このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロジェクト I 検査: オピオイド治療プログラムにおける HIV 検査の導入

2025年7月25日 更新者：Lisa Metsch、Columbia University

薬物使用治療プログラムにおける HIV 検査を増やすためのクラスター RCT

この研究では、オピオイド治療プログラム（OTP）の提供と現場での継続的な実施を改善するための、2つの積極的な証拠に基づく「実践コーチング」（PC）介入、1）HIV検査とケアとの連携、2）HIV/C型肝炎をテストする。ウイルス（HCV）検査と、物質使用障害の治療を求めている/受けている患者のケアへのつながり。

目的は次のとおりです。

目的 1: HIV 検査に対する HIV/HCV 介入の漸進的な影響を含め、OTP における患者の HIV 検査受診率の向上に対する PC 介入の有効性を評価する。

目的 2: 混合方法を使用して、HIV 検査の開始と継続的な提供、およびケアへのタイムリーな連携に対する PC 介入の影響を調査する。

目的 3: PC 介入の健康成果、医療利用、費用対効果を相互に、また対照条件と段階的に比較して評価すること。

主な仮説:

  1. 2 つの PC 介入により、ベースライン期間中に検査された患者の割合を制御し、「初期影響」期間 (無作為化後 7 ～ 12 か月または T3) で情報管理条件よりも HIV 検査を受けた患者の割合が大幅に高くなります。 、T1 (一次) および無作為化後 13 ～ 18 か月の「持続的影響」期間中、または T4 (二次)。
  2. HIV/HCV PC 介入は、ベースライン期間中に検査された患者の割合を調整すると、初期影響期間 (無作為化後 7 ～ 12 か月または T3) で HIV PC 介入よりも HIV 検査を受けた患者の割合が大幅に高くなります。 、T1 (二次) および「持続的影響」期間中、無作為化後 13 ～ 18 か月、または T4 (二次)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

薬物乱用・精神保健サービス局 (SAMHSA) から入手可能な最新の薬物乱用治療サービス全国調査 (N-SSATS) データをサンプリング枠として使用し、この研究に参加する 51 施設が無作為に選択されます。 条件に対するサイトのランダム化はローリングベースで行われます。 選択された施設が研究に参加するよう招待され、情報管理、HIV PC、および HIV/HCV PC の 3 つの介入条件 (条件あたり 17 施設) のいずれかにランダムに割り当てられます。 対照条件は、NIDA/SAMHSA ブレンディング・イニシアチブの公式製品「薬物乱用治療プログラムにおける HIV 迅速検査」、ARTAS 介入情報、および OTP に提供される暴露前予防 (PrEP) 情報で構成される HIV 検査情報製品となります。現場での HIV 検査の提供とケアへの連携の重要性について教育し、動機付けを行う。 PC が活発な状況では、チャンピオンと主要な OTP スタッフは、イノベーションの導入 (つまり、現場での HIV 検査の提供、HIV 感染者をケアに結びつけること) と、その結果として生じる検査の改善の維持のためのコーチングとサポートを提供されます。

HIV および HCV 検査とケアへの連携に関する匿名化された集約クライアント データは、T1 (無作為化前最大 6 か月)、T2 (介入/対照期間中) の 6 か月の 4 つの期間にわたって施設によって提供されます。 、ランダム化後最大 6 か月）、T3（ランダム化後 7 ～ 12 か月）、および T4（ランダム化後 13 ～ 18 か月）。 定性的および定量的なサイトレベルのデータも、ランダム化の直前と間隔 T3 中に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

418

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Terri Liguori, M.Ed., Ed.S.
  • 電話番号：786-510-3666
  • メール：tl2547@columbia.edu

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Lisa Metsch, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象となるサイトは次のことを行う必要があります。

    1. 重複しない患者を少なくとも 150 人/年/施設で診察する
    2. a) HIV および/または HCV 検査を受ける患者の数に関するデータを前向きに収集する能力と意欲があること。 b) これらのテストを完了した。 c) 陽性の場合、治療/評価（および紹介の種類）が紹介される。 d) 診断後 30 日以内のケア/評価に関連付けられている
    3. 患者の人口統計、性別および人種/民族（総計）の人口統計カテゴリー内の検査データ、およびHIV/HCV検査の償還プロセスと結果に関するデータを提供する能力と意欲があること
    4. 研究全体を通して研究調査、定性的インタビュー、介入コーチングに参加することに同意する主要なスタッフを配置する

除外基準:

  • 次の場合、サイトは除外されます。

    1. 過去6か月間に治療を受けた患者の50%以上がHIVまたはHCV検査を受けていた
    2. PI の決定/裁量によって終了されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIV 検査実践コーチング介入グループ
HIV 検査実践コーチング (PC) 介入は、現場での HIV 検査の提供と継続的な実施、および OTP 患者のケアへの連携を改善することを目的としています。
他の：HIV 検査の実践 コーチング介入
実践コーチ (PC) は、a) HIV 検査と科学的根拠に基づいたケアとの連携をサポートするために必要な能力、償還システム、および/またはパートナーシップを確立するため、および b) 治療に対する障壁 (例: 人員配置、トレーニング) を軽減するために、プログラムと協力します。 HIV検査の実施と継続的な提供。 暴露前予防（PrEP）に関する情報も提供されます。 この介入は、OTP 顧客の HIV 検査結果の確立に向けた組織変革の実施における能力を確立するために設計された、証拠に基づいた 4 つの異なる段階からなる約 29 週間 (または 6 か月) にわたって行われます。
実験的：HIV および HCV 検査実践コーチング介入グループ
HIV および HCV 検査実践コーチング (PC) 介入は、HIV PC 介入を活用し、上記と同じ介入手順に従い、さらに、HIV/HCV の共同検査と OTP 患者間のケアへの連携をサポートするための情報とトレーニングを提供します。
他の：HIV および HCV 検査の実践 コーチング介入
実践コーチ（PC）は、プログラム チームと協力して、a）HIV および HCV の検査と証拠に基づくケアへの連携をサポートするために必要な能力、償還システムおよび/またはパートナーシップを確立し、b）障壁（例：人員配置、トレーニング）を実施し、HIV および HCV 検査を継続的に提供します。 また、HCV 治療には費用がかかり、HCV 陽性患者をさらなる評価やケアに結び付けるためのメカニズムがより複雑になる可能性があり、予想よりも時間がかかる可能性があるため、PC は OTP に HCV 検査の重要性に関する基本的な教育と動機付けを提供します。即時治療以外の理由。 PrEPに関する情報も提供されます。 介入は約 29 週間 (または 6 か月) かけて行われます。
他の：情報管理グループ
対照条件に割り当てられた OTP の管理者は、HIV 迅速検査用の NIDA/SAMHSA Blending Initiative 製品への Web サイト リンクとそのハードコピーを受け取ります。
他の：情報管理
このグループに割り当てられた OTP には、HIV 迅速検査のための NIDA/SAMHSA Blending Initiative 製品へのアクセスが提供されます。 HIV 迅速検査ブレンディング イニシアチブ製品から生成されるリソースには、ファクト シート、リソース ガイド、マーケティング資料、Excel ベースの予算作成ツールが含まれます。 HIV 固有の資料に加えて、Web サイトではトレーニング、自習の進捗、ワークショップ、遠隔学習の機会も提供されています。 OTP はまた、情報とトレーニング コースを提供する抗レトロウイルス治療およびサービスへのアクセス (ARTAS) 介入トレーニング Web サイトへのリンクも受け取ります。 施設には、ARTAS 実施マニュアルのハード (または電子) コピーと、HIV 検査の提供、ケアおよび PrEP との連携に関する情報も受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン期間（T1）中の HIV 検査を対照とし、介入または対照後 6 か月後に HIV 検査を受けた OTP 患者の割合
時間枠：サイトのランダム化後 7 ～ 12 か月の期間 (T3)。
主要評価項目は、ベースライン (T1) での HIV 検査を対照として、T3 中に HIV 検査を受けた OTP 患者の割合の対比となります。 主な検査は、2 つの PC 介入 (HIV 検査 PC 介入グループと HIV/HCV 検査 PC 介入グループ) 全体で検査を受けた患者の割合が、情報管理グループで検査された患者の割合と異なるかどうかです。
サイトのランダム化後 7 ～ 12 か月の期間 (T3)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入またはコントロール後 12 か月の時点で HIV 検査を受けた OTP 患者の割合
時間枠：期間はサイトのランダム化後 13 ～ 18 か月です。
二次評価項目は、ベースライン (T1) での HIV 検査を対照として、T4 中に HIV 検査を受けた OTP 患者の割合となります。 1 つのテストは、2 つの PC 介入 (HIV 検査 PC 介入グループと HIV/HCV 検査 PC 介入グループ) で検査された患者の割合が、情報管理グループで検査された患者の割合と異なるかどうかです。 2 番目のテストは、HIV 検査 PC 介入グループで T4 中に HIV 検査を受けた OTP 患者の割合が、HIV/HCV 検査 PC 介入グループで検査された患者の割合と異なるかどうかです。
期間はサイトのランダム化後 13 ～ 18 か月です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OTP の増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：ランダム化後 6 か月 (T2)。
ICER は、医療介入の費用対効果を要約するために使用される統計であり、2 つの可能な介入間の費用の差を、その効果の差で割ったもので定義されます。 情報管理グループと HIV 検査 PC 介入グループの差額に対して 1 つの ICER が計算されます。 2 番目の ICER は、HIV 検査 PC 介入グループと HIV/HCV 検査 PC 介入グループの差に対して計算されます。
ランダム化後 6 か月 (T2)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Boston Medical Center
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
San Francisco Department of Public Health
New York University Abu Dhabi

捜査官

  • 主任研究者：Lisa Metsch, PhD、Columbia University
  • 主任研究者：Daniel Feaster, PhD、University of Miami
  • スタディディレクター：Lauren Gooden, PhD、Columbia University
  • 主任研究者：Jemima Frimpong, PhD、New York University Abu Dhabi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月12日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月25日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAQ9986
  • R01DA043130 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データおよび関連文書は、データ共有契約に基づいて他の研究者が利用できるようになる場合があります。 興味のある研究者は全員、PI に連絡し、実施される分析を説明する提案書を提出し、これを達成するためにどの IPD が必要かを指定する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する