Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt I Test: Implementering av HIV-testning i opioidbehandlingsprogram

25 juli 2025 uppdaterad av: Lisa Metsch, Columbia University

En kluster-RCT för att öka HIV-testning i behandlingsprogram för substansanvändning

Denna studie kommer att testa två aktiva evidensbaserade "practice-coaching" (PC)-interventioner för att förbättra tillhandahållandet av opioidbehandlingsprogram (OTPs) och varaktig implementering av på plats 1) HIV-testning och koppling till vård och 2) HIV/hepatit C virus (HCV) testning och koppling till vård bland patienter som söker/tar emot behandling av missbruksstörningar.

Målen är:

Syfte 1: Att utvärdera effektiviteten av PC-interventionerna för att förbättra patientens upptag av HIV-testning i OTP inklusive den inkrementella effekten av HIV/HCV-interventionen på HIV-testning.

Mål 2: Att, med hjälp av blandade metoder, undersöka effekten av PC-interventionerna på initiering och varaktigt tillhandahållande av HIV-tester och snabb koppling till vård.

Mål 3: Att utvärdera hälsoresultaten, hälsovårdsanvändningen och kostnadseffektiviteten för PC-interventionerna jämförda stegvis med varandra och med kontrolltillståndet.

Primär hypotes:

  1. De två PC-interventionerna kommer att resultera i betydligt högre andelar av patienter som testats för HIV än informationskontrolltillståndet under perioden "initial impact" (7-12 månader efter randomisering eller T3), vilket kontrollerar andelen patienter som testas under baslinjeperioden , T1 (primär) och under perioden med "hållbar påverkan", 13-18 månader efter randomisering eller T4 (sekundär).
  2. HIV/HCV PC-interventionen kommer att resultera i betydligt högre andelar av patienter som testats för HIV än HIV PC-interventionen under den initiala påverkansperioden (7-12 månader efter randomisering eller T3), vilket kontrollerar andelen patienter som testas under baslinjeperioden , T1 (sekundär) och under perioden med "hållbar påverkan", 13-18 månader efter randomisering eller T4 (sekundär).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av den senaste National Survey of Substance Abuse Treatment Services (N-SSATS) data som är tillgängliga från Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) som urvalsram kommer 51 platser att väljas slumpmässigt ut för att delta i studien. Platsrandomisering till skick kommer att ske på rullande basis. Utvalda platser kommer att bjudas in att delta i studien och slumpmässigt tilldelas ett av de tre interventionsvillkoren (17 platser per tillstånd) - informationskontroll, HIV PC och HIV/HCV PC. Kontrollvillkoret kommer att vara en informationsprodukt för HIV-testning som består av den officiella NIDA/SAMHSA Blending Initiative-produkten, "HIV Rapid Testing in Substance Abuse Treatment Programs", ARTAS interventionsinformation och Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) information som kommer att tillhandahållas till OTP:er att utbilda och motivera dem om vikten av att erbjuda hiv-testning på plats och koppling till vård. Under de aktiva PC-förhållandena kommer mästare och nyckel OTP-personal att ges coachning och stöd för implementeringen av en innovation (d.v.s. erbjuda HIV-tester på plats och koppla personer som lever med HIV till vården) och för att upprätthålla resulterande förbättringar i testning.

Avidentifierade aggregerade klientdata om HIV- och HCV-testning och koppling till vård kommer att tillhandahållas av platserna under fyra 6 månader långa tidsintervall: T1 (upp till 6 månader före randomisering), T2 (under interventions-/kontrollperioden , upp till 6 månader efter randomisering), T3 (7-12 månader efter randomisering) och T4 (13-18 månader efter randomisering). Kvalitativ och kvantitativ data på platsnivå kommer också att samlas in omedelbart före randomisering och igen under intervall T3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

418

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Lisa Metsch, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade webbplatser måste:

    1. Se minst 150 odubblerade patienter/år/plats
    2. Vara kapabel och villig att prospektivt samla in data om antalet patienter som a) erbjuds HIV- och/eller HCV-tester; b) genomfört dessa prov; c) remitteras till vård/utvärdering (och typ av remiss) om det är positivt; och d) kopplas till vård/utvärdering inom 30 dagar efter diagnos
    3. Var kapabel och villig att tillhandahålla patientdemografi, testdata inom demografiska kategorier av kön och ras/etnicitet (sammantaget) och data om hiv/HCV-testersättningsprocesser och resultat
    4. Ha nyckelpersonal som är villig att samtycka till att delta i studieundersökningar, kvalitativa intervjuer och interventionscoaching under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Webbplatser kommer att exkluderas om:

    1. Över 50 % av patienterna som betjänades under de föregående 6 månaderna var HIV- eller HCV-testade
    2. De avslutas via PI-beslut/diskretion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp för hiv-testning
HIV Testing Practice Coaching (PC) Intervention är utformad för att förbättra tillhandahållandet och den varaktiga implementeringen av HIV-testning på plats och kopplingen till vård bland OTP-patienter.
Övrig: Hiv-testning praxis Coaching Intervention
Praktikcoacherna (PC) kommer att arbeta med programmen a) för att etablera kapacitet, ersättningssystem och/eller partnerskap som är nödvändiga för att stödja HIV-testning och evidensbaserad koppling till vård och b) för att minska hinder (t.ex. personal, utbildning) för genomförande och varaktigt tillhandahållande av HIV-tester. Information om Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) kommer också att tillhandahållas. Interventionen kommer att ske under cirka 29 veckor (eller 6 månader) bestående av fyra distinkta evidensbaserade faser utformade för att etablera kompetens i genomförandet av organisationsförändringar för att fastställa resultat för HIV-testning bland OTP-klienter.
Experimentell: Interventionsgrupp för hiv- och HCV-testövningar
Interventionen för hiv- och HCV-testpraxis (PC) kommer att utnyttja hiv-pc-interventionen och följa samma interventionssteg som beskrivs ovan, och dessutom tillhandahålla information och utbildning för att stödja gemensamma hiv/HCV-tester och koppling till vård bland OTP-patienter.
Övrig: Hiv och HCV Testning Practice Coaching Intervention
Praktikcoacherna (PC) kommer att samarbeta med programteamet a) för att etablera kapacitet, ersättningssystem och/eller partnerskap som är nödvändiga för att stödja hiv- och HCV-testning och evidensbaserad koppling till vård och b) för att minska hinder (t.ex. personal, utbildning) till genomförandet och varaktigt tillhandahållande av HIV- och HCV-tester. På grund av kostnaden för HCV-behandling och potentiellt mer komplicerade mekanismer för att koppla HCV-positiva patienter till ytterligare utvärdering och vård som kan ta mer tid än förväntat, kommer PC:er att ge OTP:er grundläggande utbildning och motivation om vikten av HCV-testning för andra skäl än omedelbar kurativ behandling. Information om PrEP kommer också att tillhandahållas. Interventionen kommer att ske under cirka 29 veckor (eller 6 månader).
Övrig: Informationskontrollgrupp
Administratörerna för OTP:er som tilldelats kontrollvillkoret kommer att få en webbplatslänk till och papperskopia av NIDA/SAMHSA Blending Initiative-produkten för snabbtestning av hiv.
Övrig: Informationskontroll
OTP:erna som tilldelats denna grupp kommer att ges tillgång till NIDA/SAMHSA Blending Initiative-produkten för snabbtestning av HIV. Resurser som genereras från HIV-snabbtestningsprodukten Blending Initiative inkluderar ett faktablad, resursguide, marknadsföringsmaterial och ett Excel-baserat budgetverktyg. Förutom det HIV-specifika materialet ger webbplatsen möjligheter till utbildning, självstudieframsteg, workshop och distansutbildning. OTP:er kommer också att få en länk till webbplatsen för antiretroviral behandling och tillgång till tjänster (ARTAS) interventionsutbildning som tillhandahåller information och utbildningar. Webbplatserna kommer också att få en papperskopia (eller elektronisk) av ARTAS-implementeringsmanualen och information om tillhandahållande av HIV-testning, koppling till vård och PrEP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel OTP-patienter HIV-testade 6 månader efter intervention eller kontroll, medan kontroll för HIV-testning under baslinjeperioden (T1)
Tidsram: Perioden 7-12 månader efter platsrandomisering (T3).
Det primära utfallsmåttet kommer att vara en kontrast av andelen OTP-patienter HIV-testade under T3, kontrollerande för HIV-testning vid baslinjen (T1). Det primära testet kommer att vara huruvida andelen patienter som testas över de två PC-interventionerna - HIV-testning PC Intervention Group och HIV/HCV Testing PC Intervention Group - skiljer sig från andelen patienter som testats i informationskontrollgruppen.
Perioden 7-12 månader efter platsrandomisering (T3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel OTP-patienter HIV-testade 12 månader efter intervention eller kontroll
Tidsram: Perioden 13-18 månader efter platsrandomisering.
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara andelen OTP-patienter HIV-testade under T4, kontrollerande för HIV-testning vid baslinjen (T1). Ett test kommer att vara huruvida andelen patienter som testats över de två PC-interventionerna - HIV-testning PC Intervention Group och HIV/HCV Testing PC Intervention Group - skiljer sig från andelen patienter som testats i informationskontrollgruppen. Ett andra test kommer att vara huruvida andelen OTP-patienter HIV-testade under T4 i HIV-testande PC-interventionsgruppen skiljer sig från andelen patienter som testades i HIV/HCV-testande PC-interventionsgruppen.
Perioden 13-18 månader efter platsrandomisering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OTP:ers inkrementella kostnadseffektivitetskvot (ICER)
Tidsram: 6 månader efter randomisering (T2).
ICER är en statistik som används för att sammanfatta kostnadseffektiviteten av en hälso- och sjukvårdsinsats och definieras av skillnaden i kostnad mellan två möjliga insatser, dividerat med skillnaden i deras effekt. En ICER kommer att beräknas för skillnaden mellan Information Control Group och HIV Testing PC Intervention Group. En andra ICER kommer att beräknas för skillnaden mellan HIV Testing PC Intervention Group och HIV/HCV Testing PC Intervention Group.
6 månader efter randomisering (T2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Boston Medical Center
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
San Francisco Department of Public Health
New York University Abu Dhabi

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Metsch, PhD, Columbia University
  • Huvudutredare: Daniel Feaster, PhD, University of Miami
  • Studierektor: Lauren Gooden, PhD, Columbia University
  • Huvudutredare: Jemima Frimpong, PhD, New York University Abu Dhabi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAQ9986
  • R01DA043130 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data och tillhörande dokumentation kan bli tillgängliga för andra forskare under ett datadelningsavtal. Alla intresserade forskare måste kontakta PI och ge ett förslag som förklarar analysen som kommer att genomföras och specificera vilken IPD som behövs för att åstadkomma detta.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Hiv-testning praxis Coaching Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera