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Projet I Test : Mise en œuvre du test de dépistage du VIH dans les programmes de traitement des opioïdes

25 juillet 2025 mis à jour par: Lisa Metsch, Columbia University

Un ECR en grappes pour augmenter le dépistage du VIH dans les programmes de traitement de la toxicomanie

Cette étude testera deux interventions actives de "coaching pratique" (PC) fondées sur des données probantes pour améliorer la fourniture des programmes de traitement des opioïdes (OTP) et la mise en œuvre durable de 1) dépistage du VIH et lien avec les soins et 2) VIH/hépatite C dépistage du virus du VHC et lien avec les soins chez les patients cherchant/recevant un traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances.

Les objectifs sont :

Objectif 1 : Évaluer l'efficacité des interventions PC sur l'amélioration de la participation des patients au dépistage du VIH dans les OTP, y compris l'impact supplémentaire de l'intervention VIH/VHC sur le dépistage du VIH.

Objectif 2 : Examiner, à l'aide de méthodes mixtes, l'impact des interventions de PC sur l'initiation et la fourniture continue du dépistage du VIH et la mise en relation en temps opportun avec les soins.

Objectif 3 : Évaluer les résultats pour la santé, l'utilisation des soins de santé et le rapport coût-efficacité des interventions de PC comparées progressivement les unes aux autres et à la condition de contrôle.

Hypothèse principale :

  1. Les deux interventions PC entraîneront des proportions significativement plus élevées de patients testés pour le VIH que la condition de contrôle de l'information pendant la période "d'impact initial" (7-12 mois après la randomisation ou T3), en contrôlant la proportion de patients testés pendant la période de référence , T1 (Primaire) et pendant la période "impact soutenu", 13-18 mois post-randomisation ou T4 (Secondaire).
  2. L'intervention VIH/VHC PC entraînera des proportions significativement plus élevées de patients testés pour le VIH que l'intervention VIH PC pendant la période d'impact initiale (7-12 mois après la randomisation ou T3), en contrôlant la proportion de patients testés pendant la période de référence , T1 (Secondaire) et pendant la période "d'impact soutenu", 13-18 mois après la randomisation ou T4 (Secondaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En utilisant les données les plus récentes de l'Enquête nationale sur les services de traitement de la toxicomanie (N-SSATS) disponibles auprès de la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) comme cadre d'échantillonnage, 51 sites seront sélectionnés au hasard pour participer à l'étude. La randomisation du site à la condition se produira sur une base continue. Les sites sélectionnés seront invités à participer à l'étude et assignés au hasard à l'une des trois conditions d'intervention (17 sites par condition) - contrôle de l'information, PC VIH et PC VIH/VHC. La condition de contrôle sera un produit d'information sur le dépistage du VIH composé du produit officiel NIDA/SAMHSA Blending Initiative, « HIV Rapid Testing in Substance Abuse Treatment Programs », des informations sur l'intervention ARTAS et des informations sur la prophylaxie pré-exposition (PrEP) qui seront fournies aux OTP. pour les éduquer et les motiver sur l'importance d'offrir un test de dépistage du VIH sur place et un lien avec les soins. Dans les conditions PC actives, les champions et le personnel clé du Bureau du Procureur recevront un encadrement et un soutien pour la mise en œuvre d'une innovation (c'est-à-dire, offrir un test de dépistage du VIH sur place et relier les personnes vivant avec le VIH aux soins) et pour maintenir les améliorations résultantes en matière de dépistage.

Des données agrégées anonymisées sur les clients concernant le dépistage du VIH et du VHC et le lien avec les soins seront fournies par les sites pendant quatre intervalles de temps de 6 mois : T1 (jusqu'à 6 mois avant la randomisation), T2 (pendant la période d'intervention/de contrôle , jusqu'à 6 mois après la randomisation), T3 (7 à 12 mois après la randomisation) et T4 (13 à 18 mois après la randomisation). Des données qualitatives et quantitatives au niveau du site seront également collectées immédiatement avant la randomisation et à nouveau pendant l'intervalle T3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

418

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Terri Liguori, M.Ed., Ed.S.
  • Numéro de téléphone: 786-510-3666
  • E-mail: tl2547@columbia.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Lisa Metsch, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sites éligibles doivent :

    1. Voir au moins 150 patients non dupliqués/an/site
    2. Être capable et disposé à collecter de manière prospective des données sur le nombre de patients qui a) se voient proposer un test de dépistage du VIH et/ou du VHC ; b) terminé ces tests; c) sont orientés vers des soins/une évaluation (et le type d'orientation) s'ils sont positifs ; et d) sont liés aux soins/à l'évaluation dans les 30 jours suivant le diagnostic
    3. Être capable et disposé à fournir des données démographiques sur les patients, des données de test dans les catégories démographiques de sexe et de race/ethnicité (dans l'ensemble) et des données sur les processus et les résultats de remboursement des tests de dépistage du VIH/VHC
    4. Avoir un personnel clé prêt à consentir à participer à des enquêtes d'étude, des entretiens qualitatifs et un coaching d'intervention tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les sites seront exclus si :

    1. Plus de 50 % des patients servis au cours des 6 mois précédents ont été testés pour le VIH ou le VHC
    2. Ils sont résiliés par décision/discrétion PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention sur l'encadrement des pratiques de dépistage du VIH
L'intervention d'encadrement de la pratique du dépistage du VIH (PC) est conçue pour améliorer la fourniture et la mise en œuvre durable du dépistage du VIH sur place et le lien avec les soins chez les patients OTP.
Autre: Intervention de coaching sur la pratique du dépistage du VIH
Les entraîneurs de pratique (PC) travailleront avec les programmes a) pour établir les capacités, les systèmes de remboursement et/ou les partenariats nécessaires pour soutenir le dépistage du VIH et le lien factuel avec les soins et b) pour réduire les obstacles (par exemple, la dotation en personnel, la formation) au la mise en œuvre et la fourniture continue de tests de dépistage du VIH. Des informations sur la prophylaxie pré-exposition (PrEP) seront également fournies. L'intervention se déroulera sur environ 29 semaines (ou 6 mois) consistant en quatre phases distinctes fondées sur des preuves conçues pour établir la compétence dans la mise en œuvre du changement organisationnel en vue d'établir les résultats du dépistage du VIH parmi la clientèle d'OTP.
Expérimental: Groupe d'intervention sur l'encadrement des pratiques de dépistage du VIH et du VHC
L'intervention d'encadrement de la pratique du dépistage du VIH et du VHC (PC) tirera parti de l'intervention du PC sur le VIH et suivra les mêmes étapes d'intervention décrites ci-dessus, et, en outre, fournira des informations et une formation pour soutenir le dépistage conjoint du VIH/VHC et le lien avec les soins chez les patients OTP.
Autre: Intervention de coaching sur la pratique du dépistage du VIH et du VHC
Les coachs de pratique (PC) travailleront avec l'équipe du programme a) pour établir les capacités, les systèmes de remboursement et/ou les partenariats nécessaires pour soutenir le dépistage du VIH et du VHC et le lien factuel avec les soins et b) pour réduire les obstacles (par exemple, la dotation en personnel, formation) à la mise en œuvre et à la fourniture continue de tests de dépistage du VIH et du VHC. De plus, en raison du coût du traitement du VHC et des mécanismes potentiellement plus compliqués pour relier les patients séropositifs au VHC à une évaluation et à des soins supplémentaires qui peuvent prendre plus de temps que prévu, les PC fourniront aux OTP une formation de base et une motivation sur l'importance du dépistage du VHC pour raisons autres qu'un traitement curatif immédiat. Des informations sur la PrEP seront également fournies. L'intervention se déroulera sur environ 29 semaines (ou 6 mois).
Autre: Groupe de contrôle des informations
Les administrateurs des OTP affectés à la condition de contrôle recevront un lien vers le site Web et une copie papier du produit NIDA/SAMHSA Blending Initiative pour le dépistage rapide du VIH.
Autre: Contrôle des informations
Les OTP affectés à ce groupe auront accès au produit NIDA/SAMHSA Blending Initiative pour le dépistage rapide du VIH. Les ressources générées par le produit de l'Initiative de dépistage rapide du VIH comprennent une fiche d'information, un guide de ressources, des supports marketing et un outil de budgétisation basé sur Excel. En plus des supports spécifiques au VIH, le site Web offre des possibilités de formation, de progression d'auto-apprentissage, d'atelier et d'apprentissage à distance. Les OTP recevront également un lien vers le site Web de formation sur les interventions de traitement antirétroviral et d'accès aux services (ARTAS) qui fournit des informations et des cours de formation. Les sites recevront également une copie papier (ou électronique) du manuel de mise en œuvre d'ARTAS et des informations sur la fourniture du dépistage du VIH, le lien avec les soins et la PrEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients OTP testés pour le VIH 6 mois après l'intervention ou le contrôle, tout en contrôlant le dépistage du VIH pendant la période de référence (T1)
Délai: La période de 7 à 12 mois après la randomisation du site (T3).
La principale mesure de résultat sera un contraste de la proportion de patients OTP testés pour le VIH pendant T3, en contrôlant le test de dépistage du VIH au départ (T1). Le test principal consistera à déterminer si la proportion de patients testés dans les deux interventions PC - le groupe d'intervention PC pour le dépistage du VIH et le groupe d'intervention PC pour le dépistage du VIH/VHC - diffère de la proportion de patients testés dans le groupe de contrôle de l'information.
La période de 7 à 12 mois après la randomisation du site (T3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients OTP testés pour le VIH 12 mois après l'intervention ou le contrôle
Délai: La période de 13 à 18 mois après la randomisation du site.
La mesure de résultat secondaire sera la proportion de patients OTP testés pour le VIH pendant T4, en contrôlant le test de dépistage du VIH au départ (T1). L'un des tests consistera à déterminer si la proportion de patients testés dans les deux interventions PC - le groupe d'intervention PC pour le dépistage du VIH et le groupe d'intervention PC pour le dépistage du VIH/VHC - diffère de la proportion de patients testés dans le groupe de contrôle de l'information. Un deuxième test consistera à déterminer si la proportion de patients OTP testés pour le VIH pendant le T4 dans le groupe d'intervention PC de dépistage du VIH diffère de la proportion de patients testés dans le groupe d'intervention PC de dépistage du VIH/VHC.
La période de 13 à 18 mois après la randomisation du site.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité incrémental (ICER) des OTP
Délai: 6 mois après la randomisation (T2).
L'ICER est une statistique utilisée pour résumer le rapport coût-efficacité d'une intervention de soins de santé et est défini par la différence de coût entre deux interventions possibles, divisée par la différence de leur effet. Un ICER sera calculé pour la différence entre le groupe de contrôle de l'information et le groupe d'intervention sur PC pour le dépistage du VIH. Un deuxième ICER sera calculé pour la différence entre le groupe d'intervention PC de dépistage du VIH et le groupe d'intervention PC de dépistage du VIH/VHC.
6 mois après la randomisation (T2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Boston Medical Center
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
San Francisco Department of Public Health
New York University Abu Dhabi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Metsch, PhD, Columbia University
  • Chercheur principal: Daniel Feaster, PhD, University of Miami
  • Directeur d'études: Lauren Gooden, PhD, Columbia University
  • Chercheur principal: Jemima Frimpong, PhD, New York University Abu Dhabi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAQ9986
  • R01DA043130 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et la documentation connexe peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs dans le cadre d'un accord de partage de données. Tous les chercheurs intéressés doivent contacter le chercheur principal et fournir une proposition expliquant l'analyse qui sera menée et préciser quelle IPD est nécessaire pour y parvenir.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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