Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt I Test: Wdrożenie testów na obecność wirusa HIV w programach leczenia opioidami

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Lisa Metsch, Columbia University

Klaster RCT mający na celu zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV w programach leczenia uzależnień

To badanie przetestuje dwie aktywne, oparte na dowodach interwencje „coachingu praktycznego” (PC) w celu poprawy realizacji programów leczenia opioidami (OTP) i trwałego wdrażania na miejscu 1) testów na obecność wirusa HIV i powiązania z opieką oraz 2) HIV/zapalenia wątroby typu C testowanie wirusa (HCV) i powiązanie z opieką wśród pacjentów poszukujących/otrzymujących leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji.

Cele to:

Cel 1: Ocena skuteczności interwencji PC w poprawie przyjmowania przez pacjentów testów na obecność wirusa HIV w OTP, w tym przyrostowego wpływu interwencji HIV/HCV na testy w kierunku HIV.

Cel 2: Zbadanie, przy użyciu metod mieszanych, wpływu interwencji PC na rozpoczęcie i kontynuację wykonywania testów na obecność wirusa HIV oraz terminowe powiązanie z opieką.

Cel 3: Ocena wyników zdrowotnych, wykorzystania opieki zdrowotnej i opłacalności interwencji PC w porównaniu stopniowo do siebie i do stanu kontrolnego.

Podstawowa hipoteza:

  1. Dwie interwencje PC spowodują znacznie wyższy odsetek pacjentów przebadanych na obecność wirusa HIV niż stan kontroli informacyjnej w okresie „początkowego wpływu” (7-12 miesięcy po randomizacji lub T3), kontrolując odsetek pacjentów przebadanych w okresie wyjściowym , T1 (pierwotny) i podczas okresu „podtrzymywanego wpływu”, 13-18 miesięcy po randomizacji lub T4 (drugorzędny).
  2. Interwencja PC HIV/HCV spowoduje znacznie wyższy odsetek pacjentów przebadanych w kierunku HIV niż interwencja PC HIV podczas początkowego okresu wpływu (7-12 miesięcy po randomizacji lub T3), kontrolując odsetek pacjentów przebadanych w okresie wyjściowym , T1 (drugorzędny) oraz w okresie „podtrzymywanego wpływu”, 13-18 miesięcy po randomizacji lub T4 (drugorzędny).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując najnowsze dane National Survey of Substance Abuse Treatment Services (N-SSATS) dostępne od Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) jako zbiór próbek, 51 ośrodków zostanie losowo wybranych do udziału w badaniu. Losowe przydzielanie witryny do warunku będzie następować w sposób ciągły. Wybrane ośrodki zostaną zaproszone do udziału w badaniu i losowo przydzielone do jednego z trzech warunków interwencji (17 ośrodków na warunek) - kontrola informacji, HIV PC i HIV/HCV PC. Warunkiem kontroli będzie produkt informacyjny dotyczący testów na obecność wirusa HIV, składający się z oficjalnego produktu NIDA/SAMHSA Blending Initiative, „Szybkie testy na obecność wirusa HIV w programach leczenia uzależnień”, informacje o interwencji ARTAS i informacje dotyczące profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), które zostaną dostarczone do OTP edukować i motywować ich o znaczeniu oferowania testów na obecność wirusa HIV na miejscu i powiązania z opieką. W aktywnych warunkach PC mistrzowie i kluczowi pracownicy OTP otrzymają coaching i wsparcie we wdrażaniu innowacji (tj. oferowaniu testów na obecność wirusa HIV na miejscu i łączeniu osób żyjących z HIV z opieką) oraz w utrzymaniu wynikającej z nich poprawy w testowaniu.

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zbiorcze dane klientów dotyczące testów na obecność wirusa HIV i HCV oraz powiązania z opieką będą dostarczane przez ośrodki w czterech 6-miesięcznych przedziałach czasowych: T1 (do 6 miesięcy przed randomizacją), T2 (w okresie interwencji/kontroli , do 6 miesięcy po randomizacji), T3 (7-12 miesięcy po randomizacji) i T4 (13-18 miesięcy po randomizacji). Dane jakościowe i ilościowe na poziomie ośrodka będą również gromadzone bezpośrednio przed randomizacją i ponownie w przedziale T3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

418

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lisa Metsch, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się witryny muszą:

    1. Zobacz co najmniej 150 niepowtórzonych pacjentów/rok/ośrodek
    2. Być zdolnym i chętnym do prospektywnego gromadzenia danych na temat liczby pacjentów, którym a) proponuje się jakiekolwiek testy na obecność wirusa HIV i/lub HCV; b) ukończył te testy; c) są kierowani do opieki/oceny (i rodzaju skierowania), jeśli są pozytywne; oraz d) są powiązane z opieką/oceną w ciągu 30 dni od diagnozy
    3. Być zdolnym i chętnym do dostarczania danych demograficznych pacjentów, danych testowych w ramach kategorii demograficznych płci i rasy/pochodzenia etnicznego (łącznie) oraz danych na temat procesów i wyników refundacji testów na HIV/HCV
    4. Miej kluczowych pracowników gotowych wyrazić zgodę na udział w ankietach badawczych, wywiadach jakościowych i coachingu interwencyjnym w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Witryny zostaną wykluczone, jeśli:

    1. Ponad 50% pacjentów obsługiwanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy było przebadanych w kierunku HIV lub HCV
    2. Są one zakończone na mocy decyzji/dyskrecji PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna coachingu w zakresie testów na obecność wirusa HIV
Interwencja coachingowa w zakresie testów na obecność wirusa HIV (PC) ma na celu poprawę świadczenia i trwałe wdrażanie testów na obecność wirusa HIV na miejscu oraz powiązanie z opieką wśród pacjentów OTP.
Inny: Interwencja trenerska w zakresie testów na obecność wirusa HIV
Trenerzy praktyki (PC) będą pracować z programami a) w celu ustanowienia możliwości, systemów refundacji i/lub partnerstw niezbędnych do wspierania testów na obecność wirusa HIV i opartego na dowodach powiązania z opieką oraz b) zmniejszenia barier (np. wdrożenie i stałe świadczenie testów na obecność wirusa HIV. Zostaną również podane informacje dotyczące profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP). Interwencja potrwa około 29 tygodni (lub 6 miesięcy) i będzie składać się z czterech odrębnych, opartych na dowodach faz, których celem jest ustalenie kompetencji we wdrażaniu zmian organizacyjnych w celu ustalenia wyników testów na obecność wirusa HIV wśród klientów OTP.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna coachingu w zakresie testów na HIV i HCV
Interwencja coachingu w zakresie testów na obecność wirusa HIV i HCV (PC) będzie wykorzystywać interwencję PC w zakresie HIV i postępować zgodnie z tymi samymi krokami interwencyjnymi opisanymi powyżej, a ponadto zapewni informacje i szkolenia wspierające wspólne testy na obecność wirusa HIV/HCV i powiązanie z opieką wśród pacjentów OTP.
Inny: Testy na HIV i HCV Praktyka Coaching Interwencja
Trenerzy praktyki (PC) będą współpracować z zespołem programowym a) w celu ustanowienia możliwości, systemów zwrotu kosztów i/lub partnerstw niezbędnych do wspierania testów na obecność wirusa HIV i HCV oraz opartego na dowodach powiązania z opieką oraz b) zmniejszenia barier (np. personelu, szkolenia) do wdrożenia i stałego świadczenia testów na obecność wirusa HIV i HCV. Ponadto, ze względu na koszt leczenia HCV i potencjalnie bardziej skomplikowane mechanizmy łączenia pacjentów HCV-dodatnich z dalszą oceną i opieką, która może zająć więcej czasu niż przewidywano, PC zapewnią OTP podstawową edukację i motywację na temat znaczenia testów HCV dla powodów innych niż natychmiastowe leczenie. Podane zostaną również informacje na temat PrEP. Interwencja potrwa około 29 tygodni (lub 6 miesięcy).
Inny: Grupa Kontroli Informacji
Administratorzy OTP przypisani do stanu kontrolnego otrzymają link do strony internetowej i wydrukowaną wersję produktu NIDA/SAMHSA Blending Initiative do szybkiego testowania na obecność wirusa HIV.
Inny: Kontrola informacji
OTP przypisani do tej grupy otrzymają dostęp do produktu NIDA/SAMHSA Blending Initiative do szybkiego testowania w kierunku HIV. Zasoby wygenerowane w ramach produktu Blending Initiative do szybkiego testowania na obecność wirusa HIV obejmują arkusz informacyjny, przewodnik po zasobach, materiały marketingowe oraz narzędzie do budżetowania oparte na programie Excel. Oprócz materiałów związanych z HIV, witryna zapewnia możliwości szkoleń, postępów w samodzielnej nauce, warsztatów i nauki na odległość. OTP otrzymają również link do strony internetowej szkolenia interwencyjnego dotyczącego leczenia antyretrowirusowego i dostępu do usług (ARTAS), która zawiera informacje i kursy szkoleniowe. Placówki otrzymają również papierową (lub elektroniczną) kopię instrukcji wdrażania ARTAS oraz informacje na temat przeprowadzania testów na obecność wirusa HIV, powiązania z opieką i PrEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z OTP, u których wykonano test na obecność wirusa HIV po 6 miesiącach od interwencji lub kontroli, z kontrolowaniem testu na obecność wirusa HIV w okresie wyjściowym (T1)
Ramy czasowe: Okres 7-12 miesięcy po randomizacji miejsca (T3).
Podstawową miarą wyniku będzie kontrast odsetka pacjentów z OTP, u których wykonano test na obecność wirusa HIV podczas T3, kontrolując test na obecność wirusa HIV na początku badania (T1). Podstawowym testem będzie sprawdzenie, czy odsetek pacjentów przebadanych w ramach dwóch interwencji PC — grupa interwencyjna PC Test na HIV i Grupa interwencyjna PC Test na HIV/HCV — różni się od odsetka pacjentów przebadanych w Informacyjnej Grupie Kontrolnej.
Okres 7-12 miesięcy po randomizacji miejsca (T3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z OTP poddanych badaniu na obecność wirusa HIV po 12 miesiącach od interwencji lub kontroli
Ramy czasowe: Okres 13-18 miesięcy po randomizacji miejsca.
Drugorzędną miarą wyniku będzie odsetek pacjentów z OTP poddanych testowi na obecność wirusa HIV podczas T4, kontrolujący test na obecność wirusa HIV na początku badania (T1). Jednym z testów będzie sprawdzenie, czy odsetek pacjentów przebadanych w dwóch interwencjach PC — grupa interwencyjna PC Testing na HIV i Grupa interwencyjna PC Testing HIV/HCV — różni się od odsetka pacjentów badanych w Informacyjnej Grupie Kontrolnej. Drugim testem będzie sprawdzenie, czy odsetek pacjentów z OTP, u których wykonano test na obecność wirusa HIV podczas T4 w grupie interwencyjnej PC Testing na HIV, różni się od odsetka pacjentów przebadanych w Grupie Interwencyjnej PC Testing na obecność wirusa HIV/HCV.
Okres 13-18 miesięcy po randomizacji miejsca.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy współczynnik opłacalności OTP (ICER)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji (T2).
ICER to statystyka używana do podsumowania efektywności kosztowej interwencji w opiece zdrowotnej i jest definiowana jako różnica w kosztach między dwiema możliwymi interwencjami, podzielona przez różnicę w ich efekcie. Jeden ICER zostanie obliczony dla różnicy między Informacyjną Grupą Kontrolną a Grupą Interwencyjną PC ds. Testów na HIV. Drugi ICER zostanie obliczony dla różnicy między grupą interwencyjną PC Testing na HIV a Grupą Interwencyjną PC Testing na HIV/HCV.
6 miesięcy po randomizacji (T2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Boston Medical Center
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
San Francisco Department of Public Health
New York University Abu Dhabi

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Metsch, PhD, Columbia University
  • Główny śledczy: Daniel Feaster, PhD, University of Miami
  • Dyrektor Studium: Lauren Gooden, PhD, Columbia University
  • Główny śledczy: Jemima Frimpong, PhD, New York University Abu Dhabi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ9986
  • R01DA043130 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i związana z nimi dokumentacja mogą zostać udostępnione innym badaczom na podstawie umowy o udostępnianiu danych. Wszyscy zainteresowani badacze muszą skontaktować się z PI i przedstawić propozycję wyjaśniającą analizę, która zostanie przeprowadzona, oraz określić, które WRZ jest potrzebne, aby to osiągnąć.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Interwencja trenerska w zakresie testów na obecność wirusa HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj