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Un estudio de la eficacia y seguridad de risankizumab en participantes con enfermedad de Crohn

1 de marzo de 2023 actualizado por: AbbVie

Estudio de mantenimiento de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de extensión abierto sobre la eficacia y seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn

El estudio consta de 4 subestudios, de la siguiente manera:

Subestudio 1 (estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo) para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab frente a placebo como terapia de mantenimiento en participantes con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave que respondieron al tratamiento de inducción con risankizumab intravenoso en el estudio M16 -006 o Estudio M15-991;
Subestudio 2 (Estudio de mantenimiento exploratorio, aleatorizado) para evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación diferentes para risankizumab como terapia de mantenimiento en participantes que respondieron al tratamiento de inducción en el Estudio M16-006 o el Estudio M15-991;
Subestudio 3 (estudio abierto de extensión a largo plazo) para evaluar la seguridad a largo plazo de risankizumab en participantes que completaron el subestudio 1, el subestudio 2, otro estudio de enfermedad de Crohn de risankizumab de AbbVie, o participantes que respondieron a la inducción tratamiento en el Estudio M16-006 o el Estudio M15-991 sin endoscopia final debido a la pandemia de Covid-19. Los objetivos adicionales son investigar más a fondo la eficacia y tolerabilidad a largo plazo de risankizumab;
Subestudio 4 (Administración de On Body Injector (OBI) de etiqueta abierta y estudio de extensión a largo plazo) para evaluar los resultados informados por el paciente, la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de risankizumab administrado a través de OBI en participantes que están recibiendo tratamiento de mantenimiento con risankizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Enfermedad de Crohn

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1336

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 10117
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 212220
  - Berlin, Alemania, 10117
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 212894
  - Berlin, Alemania, 10787
    - Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 211974
  - Berlin, Alemania, 10825
    - MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 159350
  - Berlin, Alemania, 14050
    - DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 166151
  - Berlin-Zehlendorf, Alemania, 14163
    - Krankenhaus Waldfriede /ID# 212727
  - Braunschweig, Alemania, 38126
    - Stadtisches Klinikum Braunschweig /ID# 163680
  - Dachau, Alemania, 85221
    - Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 211555
  - Frankfurt am Main, Alemania, 60431
    - Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 159345
  - Hannover, Alemania, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover /ID# 162032
  - Leipzig, Alemania, 04103
    - EUGASTRO GmbH /ID# 212078
  - Lueneburg, Alemania, 21339
    - Klinikum Lueneburg /ID# 163678
  - Magdeburg, Alemania, 39120
    - Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 211843
  - Minden, Alemania, 32423
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 162029
  - Regensburg, Alemania, 93042
    - Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 163813
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 162030
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69121
    - Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 166150
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
    - Universitatsklinikum Mannheim /ID# 162031
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
    - Universitaetsklinikum Ulm /ID# 164990
- Bayern
  - Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
    - Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 159343
- Hessen
  - Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
    - Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 212979
- Niedersachsen
  - Munster, Niedersachsen, Alemania, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster /ID# 159344
- Nordrhein-Westfalen
  - Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51103
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk /ID# 212726
  - Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41515
    - Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 211966
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
    - Universitaetsklinikum Koeln /ID# 164989
- Saarland
  - Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66111
    - Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 210528
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 159349
- Thueringen
  - Jena, Thueringen, Alemania, 07747
    - Universitaetsklinikum Jena /ID# 159351
Argentina
- - Cordoba, Argentina, 5016
    - Hospital Privado Univesitario /ID# 168076
- Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1280
    - Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 168077
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
    - Cemic /Id# 168078
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
    - Hospital Provincial del Centenario /ID# 170886
Australia
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Mater Misericordiae Limited /ID# 167220
  - Southport, Queensland, Australia, 4222
    - Griffith University /ID# 212635
- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    - Lyell McEwin Hospital /ID# 212215
- Victoria
  - Camberwell, Victoria, Australia, 3124
    - Emeritus Research /ID# 213512
Austria
- Niederoesterreich
  - Sankt Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
    - Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 166424
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Austria, 8036
    - Medizinische Universitaet Graz /ID# 158140
- Wien
  - Vienna, Wien, Austria, 1020
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien /ID# 212060
  - Vienna, Wien, Austria, 1090
    - Medizinische Universitaet Wien /ID# 158141
Bielorrusia
- - Gomel, Bielorrusia, 246029
    - Gomel Regional Clinical Hospital /ID# 205112
  - Grodno, Bielorrusia, 230011
    - Grodno city clinical hospital #2 /ID# 205113
  - Витебск, Bielorrusia, 210001
    - Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 206778
Bosnia y Herzegovina
- - Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
    - Clinical Center University of Sarajevo /ID# 165139
- Republika Srpska
  - Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
    - University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 164513
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 203976
  - Plovdiv, Bulgaria, 4001
    - University Multiprofile Hospit /ID# 165700
  - Sofia, Bulgaria, 1202
    - Second Multiprofile Hospital f /ID# 165702
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Tokuda Hospital Sofia /ID# 165701
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 204815
  - Sofia, Bulgaria, 1527
    - UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 211242
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6004
    - MHAT Trakia /ID# 201668
Bélgica
- - Bonheiden, Bélgica, 2820
    - Imelda Ziekenhuis /ID# 157403
  - Gent, Bélgica, 9000
    - AZ Maria Middelares /ID# 213532
  - Kortrijk, Bélgica, 8500
    - AZ Groeninge /ID# 211513
  - Liege, Bélgica, 4000
    - CHU de Liege /ID# 157409
  - Liege, Bélgica, 4000
    - Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 157404
  - Merksem, Bélgica, 2170
    - ZNA - Jan Palfijn /ID# 212877
- Antwerpen
  - Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
    - AZ Sint-Maarten /ID# 212876
- Bruxelles-Capitale
  - Brussels, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1070
    - Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 157408
  - Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
    - UCL Saint-Luc /ID# 157406
- Namur
  - Godinne, Namur, Bélgica, 5530
    - CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 157412
- Oost-Vlaanderen
  - Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
    - UZ Gent /ID# 157405
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 157407
- West-Vlaanderen
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
    - AZ-Delta /ID# 157402
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
    - University of Calgary /ID# 157155
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
    - Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 169763
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
    - University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 157099
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
    - Covenant Health /ID# 161632
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
    - Fraser Clinical Trials Inc /ID# 159055
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
    - GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 157096
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
    - Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161631
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    - QEII - Health Sciences Centre /ID# 157088
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
    - IWK Health Center /ID# 165905
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
    - Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 157184
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
    - London Health Sciences Center /ID# 157161
  - North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
    - Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 165906
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
    - Medicor Research Inc /ID# 157150
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital /ID# 169764
  - Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
    - Toronto Digestive Disease Asso /ID# 157158
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
    - CISSS de la Monteregie /ID# 161630
  - Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
    - Hotel Dieu de Levis /ID# 214377
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 159056
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 157085
Chequia
- - Hradec Kralove, Chequia, 500 12
    - Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 163225
  - Pardubice, Chequia, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 163226
  - Praha, Chequia, 118 33
    - Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 211306
  - Praha, Chequia, 140 00
    - Axon Clinical, s.r.o. /ID# 163223
  - Praha, Chequia, 140 59
    - Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 162941
  - Praha, Chequia, 143 00
    - ResTrial s.r.o. /ID# 211078
  - Praha, Chequia, 155 00
    - Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 211077
  - Praha, Chequia, 190 00
    - ISCARE a.s. /ID# 225794
- Praha 4
  - Prague 4, Praha 4, Chequia, 140 00
    - Duplicate_Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) /ID# 165465
Chile
- - Concepción, Chile, 4070038
    - Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 210760
  - Talcahuano, Chile, 1740000
    - Hospital Las Higueras /ID# 167092
- Region Metropolitana Santiago
  - Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8207257
    - Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 169384
  - Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8350488
    - Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios /ID# 171122
Colombia
- - Medellin, Colombia, 50010
    - Hospital Universitario San Vic /ID# 171486
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colombia, 050024
    - Instituto de Coloproctologia /ID# 158743
  - Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
    - Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 158730
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110231
    - Hospital Univ San Ignacio /ID# 158734
Corea, república de
- - Busan, Corea, república de, 48108
    - Inje University Haeundae Hospital /ID# 202518
  - Busan, Corea, república de, 49201
    - Dong-A University Hospital /ID# 158699
  - Busan, Corea, república de, 49241
    - Pusan National University Hospital /ID# 158695
  - Daegu, Corea, república de, 42415
    - Yeungnam University Medical Center /ID# 158691
  - Daejeon, Corea, república de, 34943
    - The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 213554
  - Seoul, Corea, república de, 05505
    - Asan Medical Center /ID# 158696
  - Seoul, Corea, república de, 06351
    - Samsung Medical Center /ID# 158692
- Gyeonggido
  - Guri, Gyeonggido, Corea, república de, 11923
    - Hayang University GuriHospital /ID# 158690
  - Seongnam si, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
    - CHA University Bundang Medical Center /ID# 158698
  - Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 16247
    - The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 158693
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital /ID# 158694
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
    - Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 158689
Croacia
- - Zadar, Croacia, 23000
    - Zadar General Hospital /ID# 157563
- Grad Zagreb
  - Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
    - Klinicka bolnica Dubrava Zagreb /ID# 157560
  - Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
    - Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 157728
  - Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
    - Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 157561
- Osjecko-baranjska Zupanija
  - Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Croacia, 31000
    - Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 157559
- Splitsko-dalmatinska Zupanija
  - Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croacia, 21000
    - Klinicki bolnicki centar Split /ID# 157562
Dinamarca
- Hovedstaden
  - Hvidovre, Hovedstaden, Dinamarca, 2650
    - Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 155530
- Midtjylland
  - Aarhus N, Midtjylland, Dinamarca, 8200
    - Aarhus University Hospital /ID# 155664
- Sjælland
  - Roskilde, Sjælland, Dinamarca, 4000
    - Sjællands Universitetshospital /ID# 155532
- Syddanmark
  - Nyborg, Syddanmark, Dinamarca, 5800
    - Sygehusenheden Nyborg - OUH /ID# 161525
  - Odense C, Syddanmark, Dinamarca, 5000
    - Odense Universitets Hospital /ID# 155531
Egipto
- - Al Sharqia, Egipto, 44519
    - Zagazig University Hospitals /ID# 164539
  - Alexandria, Egipto, 21131
    - Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 157187
  - Alexandria, Egipto, 21131
    - Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 164540
  - Cairo, Egipto, 11559
    - Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Cairo university /ID# 157175
  - Cairo, Egipto, 11559
    - National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 157874
  - Cairo, Egipto, 11566
    - Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, AinShams University /ID# 157506
Eslovaquia
- - Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 156468
  - Nitra, Eslovaquia, 949 01
    - KM Management, spol. s.r.o. /ID# 206764
  - Presov, Eslovaquia, 080 01
    - GASTRO I., s.r.o. /ID# 156469
España
- - Barcelona, España, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona /ID# 157552
  - Madrid, España, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 161145
  - Madrid, España, 28046
    - Hospital Universitario La Paz /ID# 159235
  - Salamanca, España, 37711
    - Hospital Universitario de Salamanca /ID# 157558
  - Sevilla, España, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 159967
  - Valencia, España, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209700
  - Valencia, España, 46026
    - Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 157556
  - Zaragoza, España, 50009
    - Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 212525
  - Zaragoza, España, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 157557
- A Coruna
  - Ferrol, A Coruna, España, 15405
    - Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 157553
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 208207
  - Sabadell, Barcelona, España, 08208
    - Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 159237
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, España, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 157573
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, España, 48013
    - Hospital Universitario Basurto /ID# 205190
Estados Unidos
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
    - Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211884
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    - Phoenix VA Health Care System /ID# 162264
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - University of Arizona /ID# 158502
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209-7040
    - Atria Clinical Research /ID# 164505
- California
  - Coronado, California, Estados Unidos, 92118-1408
    - Southern California Res. Ctr. /ID# 211991
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
    - Duplicate_Newport Huntington Medical Group /ID# 213035
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - UC San Diego Health Systems /ID# 155555
  - Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3309
    - United Medical Doctors /ID# 207888
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - TLC Clinical Research Inc /ID# 212719
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067-2001
    - Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 162657
  - Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
    - United Medical Doctors - Murrieta /ID# 158300
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    - University of California, San Francisco /ID# 157127
  - West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 163839
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 165843
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124-6798
    - Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology /ID# 207170
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    - Western Connecticut Medical Group /ID# 165879
- Florida
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33510-3107
    - Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 162262
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
    - Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 205865
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
    - Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208125
  - Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
    - South Lake Pain Institute, Inc /ID# 162808
  - DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
    - Omega Research Maitland, LLC /ID# 171082
  - Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
    - Universal Axon Clinical Research /ID# 165428
  - Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452-4717
    - Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 159408
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741-4161
    - SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163083
  - Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
    - Alliance Medical Research /ID# 163837
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-6108
    - Cfagi Llc /Id# 202479
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 155007
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-4643
    - Coral Research Clinic /ID# 158456
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33193
    - South Florida Research Ph I-IV, Inc. /ID# 161832
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
    - Gastroenterology Group Naples /ID# 165204
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
    - Advanced Research Institute, Inc /ID# 161966
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Endoscopic Research, Inc. /ID# 205906
  - Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
    - IMIC Inc. Medical Research /ID# 154942
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Atlanta Gastro Assoc /ID# 154724
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 154850
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
    - Northwestern University /ID# 158261
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
    - The University of Chicago Medical Center /ID# 157124
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - NorthShore University HealthSystem /ID# 158265
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Southwest Gastroenterology /ID# 164781
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 154722
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 157120
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University of Louisville /ID# 210525
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Gastroenterology Associates LLC - Jefferson Hwy /ID# 161963
  - Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
    - Houma Digestive Health Special /ID# 158264
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Delricht Research /ID# 206644
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Nola Research Works, LLC /ID# 161317
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
    - Louisana Research Center, LLC /ID# 162237
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 154832
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
    - Gastro Center of Maryland /ID# 165001
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 157126
  - Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
    - Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 169179
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098-6363
    - Center for Digestive Health /ID# 154683
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 161313
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
    - Mayo Clinic - Rochester /ID# 163086
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - St. Louis University /ID# 161883
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2000
    - University of Nebraska Medical Center /ID# 210058
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - Las Vegas Medical Research /ID# 160170
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128-3157
    - Revival Research Institute, Inc /ID# 210985
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
    - NY Scientific /ID# 158294
  - Burnt Hills, New York, Estados Unidos, 12027
    - Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 213447
  - Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
    - Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 215205
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021-5206
    - Northwell Health Division of Gastroenterology at Great Neck /ID# 168738
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 154829
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Digestive Disease Care /ID# 211777
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
    - NYU Langone Medical Center /ID# 160169
  - New York, New York, Estados Unidos, 10022
    - Weill Cornell Medicine /ID# 165878
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center /ID# 165612
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
    - Columbia Univ Medical Center /ID# 161899
  - New York, New York, Estados Unidos, 10075
    - Lenox Hill Hospital /ID# 168467
  - North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
    - DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 171126
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
    - Univ NC Chapel Hill /ID# 154833
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 158428
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 154873
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104-5925
    - Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 169718
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Tri-State Endoscopy Center /ID# 154927
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209226
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - The Ohio State University /ID# 164708
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
    - Optimed Research, Ltd. /ID# 167887
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
    - Hometown Urgent Care and Resea /ID# 170464
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060-6211
    - Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 201770
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
    - Hightower Clinical /ID# 211993
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Digestive Disease Specialists /ID# 170775
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-7823
    - Adult Gastroenterology Associates - Gen 1 Research /ID# 208864
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1334
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 212544
  - Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610-2002
    - Digestive Disease Associates, LTD /ID# 208297
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina /ID# 212858
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
    - Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 154904
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 163838
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Gastro One /ID# 154726
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
    - East Tennessee Research Institute /ID# 168739
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 164180
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
    - Vanderbilt University Medical Center /ID# 157121
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - TX Clinical Research Institute /ID# 159404
  - Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521-2415
    - Inquest Clinical Research /ID# 165694
  - Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613-5028
    - Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209946
  - Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
    - Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209797
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 159406
  - Garland, Texas, Estados Unidos, 75044-2208
    - DHAT Research Institute /ID# 158208
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77017-2337
    - Vilo Research Group Inc /ID# 207655
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
    - Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 158203
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201219
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
    - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 161323
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-5390
    - Southern Star Research Institute, LLC /ID# 168773
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204131
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701-4464
    - Tyler Research Institute, LLC /ID# 166797
  - Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
    - Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 164290
- Utah
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - Advanced Research Institute /ID# 154907
  - West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    - Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 161778
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 159988
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Medical Center /ID# 155556
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University Hospitals /ID# 167941
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 10617
    - West Tallinn Central Hospital /ID# 157075
- Harjumaa
  - Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Estonia, 13419
    - North Estonia Medical Centre /ID# 164326
  - Tallinn, Harjumaa, Estonia, 11312
    - East Tallinn Central Hospital /ID# 157074
Federación Rusa
- - Moscow, Federación Rusa, 123423
    - National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 204808
  - Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
    - Novosibirski Gastrocenter /ID# 217552
  - St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
    - City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208872
  - Ulyanovsk, Federación Rusa, 432017
    - Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 200964
- Kemerovskaya Oblast
  - Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federación Rusa, 650099
    - Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 200962
- Permskiy Kray
  - Perm, Permskiy Kray, Federación Rusa, 614990
    - Duplicate_Perm state medical university n.a. E.A. Vagner /ID# 207439
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194100
    - Duplicate_St. Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 211978
- Stavropol Skiy Kray
  - Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federación Rusa, 355012
    - Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 200970
- Tverskaya Oblast
  - Tver, Tverskaya Oblast, Federación Rusa, 170036
    - Tver Regional Clinical Hospital /ID# 206858
- Tyumenskaya Oblast
  - Tyumen, Tyumenskaya Oblast, Federación Rusa, 625023
    - Regional Clinical Hospital #1 /ID# 200973
- Udmurtskaya Respublika
  - Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federación Rusa, 426061
    - Alliance Biomedical Ural Group /ID# 200972
Francia
- - La Tronche, Francia, 38700
    - CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 212834
  - Rennes, Francia, 35033
    - CHRU Pontchaillou /ID# 213209
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
    - Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 162557
- Auvergne-Rhone-Alpes
  - Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69495
    - HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 162560
- Gironde
  - Pessac, Gironde, Francia, 33604
    - CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 162558
- Hauts-de-France
  - Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
    - CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 162559
- Herault
  - Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
    - CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 215147
- Ile-de-France
  - Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
    - Hopital Beaujon /ID# 166284
  - Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
    - Centre Médico Chirurgical Ambroise Paré Hartmann /ID# 249858
- Loire
  - St. Priest En Jarez, Loire, Francia, 42270
    - CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 162562
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
    - CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 162561
- Somme
  - Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 165058
Grecia
- - Athens, Grecia, 10676
    - General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 157423
  - Ioannina, Grecia, 45500
    - University General Hospital of Ioannina /ID# 157420
  - Pireaus, Grecia, 18454
    - General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon"- general hospital dytikis /ID# 157424
  - Thessaloniki, Grecia, 54639
    - Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163897
- Attiki
  - Athens, Attiki, Grecia, 11527
    - General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 170914
  - Piraeus, Attiki, Grecia, 18536
    - Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206443
- Kriti
  - Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
    - University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 157422
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Queen Mary Hospital /ID# 163923
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Tuen Mun Hospital /ID# 163905
Irlanda
- - Galway, Irlanda, H91 YR71
    - University Hospital Galway /ID# 157541
- Dublin
  - Beaumont, Dublin, Irlanda, D09 XR63
    - Beaumont Hospital /ID# 157543
  - Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
    - St Vincent's University Hospital /ID# 157540
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Duplicate_Rambam Medical Center /ID# 171067
  - Holon, Israel, 5822000
    - The Edith Wolfson Medical Center /ID# 217331
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center /ID# 163541
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center /ID# 171068
- HaDarom
  - Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
    - Soroka University Medical Center /ID# 157794
- Tel-Aviv
  - Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center /ID# 157793
  - Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center /ID# 171069
  - Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 157792
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
    - Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165914
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 155643
  - Catania, Italia, 95126
    - A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 161300
  - Milan, Italia, 20122
    - Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 155641
  - Milano, Italia, 20157
    - ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 155639
  - Palermo, Italia, 90146
    - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 155645
  - Pavia, Italia, 27100
    - Duplicate_Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo /ID# 212031
- Ancona
  - Torrette, Ancona, Italia, 60123
    - Duplicate_AOU Ospendali Riuniti di Ancona /ID# 162436
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
    - University of Catanzaro /ID# 212016
- Emilia-Romagna
  - Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    - Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 212028
- Genova
  - Genoa, Genova, Italia, 16132
    - Ospedale Policlinico San Martino /ID# 162439
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italia, 00128
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 162438
  - Rome, Lazio, Italia, 00152
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 155644
  - Rome, Lazio, Italia, 00161
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 166912
- Milano
  - Rho, Milano, Italia, 20017
    - ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 212227
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas /ID# 155642
- Roma
  - Rome, Roma, Italia, 00168
    - Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 155640
  - Rome, Roma, Italia, 00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 158022
- Toscana
  - Florence, Toscana, Italia, 50139
    - Duplicate_Azienda Ospedaliera Univ. Meyer /ID# 167992
- Verona
  - Negrar, Verona, Italia, 37024
    - IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 161299
Japón
- Aichi
  - Nagakute-shi, Aichi, Japón, 480-1195
    - Aichi Medical University Hospital /ID# 160097
  - Nagoya shi, Aichi, Japón, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital /ID# 160100
  - Nagoya-shi, Aichi, Japón, 457-8511
    - Daido Clinic /ID# 211476
  - Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4668560
    - Nagoya University Hospital /ID# 160116
  - Toyoake-shi, Aichi, Japón, 470-1192
    - Fujita Health University Hospital /ID# 163234
- Chiba
  - Abiko-shi, Chiba, Japón, 270-1168
    - Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 163352
  - Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
    - Chiba University Hospital /ID# 217533
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0871
    - Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 213848
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8567
    - The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 200030
  - Sakura-shi, Chiba, Japón, 285-8741
    - Toho University Sakura Medical Center /ID# 160099
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
    - Fukuoka University Hospital /ID# 217793
  - Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
    - Kurume University Hospital /ID# 160106
- Hiroshima
  - Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 720-8520
    - NHO Fukuyama Medical Center /ID# 163577
  - Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital /ID# 160109
- Hokkaido
  - Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 078-8510
    - Asahikawa Medical University Hospital /ID# 162848
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 004-0041
    - Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 213492
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
    - Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 160096
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8543
    - Sapporo Medical University Hospital /ID# 163056
- Hyogo
  - Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8014
    - Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 210103
  - Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8501
    - Hyogo Medical University Hospital /ID# 160107
- Ibaraki
  - Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
    - National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 160092
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital /ID# 202258
- Kanagawa
  - Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-0056
    - Gokeikai Ofuna Chuo Hospital /ID# 171066
  - Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0375
    - Kitasato University Hospital /ID# 171065
  - Yokohama shi, Kanagawa, Japón, 232-0024
    - Yokohama City University Medical Center /ID# 163907
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 221-0855
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 207161
- Mie
  - Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
    - Mie University Hospital /ID# 203640
  - Yokkaichi-shi, Mie, Japón, 510-0016
    - Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 163764
- Miyagi
  - Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
    - Tohoku University Hospital /ID# 162847
  - Sendai-shi, Miyagi, Japón, 981-8563
    - Tohoku Rosai Hospital /ID# 163229
- Osaka
  - Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
    - Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 160117
- Saitama
  - Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
    - Saitama Medical Center /ID# 160093
  - Saitama-shi, Saitama, Japón, 336-0963
    - Tokitokai Tokito clinic /ID# 160110
- Shiga
  - Otsu-shi, Shiga, Japón, 520-2192
    - Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 164025
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
    - Hamamatsu University Hospital /ID# 205690
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8611
    - NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163057
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
    - Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 160095
  - Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0032
    - Tokai University Hachioji Hospital /ID# 160098
  - Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
    - The Jikei University Hospital /ID# 163209
  - Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
    - Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 160105
  - Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
    - Kyorin University Hospital /ID# 160114
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
    - Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205974
- Wakayama
  - Wakayama-shi, Wakayama, Japón, 641-8510
    - Wakayama Medical University Hospital /ID# 202561
- Yamagata
  - Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
    - Yamagata University Hospital /ID# 200159
- Yamanashi
  - Kofu-shi, Yamanashi, Japón, 400-8506
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 160094
Letonia
- - Riga, Letonia, 1035
    - VCA Polyclinic Aura /ID# 159611
  - Riga, Letonia, LV- 1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 159612
  - Riga, Letonia, LV-1079
    - Digestive Disease Center Gastro /ID# 163107
Lituania
- - Kaunas, Lituania, 50161
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 162583
  - Vilnius, Lituania, 08661
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 162514
Malasia
- - Kelantan, Malasia, 16150
    - Universiti Sains Malaysia /ID# 160666
- Sabah
  - Division Pantai Barat Utara, Sabah, Malasia, 88200
    - Queen Elizabeth Hospital /ID# 160664
- Selangor
  - Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 56000
    - Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 201363
México
- - Del. Benito Juárez, México, 03810
    - Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 170730
- Jalisco
  - Zapopan, Jalisco, México, 45070
    - Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V. /ID# 170734
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, México, 62290
    - JM Research SC /ID# 170729
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, México, 97000
    - Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud /ID# 170732
Noruega
- - Gjettum, Noruega, 1346
    - Vestre viken - Baerum Sykehus /ID# 212996
  - Levanger, Noruega, 7601
    - Sykehuset Levanger Helse NT /ID# 201669
  - Ålesund, Noruega, 6017
    - Helse More og Romsdal HF, Alesund sjukehus /ID# 212810
- Akershus
  - Nordbyhagen, Akershus, Noruega, 1474
    - Akershus universitetssykehus /ID# 169379
Nueva Zelanda
- - Otago, Nueva Zelanda, 9016
    - Dunedin Hospital /ID# 167227
  - Wellington, Nueva Zelanda, 6021
    - Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 167225
- Auckland
  - Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
    - Middlemore Clinical Trials /ID# 167226
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
    - Christchurch Hospital /ID# 167224
Países Bajos
- - Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum /ID# 157956
  - Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
    - Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 163632
Polonia
- - Wroclaw, Polonia, 50-556
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclaw /ID# 212601
- Dolnoslaskie
  - Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 52-210
    - Planetmed Sp. z o.o. /ID# 202799
- Kujawsko-pomorskie
  - Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
    - Gastromed /Id# 212476
- Lodzkie
  - Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-153
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi /ID# 212477
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-049
    - 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika /Id# 210940
  - Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 210941
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-635
    - Centrum Zdrowia MDM /ID# 163570
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
    - Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 163582
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
    - NZOZ Vivamed /ID# 202800
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-730
    - Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 213580
- Podkarpackie
  - Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-326
    - Centrum Medyczne Medyk /ID# 212891
- Pomorskie
  - Chojnice, Pomorskie, Polonia, 89-600
    - Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka-Wendrowska /ID# 212478
- Slaskie
  - Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
    - H-T. Centrum Medyczne - Endoterapia /ID# 212475
- Warminsko-mazurskie
  - Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-561
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny /ID# 212474
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-529
    - Solumed Centrum Medyczne /ID# 163569
Porcelana
- - Changsha, Porcelana, 410011
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 211700
  - Tianjin, Porcelana, 300052
    - Tianjin Medical University General Hospital /ID# 210926
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
    - Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 212949
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
    - The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 210784
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
    - The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 212738
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 211039
  - Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 214874
  - Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
    - Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 210858
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211036
- Shanghai
  - Pudong New District, Shanghai, Porcelana, 200136
    - Shanghai East Hospital /ID# 212684
  - Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210840
  - Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
    - Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210705
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University /ID# 210890
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
    - The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 210724
  - Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
    - Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 210625
  - Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
    - Jinhua Municipal Central Hospital /ID# 215628
Portugal
- - Almada, Portugal, 2805-267
    - Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 160745
  - Faro, Portugal, 8000-386
    - Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 160713
  - Lisboa, Portugal, 1169-050
    - Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 160673
  - Lisboa, Portugal, 1349-019
    - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 167751
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 160692
  - Loures, Portugal, 2674-514
    - Hospital de Loures, E.P.E /ID# 207759
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 160693
  - Viseu, Portugal, 3504-509
    - Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 160699
- Braga
  - Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
    - Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 160737
- Faro
  - Portimão, Faro, Portugal, 8500-338
    - Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital de Portimão /ID# 167752
- Porto
  - Santa Maria Da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
    - Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 160672
Reino Unido
- - Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
    - Barnsley Hospital NHS Foundation Trust /ID# 202773
  - Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 157545
  - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158034
  - Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
    - NHS Lothian /ID# 207448
  - Huddersfield, Reino Unido, HX3 0PW
    - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 209570
  - Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 157550
  - London, Reino Unido, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 158760
  - Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 163708
  - Salford, Reino Unido, M6 8HD
    - Northern Care Alliance NHS Group /ID# 207766
- Devon
  - Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
    - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 157544
- East Riding Of Yorkshire
  - Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 158761
- London, City Of
  - London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
    - Barts Health NHS Trust /ID# 163713
  - London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
    - Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 157546
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158036
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
    - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 202568
- Surrey
  - Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
    - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 207936
Rumania
- - Bucharest, Rumania, 022328
    - Fundeni Clinical Institute /ID# 170899
  - Cluj, Rumania, 400132
    - Tvm Med Serv Srl /Id# 170902
  - Timisoara, Rumania, 300168
    - Duplicate_Centrul Medical Tuculanu SRL /ID# 170903
  - Timișoara, Rumania, 300002
    - Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 170900
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - University Children's Hospital 'Tirsova' /ID# 211482
  - Belgrade, Serbia, 11040
    - Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 212799
  - Leskovac, Serbia, 16000
    - General Hospital Leskovac /ID# 209575
- Beograd
  - Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
    - Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 157052
  - Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
    - Military Medical Academy /ID# 157053
  - Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
    - University Clinical Center Serbia /ID# 157047
  - Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
    - Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 157050
- Sumadijski Okrug
  - Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
    - University Clinical Center Kragujevac /ID# 157049
- Vojvodina
  - Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
    - Clinical Center Vojvodina /ID# 157046
Singapur
- - Singapore, Singapur, 119074
    - National University Hospital /ID# 160667
  - Singapore, Singapur, 169608
    - Singapore General Hospital /ID# 160668
  - Singapore, Singapur, 228510
    - KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 205741
Sudáfrica
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1619
    - Clinresco Centers /ID# 163865
  - Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
    - Wits Clinical Research Site /ID# 158114
- Western Cape
  - CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sudáfrica, 7441
    - Spoke Research Inc /ID# 158116
  - Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7800
    - Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 163112
Suecia
- - Stockholm, Suecia, 116 28
    - Medicinkliniken, Gastroenheten /ID# 163744
- Skane Lan
  - Malmo, Skane Lan, Suecia, 214 28
    - Skane University hospital /ID# 211745
- Stockholms Lan
  - Solna, Stockholms Lan, Suecia, 171 64
    - Karolinska University Hospital Solna /ID# 212025
  - Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 114 28
    - GHP Stockholm Gastro Center /ID# 211748
  - Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 182 88
    - Danderyd Hospital /ID# 202138
- Vastra Gotalands Lan
  - Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 45
    - Sahlgrenska University Hospital /ID# 163792
  - Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 46
    - Sahlgrenska University Hospital /ID# 163797
Suiza
- - Bern, Suiza, 3010
    - Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 163535
- Basel-Stadt
  - Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
    - Universitätsspital Basel /ID# 164554
- Zuerich
  - Zurich, Zuerich, Suiza, 8091
    - Universitatsspital Zurich /ID# 163536
Taiwán
- - Taichung, Taiwán, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital /ID# 160140
  - Taichung City, Taiwán, 40447
    - China Medical University Hospital /ID# 160141
  - Tainan, Taiwán, 704
    - National Cheng Kung University Hospital /ID# 160142
  - Taipei City, Taiwán, 100
    - National Taiwan University Hospital /ID# 162190
  - Taipei City, Taiwán, 11217
    - Taipei Veterans General Hosp /ID# 212712
Ucrania
- - Kharkiv, Ucrania, 61037
    - Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 165657
  - Kherson, Ucrania, 73000
    - Municipal Nonprofit Enterprise Kherson city clinical hospital n.a. Y.Y. Karabel /ID# 212399
  - Kyiv, Ucrania, 01030
    - Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 162531
  - Kyiv, Ucrania, 02091
    - Medical Center "OK!Clinic+" /ID# 211998
  - Kyiv, Ucrania, 02232
    - Communal Noncommercial Institution Consultative and Diagnostic Center of Desnian /ID# 165659
  - Kyiv, Ucrania, 03037
    - Medical Center of LLC Medbud-Clinic /ID# 216998
  - Kyiv, Ucrania, 03049
    - Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 217366
  - Lutsk, Ucrania, 43005
    - Communal Enterprise Volyn Regional Clinical hospital of the Volyn Regional Coun /ID# 206789
  - Lviv, Ucrania, 79000
    - Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 165658
  - Uzhgorod, Ucrania, 88018
    - Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. Andriy Novak /ID# 167960
  - Vinnytsia, Ucrania, 21028
    - CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 216474
  - Vinnytsia, Ucrania, 21029
    - Clinic of Scientific Research Institute of Invalid Rehabilitation /ID# 212000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes que ingresaron y completaron el Estudio M16-006 o el Estudio M15-991 u otro estudio de AbbVie risankizumab para la enfermedad de Crohn.
Los participantes completaron el estudio M16-006 o M15-991 y lograron una respuesta clínica.
Subestudio 4:
- Participantes que reciben tratamiento de mantenimiento en el subestudio 3 y que desean cumplir con los requisitos del subestudio 4, incluida la autoadministración de inyecciones subcutáneas con el inyector corporal (OBI).
- El participante ha recibido al menos 16 semanas de dosificación estable con risankizumab en el subestudio 3 (es decir, ningún rescate dentro de las 16 semanas y el participante ha superado la marca de las 72 semanas).

Criterio de exclusión:

Los participantes no deben inscribirse en el Estudio M16-000 con displasia colónica de alto grado o cáncer de colon identificados durante el Estudio M15-991, el Estudio M16-006 u otro estudio de enfermedad de Crohn de risankizumab de AbbVie si la endoscopia final se realizó antes de ingresar al Estudio M16-000 O es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
Participante que tiene una hipersensibilidad conocida a risankizumab o a los excipientes de cualquiera de los fármacos del estudio o a los ingredientes del ovario de hámster chino (CHO), O tuvo un evento adverso (EA) durante los estudios M16-006, M15-991 u otro risankizumab de AbbVie Enfermedad de Crohn estudio de enfermedad que, a juicio del investigador, hace que el participante no sea apto para este estudio.
El participante no cumple con los requisitos de medicamentos previos y concomitantes a lo largo de los estudios M16-006, M15-991 u otro estudio de AbbVie risankizumab sobre la enfermedad de Crohn.
Prueba de embarazo en orina positiva confirmada en la visita final del estudio M16-006, estudio M15-991 u otro estudio de enfermedad de Crohn de risankizumab de AbbVie.
Tener antecedentes conocidos de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma, o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía y/o esplenomegalia.
Cualquier infección recurrente activa o crónica según la evaluación del investigador hace que el participante sea un candidato inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo doble ciego para risankizumab (estudio secundario 1) Participantes asignados al azar para recibir placebo doble ciego para risankizumab durante 52 semanas.	Droga: Placebo para Risankizumab SC Placebo para Risankizumab SC Inyección subcutánea (SC)
Experimental: Doble ciego Risankizumab Dosis 1 (Subestudio 1) Participantes asignados al azar para recibir la dosis 1 de risankizumab doble ciego durante 52 semanas.	Droga: Risankizumab SC Risankizumab SC Inyección subcutánea (SC) Otros nombres: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI
Experimental: Doble ciego Risankizumab Dosis 2 (Subestudio 1) Participantes asignados al azar para recibir dosis doble ciego de risankizumab 2 durante 52 semanas.	Droga: Risankizumab SC Risankizumab SC Inyección subcutánea (SC) Otros nombres: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI
Experimental: Mantenimiento Risankizumab Dosis 1 (Subestudio 2) Los participantes recibirán la dosis 1 de risankizumab subcutáneo (SC) doble ciego y el placebo intravenoso en la semana 0, seguido de la dosis 1 de risankizumab SC de etiqueta abierta desde la semana 8 hasta la semana 52.	Droga: Risankizumab SC Risankizumab SC Inyección subcutánea (SC) Otros nombres: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI Droga: Placebo para Risankizumab IV Placebo para Risankizumab IV Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Mantenimiento Risankizumab Dosis 2 (Subestudio 2) Los participantes recibirán un placebo subcutáneo doble ciego y una dosis 3 de risankizumab intravenoso en la semana 0, seguida de una dosis 1 de risankizumab SC de etiqueta abierta desde la semana 8 hasta la semana 52.	Droga: Placebo para Risankizumab SC Placebo para Risankizumab SC Inyección subcutánea (SC) Droga: Risankizumab SC Risankizumab SC Inyección subcutánea (SC) Otros nombres: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI Droga: Risankizumab intravenoso Risankizumab IV Infusión intravenosa (IV) Otros nombres: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI
Experimental: Risankizumab de etiqueta abierta (Subestudio 3) Los participantes que completaron el subestudio 1 o el subestudio 2 u otro estudio de enfermedad de Crohn de risankizumab de AbbVie o M16-006 o M15-991 sin endoscopia recibirán la dosis 1 o la dosis 2 de risankizumab de etiqueta abierta dependiendo de su estudio anterior a partir de la semana 56.	Droga: Risankizumab SC Risankizumab SC Inyección subcutánea (SC) Otros nombres: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI
Experimental: Risankizumab On-Body Injector y Open Label (Estudio secundario 4) Los participantes en el subestudio 3 que cumplan con los criterios de elegibilidad para el subestudio 4 recibirán la dosis 1 o la dosis 2 de risankizumab a través de inyectores corporales en las semanas 0, 8 y 16. A partir de la semana 24, los participantes recibirán la dosis 1 o la dosis 2 de risankizumab en jeringas precargadas Q8W.	Droga: Risankizumab SC Risankizumab SC Inyección subcutánea (SC) Otros nombres: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI Droga: Inyector corporal de risankizumab (OBI) Inyección subcutánea (SC); inyector corporal (OBI) Otros nombres: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI
Experimental: CTE: extensión de tratamiento continuo de etiqueta abierta Los participantes que toleren y se beneficien de recibir risankizumab y completen el subestudio 3 o el subestudio 4 recibirán la dosis 1 o la dosis 2 de risankizumab cada 8 semanas.	Droga: Risankizumab SC Risankizumab SC Inyección subcutánea (SC) Otros nombres: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con remisión clínica del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) Periodo de tiempo: Semana 52	El CDAI se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn. La remisión clínica del CDAI se define como una puntuación del CDAI < 150.	Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica Periodo de tiempo: Semana 52	Respuesta endoscópica definida como la disminución del valor inicial del estudio de inducción en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD).	Semana 52
Subestudio 3: Número de participantes con eventos adversos Periodo de tiempo: Hasta la semana 220	Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los AA emergentes del tratamiento se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio. Para obtener más detalles sobre los eventos adversos, consulte la sección Eventos adversos.	Hasta la semana 220
Subestudio 4: Porcentaje de participantes con una calificación del observador de autoadministración exitosa del participante Periodo de tiempo: Hasta la semana 16	Participante que completó con éxito la secuencia de pasos críticos en las instrucciones de uso (IFU) sin errores para administrar el fármaco del estudio a través del OBI en las semanas 0 y 16.	Hasta la semana 16
Subestudio 4: Porcentaje de participantes que no tenían peligros potenciales Periodo de tiempo: Hasta la semana 16	Medido por un observador en la lista de verificación de posibles peligros relacionados con el uso para la autoadministración con OBI en la Semana 0 y la Semana 16.	Hasta la semana 16
Subestudio 4: Porcentaje de participantes con calificación de aceptabilidad mediante el cuestionario de evaluación de autoinyección (SIAQ) en las semanas 0, 8 y 16 Periodo de tiempo: Hasta la semana 16	Las evaluaciones SIAQ consisten en el módulo PRE, que se autocompleta inmediatamente antes de la primera autoinyección de OBI al inicio, y el módulo POST, que se autocompleta de 20 a 40 minutos después de las inyecciones en las semanas 0, 8 y 16. Estos módulos los completan los participantes mientras están solos en un ambiente tranquilo. Los participantes califican cada ítem del SIAQ. Posteriormente, las calificaciones se transforman en puntajes que van desde 0 (peor experiencia) hasta 10 (mejor experiencia). La puntuación del dominio es la media de las puntuaciones de los elementos incluidos en el dominio. Los puntajes de dominio se calculan solo si se completan al menos la mitad de los elementos del dominio. Los puntajes de ítems y dominios del módulo PRE se comparan con los puntajes de ítems y dominios correspondientes de los módulos POST.	Hasta la semana 16
Subestudio 4: Porcentaje de participantes en remisión clínica CDAI en la semana 0, 16 Periodo de tiempo: Hasta la semana 16	Remisión clínica por frecuencia diaria promedio de deposiciones (SF) y puntaje promedio diario de dolor abdominal (AP).	Hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con remisión clínica Periodo de tiempo: Semana 52	Remisión clínica por frecuencia diaria promedio de deposiciones (SF) y puntuación AP diaria promedio.	Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con remisión clínica de CDAI entre los participantes con remisión clínica de CDAI en la semana 0 Periodo de tiempo: Semana 52	El CDAI se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn	Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con endoscopia sin úlcera Periodo de tiempo: Semana 52	La cicatrización endoscópica se evaluó mediante SES-CD.	Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con remisión endoscópica Periodo de tiempo: Semana 52	La remisión endoscópica se define como SES-CD	Semana 52
Subestudio 1: Cambio desde el inicio de la inducción en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-Fatiga) Periodo de tiempo: Semana 52	El FACIT-Fatigue es una herramienta validada que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la última semana.	Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes que interrumpieron el uso de corticosteroides durante 90 días y lograron la remisión clínica en participantes que tomaban esteroides al inicio Periodo de tiempo: Semana 52	Participantes que interrumpieron el uso de corticosteroides y lograron la remisión clínica por SF promedio diario y puntuación AP diaria promedio.	Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con respuesta clínica del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) Periodo de tiempo: Semana 52	El CDAI se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn.	Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con remisión de la frecuencia de deposiciones (FS) Periodo de tiempo: Semana 52	La remisión de SF se define por un promedio diario de SF	Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con remisión del dolor abdominal (AP) Periodo de tiempo: Semana 52	La remisión de AP se define por un AP diario promedio	Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con remisión clínica CDAI y respuesta endoscópica Periodo de tiempo: Semana 52	El CDAI se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn. La remisión clínica del CDAI se define como una puntuación del CDAI < 150. Respuesta endoscópica definida como una disminución desde el inicio de > 50 % del estudio de inducción en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD).	Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con remisión profunda Periodo de tiempo: Semana 52	Remisión profunda definida como participantes con remisión clínica (por SF diario promedio y puntuación AP diaria promedio) y remisión endoscópica (evaluada mediante SES-CD).	Semana 52
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con incidencia ajustada por exposición de hospitalizaciones relacionadas con EC desde la semana 0 hasta la semana 52 Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52	Participantes con un evento que resulte en ingreso al hospital.	Hasta la Semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Subestudio 2: Porcentaje de participantes con remisión clínica del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) Periodo de tiempo: Semana 52	El CDAI se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn. La remisión clínica del CDAI se define como una puntuación del CDAI < 150.	Semana 52
Subestudio 2: Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica Periodo de tiempo: Semana 52	Respuesta endoscópica definida como la disminución del valor inicial del estudio de inducción en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD).	Semana 52
Subestudio 2: Porcentaje de participantes con incidencia ajustada por exposición de hospitalizaciones relacionadas con EC desde la semana 0 hasta la semana 52 Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52	Participantes con un evento que resulte en ingreso al hospital.	Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Ferrante M, Panaccione R, Baert F, Bossuyt P, Colombel JF, Danese S, Dubinsky M, Feagan BG, Hisamatsu T, Lim A, Lindsay JO, Loftus EV Jr, Panes J, Peyrin-Biroulet L, Ran Z, Rubin DT, Sandborn WJ, Schreiber S, Neimark E, Song A, Kligys K, Pang Y, Pivorunas V, Berg S, Duan WR, Huang B, Kalabic J, Liao X, Robinson A, Wallace K, D'Haens G. Risankizumab as maintenance therapy for moderately to severely active Crohn's disease: results from the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase 3 FORTIFY maintenance trial. Lancet. 2022 May 28;399(10340):2031-2046. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00466-4.

Enlaces Útiles

This clinical study may be evaluating a usage that is not currently FDA approved. Please see US Prescribing Information for approved uses.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

9 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

M16-000
2016-003191-50 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA
RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placebo para Risankizumab SC

AbbVie

Terminado

Un estudio de la eficacia y seguridad de risankizumab en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Enfermedad de Crohn

Estados Unidos, Argentina, Australia, Austria, Bielorrusia, Bélgica, Bosnia y Herzegovina, Brasil, Bulgaria, Canadá, Chile, Porcelana, Colombia, Croacia, Chequia, Estonia, Alemania, Grecia, Hong Kong, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Corea... y más
AbbVie

Terminado

Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Colitis ulcerosa (CU)

Estados Unidos, Argentina, Austria, Bélgica, Brasil, Bulgaria, Canadá, Chile, Porcelana, Colombia, Croacia, Chequia, Dinamarca, Egipto, Francia, Alemania, Grecia, Israel, Italia, Japón, Corea, república de, Letonia, Lituania, Malasia, México, Países Bajos y más
AbbVie

Terminado

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que no respondieron al tratamiento biológico previo

Enfermedad de Crohn

Estados Unidos, Argentina, Australia, Austria, Bielorrusia, Bélgica, Bosnia y Herzegovina, Bulgaria, Canadá, Chile, Porcelana, Colombia, Croacia, Chequia, Dinamarca, Egipto, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Israel, Italia, Corea... y más
AbbVie

Reclutamiento

Un estudio para evaluar los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad del tratamiento de inducción subcutánea de risankizumab para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

Enfermedad de Crohn

Estados Unidos, Canadá, Israel, Taiwán, Japón, Corea, república de
AbbVie
Boehringer Ingelheim

Terminado

Un ensayo de extensión a largo plazo de BI 655066/ABBV-066 (risankizumab), en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Enfermedad de Crohn

Estados Unidos, Bélgica, Canadá, Alemania, Corea, república de, Países Bajos, Polonia, España, Reino Unido
AbbVie
Boehringer Ingelheim

Terminado

Eficacia, seguridad y farmacocinética de BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) en pacientes con enfermedad de Crohn activa, moderada a grave.

Enfermedad de Crohn
AbbVie
Boehringer Ingelheim

Terminado

Estudio de dosis única creciente de BI 655066 en pacientes con psoriasis moderada y grave

Soriasis

Estados Unidos, Alemania, Reino Unido
University of Calgary
Alimentiv Inc.

Reclutamiento

PATHFINDER: evaluación de la estrategia óptima de tratamiento de primera línea para la enfermedad de Crohn dominante en el íleon moderada a gravemente activa

Enfermedad de Crohn

Canadá

Un estudio de la eficacia y seguridad de risankizumab en participantes con enfermedad de Crohn

Estudio de mantenimiento de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de extensión abierto sobre la eficacia y seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

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Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

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