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Um estudo da eficácia e segurança do risanquizumabe em participantes com doença de Crohn (FORTIFY)

11 de agosto de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo de manutenção de 52 semanas multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e um estudo de extensão aberto da eficácia e segurança do risanquizumabe em indivíduos com doença de Crohn

O estudo consiste em 4 sub-estudos, como segue:

Subestudo 1 (estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo) para avaliar a eficácia e segurança de risanquizumabe versus placebo como terapia de manutenção em participantes com doença de Crohn (DC) moderada a gravemente ativa que responderam ao tratamento de indução intravenosa de risanquizumabe no Estudo M16 -006 ou Estudo M15-991;
Subestudo 2 (Estudo de manutenção exploratório randomizado) para avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes posológicos diferentes para risanquizumabe como terapia de manutenção em participantes que responderam ao tratamento de indução no Estudo M16-006 ou no Estudo M15-991;
Subestudo 3 (estudo aberto de extensão de longo prazo) para avaliar a segurança a longo prazo de risanquizumabe em participantes que concluíram o Subestudo 1, Subestudo 2, outro estudo da doença de Crohn com risanquizumabe da AbbVie ou participantes que responderam à indução tratamento no Estudo M16-006 ou Estudo M15-991 sem endoscopia final devido à pandemia de Covid-19. Os objetivos adicionais são investigar a eficácia a longo prazo e a tolerabilidade do risancizumabe;
Subestudo 4 (administração de injetor corporal aberto (OBI) e estudo de extensão de longo prazo) para avaliar os resultados relatados pelo paciente, eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de risancizumabe administrado via OBI em participantes que estão recebendo tratamento de manutenção com risanquizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Doença de Crohn

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1336

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10787
    - Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 211974
  - Berlin, Alemanha, 10825
    - MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 159350
  - Berlin, Alemanha, 14050
    - DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 166151
  - Berlin, Alemanha, 10117
    - Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 212220
  - Berlin, Alemanha, 10117
    - Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 212894
  - Berlin-Zehlendorf, Alemanha, 14163
    - Krankenhaus Waldfriede /ID# 212727
  - Braunschweig, Alemanha, 38126
    - Stadtisches Klinikum Braunschweig /ID# 163680
  - Magdeburg, Alemanha, 39120
    - Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 211843
  - Regensburg, Alemanha, 93042
    - Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 163813
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 162030
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69121
    - Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 166150
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
    - Universitatsklinikum Mannheim /ID# 162031
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
    - Universitaetsklinikum Ulm /ID# 164990
- Bayern
  - Dachau, Bayern, Alemanha, 85221
    - Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 211555
  - Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
    - Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 159343
- Hessen
  - Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
    - Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 212979
  - Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60431
    - Duplicate_Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 159345
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover /ID# 162032
  - Lueneburg, Niedersachsen, Alemanha, 21339
    - Klinikum Lueneburg /ID# 163678
- Nordrhein-Westfalen
  - Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51103
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk /ID# 212726
  - Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41515
    - Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 211966
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
    - Universitaetsklinikum Koeln /ID# 164989
  - Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32423
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 162029
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster /ID# 159344
- Saarland
  - Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66111
    - Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 210528
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
    - Eugastro /ID# 212078
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 159349
- Thueringen
  - Jena, Thueringen, Alemanha, 07747
    - Universitaetsklinikum Jena /ID# 159351
Argentina
- - Cordoba, Argentina, 5016
    - Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 168076
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
    - Cemic /Id# 168078
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1280
    - Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 168077
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
    - Hospital Provincial del Centenario /ID# 170886
Austrália
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - Mater Misericordiae Limited /ID# 167220
  - Southport, Queensland, Austrália, 4222
    - Griffith University /ID# 212635
- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
    - Lyell McEwin Hospital /ID# 212215
- Victoria
  - Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
    - Emeritus Research /ID# 213512
Bielorrússia
- - Gomel, Bielorrússia, 246029
    - Gomel Regional Clinical Hospital /ID# 205112
  - Витебск, Bielorrússia, 210001
    - Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 206778
- Grodnenskaya Oblast
  - Grodno, Grodnenskaya Oblast, Bielorrússia, 230011
    - Grodno city clinical hospital #2 /ID# 205113
Bulgária
- - Pleven, Bulgária, 5800
    - UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 203976
  - Plovdiv, Bulgária, 4001
    - Umbal Kaspela /ID# 165700
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - Tokuda Hospital Sofia /ID# 165701
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 204815
  - Sofia, Bulgária, 1202
    - 2nd Mhat /ID# 165702
  - Sofia, Bulgária, 1527
    - Duplicate_UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 211242
  - Stara Zagora, Bulgária, 6004
    - MHAT Trakia /ID# 201668
Bélgica
- - Gent, Bélgica, 9000
    - AZ Maria Middelares /ID# 213532
  - Kortrijk, Bélgica, 8500
    - AZ Groeninge /ID# 211513
  - Liege, Bélgica, 4000
    - CHU de Liege /ID# 157409
- Antwerpen
  - Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
    - Imelda Ziekenhuis /ID# 157403
  - Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
    - AZ Sint-Maarten /ID# 212876
  - Merksem, Antwerpen, Bélgica, 2170
    - ZAS Palfijn /ID# 212877
- Bruxelles-Capitale
  - Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1070
    - Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 157408
  - Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
    - Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 157406
- Liege
  - Liège, Liege, Bélgica, 4000
    - Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 157404
- Namur
  - Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
    - Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 157412
- Oost-Vlaanderen
  - Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
    - UZ Gent /ID# 157405
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 157407
- West-Vlaanderen
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
    - AZ-Delta /ID# 157402
Bósnia e Herzegovina
- - Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
    - Clinical Center University of Sarajevo /ID# 165139
- Republika Srpska
  - Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
    - Klinicki centar Banja Luka /ID# 164513
Canadá
- - Greenfield Park, Canadá, J4V 2H1
    - CISSS de la Monteregie Centre - Hopital Charles Le Moyne /ID# 161630
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
    - University of Calgary /ID# 157155
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
    - Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 169763
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
    - Covenant Health /ID# 161632
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital /ID# 157099
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
    - Fraser Clinical Trials Inc /ID# 159055
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2K5
    - Giri Gi Research Institute - Vancouver /ID# 157096
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
    - Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161631
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
    - IWK Health Center /ID# 165905
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 157088
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
    - Duplicate_Hamilton Health Sciences -McMaster University Medical Centre /ID# 157184
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
    - London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 157161
  - North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
    - Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 165906
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
    - Medicor Research Inc /ID# 157150
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital /ID# 169764
  - Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
    - Toronto Digestive Disease Associates /ID# 157158
- Quebec
  - Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
    - Hotel Dieu de Levis /ID# 214377
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 159056
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 157085
Chile
- Bio-Bio
  - Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
    - Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 210760
  - Talcahuano, Bio-Bio, Chile, 1740000
    - Hospital Las Higueras /ID# 167092
- Region Metropolitana De Santiago
  - Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 8207257
    - Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio /ID# 169384
- Region Metropolitana Santiago
  - Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8350488
    - Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios /ID# 171122
China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    - Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 212949
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510655
    - The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 210784
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
    - The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 212738
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430022
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 211039
  - Wuhan, Hubei, China, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 214874
  - Wuhan, Hubei, China, 430030
    - Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 210858
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410011
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 211700
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211036
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200065
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210840
  - Shanghai, Shanghai, China, 200127
    - Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 210705
  - Shanghai, Shanghai, China, 200136
    - Shanghai East Hospital /ID# 212684
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University /ID# 210890
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, China, 300052
    - Tianjin Medical University General Hospital /ID# 210926
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
    - The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 210724
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
    - Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 210625
  - Jinhua, Zhejiang, China, 321000
    - Jinhua Municipal Central Hospital /ID# 215628
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 119074
    - National University Hospital /ID# 160667
  - Singapore, Cingapura, 169608
    - Singapore General Hospital /ID# 160668
- Central Singapore
  - Singapore, Central Singapore, Cingapura, 228510
    - Mount Elizabeth Hospital /ID# 205741
Colômbia
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colômbia, 050024
    - Instituto de Coloproctologia /ID# 158743
  - Medellin, Antioquia, Colômbia, 50010
    - Hospital Universitario San Vic /ID# 171486
  - Medellín, Antioquia, Colômbia, 050034
    - Hospital Pablo Tobón Uribe /ID# 158730
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110231
    - Hospital Univ San Ignacio /ID# 158734
Croácia
- - Zadar, Croácia, 23000
    - Zadar General Hospital /ID# 157563
- Grad Zagreb
  - Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
    - Klinicka bolnica Dubrava Zagreb /ID# 157560
  - Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
    - Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 157728
  - Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
    - Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 157561
- Osjecko-baranjska Zupanija
  - Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Croácia, 31000
    - Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 157559
- Splitsko-dalmatinska Zupanija
  - Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croácia, 21000
    - Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 157562
Dinamarca
- Hovedstaden
  - Hvidovre, Hovedstaden, Dinamarca, 2650
    - Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 155530
- Midtjylland
  - Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
    - Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 155664
- Sjælland
  - Roskilde, Sjælland, Dinamarca, 4000
    - Roskilde Sygehus /ID# 155532
- Syddanmark
  - Nyborg, Syddanmark, Dinamarca, 5800
    - Sygehusenheden Nyborg - OUH /ID# 161525
  - Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
    - Odense University Hospital /ID# 155531
Egito
- - Al Sharqia, Egito, 44519
    - Zagazig University Hospitals /ID# 164539
  - Cairo, Egito, 11559
    - Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Cairo university /ID# 157175
  - Cairo, Egito, 11559
    - National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 157874
  - Cairo, Egito, 11566
    - Duplicate_Internal Medicine Department, Faculty of Medicine, AinShams University /ID# 157506
- Al Iskandariyah
  - Alexandria, Al Iskandariyah, Egito, 21131
    - Alexandria University /ID# 157187
  - Alexandria, Al Iskandariyah, Egito, 21131
    - Alexandria University /ID# 164540
Eslováquia
- Banskobystricky Kraj
  - Banska Bystrica, Banskobystricky Kraj, Eslováquia, 975 17
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 156468
- Nitriansky Kraj
  - Nitra, Nitriansky Kraj, Eslováquia, 949 01
    - KM Management, spol. s.r.o. /ID# 206764
- Presovsky Kraj
  - Prešov, Presovsky Kraj, Eslováquia, 080 01
    - Gastro I., s.r.o. /ID# 156469
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona /ID# 157552
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 161145
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Hospital Universitario La Paz /ID# 159235
  - Salamanca, Espanha, 37711
    - Hospital Universitario de Salamanca /ID# 157558
  - Sevilla, Espanha, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 159967
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209700
  - Valencia, Espanha, 46026
    - Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 157556
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 212525
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 157557
- A Coruna
  - Ferrol, A Coruna, Espanha, 15405
    - Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 157553
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 208207
  - Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
    - Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 159237
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 157573
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
    - Hospital Universitario Basurto /ID# 205190
Estados Unidos
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
    - Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211884
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    - Phoenix VA Health Care System /ID# 162264
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Banner - University Medical Center Tucson /ID# 158502
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209-7040
    - Atria Clinical Research /ID# 164505
- California
  - Coronado, California, Estados Unidos, 92118-1408
    - Southern California Res. Ctr. /ID# 211991
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
    - Duplicate_Newport Huntington Medical Group /ID# 213035
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - UC San Diego Health Systems /ID# 155555
  - Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3309
    - United Medical Doctors /ID# 207888
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - TLC Clinical Research Inc /ID# 212719
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067-2001
    - Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 162657
  - Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
    - United Medical Doctors - Murrieta /ID# 158300
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    - University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 157127
  - West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
    - Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 163839
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 165843
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124-6798
    - Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology /ID# 207170
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    - Duplicate_Western Connecticut Medical Group /ID# 165879
- Florida
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33510-3107
    - Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 162262
  - Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
    - South Lake Pain Institute, Inc /ID# 162808
  - DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
    - Omega Research Maitland, LLC /ID# 171082
  - Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
    - Universal Axon Clinical Research /ID# 165428
  - Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452-4717
    - Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 159408
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741-4161
    - SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163083
  - Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
    - Alliance Medical Research /ID# 163837
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-6108
    - Cfagi Llc /Id# 202479
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 155007
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-4643
    - Coral Research Clinic /ID# 158456
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33193
    - South Florida Research Ph I-IV, Inc. /ID# 161832
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
    - Gastroenterology Group Naples /ID# 165204
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
    - Advanced Research Institute, Inc /ID# 161966
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Endoscopic Research, Inc. /ID# 205906
  - Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
    - IMIC Inc. Medical Research /ID# 154942
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
    - Duplicate_Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208125
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 205865
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Atlanta Gastro Assoc /ID# 154724
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 154850
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
    - The University of Chicago Medical Center /ID# 157124
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
    - Duplicate_Northwestern University /ID# 158261
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 158265
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Southwest Gastroenterology /ID# 164781
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 154722
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 157120
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University of Louisville Hospital /ID# 210525
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - GI Alliance /ID# 161963
  - Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
    - Houma Digestive Health Special /ID# 158264
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Delricht Research /ID# 206644
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Nola Research Works, LLC /ID# 161317
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
    - Louisiana Research Center, LLC /ID# 162237
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - Metropolitan Gastroenterology Group - Chevy Chase /ID# 154832
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
    - Gastro Center of Maryland /ID# 165001
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 157126
  - Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
    - Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 169179
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098-6363
    - Center for Digestive Health /ID# 154683
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 161313
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
    - Mayo Clinic - Rochester /ID# 163086
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - St. Louis University /ID# 161883
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2000
    - University of Nebraska Medical Center /ID# 210058
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128-3157
    - Revival Research Institute, Inc /ID# 210985
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128-0435
    - Vector Clinical Trials /ID# 160170
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
    - NY Scientific /ID# 158294
  - Burnt Hills, New York, Estados Unidos, 12027
    - Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 213447
  - Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
    - Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 215205
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021-5206
    - Duplicate_Northwell Health Division of Gastroenterology at Great Neck /ID# 168738
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 154829
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Digestive Disease Care /ID# 211777
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
    - NYU Langone Medical Center /ID# 160169
  - New York, New York, Estados Unidos, 10022
    - Weill Cornell Medicine /ID# 165878
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
    - Columbia Univ Medical Center /ID# 161899
  - New York, New York, Estados Unidos, 10075
    - Lenox Hill Hospital /ID# 168467
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 165612
  - North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
    - Duplicate_DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 171126
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
    - Univ NC Chapel Hill /ID# 154833
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 158428
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 154873
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104-5925
    - Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 169718
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Tri-State Endoscopy Center /ID# 154927
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209226
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - The Ohio State University /ID# 164708
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
    - Optimed Research, Ltd. /ID# 167887
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
    - Hometown Urgent Care and Resea /ID# 170464
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060-6211
    - Great Lakes Gastroenterology Research, LLC /ID# 201770
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
    - Hightower Clinical /ID# 211993
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Digestive Disease Specialists /ID# 170775
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-7823
    - Adult Gastroenterology Associates - Gen 1 Research /ID# 208864
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1334
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC /ID# 212544
  - Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 208297
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina /ID# 212858
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
    - Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 154904
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 163838
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
    - Gastro One /ID# 154726
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
    - East Tennessee Research Institute /ID# 168739
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 164180
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
    - Vanderbilt University Medical Center /ID# 157121
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - TX Clinical Research Institute /ID# 159404
  - Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521-2415
    - Inquest Clinical Research /ID# 165694
  - Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613-5028
    - Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209946
  - Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
    - GI Alliance /ID# 209797
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 159406
  - Garland, Texas, Estados Unidos, 75044-2208
    - Duplicate_DHAT Research Institute /ID# 158208
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77017-2337
    - Vilo Research Group Inc /ID# 207655
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201219
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine /ID# 158203
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
    - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 161323
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-5390
    - Southern Star Research Institute, LLC /ID# 168773
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204131
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    - Tyler Research Institute, LLC /ID# 166797
  - Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
    - Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 164290
- Utah
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
    - Advanced Research Institute /ID# 154907
  - West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    - Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 161778
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Richmond VA Medical Center /ID# 159988
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Duplicate_Virginia Mason Medical Center /ID# 155556
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University Hospitals /ID# 167941
Estônia
- - Tallinn, Estônia, 10138
    - East Tallinn Central Hospital /ID# 157074
- Harjumaa
  - Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Estônia, 13419
    - North Estonia Medical Centre /ID# 164326
  - Tallinn, Harjumaa, Estônia, 10617
    - West Tallinn Central Hospital /ID# 157075
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 123423
    - National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 204808
  - St. Petersburg, Federação Russa, 197110
    - City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208872
  - Ulyanovsk, Federação Russa, 432017
    - Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 200964
- Kemerovskaya Oblast
  - Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federação Russa, 650099
    - Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 200962
- Novosibirskaya Oblast
  - Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federação Russa, 630007
    - Novosibirski Gastrocenter /ID# 217552
- Permskiy Kray
  - Perm, Permskiy Kray, Federação Russa, 614990
    - Duplicate_Perm state medical university n.a. E.A. Vagner /ID# 207439
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 194100
    - Duplicate_St. Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 211978
- Stavropol Skiy Kray
  - Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federação Russa, 355012
    - Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 200970
- Tverskaya Oblast
  - Tver, Tverskaya Oblast, Federação Russa, 170036
    - Tver Regional Clinical Hospital /ID# 206858
- Tyumenskaya Oblast
  - Tyumen, Tyumenskaya Oblast, Federação Russa, 625023
    - Regional Clinical Hospital #1 /ID# 200973
- Udmurtskaya Respublika
  - Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federação Russa, 426061
    - Alliance Biomedical Ural Group /ID# 200972
França
- - Rennes, França, 35033
    - CHRU Pontchaillou /ID# 213209
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
    - Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 162557
- Gironde
  - Pessac CEDEX, Gironde, França, 33604
    - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 162558
- Herault
  - Montpellier Cedex 5, Herault, França, 34295
    - CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 215147
- Ile-de-France
  - Clichy, Ile-de-France, França, 92110
    - Hopital Beaujon /ID# 166284
  - Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, França, 92200
    - Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 249858
- Isere
  - La Tronche, Isere, França, 38700
    - Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 212834
- Loire
  - St-Priest-en-Jarez, Loire, França, 42270
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 162562
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54500
    - CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 162561
- Nord
  - Lille, Nord, França, 59037
    - CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 162559
- Rhone
  - Pierre Benite CEDEX, Rhone, França, 69495
    - HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 162560
- Somme
  - Amiens CEDEX 1, Somme, França, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 165058
Grécia
- - Athens, Grécia, 10676
    - General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 157423
  - Ioannina, Grécia, 45500
    - University General Hospital of Ioannina /ID# 157420
  - Thessaloniki, Grécia, 54639
    - Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163897
- Attiki
  - Athens, Attiki, Grécia, 11527
    - General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 170914
  - Nikaia, Attiki, Grécia, 18454
    - General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 157424
  - Piraeus, Attiki, Grécia, 18536
    - Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206443
- Kriti
  - Heraklion, Kriti, Grécia, 71500
    - University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 157422
Holanda
- Noord-Brabant
  - Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5022 GC
    - Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 163632
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
    - Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 157956
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Queen Mary Hospital /ID# 163923
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Tuen Mun Hospital /ID# 163905
Irlanda
- - Galway, Irlanda, H91 YR71
    - University Hospital Galway /ID# 157541
- Dublin
  - Beaumont, Dublin, Irlanda, D09 XR63
    - Duplicate_Beaumont Hospital /ID# 157543
  - Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
    - St Vincent's University Hospital /ID# 157540
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Duplicate_Rambam Medical Center /ID# 171067
- HaDarom
  - Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
    - The Edith Wolfson Medical Center /ID# 217331
  - Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
    - Soroka University Medical Center /ID# 157794
- Tel-Aviv
  - Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center /ID# 157793
  - Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center /ID# 171069
  - Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 157792
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
    - Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165914
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center /ID# 163541
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center /ID# 171068
Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 155643
  - Catania, Itália, 95126
    - Ospedale Cannizzaro /ID# 161300
  - Catanzaro, Itália, 88100
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco /ID# 212016
  - Milano, Itália, 20122
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 155641
  - Modena, Itália, 41124
    - Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 212028
  - Palermo, Itália, 90146
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 155645
  - Pavia, Itália, 27100
    - Duplicate_Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo /ID# 212031
- Ancona
  - Torrette, Ancona, Itália, 60123
    - Duplicate_AOU Ospendali Riuniti di Ancona /ID# 162436
- Genova
  - Genoa, Genova, Itália, 16132
    - Duplicate_Ospedale Policlinico San Martino /ID# 162439
- Lombardia
  - Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 155642
- Milano
  - Milan, Milano, Itália, 20157
    - ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 155639
  - Rho, Milano, Itália, 20017
    - ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 212227
- Roma
  - Rome, Roma, Itália, 00168
    - Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 155640
  - Rome, Roma, Itália, 00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 158022
  - Rome, Roma, Itália, 00161
    - Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 166912
  - Rome, Roma, Itália, 00128
    - Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 162438
  - Rome, Roma, Itália, 00149
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 155644
- Toscana
  - Florence, Toscana, Itália, 50139
    - Duplicate_Azienda Ospedaliera Univ. Meyer /ID# 167992
- Verona
  - Negrar, Verona, Itália, 37024
    - IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 161299
Japão
- Aichi
  - Nagakute, Aichi, Japão, 480-1195
    - Aichi Medical University Hospital /ID# 160097
  - Nagoya shi, Aichi, Japão, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital /ID# 160100
  - Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466-8560
    - Nagoya University Hospital /ID# 160116
  - Nagoya-shi, Aichi, Japão, 457-8511
    - Daido Clinic - Nagoya /ID# 211476
  - Toyoake-shi, Aichi, Japão, 470-1192
    - Duplicate_Fujita Health University Hospital /ID# 163234
- Chiba
  - Abiko-shi, Chiba, Japão, 270-1168
    - Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 163352
  - Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
    - Duplicate_Chiba University Hospital /ID# 217533
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8567
    - The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 200030
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-0871
    - Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 213848
  - Sakura-shi, Chiba, Japão, 285-8741
    - Toho University Sakura Medical Center /ID# 160099
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
    - Fukuoka University Hospital /ID# 217793
  - Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
    - Kurume University Hospital /ID# 160106
- Hiroshima
  - Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 720-8520
    - National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 163577
  - Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital /ID# 160109
- Hokkaido
  - Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 078-8510
    - Duplicate_Asahikawa Medical University Hospital /ID# 162848
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
    - Sapporo Medical University Hospital /ID# 163056
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 004-0041
    - Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 213492
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
    - Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 160096
- Hyogo
  - Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 663-8014
    - Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 210103
  - Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 663-8501
    - Hyogo Medical University Hospital /ID# 160107
- Ibaraki
  - Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
    - NHO Mito Medical Center /ID# 160092
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital /ID# 202258
- Kanagawa
  - Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-0056
    - Gokeikai Ofuna Chuo Hospital /ID# 171066
  - Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0375
    - Kitasato University Hospital /ID# 171065
  - Yokohama shi, Kanagawa, Japão, 232-0024
    - Duplicate_Yokohama City University Medical Center /ID# 163907
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 221-0855
    - Duplicate_Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 207161
- Mie
  - Tsu-shi, Mie, Japão, 514-8507
    - Mie University Hospital /ID# 203640
  - Yokkaichi-shi, Mie, Japão, 510-0016
    - Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 163764
- Miyagi
  - Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
    - Tohoku University Hospital /ID# 162847
  - Sendai-shi, Miyagi, Japão, 981-8563
    - Tohoku Rosai Hospital /ID# 163229
- Osaka
  - Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8586
    - Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 160117
- Saitama
  - Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
    - Saitama Medical Center /ID# 160093
  - Saitama-shi, Saitama, Japão, 336-0963
    - Tokitokai Tokito clinic /ID# 160110
- Shiga
  - Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
    - Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 164025
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
    - Hamamatsu University Hospital /ID# 205690
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8611
    - NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163057
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
    - Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 160095
  - Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0032
    - Tokai University Hachioji Hospital /ID# 160098
  - Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
    - The Jikei University Hospital /ID# 163209
  - Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
    - Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 160105
  - Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
    - Kyorin University Hospital /ID# 160114
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
    - Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205974
- Wakayama
  - Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 641-8510
    - Wakayama Medical University Hospital /ID# 202561
- Yamagata
  - Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
    - Yamagata University Hospital /ID# 200159
- Yamanashi
  - Kofu-shi, Yamanashi, Japão, 400-8506
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 160094
Letônia
- - Riga, Letônia, 1035
    - VCA Polyclinic Aura /ID# 159611
  - Riga, Letônia, LV-1079
    - Duplicate_Digestive Disease Center Gastro /ID# 163107
  - Riga, Letônia, LV-1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 159612
Lituânia
- - Kaunas, Lituânia, 50161
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 162583
  - Vilnius, Lituânia, 08661
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 162514
Malásia
- - Kelantan, Malásia, 16150
    - Universiti Sains Malaysia /ID# 160666
- Sabah
  - Division Pantai Barat Utara, Sabah, Malásia, 88200
    - Queen Elizabeth Hospital /ID# 160664
- Selangor
  - Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 56000
    - Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 201363
México
- - Del. Benito Juárez, México, 03810
    - Health Pharma Professional Research S.A de C.V /ID# 170730
- Jalisco
  - Zapopan, Jalisco, México, 45070
    - Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V. /ID# 170734
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, México, 62290
    - JM Research SC /ID# 170729
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, México, 97000
    - Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud /ID# 170732
Noruega
- Akershus
  - Gjettum, Akershus, Noruega, 1346
    - Duplicate_Vestre viken - Baerum Sykehus /ID# 212996
  - Nordbyhagen, Akershus, Noruega, 1474
    - Akershus Universitetssykehus /ID# 169379
- More Og Romsdal
  - Ålesund, More Og Romsdal, Noruega, 6017
    - Helse More og Romsdal HF, Alesund sjukehus /ID# 212810
- Nord-Trondelag
  - Levanger, Nord-Trondelag, Noruega, 7601
    - Sykehuset Levanger Helse NT /ID# 201669
Nova Zelândia
- - Otago, Nova Zelândia, 9016
    - Dunedin Hospital /ID# 167227
  - Wellington, Nova Zelândia, 6021
    - Duplicate_Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 167225
- Auckland
  - Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
    - Aotearoa Clinical Trials /ID# 167226
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
    - Christchurch Hospital. /ID# 167224
Polônia
- Dolnoslaskie
  - Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 52-210
    - Planetmed Sp. z o.o. /ID# 202799
  - Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-556
    - Duplicate_Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocl /ID# 212601
- Kujawsko-pomorskie
  - Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
    - Gastromed Sp. z o.o /ID# 212476
- Lodzkie
  - Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-153
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi /ID# 212477
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-049
    - 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika /Id# 210940
  - Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-954
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie /ID# 210941
- Mazowieckie
  - Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 04-730
    - Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 213580
  - Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-189
    - Centrum Zdrowia MDM /ID# 163570
  - Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
    - Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 163582
  - Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-580
    - Vivamed Sp. z o.o. /ID# 202800
- Podkarpackie
  - Rzeszow, Podkarpackie, Polônia, 35-055
    - Centrum Medycznym Medyk /ID# 212891
- Pomorskie
  - Chojnice, Pomorskie, Polônia, 89-600
    - Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 212478
- Slaskie
  - Tychy, Slaskie, Polônia, 43-100
    - H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 212475
- Warminsko-mazurskie
  - Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-561
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie /ID# 212474
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-529
    - Solumed Centrum Medyczne /ID# 163569
Portugal
- - Faro, Portugal, 8000-386
    - Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital Faro /ID# 160713
  - Lisboa, Portugal, 1349-019
    - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 167751
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 160692
  - Lisbon, Portugal, 1169-050
    - Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 160673
  - Loures, Portugal, 2674-514
    - Hospital de Loures, E.P.E /ID# 207759
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Unidade Local de Saude Sao Joao, EPE /ID# 160693
  - Viseu, Portugal, 3504-509
    - Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 160699
- Braga
  - Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
    - Duplicate_Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 160737
- Faro
  - Portimão, Faro, Portugal, 8500-338
    - Centro Hospitalar Universitário do Algarve, EPE - Hospital de Portimão /ID# 167752
- Porto
  - Santa Maria Da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
    - Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 160672
- Setubal
  - Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
    - Duplicate_Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 160745
Reino Unido
- - Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
    - Barnsley Hospital NHS Foundation Trust /ID# 202773
  - Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 157545
  - Huddersfield, Reino Unido, HX3 0PW
    - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 209570
  - London, Reino Unido, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 158760
  - Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 163708
  - Salford, Reino Unido, M6 8HD
    - Northern Care Alliance NHS Group /ID# 207766
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital /ID# 158034
- Devon
  - Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
    - Duplicate_Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 157544
- East Riding Of Yorkshire
  - Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 158761
- Edinburgh, City Of
  - Edinburgh, Edinburgh, City Of, Reino Unido, EH4 2XU
    - Western General Hospital - NHS Lothian /ID# 207448
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital /ID# 202568
- Greater London
  - London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
    - Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 163713
  - London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 157546
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 158036
- Surrey
  - Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
    - Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 207936
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 157550
Republica da Coréia
- - Daegu, Republica da Coréia, 42415
    - Yeungnam University Medical Center /ID# 158691
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 158689
- Busan Gwang Yeogsi
  - Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 48108
    - Inje University Haeundae Hospital /ID# 202518
  - Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 49241
    - Pusan National University Hospital /ID# 158695
  - Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 49201
    - Dong-A University Medical Center /ID# 158699
- Daejeon Gwang Yeogsi
  - Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 34943
    - The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 213554
- Gyeonggido
  - Guri-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 11923
    - Hanyang University Guri Hospital /ID# 158690
  - Seongnam si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13496
    - Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 158698
  - Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16247
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 158693
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital /ID# 158694
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
    - Asan Medical Center /ID# 158696
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
    - Samsung Medical Center /ID# 158692
Romênia
- - Bucharest, Romênia, 022328
    - Fundeni Clinical Institute /ID# 170899
  - Cluj, Romênia, 400132
    - Tvm Med Serv Srl /Id# 170902
  - Timisoara, Romênia, 300168
    - Duplicate_Centrul Medical Tuculanu SRL /ID# 170903
  - Timișoara, Romênia, 300002
    - Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 170900
Suécia
- Skane Lan
  - Malmo, Skane Lan, Suécia, 214 28
    - Skane University hospital /ID# 211745
- Stockholms Lan
  - Solna, Stockholms Lan, Suécia, 171 64
    - Karolinska University Hospital Solna /ID# 212025
  - Stockholm, Stockholms Lan, Suécia, 114 28
    - GHP Stockholm Gastro Center /ID# 211748
  - Stockholm, Stockholms Lan, Suécia, 182 88
    - Danderyd Hospital /ID# 202138
  - Stockholm, Stockholms Lan, Suécia, 116 28
    - Medicinkliniken, Gastroenheten /ID# 163744
- Vastra Gotalands Lan
  - Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 413 45
    - Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 163792
  - Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 413 46
    - Duplicate_Sahlgrenska University Hospital /ID# 163797
Suíça
- - Bern, Suíça, 3010
    - Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 163535
- Basel-Stadt
  - Basel Town, Basel-Stadt, Suíça, 4031
    - University Hospital Basel /ID# 164554
- Zuerich
  - Zurich, Zuerich, Suíça, 8006
    - University Hospital Zurich /ID# 163536
Sérvia
- - Novi Sad, Sérvia, 21000
    - University Clinical Center Vojvodina /ID# 157046
- Beograd
  - Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
    - Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 157052
  - Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
    - Military Medical Academy /ID# 157053
  - Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
    - University Clinical Center Serbia /ID# 157047
  - Belgrade, Beograd, Sérvia, 11080
    - Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 157050
  - Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
    - University Children's Hospital 'Tirsova' /ID# 211482
  - Belgrade, Beograd, Sérvia, 11040
    - Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 212799
- Jablanicki Okrug
  - Leskovac, Jablanicki Okrug, Sérvia, 16000
    - General Hospital Leskovac /ID# 209575
- Sumadijski Okrug
  - Kragujevac, Sumadijski Okrug, Sérvia, 34000
    - Duplicate_University Clinical Center Kragujevac /ID# 157049
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital /ID# 160140
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - China Medical University Hospital /ID# 160141
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital /ID# 160142
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hosp /ID# 212712
- Taipei
  - Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital /ID# 162190
Tcheca
- - Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
    - Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 163225
  - Pardubice, Tcheca, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 163226
  - Praha, Tcheca, 118 33
    - Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 211306
  - Praha, Tcheca, 140 00
    - Axon Clinical, s.r.o. /ID# 163223
  - Praha, Tcheca, 140 59
    - Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 162941
  - Praha, Tcheca, 143 00
    - ResTrial s.r.o. /ID# 211078
  - Praha, Tcheca, 155 00
    - Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 211077
- Praha 4
  - Prague 4, Praha 4, Tcheca, 140 00
    - Duplicate_Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) /ID# 165465
- Praha 9
  - Prague, Praha 9, Tcheca, 190 00
    - Iscare Klinické Centrum /ID# 225794
Ucrânia
- - Kharkiv, Ucrânia, 61037
    - Kharkiv City Clinical Hospital No.2 n.a. Prof. O.O. Shalimov /ID# 165657
  - Kherson, Ucrânia, 73000
    - Municipal Nonprofit Enterprise Kherson city clinical hospital n.a. Y.Y. Karabel /ID# 212399
  - Kyiv, Ucrânia, 02232
    - Communal Noncommercial Institution Consultative and Diagnostic Center of Desnian /ID# 165659
  - Kyiv, Ucrânia, 03037
    - Medical Center of LLC Medbud-Clinic /ID# 216998
  - Kyiv, Ucrânia, 03049
    - Kyiv Railway Clinical Hosp No.2 /ID# 217366
  - Kyiv, Ucrânia, 01030
    - Kyiv City Clinical Hospital No.18 /ID# 162531
  - Kyiv, Ucrânia, 02091
    - Medical Center OK Clinic LLC, International Institute of Clinical Research /ID# 211998
- Lvivska Oblast
  - Lviv, Lvivska Oblast, Ucrânia, 79000
    - Lviv Railway Clinical Hospital of branch Healthcare Centers of Public Joint Stoc /ID# 165658
- Vinnytska Oblast
  - Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrânia, 21018
    - MNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 216474
  - Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrânia, 21029
    - University Hospital of M.I. Pyrogov VNMU /ID# 212000
- Volynska Oblast
  - Lutsk, Volynska Oblast, Ucrânia, 43005
    - ME Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council /ID# 206789
- Zakarpatska Oblast
  - Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ucrânia, 88018
    - Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. Andriy Novak /ID# 167960
África do Sul
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1619
    - Clinresco Centers /ID# 163865
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1864
    - Wits Clinical Research /ID# 158114
- Western Cape
  - CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, África do Sul, 7441
    - Spoke Research Inc /ID# 158116
  - Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7800
    - Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 163112
Áustria
- Niederoesterreich
  - Sankt Poelten, Niederoesterreich, Áustria, 3100
    - Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 166424
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Áustria, 8010
    - Medizinische Universitaet Graz /ID# 158140
- Wien
  - Vienna, Wien, Áustria, 1020
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien /ID# 212060
  - Vienna, Wien, Áustria, 1090
    - Medizinische Universitaet Wien /ID# 158141

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes que entraram e concluíram o Estudo M16-006 ou o Estudo M15-991 ou outro estudo da doença de Crohn com risconquizumabe da AbbVie.
Os participantes concluíram o estudo M16-006 ou M15-991 e obtiveram resposta clínica.
Subestudo 4:
- Participantes recebendo tratamento de manutenção no Subestudo 3 e dispostos a cumprir os requisitos do Subestudo 4, incluindo autoadministração de injeções subcutâneas usando o injetor corporal (OBI).
- O participante recebeu pelo menos 16 semanas de dosagem estável com risancizumabe no Subestudo 3 (ou seja, nenhum resgate em 16 semanas e o participante ultrapassou a marca de 72 semanas).

Critério de exclusão:

Os participantes não devem ser inscritos no Estudo M16-000 com displasia colônica de alto grau ou câncer de cólon identificado durante o Estudo M15-991, Estudo M16-006 ou outro estudo da doença de Crohn com risancizumabe AbbVie se a endoscopia final foi realizada antes de entrar no Estudo M16-000 OU é considerado pelo Investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.
Participante com hipersensibilidade conhecida ao risancizumabe ou aos excipientes de qualquer um dos medicamentos do estudo ou ingredientes do ovário de hamster chinês (CHO), OU teve um evento adverso (EA) durante os estudos M16-006, M15-991 ou outro AbbVie risancizumabe Crohn's estudo de doença que, no julgamento do investigador, torna o participante inadequado para este estudo.
O participante não está em conformidade com os requisitos de medicação prévia e concomitante ao longo dos Estudos M16-006, M15-991 ou outro estudo da doença de Crohn com risancizumabe da AbbVie.
Teste de gravidez de urina positivo confirmado na Visita Final do Estudo M16-006, Estudo M15-991 ou outro estudo da doença de Crohn com risconquizumabe da AbbVie.
Tem história conhecida de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia e/ou esplenomegalia.
Quaisquer infecções recorrentes ativas ou crônicas com base na avaliação do investigador tornam o participante um candidato inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo duplo-cego para risanquizumabe (subestudo 1) Os participantes foram randomizados para receber placebo duplo-cego para risancizumabe por 52 semanas.	Medicamento: Placebo para Risanquizumabe SC Placebo para Injeção Subcutânea (SC) de Risanquizumabe SC
Experimental: Risanquizumabe duplo-cego Dose 1 (Subestudo 1) Os participantes foram randomizados para receber dose 1 de risanquizumabe duplo-cego por 52 semanas.	Medicamento: Risanquizumabe SC Risanquizumabe SC Injeção subcutânea (SC) Outros nomes: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI
Experimental: Dose 2 de risanquizumabe duplo-cego (subestudo 1) Os participantes foram randomizados para receber dose 2 de risanquizumabe duplo-cego por 52 semanas.	Medicamento: Risanquizumabe SC Risanquizumabe SC Injeção subcutânea (SC) Outros nomes: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI
Experimental: Dose 1 de risanquizumabe de manutenção (subestudo 2) Os participantes receberão a dose 1 de risanquizumabe subcutâneo (SC) duplo-cego e placebo intravenoso na semana 0, seguidos pela dose 1 de risanquizumabe SC aberta da semana 8 até a semana 52.	Medicamento: Risanquizumabe SC Risanquizumabe SC Injeção subcutânea (SC) Outros nomes: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI Medicamento: Placebo para Risanquizumabe IV Placebo para infusão intravenosa (IV) de risanquizumabe IV
Experimental: Dose 2 de risanquizumabe de manutenção (subestudo 2) Os participantes receberão placebo subcutâneo duplo-cego e dose 3 de risanquizumabe intravenoso na Semana 0, seguido por dose 1 de risanquizumabe SC de rótulo aberto da Semana 8 até a Semana 52.	Medicamento: Placebo para Risanquizumabe SC Placebo para Injeção Subcutânea (SC) de Risanquizumabe SC Medicamento: Risanquizumabe SC Risanquizumabe SC Injeção subcutânea (SC) Outros nomes: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI Medicamento: Risanquizumabe IV Risanquizumabe IV Infusão intravenosa (IV) Outros nomes: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI
Experimental: Risanquizumabe de rótulo aberto (subestudo 3) Os participantes que concluíram o Subestudo 1 ou o Subestudo 2 ou outro estudo da doença de Crohn com risanquizumabe AbbVie ou M16-006 ou M15-991 sem endoscopia receberão risanquizumabe dose 1 ou dose 2 de rótulo aberto, dependendo do estudo anterior, começando na Semana 56.	Medicamento: Risanquizumabe SC Risanquizumabe SC Injeção subcutânea (SC) Outros nomes: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI
Experimental: Risanquizumabe Injetor Corporal e Rótulo Aberto (Subestudo 4) Os participantes do Subestudo 3 que atendem aos critérios elegíveis para o Subestudo 4 receberão a dose 1 ou a dose 2 de risanquizumabe por meio de injetores corporais nas semanas 0,8 e 16. A partir da semana 24, os participantes receberão dose 1 ou dose 2 de risancizumabe por meio de seringas pré-cheias Q8W.	Medicamento: Risanquizumabe SC Risanquizumabe SC Injeção subcutânea (SC) Outros nomes: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI Medicamento: Injetor Corporal de Risanquizumabe (OBI) Injeção subcutânea (SC); injetor no corpo (OBI) Outros nomes: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI
Experimental: CTE: Extensão de Tratamento Contínuo de Rótulo Aberto Os participantes que toleram e obtêm benefícios ao receber risanquizumabe e concluem o Subestudo 3 ou o Subestudo 4 receberão a dose 1 ou a dose 2 de risanquizumabe Q8W.	Medicamento: Risanquizumabe SC Risanquizumabe SC Injeção subcutânea (SC) Outros nomes: BI 655066 ABBV-066 SKYRIZI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Subestudo 1: Porcentagem de participantes com remissão clínica do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) Prazo: Semana 52	O CDAI é usado para avaliar a atividade da doença em pacientes com doença de Crohn. A remissão clínica do CDAI é definida como uma pontuação do CDAI < 150.	Semana 52
Subestudo 1: Porcentagem de participantes com resposta endoscópica Prazo: Semana 52	Resposta endoscópica definida como diminuição da linha de base do estudo de indução na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD).	Semana 52
Subestudo 3: Número de participantes com eventos adversos Prazo: Até a semana 220	Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima. Os EAs emergentes do tratamento são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo. Para obter mais detalhes sobre eventos adversos, consulte a seção de eventos adversos.	Até a semana 220
Subestudo 4: Porcentagem de participantes com uma classificação de observador de autoadministração bem-sucedida do participante Prazo: Até a semana 16	Participante que concluiu com sucesso a sequência de etapas críticas nas instruções de uso (IFU) sem erros para administrar o medicamento do estudo por meio do OBI nas semanas 0 e 16.	Até a semana 16
Subestudo 4: Porcentagem de participantes que não apresentaram riscos potenciais Prazo: Até a semana 16	Medido por um observador na lista de verificação de possíveis perigos relacionados ao uso para autoadministração com OBI na Semana 0 e na Semana 16.	Até a semana 16
Subestudo 4: Porcentagem de Avaliação de Aceitabilidade dos Participantes Usando o Questionário de Avaliação de Auto-injeção (SIAQ) nas Semanas 0, 8, 16 Prazo: Até a semana 16	As avaliações do SIAQ consistem no módulo PRE, que é autopreenchido imediatamente antes da primeira autoinjeção de OBI na linha de base, e o módulo POST, que é autopreenchido 20 a 40 minutos após as injeções nas semanas 0, 8, 16. Esses módulos são concluídos pelos participantes sozinhos em um ambiente silencioso. Os participantes avaliam cada item do SIAQ. As notas são posteriormente transformadas em pontuações que variam de 0 (pior experiência) a 10 (melhor experiência). A pontuação do domínio é a média das pontuações dos itens incluídos no domínio. As pontuações de domínio são calculadas apenas se pelo menos metade dos itens de domínio forem concluídos. As pontuações de itens e domínios do módulo PRE são comparadas com as pontuações de itens e domínios correspondentes dos módulos POST.	Até a semana 16
Subestudo 4: Porcentagem de participantes em remissão clínica CDAI na semana 0, 16 Prazo: Até a semana 16	Remissão clínica por frequência média diária de evacuações (SF) e pontuação média diária de dor abdominal (AP).	Até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Subestudo 1: Porcentagem de participantes com remissão clínica Prazo: Semana 52	Remissão clínica por frequência média diária de evacuação (SF) e escore AP médio diário.	Semana 52
Subestudo 1: Porcentagem de participantes com remissão clínica CDAI entre participantes com remissão clínica CDAI na semana 0 Prazo: Semana 52	O CDAI é usado para avaliar a atividade da doença em pacientes com doença de Crohn	Semana 52
Subestudo 1: Porcentagem de participantes com endoscopia livre de úlcera Prazo: Semana 52	A cicatrização endoscópica foi avaliada usando SES-CD.	Semana 52
Subestudo 1: Porcentagem de participantes com remissão endoscópica Prazo: Semana 52	Remissão endoscópica é definida como SES-CD	Semana 52
Subestudo 1: Alteração da linha de base da indução na avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-fadiga) Prazo: Semana 52	O FACIT-Fatigue é uma ferramenta validada que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na última semana.	Semana 52
Subestudo 1: Porcentagem de participantes que descontinuaram o uso de corticosteróides por 90 dias e obtiveram remissão clínica em participantes que tomavam esteróides na linha de base Prazo: Semana 52	Participantes que descontinuaram o uso de corticosteroides e obtiveram remissão clínica por média diária de SF e média diária de AP.	Semana 52
Subestudo 1: Porcentagem de participantes com resposta clínica do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) Prazo: Semana 52	O CDAI é usado para avaliar a atividade da doença em pacientes com doença de Crohn.	Semana 52
Subestudo 1: Porcentagem de participantes com remissão da frequência fecal (SF) Prazo: Semana 52	A remissão de SF é definida por uma média diária de SF	Semana 52
Subestudo 1: Porcentagem de Participantes com Remissão da Dor Abdominal (AP) Prazo: Semana 52	A remissão de AP é definida por uma média diária de AP	Semana 52
Subestudo 1: Porcentagem de participantes com remissão clínica CDAI e resposta endoscópica Prazo: Semana 52	O CDAI é usado para avaliar a atividade da doença em pacientes com doença de Crohn. A remissão clínica do CDAI é definida como uma pontuação do CDAI < 150. Resposta endoscópica definida como diminuição da linha de base de > 50% do estudo de indução na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD).	Semana 52
Subestudo 1: Porcentagem de participantes com remissão profunda Prazo: Semana 52	Remissão profunda definida como participantes com remissão clínica (por SF médio diário e pontuação média diária de AP) e remissão endoscópica (avaliada usando SES-CD).	Semana 52
Subestudo 1: Porcentagem de participantes com ocorrência ajustada de exposição de hospitalizações relacionadas à DC da semana 0 até a semana 52 Prazo: Até a semana 52	Participantes com um evento que resulta em admissão no hospital.	Até a semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Subestudo 2: Porcentagem de participantes com remissão clínica do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) Prazo: Semana 52	O CDAI é usado para avaliar a atividade da doença em pacientes com doença de Crohn. A remissão clínica do CDAI é definida como uma pontuação do CDAI < 150.	Semana 52
Subestudo 2: Porcentagem de participantes com resposta endoscópica Prazo: Semana 52	Resposta endoscópica definida como diminuição da linha de base do estudo de indução na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD).	Semana 52
Subestudo 2: Porcentagem de participantes com ocorrência ajustada de exposição de hospitalizações relacionadas à DC da semana 0 até a semana 52 Prazo: Até a semana 52	Participantes com um evento que resulta em admissão no hospital.	Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Ferrante M, Panaccione R, Baert F, Bossuyt P, Colombel JF, Danese S, Dubinsky M, Feagan BG, Hisamatsu T, Lim A, Lindsay JO, Loftus EV Jr, Panes J, Peyrin-Biroulet L, Ran Z, Rubin DT, Sandborn WJ, Schreiber S, Neimark E, Song A, Kligys K, Pang Y, Pivorunas V, Berg S, Duan WR, Huang B, Kalabic J, Liao X, Robinson A, Wallace K, D'Haens G. Risankizumab as maintenance therapy for moderately to severely active Crohn's disease: results from the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase 3 FORTIFY maintenance trial. Lancet. 2022 May 28;399(10340):2031-2046. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00466-4.

Links úteis

This clinical study may be evaluating a usage that is not currently FDA approved. Please see US Prescribing Information for approved uses.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

M16-000
2023-506399-28-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo para Risanquizumabe SC

AbbVie

Ainda não está recrutando

Um Estudo para Avaliar como as Administrações Intravenosas e Subcutâneas de Risankizumab se Movem pelo Corpo de Participantes Adultos Saudáveis

Voluntário Saudável
AbbVie

Ativo, não recrutando

Um estudo para avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença do tratamento de indução subcutânea com risanquizumabe para doença de Crohn ativa moderada a grave. (AFFIRM)

Doença de Crohn

Estados Unidos, Argentina, Brasil, Canadá, Chile, China, Tcheca, Hungria, Israel, Japão, Lituânia, Porto Rico, Arábia Saudita, Sérvia, Taiwan, Emirados Árabes Unidos, Reino Unido, Polônia, Coréia do Sul, Turquia (Türkiye)
Caja Costarricense de Seguro Social

Ainda não está recrutando

Registo Costarriquenho de Inibidores de IL-23 na Doença Psoriática

Psoríase | Psoríase (PsO) | Psoríase Artrite

Costa Rica
University of Oxford
Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradores

Ainda não está recrutando

Estudo de Estratificação e Tratamento em Psicose Precoce - ASSIST (STEP-ASSIST)

Psicose | Psicose Resistente ao Tratamento

Espanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça
AbbVie

Concluído

Um estudo para avaliar a biodisponibilidade do risankizumab após administração subcutânea com caneta pré -cheia em relação a uma seringa pré -cheia em participantes adultos saudáveis

Voluntários Saudáveis

Estados Unidos
Janssen Research & Development, LLC

Recrutamento

Um Estudo de Guselkumab versus Risankizumab em Participantes com Doença de Crohn Ativa Moderada a Grave (CHARGE)

Doença de Crohn

Estados Unidos, Canadá
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Recrutamento

Comparação da Farmacocinética, Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do CKD-704 (Biosimilar do Risankizumab), com o Skyrizi® aprovado na UE e o Skyrizi® licenciado nos EUA, em Participantes Adultos Saudáveis

Psoríase

Polônia
AbbVie

Concluído

Um estudo para avaliar a relativa biodisponibilidade do risankizumab após administrações subcutâneas com uma seringa pré-cheia ou um injetor no corpo em participantes adultos saudáveis

Voluntários Saudáveis

Estados Unidos
AbbVie

Concluído

Um estudo para avaliar a relativa biodisponibilidade do risankizumab após administração subcutânea com injetor no corpo em participantes adultos saudáveis

Voluntário Saudável

Estados Unidos
AbbVie

Recrutamento

Um estudo para saber mais sobre como o risankizumab funciona em jovens participantes com colite ulcerosa (MIGHTY)

Colite ulcerativa

Estados Unidos, Taiwan, Coréia do Sul, Sérvia, Bélgica, Grécia, Itália, Espanha, Alemanha, Suécia, Reino Unido, Brasil, Japão, Canadá

Um estudo da eficácia e segurança do risanquizumabe em participantes com doença de Crohn (FORTIFY)

Um estudo de manutenção de 52 semanas multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e um estudo de extensão aberto da eficácia e segurança do risanquizumabe em indivíduos com doença de Crohn

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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Ensaios clínicos em Placebo para Risanquizumabe SC

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