Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект I Test: Внедрение тестирования на ВИЧ в программах лечения опиоидов

25 июля 2025 г. обновлено: Lisa Metsch, Columbia University

Кластерное РКИ для расширения тестирования на ВИЧ в программах лечения наркомании

В этом исследовании будут протестированы два активных доказательных вмешательства «практического коучинга» (ПК) для улучшения предоставления программ лечения опиоидов (OTP) и устойчивого внедрения на местах 1) тестирование на ВИЧ и связь с лечением и 2) ВИЧ/гепатит С тестирование на вирус (ВГС) и связь с медицинским обслуживанием среди пациентов, обращающихся за лечением расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, или получающих лечение.

Цели:

Цель 1: Оценить эффективность программных вмешательств по повышению обращаемости пациентов за тестированием на ВИЧ в ОТП, включая постепенное влияние вмешательства по ВИЧ/ВГС на тестирование на ВИЧ.

Цель 2: Изучить, используя смешанные методы, влияние программ ПК на инициирование и устойчивое проведение тестирования на ВИЧ и своевременное обращение за медицинской помощью.

Цель 3: Оценить исходы для здоровья, использование медицинской помощи и экономическую эффективность вмешательств ПК по нарастающей в сравнении друг с другом и с контрольным состоянием.

Основная гипотеза:

  1. Два вмешательства ПК приведут к значительно более высокой доле пациентов, прошедших тестирование на ВИЧ, чем при условии информационного контроля в течение периода «начального воздействия» (7-12 месяцев после рандомизации или T3), с учетом доли пациентов, прошедших тестирование в течение базового периода. , T1 (первичный) и в течение периода «устойчивого воздействия», 13–18 месяцев после рандомизации или T4 (вторичный).
  2. ПК-вмешательство в отношении ВИЧ/ВГС приведет к значительно более высокой доле пациентов, прошедших тестирование на ВИЧ, чем ПК-вмешательство в отношении ВИЧ в течение начального периода воздействия (7–12 месяцев после рандомизации или Т3), с учетом доли пациентов, прошедших тестирование в течение исходного периода. , T1 (вторичный) и в течение периода «устойчивого воздействия», 13-18 месяцев после рандомизации или T4 (вторичный).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя самые последние данные Национального обследования служб лечения наркомании (N-SSATS), полученные от Управления служб наркомании и психического здоровья (SAMHSA), в качестве основы выборки, для участия в исследовании будет случайным образом выбрано 51 место. Рандомизация сайта по состоянию будет происходить на постоянной основе. Выбранные центры будут приглашены для участия в исследовании и случайным образом распределены по одному из трех условий вмешательства (по 17 центров на условие) – информационный контроль, ПК по ВИЧ и ПК по ВИЧ/ВГС. Условием контроля будет информационный продукт тестирования на ВИЧ, состоящий из официального продукта Инициативы по объединению NIDA/SAMHSA, «Экспресс-тестирование на ВИЧ в программах лечения от злоупотребления психоактивными веществами», информации о вмешательстве ARTAS и информации о доконтактной профилактике (ДКП), которая будет предоставлена ​​ОТП. информировать и мотивировать их о важности проведения тестирования на ВИЧ на месте и предоставления медицинской помощи. В активных условиях ПК лидерам и ключевым сотрудникам OTP будет предоставлено обучение и поддержка для внедрения инновации (т. е. предложение тестирования на ВИЧ на месте и направление лиц, живущих с ВИЧ, на лечение) и для поддержания достигнутых улучшений в тестировании.

Деидентифицированные сводные данные о клиентах по тестированию на ВИЧ и ВГС и по обращению за медицинской помощью будут предоставляться сайтами за четыре 6-месячных временных интервала: T1 (до 6 месяцев до рандомизации), T2 (в течение периода вмешательства/контроля). , до 6 месяцев после рандомизации), T3 (7–12 месяцев после рандомизации) и T4 (13–18 месяцев после рандомизации). Качественные и количественные данные на уровне сайта также будут собираться непосредственно перед рандомизацией и снова в течение интервала T3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

418

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Gooden, PhD
  • Номер телефона: 786-703-9819
  • Электронная почта: lkg2129@columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Terri Liguori, M.Ed., Ed.S.
  • Номер телефона: 786-510-3666
  • Электронная почта: tl2547@columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lisa Metsch, PhD
        • Контакт:
          • Lauren Gooden, PhD
          • Номер телефона: 786-703-9819
          • Электронная почта: lkg2129@columbia.edu
        • Контакт:
          • Terri Liguori, ME.d
          • Номер телефона: 786-510-3666
          • Электронная почта: tl2547@cumc.columbia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие сайты должны:

    1. Наблюдайте не менее чем за 150 недублированными пациентами в год на одном сайте
    2. Быть способным и готовым к проспективному сбору данных о количестве пациентов, которым а) предлагаются какие-либо тесты на ВИЧ и/или ВГС; б) прошли эти тесты; c) направляются на лечение/обследование (и тип направления), если они положительные; и d) связаны с уходом/оценкой в ​​течение 30 дней после постановки диагноза.
    3. Быть способным и готовым предоставить демографические данные пациентов, данные тестирования в рамках демографических категорий пола и расы/этнической принадлежности (в совокупности), а также данные о процессах и результатах возмещения расходов на тестирование на ВИЧ/ВГС.
    4. Имейте ключевой персонал, готовый дать согласие на участие в опросах исследования, качественных интервью и интервенционном коучинге на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Сайты будут исключены, если:

    1. Более 50% пациентов, обслуживавшихся в течение предыдущих 6 месяцев, прошли тестирование на ВИЧ или ВГС.
    2. Они прекращаются по решению / усмотрению PI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Практика тестирования на ВИЧ Коучинг Группа вмешательства
Вмешательство по практическому обучению тестированию на ВИЧ (PC) предназначено для улучшения предоставления и устойчивого внедрения тестирования на ВИЧ на месте и предоставления помощи пациентам OTP.
Другой: Коучинговая интервенция по практике тестирования на ВИЧ
Практикующие инструкторы (ПК) будут работать с программами: а) для создания возможностей, систем возмещения расходов и/или партнерств, необходимых для поддержки тестирования на ВИЧ и доказательной связи с медицинским обслуживанием, и б) для устранения барьеров (например, кадрового обеспечения, обучения) на пути к внедрение и устойчивое обеспечение тестирования на ВИЧ. Также будет предоставлена ​​информация о доконтактной профилактике (ДКП). Мероприятие будет осуществляться примерно в течение 29 недель (или 6 месяцев) и будет состоять из четырех отдельных этапов, основанных на фактических данных, предназначенных для повышения компетентности в осуществлении организационных изменений для определения результатов тестирования на ВИЧ среди клиентов OTP.
Экспериментальный: Инструкторская группа вмешательства по практике тестирования на ВИЧ и ВГС
Вмешательство по практическому обучению тестированию на ВИЧ и ВГС (PC) будет использовать вмешательство ПК на ВИЧ и следовать тем же интервенционным шагам, описанным выше, и, кроме того, предоставлять информацию и обучение для поддержки совместного тестирования на ВИЧ/ВГС и связи с пациентами OTP.
Другой: Практика тестирования на ВИЧ и ВГС Коучинговое вмешательство
Практикующие инструкторы (ПК) будут работать с командой программы: а) над созданием возможностей, систем возмещения расходов и/или партнерств, необходимых для поддержки тестирования на ВИЧ и ВГС и доказательной связи с медицинским обслуживанием, и б) над устранением барьеров (например, укомплектование персоналом, обучение) внедрению и постоянному обеспечению тестирования на ВИЧ и ВГС. Кроме того, из-за дороговизны лечения ВГС и потенциально более сложных механизмов направления ВГС-позитивных пациентов на дальнейшее обследование и уход, что может занять больше времени, чем предполагалось, ПК будут предоставлять КОТ базовое обучение и мотивацию о важности тестирования на ВГС для причины, кроме немедленного лечебного лечения. Также будет предоставлена ​​информация о PrEP. Вмешательство будет происходить в течение примерно 29 недель (или 6 месяцев).
Другой: Группа управления информацией
Администраторы OTP, назначенных для контрольного состояния, получат ссылку на веб-сайт и распечатанную копию продукта NIDA/SAMHSA Blending Initiative для экспресс-тестирования на ВИЧ.
Другой: Информационный контроль
OTP, приписанные к этой группе, получат доступ к продукту NIDA/SAMHSA Blending Initiative для экспресс-тестирования на ВИЧ. Ресурсы, созданные с помощью продукта Инициативы по быстрому тестированию на ВИЧ, включают информационный бюллетень, руководство по ресурсам, маркетинговые материалы и инструмент составления бюджета на основе Excel. В дополнение к материалам по ВИЧ, веб-сайт предоставляет возможности для обучения, самостоятельных занятий, семинаров и дистанционного обучения. OTP также получат ссылку на обучающий веб-сайт «Антиретровирусное лечение и доступ к услугам» (ARTAS), на котором размещена информация и учебные курсы. Центры также получат бумажную (или электронную) копию руководства по внедрению ARTAS и информацию о проведении тестирования на ВИЧ, связи с медицинским обслуживанием и PrEP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ОТП, прошедших тестирование на ВИЧ через 6 месяцев после вмешательства или в контроле, при контроле тестирования на ВИЧ в течение исходного периода (T1)
Временное ограничение: Период 7-12 месяцев после рандомизации сайта (T3).
Первичным критерием результата будет сравнение доли пациентов OTP, прошедших тестирование на ВИЧ во время T3, с контролем тестирования на ВИЧ на исходном уровне (T1). Первичный тест будет заключаться в том, отличается ли доля пациентов, прошедших тестирование в рамках двух вмешательств ПК — группы вмешательства ПК для тестирования на ВИЧ и группы вмешательства ПК для тестирования на ВИЧ/ВГС — от доли пациентов, протестированных в группе информационного контроля.
Период 7-12 месяцев после рандомизации сайта (T3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ОТП, прошедших тестирование на ВИЧ через 12 месяцев после вмешательства или в контроле
Временное ограничение: Период 13-18 месяцев после рандомизации сайта.
Вторичным показателем результата будет доля пациентов с ОТП, прошедших тестирование на ВИЧ во время T4, с учетом тестирования на ВИЧ на исходном уровне (T1). Один из тестов будет заключаться в том, отличается ли доля пациентов, прошедших тестирование в рамках двух вмешательств ПК — группы вмешательства ПК тестирования на ВИЧ и группы вмешательства ПК тестирования ВИЧ/ВГС — от доли пациентов, протестированных в группе информационного контроля. Второй тест будет заключаться в том, отличается ли доля пациентов OTP, прошедших тестирование на ВИЧ во время T4, в группе вмешательства PC тестирования на ВИЧ от доли пациентов, протестированных в группе вмешательства PC тестирования на ВИЧ/ВГС.
Период 13-18 месяцев после рандомизации сайта.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный коэффициент экономической эффективности OTP (ICER)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации (T2).
ICER — это статистический показатель, используемый для подведения итогов экономической эффективности медицинского вмешательства, который определяется разницей в стоимости двух возможных вмешательств, деленной на разницу в их эффекте. Один ICER будет рассчитываться для разницы между Группой контроля информации и Группой вмешательства PC тестирования на ВИЧ. Второй ICER будет рассчитываться для разницы между группой интервенции PC-тестирования на ВИЧ и группой интервенции PC-тестирования на ВИЧ/ВГС.
6 месяцев после рандомизации (T2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Boston Medical Center
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
San Francisco Department of Public Health
New York University Abu Dhabi

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Metsch, PhD, Columbia University
  • Главный следователь: Daniel Feaster, PhD, University of Miami
  • Директор по исследованиям: Lauren Gooden, PhD, Columbia University
  • Главный следователь: Jemima Frimpong, PhD, New York University Abu Dhabi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAQ9986
  • R01DA043130 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные и связанная с ними документация могут стать доступными для других исследователей в соответствии с соглашением об обмене данными. Все заинтересованные исследователи должны связаться с PI и представить предложение, объясняющее анализ, который будет проведен, и указать, какой IPD необходим для его выполнения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться