4220
    - Univ NC Chapel Hill /ID# 154833
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 158428
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    - Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 154873
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104-5925
    - Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 169718
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Tri-State Endoscopy Center /ID# 154927
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209226
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - The Ohio State University /ID# 164708
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
    - Optimed Research, Ltd. /ID# 167887
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
    - Hometown Urgent Care and Resea /ID# 170464
  - Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060-6211
    - Great Lakes Gastroenterology Research, LLC /ID# 201770
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
    - Hightower Clinical /ID# 211993
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Digestive Disease Specialists /ID# 170775
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-7823
    - Adult Gastroenterology Associates - Gen 1 Research /ID# 208864
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-1334
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 212544
  - Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    - Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 208297
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina /ID# 212858
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    - Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 154904
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 163838
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
    - Gastro One /ID# 154726
  - Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
    - East Tennessee Research Institute /ID# 168739
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 164180
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
    - Vanderbilt University Medical Center /ID# 157121
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
    - TX Clinical Research Institute /ID# 159404
  - Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521-2415
    - Inquest Clinical Research /ID# 165694
  - Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613-5028
    - Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209946
  - Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
    - GI Alliance /ID# 209797
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 159406
  - Garland, Texas, Stati Uniti, 75044-2208
    - Duplicate_DHAT Research Institute /ID# 158208
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77017-2337
    - Vilo Research Group Inc /ID# 207655
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
    - Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201219
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine /ID# 158203
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
    - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 161323
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-5390
    - Southern Star Research Institute, LLC /ID# 168773
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204131
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    - Tyler Research Institute, LLC /ID# 166797
  - Victoria, Texas, Stati Uniti, 77904
    - Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 164290
- Utah
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
    - Advanced Research Institute /ID# 154907
  - West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    - Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 161778
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    - Richmond VA Medical Center /ID# 159988
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Duplicate_Virginia Mason Medical Center /ID# 155556
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University Hospitals /ID# 167941
Sud Africa
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1619
    - Clinresco Centers /ID# 163865
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1864
    - Wits Clinical Research /ID# 158114
- Western Cape
  - CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sud Africa, 7441
    - Spoke Research Inc /ID# 158116
  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7800
    - Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 163112
Svezia
- Skane Lan
  - Malmo, Skane Lan, Svezia, 214 28
    - Skane University hospital /ID# 211745
- Stockholms Lan
  - Solna, Stockholms Lan, Svezia, 171 64
    - Karolinska University Hospital Solna /ID# 212025
  - Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 114 28
    - GHP Stockholm Gastro Center /ID# 211748
  - Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 182 88
    - Danderyd Hospital /ID# 202138
  - Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 116 28
    - Medicinkliniken, Gastroenheten /ID# 163744
- Vastra Gotalands Lan
  - Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 413 45
    - Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 163792
  - Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 413 46
    - Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 163797
Svizzera
- - Bern, Svizzera, 3010
    - Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 163535
- Basel-Stadt
  - Basel Town, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
    - University Hospital Basel /ID# 164554
- Zuerich
  - Zurich, Zuerich, Svizzera, 8006
    - University Hospital Zurich /ID# 163536
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital /ID# 160140
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - China Medical University Hospital /ID# 160141
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital /ID# 160142
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hosp /ID# 212712
- Taipei
  - Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital /ID# 162190
Ucraina
- - Kharkiv, Ucraina, 61037
    - Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 165657
  - Kherson, Ucraina, 73000
    - Municipal Nonprofit Enterprise Kherson city clinical hospital n.a. Y.Y. Karabel /ID# 212399
  - Kyiv, Ucraina, 02232
    - Communal Noncommercial Institution Consultative and Diagnostic Center of Desnian /ID# 165659
  - Kyiv, Ucraina, 03037
    - Medical Center of LLC Medbud-Clinic /ID# 216998
  - Kyiv, Ucraina, 03049
    - Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 217366
  - Kyiv, Ucraina, 01030
    - Kyiv City Clinical Hospital No.18 /ID# 162531
  - Kyiv, Ucraina, 02091
    - Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 211998
- Lvivska Oblast
  - Lviv, Lvivska Oblast, Ucraina, 79000
    - Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 165658
- Vinnytska Oblast
  - Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucraina, 21018
    - MNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 216474
  - Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucraina, 21029
    - University Hospital of M.I. Pyrogov VNMU /ID# 212000
- Volynska Oblast
  - Lutsk, Volynska Oblast, Ucraina, 43005
    - ME Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council /ID# 206789
- Zakarpatska Oblast
  - Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ucraina, 88018
    - Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. Andriy Novak /ID# 167960

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti che sono entrati e hanno completato lo Studio M16-006 o lo Studio M15-991 o altro studio AbbVie risankizumab sulla malattia di Crohn.
I partecipanti hanno completato lo studio M16-006 o M15-991 e hanno ottenuto una risposta clinica.
Sottostudio 4:
- - Partecipanti che ricevono un trattamento di mantenimento nel sottostudio 3 e disposti a soddisfare i requisiti del sottostudio 4, inclusa l'autosomministrazione di iniezioni sottocutanee utilizzando il dispositivo corporeo di iniezione (OBI).
- - Il partecipante ha ricevuto almeno 16 settimane di dosaggio stabile con risankizumab nel sottostudio 3 (ovvero, nessun salvataggio entro 16 settimane e il partecipante ha superato il limite di 72 settimane).

Criteri di esclusione:

I partecipanti non devono essere arruolati nello Studio M16-000 con displasia del colon di alto grado o cancro del colon identificato durante lo Studio M15-991, lo Studio M16-006 o un altro studio sulla malattia di Crohn AbbVie risankizumab se l'endoscopia finale è stata eseguita prima di entrare nello Studio M16-000 OPPURE è considerato dallo Sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.
- Partecipante che ha una nota ipersensibilità al risankizumab o agli eccipienti di uno qualsiasi dei farmaci in studio o agli ingredienti dell'ovaio di criceto cinese (CHO), OPPURE ha avuto un evento avverso (AE) durante gli Studi M16-006, M15-991 o un altro AbbVie risankizumab Crohn studio sulla malattia che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo a questo studio.
Il partecipante non è conforme ai requisiti terapeutici precedenti e concomitanti durante gli studi M16-006, M15-991 o un altro studio AbbVie risankizumab sulla malattia di Crohn.
Test di gravidanza sulle urine positivo confermato alla visita finale dello studio M16-006, dello studio M15-991 o di un altro studio AbbVie risankizumab sulla malattia di Crohn.
Avere una storia nota di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma, o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia e/o splenomegalia.
Eventuali infezioni ricorrenti attive o croniche basate sulla valutazione dello sperimentatore rendono il partecipante un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo in doppio cieco per Risankizumab (sottostudio 1) I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere placebo in doppio cieco per risankizumab per 52 settimane.	Droga: Placebo per Risankizumab SC Placebo per l'iniezione sottocutanea (SC) di Risankizumab SC
Sperimentale: Dose 1 di Risankizumab in doppio cieco (sottostudio 1) I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere la dose 1 di risankizumab in doppio cieco per 52 settimane.	Droga: Risankizumab SC Risankizumab SC Iniezione sottocutanea (SC). Altri nomi: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI
Sperimentale: Dose 2 di Risankizumab in doppio cieco (sottostudio 1) I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere la dose 2 di risankizumab in doppio cieco per 52 settimane.	Droga: Risankizumab SC Risankizumab SC Iniezione sottocutanea (SC). Altri nomi: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI
Sperimentale: Mantenimento Risankizumab Dose 1 (Sottostudio 2) I partecipanti riceveranno la dose 1 di risankizumab sottocutaneo (SC) in doppio cieco e il placebo per via endovenosa alla settimana 0, seguiti dalla dose 1 di risankizumab SC in aperto dalla settimana 8 alla settimana 52.	Droga: Risankizumab SC Risankizumab SC Iniezione sottocutanea (SC). Altri nomi: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI Droga: Placebo per Risankizumab IV Placebo per Risankizumab IV Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Mantenimento Risankizumab Dose 2 (Sottostudio 2) I partecipanti riceveranno placebo sottocutaneo in doppio cieco e dose 3 di risankizumab per via endovenosa alla settimana 0, seguita dalla dose 1 di risankizumab SC in aperto dalla settimana 8 alla settimana 52.	Droga: Placebo per Risankizumab SC Placebo per l'iniezione sottocutanea (SC) di Risankizumab SC Droga: Risankizumab SC Risankizumab SC Iniezione sottocutanea (SC). Altri nomi: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI Droga: Risankizumab IV Risankizumab IV Infusione endovenosa (IV). Altri nomi: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI
Sperimentale: Risankizumab in aperto (sottostudio 3) I partecipanti che hanno completato il sottostudio 1 o il sottostudio 2 o un altro studio AbbVie risankizumab sulla malattia di Crohn o M16-006 o M15-991 senza endoscopia riceveranno risankizumab dose 1 o dose 2 in aperto a seconda del loro studio precedente a partire dalla settimana 56.	Droga: Risankizumab SC Risankizumab SC Iniezione sottocutanea (SC). Altri nomi: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI
Sperimentale: Risankizumab Iniettore corporeo ed etichetta aperta (sottostudio 4) I partecipanti al sottostudio 3 che soddisfano i criteri idonei per il sottostudio 4 riceveranno risankizumab dose 1 o dose 2 tramite iniettori corporei nelle settimane 0, 8 e 16. A partire dalla settimana 24, i partecipanti riceveranno risankizumab dose 1 o dose 2 tramite siringhe preriempite Q8W.	Droga: Risankizumab SC Risankizumab SC Iniezione sottocutanea (SC). Altri nomi: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI Droga: Iniettore corporeo di Risankizumab (OBI) Iniezione sottocutanea (SC); Iniettore corporeo (OBI) Altri nomi: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI
Sperimentale: CTE: estensione del trattamento continuo in aperto I partecipanti che tollerano e traggono beneficio dal ricevere risankizumab e completano il sottostudio 3 o il sottostudio 4 riceveranno risankizumab dose 1 o dose 2 ogni 8 settimane.	Droga: Risankizumab SC Risankizumab SC Iniezione sottocutanea (SC). Altri nomi: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con remissione clinica dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) Lasso di tempo: Settimana 52	Il CDAI viene utilizzato per valutare l'attività della malattia nei pazienti con malattia di Crohn. La remissione clinica CDAI è definita come un punteggio CDAI < 150.	Settimana 52
Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica Lasso di tempo: Settimana 52	Risposta endoscopica definita come diminuzione rispetto al basale dello studio di induzione in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD).	Settimana 52
Sottostudio 3: Numero di partecipanti con eventi avversi Lasso di tempo: Fino alla settimana 220	Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabilmente correlato, possibilmente correlato, probabilmente non correlato o non correlato. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Per maggiori dettagli sugli eventi avversi, consultare la sezione Eventi avversi.	Fino alla settimana 220
Sottostudio 4: Percentuale di partecipanti con una valutazione dell'osservatore di autoamministrazione del partecipante di successo Lasso di tempo: Fino alla settimana 16	- Partecipante che ha completato con successo la sequenza di passaggi critici nelle istruzioni per l'uso (IFU) senza errori per somministrare il farmaco in studio tramite l'OBI alla settimana 0 e 16.	Fino alla settimana 16
Sottostudio 4: Percentuale di partecipanti che non presentavano rischi potenziali Lasso di tempo: Fino alla settimana 16	Misurato da un osservatore sulla lista di controllo dei possibili rischi correlati all'uso per l'autosomministrazione con OBI alla settimana 0 e alla settimana 16.	Fino alla settimana 16
Sottostudio 4: percentuale di partecipanti che valutano l'accettabilità utilizzando il questionario di valutazione dell'autoiniezione (SIAQ) alle settimane 0, 8, 16 Lasso di tempo: Fino alla settimana 16	Le valutazioni SIAQ sono costituite dal modulo PRE, che viene autocompilato immediatamente prima della prima autoiniezione OBI al basale, e dal modulo POST, che viene autocompletato da 20 a 40 minuti dopo le iniezioni alle settimane 0, 8, 16. Questi moduli sono completati dai partecipanti da soli in un ambiente tranquillo. I partecipanti valutano ogni elemento del SIAQ. Le valutazioni vengono successivamente trasformate in punteggi che vanno da 0 (peggiore esperienza) a 10 (migliore esperienza). Il punteggio del dominio è la media dei punteggi degli elementi inclusi nel dominio. I punteggi del dominio vengono calcolati solo se almeno la metà degli elementi del dominio è stata completata. I punteggi degli elementi e dei domini del modulo PRE vengono confrontati con i corrispondenti punteggi degli elementi e dei domini dei moduli POST.	Fino alla settimana 16
Sottostudio 4: Percentuale di partecipanti alla remissione clinica da CDAI alla settimana 0, 16 Lasso di tempo: Fino alla settimana 16	Remissione clinica per frequenza media giornaliera delle feci (SF) e punteggio medio giornaliero del dolore addominale (AP).	Fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con remissione clinica Lasso di tempo: Settimana 52	Remissione clinica per frequenza media giornaliera delle feci (SF) e punteggio AP medio giornaliero.	Settimana 52
Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con remissione clinica da CDAI tra i partecipanti con remissione clinica da CDAI nella settimana 0 Lasso di tempo: Settimana 52	Il CDAI viene utilizzato per valutare l'attività della malattia nei pazienti con malattia di Crohn	Settimana 52
Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con endoscopia senza ulcera Lasso di tempo: Settimana 52	La guarigione endoscopica è stata valutata utilizzando SES-CD.	Settimana 52
Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica Lasso di tempo: Settimana 52	La remissione endoscopica è definita come SES-CD	Settimana 52
Sottostudio 1: cambiamento rispetto al basale dell'induzione nella valutazione funzionale della terapia-affaticamento di malattie croniche (FACIT-Fatigue) Lasso di tempo: Settimana 52	Il FACIT-Fatigue è uno strumento convalidato che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana.	Settimana 52
Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'uso di corticosteroidi per 90 giorni e hanno ottenuto la remissione clinica nei partecipanti che assumevano steroidi al basale Lasso di tempo: Settimana 52	Partecipanti che hanno interrotto l'uso di corticosteroidi e hanno raggiunto la remissione clinica per SF medio giornaliero e punteggio AP giornaliero medio.	Settimana 52
Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con risposta clinica dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) Lasso di tempo: Settimana 52	Il CDAI viene utilizzato per valutare l'attività della malattia nei pazienti con malattia di Crohn.	Settimana 52
Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con remissione della frequenza delle feci (SF). Lasso di tempo: Settimana 52	SF La remissione è definita da un SF medio giornaliero	Settimana 52
Sottostudio 1: percentuale di partecipanti con remissione del dolore addominale (AP). Lasso di tempo: Settimana 52	La remissione AP è definita da un AP giornaliero medio	Settimana 52
Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con remissione clinica da CDAI e risposta endoscopica Lasso di tempo: Settimana 52	Il CDAI viene utilizzato per valutare l'attività della malattia nei pazienti con malattia di Crohn. La remissione clinica CDAI è definita come un punteggio CDAI < 150. Risposta endoscopica definita come diminuzione rispetto al basale di > 50% dello studio di induzione in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD).	Settimana 52
Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con remissione profonda Lasso di tempo: Settimana 52	Remissione profonda definita come partecipanti con remissione sia clinica (per SF medio giornaliero e punteggio AP giornaliero medio) sia remissione endoscopica (valutata utilizzando SES-CD).	Settimana 52
Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con occorrenza aggiustata per l'esposizione di ricoveri per celiachia dalla settimana 0 alla settimana 52 Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Partecipanti con un evento che comporta il ricovero in ospedale.	Fino alla settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sottostudio 2: Percentuale di partecipanti con remissione clinica dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) Lasso di tempo: Settimana 52	Il CDAI viene utilizzato per valutare l'attività della malattia nei pazienti con malattia di Crohn. La remissione clinica CDAI è definita come un punteggio CDAI < 150.	Settimana 52
Sottostudio 2: Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica Lasso di tempo: Settimana 52	Risposta endoscopica definita come diminuzione rispetto al basale dello studio di induzione in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD).	Settimana 52
Sottostudio 2: Percentuale di partecipanti con occorrenza aggiustata per l'esposizione di ricoveri per celiachia dalla settimana 0 alla settimana 52 Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Partecipanti con un evento che comporta il ricovero in ospedale.	Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Ferrante M, Panaccione R, Baert F, Bossuyt P, Colombel JF, Danese S, Dubinsky M, Feagan BG, Hisamatsu T, Lim A, Lindsay JO, Loftus EV Jr, Panes J, Peyrin-Biroulet L, Ran Z, Rubin DT, Sandborn WJ, Schreiber S, Neimark E, Song A, Kligys K, Pang Y, Pivorunas V, Berg S, Duan WR, Huang B, Kalabic J, Liao X, Robinson A, Wallace K, D'Haens G. Risankizumab as maintenance therapy for moderately to severely active Crohn's disease: results from the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase 3 FORTIFY maintenance trial. Lancet. 2022 May 28;399(10340):2031-2046. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00466-4.

Collegamenti utili

This clinical study may be evaluating a usage that is not currently FDA approved. Please see US Prescribing Information for approved uses.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

M16-000
2023-506399-28-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo per Risankizumab SC

AbbVie

Attivo, non reclutante

Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia del trattamento di induzione sottocutanea con risankizumab per la malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente. (AFFIRM)

Morbo di Crohn

Stati Uniti, Argentina, Brasile, Canada, Chile, Cina, Cechia, Ungheria, Israele, Giappone, Lituania, Porto Rico, Arabia Saudita, Serbia, Taiwan, Emirati Arabi Uniti, Regno Unito, Polonia, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)
AbbVie
Boehringer Ingelheim

Completato

Uno studio di estensione a lungo termine di BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab), in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Malattia di Crohn

Stati Uniti, Belgio, Canada, Germania, Corea, Repubblica di, Olanda, Polonia, Spagna, Regno Unito
University of Calgary
Alimentiv Inc.

Reclutamento

PATHFINDER: valutazione della strategia terapeutica ottimale di prima linea per la malattia di Crohn a predominanza ileale attiva da moderata a grave (PATHFINDER)

Malattia di Crohn

Canada

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Risankizumab nei partecipanti con malattia di Crohn (FORTIFY)

Uno studio di mantenimento di 52 settimane multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e uno studio di estensione in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Risankizumab in soggetti con malattia di Crohn

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Prove cliniche su Placebo per Risankizumab SC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici