Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti I Testi: HIV-testauksen käyttöönotto opioidihoitoohjelmissa

perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Lisa Metsch, Columbia University

RCT-klusteri HIV-testauksen lisäämiseksi päihteiden käytön hoito-ohjelmissa

Tässä tutkimuksessa testataan kahta aktiivista näyttöön perustuvaa "käytäntövalmennusta" (PC) opioidihoito-ohjelmien (OTP) tarjonnan ja paikan päällä jatkuvan täytäntöönpanon parantamiseksi: 1) HIV-testaus ja yhteys hoitoon ja 2) HIV/hepatiitti C. virustestaus (HCV) ja yhteys hoitoon potilaiden keskuudessa, jotka hakevat/saavat päihdehäiriöiden hoitoa.

Tavoitteet ovat:

Tavoite 1: Arvioida PC-interventioiden tehokkuutta potilaiden HIV-testauksen tehostamisessa OTP:ssä, mukaan lukien HIV/HCV-interventioiden lisääntyvä vaikutus HIV-testaukseen.

Tavoite 2: Tutkia yhdistetyillä menetelmillä PC-interventioiden vaikutusta HIV-testauksen aloittamiseen ja jatkuvaan tarjontaan sekä oikea-aikaiseen hoitoon.

Tavoite 3: Arvioida PC-interventioiden terveystuloksia, terveydenhuollon käyttöä ja kustannustehokkuutta verrataan asteittain toisiinsa ja kontrollitilanteeseen.

Ensisijainen hypoteesi:

  1. Nämä kaksi PC-interventiota johtavat merkittävästi korkeampiin HIV-testattujen potilaiden osuuteen kuin tietokontrolliolosuhteet "alkuvaikutusjakson" aikana (7-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tai T3), mikä kontrolloi niiden potilaiden osuutta, jotka testattiin lähtötilanteen aikana. , T1 (ensisijainen) ja "jatkuvan vaikutuksen" aikana 13-18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tai T4 (toissijainen).
  2. HIV/HCV PC-interventio johtaa merkittävästi suurempiin HIV-testattujen potilaiden osuuteen kuin HIV-PC-interventio alkuperäisen vaikutusjakson aikana (7-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tai T3), mikä kontrolloi lähtötilanteen aikana testattujen potilaiden osuutta. , T1 (toissijainen) ja "jatkuvan vaikutuksen" aikana 13-18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tai T4 (toissijainen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttämällä otoskehyksenä viimeisimpiä National Survey of Substance Abuse Treatment Services (N-SSATS) -tietoja, jotka ovat saatavilla Päihde- ja mielenterveyspalveluiden hallinnolta (SAMHSA), 51 kohdetta valitaan satunnaisesti osallistumaan tutkimukseen. Sivuston satunnaistaminen kuntoon tapahtuu rullaavasti. Valitut paikat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja ne nimetään satunnaisesti johonkin kolmesta interventioehdosta (17 paikkaa per tila) – tiedonhallinta, HIV PC ja HIV/HCV PC. Kontrolliehto on HIV-testauksen tiedotustuote, joka koostuu virallisesta NIDA/SAMHSA Blending Initiative -tuotteesta, "HIV-pikatestaus päihdehoitoohjelmissa", ARTAS-interventiotiedot ja Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -tiedoista, jotka toimitetaan OTP:ille. kouluttaa ja motivoida heitä siitä, kuinka tärkeää on tarjota paikan päällä HIV-testaus ja yhteys hoitoon. Aktiivisissa PC-olosuhteissa mestareille ja OTP:n avainhenkilöille tarjotaan valmennusta ja tukea innovaation toteuttamiseen (eli HIV-testauksen tarjoamiseen paikan päällä ja HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden yhdistämiseen hoitoon) ja tuloksena olevien testauksen parannusten ylläpitämiseen.

Toimipaikat toimittavat de-identifioituja koottuja asiakastietoja HIV- ja HCV-testauksesta ja hoitoon kytkemisestä neljältä 6 kuukauden pituiselta aikaväliltä: T1 (enintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista), T2 (interventio-/kontrollijakson aikana). 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, T3 (7-12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja T4 (13-18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen). Laadullisia ja kvantitatiivisia paikkakohtaisia ​​tietoja kerätään myös välittömästi ennen satunnaistamista ja uudelleen intervallin T3 aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

418

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Terri Liguori, M.Ed., Ed.S.
  • Puhelinnumero: 786-510-3666
  • Sähköposti: tl2547@columbia.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Lisa Metsch, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisten sivustojen tulee:

    1. Katso vähintään 150 toistamatonta potilasta/vuosi/paikka
    2. Kykenevä ja halukas keräämään tietoja niiden potilaiden määrästä, joille a) tarjotaan HIV- ja/tai HCV-testejä; b) suorittanut nämä testit; c) lähetetään hoitoon/arviointiin (ja lähetteen tyyppi), jos se on myönteinen; ja d) ovat yhteydessä hoitoon/arviointiin 30 päivän kuluessa diagnoosista
    3. Kykenee ja halukas tarjoamaan potilaiden demografisia tietoja, sukupuolen ja rodun/etnisen alkuperän demografisia luokkiin kuuluvia testaustietoja (yhteensä) sekä tietoja HIV/HCV-testien korvausprosesseista ja tuloksista
    4. Avainhenkilöstö on valmis suostumaan osallistumaan tutkimuskyselyihin, laadullisiin haastatteluihin ja interventiovalmennukseen koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sivustot suljetaan pois, jos:

    1. Yli 50 % edellisen 6 kuukauden aikana palvelleista potilaista oli HIV- tai HCV-testattuja
    2. Ne lopetetaan PI:n päätöksellä/harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV-testauskäytäntöjen valmennusinterventioryhmä
HIV Testing Practice Coaching (PC) Intervention on suunniteltu parantamaan paikan päällä tehtävän HIV-testauksen tarjontaa ja jatkuvaa toteutusta sekä yhteyttä hoitoon OTP-potilaiden keskuudessa.
Muut: HIV-testauskäytäntöjen valmennusinterventio
Harjoitusvalmentajat työskentelevät ohjelmien kanssa a) luodakseen valmiuksia, korvausjärjestelmiä ja/tai kumppanuuksia, jotka ovat tarpeen HIV-testauksen ja näyttöön perustuvan yhteyden hoitoon tukemiseksi ja b) vähentääkseen esteitä (esim. henkilöstö, koulutus) HIV-testauksen täytäntöönpano ja jatkuva tarjoaminen. Saatavilla on myös tietoa Pre-Exposure Prophylaxisista (PrEP). Interventio kestää noin 29 viikkoa (tai 6 kuukautta), ja se koostuu neljästä erillisestä näyttöön perustuvasta vaiheesta, joiden tarkoituksena on vahvistaa pätevyyttä organisatorisen muutoksen toteuttamisessa HIV-testaustulosten selvittämiseksi OTP-asiakkaiden keskuudessa.
Kokeellinen: HIV- ja HCV-testauskäytäntöjen valmennusryhmä
HIV- ja HCV-testauskäytäntövalmennus (PC) -interventio hyödyntää HIV-PC-interventiota ja noudattaa samoja edellä kuvattuja interventiovaiheita. Lisäksi se tarjoaa tietoa ja koulutusta, jotka tukevat yhteistä HIV/HCV-testausta ja yhteydenpitoa hoitoon OTP-potilaiden kesken.
Muut: HIV- ja HCV-testauskäytäntöjen valmennusinterventio
Harjoitteluvalmentajat työskentelevät ohjelmatiimin kanssa a) luodakseen valmiuksia, korvausjärjestelmiä ja/tai kumppanuuksia, jotka ovat tarpeen HIV- ja HCV-testauksen tukemiseksi ja näyttöön perustuvan yhteyden hoitoon ja b) vähentääkseen esteitä (esim. koulutus) HIV- ja HCV-testauksen toteuttamiseen ja jatkuvaan tarjoamiseen. Lisäksi HCV-hoidon kustannusten ja mahdollisesti monimutkaisempien mekanismien vuoksi HCV-positiivisten potilaiden yhdistämiseksi lisäarviointiin ja hoitoon, joka voi viedä odotettua enemmän aikaa, PC:t tarjoavat OTP:ille perusopetusta ja motivaatiota HCV-testauksen tärkeydestä. muista syistä kuin välittömästä parantavasta hoidosta. Myös PrEP-tietoa tarjotaan. Interventio kestää noin 29 viikkoa (tai 6 kuukautta).
Muut: Tietojen valvontaryhmä
Valvontaehtoihin määritettyjen OTP:iden ylläpitäjät saavat verkkosivustolinkin ja paperiversion NIDA/SAMHSA Blending Initiative -tuotteesta HIV-pikatestausta varten.
Muut: Tietojen hallinta
Tälle ryhmälle määritetyt OTP:t saavat pääsyn NIDA/SAMHSA Blending Initiative -tuotteeseen HIV-pikatestausta varten. HIV-pikatestauksen Blending Initiative -tuotteen resursseja ovat tietolehtinen, resurssiopas, markkinointimateriaalit ja Excel-pohjainen budjetointityökalu. Sivusto tarjoaa HIV-kohtaisten materiaalien lisäksi mahdollisuuksia koulutukseen, itseopiskelun etenemiseen, työpajaan ja etäopetukseen. OTP:t saavat myös linkin ARTAS-interventiokoulutussivustolle, joka tarjoaa tietoa ja koulutusta. Sivustot saavat myös paperiversion (tai sähköisen) ARTAS-toteutusoppaan ja tietoa HIV-testauksen tarjoamisesta, yhteyksistä hoitoon ja PrEP:stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OTP-potilaiden HIV-testattujen osuus 6 kuukautta toimenpiteen tai kontrollin jälkeen, kun taas HIV-testaus kontrolloitiin perusjakson aikana (T1)
Aikaikkuna: Ajanjakso 7-12 kuukautta sivuston satunnaistamisen jälkeen (T3).
Ensisijainen tulosmitta on kontrasti niiden OTP-potilaiden osuuden välillä, jotka on testattu HIV-testauksen aikana T3:n aikana, mikä kontrolloi HIV-testausta lähtötilanteessa (T1). Ensisijainen testi on, eroaako kahdessa PC-interventiossa - HIV-testaus-PC-interventioryhmässä ja HIV/HCV-testaus-PC-interventioryhmässä - testattujen potilaiden osuus tietokontrolliryhmässä testattujen potilaiden osuudesta.
Ajanjakso 7-12 kuukautta sivuston satunnaistamisen jälkeen (T3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OTP-potilaiden HIV-testattujen osuus 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä tai kontrollista
Aikaikkuna: Aika 13-18 kuukautta sivuston satunnaistamisen jälkeen.
Toissijainen tulosmitta on niiden OTP-potilaiden osuus, jotka on testattu HIV-testauksen aikana T4:n aikana, mikä kontrolloi HIV-testausta lähtötilanteessa (T1). Yksi testi on, eroaako kahdessa PC-interventioryhmässä - HIV-testaus PC Intervention Group ja HIV/HCV Testing PC Intervention Group - testattujen potilaiden osuus tietokontrolliryhmässä testattujen potilaiden osuudesta. Toinen testi on, eroaako T4-vaiheen aikana HIV-testattujen HIV-potilaiden osuus HIV-testaus-PC-interventioryhmässä HIV/HCV-testaus-PC-interventioryhmässä testattujen potilaiden osuudesta.
Aika 13-18 kuukautta sivuston satunnaistamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OTP:n inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2).
ICER on tilasto, jota käytetään tiivistämään terveydenhuollon toimenpiteen kustannustehokkuutta, ja se määritellään kahden mahdollisen toimenpiteen kustannuserolla jaettuna niiden vaikutuserolla. Information Control Groupin ja HIV Testing PC Intervention Groupin väliselle erolle lasketaan yksi ICER. Toinen ICER lasketaan HIV Testing PC Intervention Groupin ja HIV/HCV Testing PC Intervention Groupin väliselle erolle.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Boston Medical Center
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
San Francisco Department of Public Health
New York University Abu Dhabi

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Metsch, PhD, Columbia University
  • Päätutkija: Daniel Feaster, PhD, University of Miami
  • Opintojohtaja: Lauren Gooden, PhD, Columbia University
  • Päätutkija: Jemima Frimpong, PhD, New York University Abu Dhabi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAQ9986
  • R01DA043130 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ja niihin liittyvä dokumentaatio voivat tulla muiden tutkijoiden saataville tiedonjakosopimuksen perusteella. Kaikkien kiinnostuneiden tutkijoiden on otettava yhteyttä PI:hen ja toimitettava ehdotus, jossa selitetään suoritettava analyysi ja täsmennettävä, mikä IPD tarvitaan tämän suorittamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset HIV-testauskäytäntöjen valmennusinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa