프로젝트 I 검사: 오피오이드 치료 프로그램에서 HIV 검사 시행
물질 사용 치료 프로그램에서 HIV 테스트를 늘리기 위한 클러스터 RCT
이 연구는 오피오이드 치료 프로그램(OTP) 제공 및 지속적인 현장 구현을 개선하기 위한 두 가지 적극적인 증거 기반 "연습 코칭"(PC) 개입을 테스트합니다. 바이러스(HCV) 검사 및 물질 사용 장애 치료를 받고자/받고 있는 환자 간의 진료 연계.
목표는 다음과 같습니다.
목표 1: HIV 검사에 대한 HIV/HCV 중재의 점진적인 영향을 포함하여 OTP에서 HIV 검사의 환자 이해를 개선하는 PC 중재의 효과를 평가합니다.
목표 2: 혼합 방법을 사용하여 PC 개입이 HIV 테스트의 시작 및 지속 제공과 치료에 대한 시기적절한 연결에 미치는 영향을 조사합니다.
목표 3: PC 개입의 건강 결과, 건강 관리 이용 및 비용 효율성을 서로 및 통제 조건과 점진적으로 비교하여 평가합니다.
기본 가설:
- 두 가지 PC 중재는 "초기 영향" 기간(무작위화 후 7-12개월 또는 T3) 동안 정보 통제 조건보다 HIV에 대해 테스트된 환자의 비율이 훨씬 더 높아져 기준선 기간 동안 테스트된 환자의 비율을 제어합니다. , T1(일차) 및 "지속적인 영향" 기간 동안, 무작위화 후 13-18개월 또는 T4(이차).
- HIV/HCV PC 중재는 초기 영향 기간(무작위화 후 7-12개월 또는 T3) 동안 HIV PC 중재보다 HIV 검사를 받은 환자의 비율이 훨씬 더 높아져 기준선 기간 동안 검사를 받은 환자의 비율을 통제합니다. , T1(2차) 및 "지속적인 영향" 기간 동안, 무작위화 후 13-18개월 또는 T4(2차).
연구 개요
상태
상세 설명
SAMHSA(Substance Abuse and Mental Health Services Administration)에서 제공하는 가장 최근의 N-SSATS(National Survey of Substance Abuse Treatment Services) 데이터를 샘플링 프레임으로 사용하여 51개 사이트를 무작위로 선택하여 연구에 참여합니다. 조건에 대한 사이트 무작위화는 롤링 기준으로 발생합니다. 선택된 사이트는 연구에 참여하도록 초대되며 정보 제어, HIV PC 및 HIV/HCV PC의 세 가지 개입 조건(조건당 17개 사이트) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 제어 조건은 공식 NIDA/SAMHSA 혼합 이니셔티브 제품인 "HIV Rapid Testing in Substance Abuse Treatment Programs", ARTAS 개입 정보 및 OTP에 제공되는 Pre-Exposure Prophylaxis(PrEP) 정보로 구성된 HIV 검사 정보 제품입니다. 현장 HIV 테스트 및 치료와의 연계 제공의 중요성에 대해 교육하고 동기를 부여합니다. 활성 PC 조건에서 챔피언과 주요 OTP 직원은 혁신의 구현(즉, 현장에서 HIV 테스트를 제공하고 HIV에 걸린 사람을 돌봄에 연결)을 구현하고 결과적으로 테스트 개선을 유지하기 위한 코칭 및 지원을 제공받을 것입니다.
HIV 및 HCV 검사에 대한 비식별화된 집계 고객 데이터와 치료에 대한 연결은 6개월의 4가지 기간 동안 사이트에서 제공됩니다: T1(무작위 배정 전 최대 6개월), T2(개입/통제 기간 동안) , 무작위화 후 최대 6개월), T3(무작위화 후 7-12개월) 및 T4(무작위화 후 13-18개월). 정성적 및 정량적 사이트 수준 데이터는 무작위화 직전과 T3 간격 동안 다시 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lauren Gooden, PhD
- 전화번호: 786-703-9819
- 이메일: lkg2129@columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Terri Liguori, M.Ed., Ed.S.
- 전화번호: 786-510-3666
- 이메일: tl2547@columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
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수석 연구원:
- Lisa Metsch, PhD
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연락하다:
- Lauren Gooden, PhD
- 전화번호: 786-703-9819
- 이메일: lkg2129@columbia.edu
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연락하다:
- Terri Liguori, ME.d
- 전화번호: 786-510-3666
- 이메일: tl2547@cumc.columbia.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
적격 사이트는 다음을 충족해야 합니다.
- 최소 150명의 중복되지 않은 환자/년/사이트 참조
- a) HIV 및/또는 HCV 검사를 받은 환자의 수에 대한 데이터를 전향적으로 수집할 능력과 의지가 있어야 합니다. b) 이러한 테스트를 완료했습니다. c) 양성인 경우 치료/평가(및 위탁 유형)에 회부됩니다. 및 d) 진단 후 30일 이내에 치료/평가에 연결됨
- 환자 인구 통계, 성별 및 인종/민족의 인구 통계 범주 내 테스트 데이터(총계), HIV/HCV 테스트 상환 프로세스 및 결과에 대한 데이터를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 연구 설문 조사, 질적 인터뷰 및 개입 코칭에 참여하는 데 동의할 주요 직원을 확보합니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 사이트가 제외됩니다.
- 지난 6개월 동안 치료를 받은 환자의 50% 이상이 HIV 또는 HCV 검사를 받았습니다.
- PI 결정/재량에 따라 종료됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIV 테스트 실습 코칭 중재 그룹
HIV 테스트 실습 코칭(PC) 개입은 현장 HIV 테스트의 제공 및 지속적인 구현과 OTP 환자 간의 치료 연결을 개선하기 위해 고안되었습니다.
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실습 코치(PC)는 프로그램과 협력하여 a) HIV 테스트 및 치료에 대한 증거 기반 연결을 지원하는 데 필요한 역량, 상환 시스템 및/또는 파트너십을 구축하고 b) 장애(예: 인력 배치, 교육)를 줄이기 위해 HIV 테스트의 구현 및 지속적인 제공.
노출 전 예방법(PrEP)에 대한 정보도 제공됩니다.
개입은 약 29주(또는 6개월)에 걸쳐 OTP 고객 사이에서 HIV 테스트 결과를 설정하기 위한 조직적 변화의 구현 역량을 확립하도록 설계된 4개의 뚜렷한 증거 기반 단계로 구성됩니다.
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실험적: HIV 및 HCV 테스트 실습 코칭 중재 그룹
HIV 및 HCV 검사 실무 코칭(PC) 개입은 HIV PC 개입을 활용하고 위에서 설명한 것과 동일한 개입 단계를 따르며, 추가로 합동 HIV/HCV 테스트 및 OTP 환자 치료와의 연결을 지원하기 위한 정보 및 교육을 제공합니다.
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실습 코치(PC)는 프로그램 팀과 협력하여 a) HIV 및 HCV 테스트 및 치료에 대한 증거 기반 연결을 지원하는 데 필요한 기능, 상환 시스템 및/또는 파트너십을 설정하고 b) 장벽(예: 직원 배치, 교육) HIV 및 HCV 테스트의 구현 및 지속적인 제공.
또한 HCV 치료 비용과 예상보다 더 많은 시간이 소요될 수 있는 추가 평가 및 치료에 HCV 양성 환자를 연결하는 잠재적으로 더 복잡한 메커니즘으로 인해 PC는 OTP에게 HCV 검사의 중요성에 대한 기본 교육 및 동기 부여를 제공할 것입니다. 즉각적인 치료 이외의 이유.
PrEP에 대한 정보도 제공됩니다.
개입은 약 29주(또는 6개월)에 걸쳐 이루어집니다.
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다른: 정보통제그룹
제어 조건에 할당된 OTP의 관리자는 HIV 신속 검사를 위한 NIDA/SAMHSA 혼합 이니셔티브 제품의 웹사이트 링크와 인쇄본을 받게 됩니다.
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이 그룹에 할당된 OTP는 HIV 신속 검사를 위해 NIDA/SAMHSA 혼합 이니셔티브 제품에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
HIV Rapid Testing Blending Initiative 제품에서 생성된 리소스에는 팩트 시트, 리소스 가이드, 마케팅 자료 및 Excel 기반 예산 도구가 포함됩니다.
HIV 관련 자료 외에도 웹 사이트는 교육, 자율 학습 진행, 워크숍 및 원격 학습을 위한 기회를 제공합니다.
OTP는 정보 및 교육 과정을 제공하는 ARTAS(Anti-Retroviral Treatment and Access to Services) 개입 교육 웹사이트에 대한 링크도 받게 됩니다.
사이트는 또한 ARTAS 실행 매뉴얼의 하드(또는 전자) 사본과 HIV 테스트 제공, 진료 및 PrEP 연결에 대한 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 기간(T1) 동안 HIV 검사를 통제하면서 개입 또는 통제 후 6개월에 HIV 검사를 받은 OTP 환자의 비율
기간: 부위 무작위화 후 7-12개월의 기간(T3).
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1차 결과 측정은 기준선(T1)에서 HIV 검사를 통제하면서 T3 동안 HIV 검사를 받은 OTP 환자 비율의 대비가 될 것입니다.
일차 테스트는 두 가지 PC 개입(HIV 테스트 PC 개입 그룹 및 HIV/HCV 테스트 PC 개입 그룹)에서 테스트한 환자의 비율이 정보 제어 그룹에서 테스트한 환자의 비율과 다른지 여부입니다.
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부위 무작위화 후 7-12개월의 기간(T3).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 또는 통제 후 12개월에 HIV 검사를 받은 OTP 환자의 비율
기간: 부위 무작위화 후 13-18개월의 기간.
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2차 결과 측정은 기준선(T1)에서 HIV 검사를 통제하면서 T4 동안 HIV 검사를 받은 OTP 환자의 비율이 될 것입니다.
한 가지 테스트는 두 가지 PC 개입(HIV 테스트 PC 개입 그룹 및 HIV/HCV 테스트 PC 개입 그룹)에서 테스트한 환자의 비율이 정보 제어 그룹에서 테스트한 환자의 비율과 다른지 여부입니다.
두 번째 테스트는 HIV 테스트 PC 개입 그룹에서 T4 동안 HIV 테스트를 받은 OTP 환자의 비율이 HIV/HCV 테스트 PC 개입 그룹에서 테스트한 환자의 비율과 다른지 여부입니다.
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부위 무작위화 후 13-18개월의 기간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OTP의 증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 무작위화 후 6개월(T2).
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ICER은 의료 개입의 비용 효율성을 요약하는 데 사용되는 통계이며 두 가지 가능한 개입 간의 비용 차이를 효과의 차이로 나눈 값으로 정의됩니다.
정보 제어 그룹과 HIV 테스트 PC 개입 그룹 간의 차이에 대해 하나의 ICER이 계산됩니다.
두 번째 ICER은 HIV 테스트 PC 개입 그룹과 HIV/HCV 테스트 PC 개입 그룹 간의 차이에 대해 계산됩니다.
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무작위화 후 6개월(T2).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Metsch, PhD, Columbia University
- 수석 연구원: Daniel Feaster, PhD, University of Miami
- 연구 책임자: Lauren Gooden, PhD, Columbia University
- 수석 연구원: Jemima Frimpong, PhD, New York University Abu Dhabi
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAQ9986
- R01DA043130 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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