Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt I Test: Implementace testování HIV v programech léčby opiáty

16. června 2023 aktualizováno: Lisa Metsch, Columbia University

Cluster RCT pro zvýšení HIV testování v programech léčby užívání návykových látek

Tato studie otestuje dvě aktivní intervence „praktického koučování“ (PC) založené na důkazech, aby se zlepšilo poskytování programů léčby opiáty (OTP) a trvalá implementace na místě 1) HIV testování a propojení s péčí a 2) HIV/hepatitida C testování viru (HCV) a propojení s péčí u pacientů, kteří hledají/přijímají léčbu poruch spojených s užíváním návykových látek.

Cíle jsou:

Cíl 1: Vyhodnotit účinnost PC intervencí na zlepšení absorpce HIV testování pacienty v OTP, včetně přírůstkového dopadu HIV/HCV intervence na HIV testování.

Cíl 2: Prozkoumat pomocí smíšených metod dopad PC intervencí na zahájení a trvalé poskytování HIV testování a včasné napojení na péči.

Cíl 3: Zhodnotit zdravotní výsledky, využití zdravotní péče a nákladovou efektivnost intervencí PC v přírůstkovém srovnání mezi sebou navzájem a s kontrolním stavem.

Primární hypotéza:

  1. Tyto dvě PC intervence povedou k významně vyššímu podílu pacientů testovaných na HIV, než je podmínka kontroly informací během období „počátečního dopadu“ (7–12 měsíců po randomizaci nebo T3), což kontroluje podíl pacientů testovaných během základního období. , T1 (primární) a během období „trvalého dopadu“, 13–18 měsíců po randomizaci nebo T4 (sekundární).
  2. Intervence HIV/HCV PC povede k významně vyššímu podílu pacientů testovaných na HIV než intervence HIV PC během počátečního období dopadu (7–12 měsíců po randomizaci nebo T3), což kontroluje podíl pacientů testovaných během výchozího období. , T1 (sekundární) a během období „trvalého dopadu“, 13–18 měsíců po randomizaci nebo T4 (sekundární).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S využitím nejnovějších údajů Národního průzkumu služeb pro léčbu zneužívání návykových látek (N-SSATS), které jsou k dispozici od Správy služeb v oblasti zneužívání návykových látek a služeb duševního zdraví (SAMHSA), jako rámce vzorkování bude náhodně vybráno 51 míst, která se budou účastnit studie. Randomizace webu podle stavu bude probíhat průběžně. Vybraná místa budou pozvána k účasti ve studii a náhodně přiřazena k jedné ze tří intervenčních podmínek (17 míst na podmínku) – kontrola informací, HIV PC a HIV/HCV PC. Kontrolní podmínkou bude informační produkt pro testování HIV sestávající z oficiálního produktu iniciativy NIDA/SAMHSA Blending Initiative, „HIV Rapid Testing in Substance Abuse Treatment Programs“, informací o intervencích ARTAS a informací o preexpoziční profylaxi (PrEP), které budou poskytnuty OTP. vzdělávat a motivovat je o důležitosti nabídky testování HIV na místě a propojení s péčí. V podmínkách aktivního PC bude šampionům a klíčovým zaměstnancům OTP poskytnuto koučování a podpora pro implementaci inovace (tj. nabídka testování HIV na místě a propojení osob žijících s HIV s péčí) a pro udržení výsledných zlepšení v testování.

Deidentifikovaná agregovaná klientská data o testování HIV a HCV a vazbě na péči budou poskytována místy ve čtyřech 6měsíčních časových intervalech: T1 (až 6 měsíců před randomizací), T2 (během intervence/kontrolního období , do 6 měsíců po randomizaci), T3 (7-12 měsíců po randomizaci) a T4 (13-18 měsíců po randomizaci). Kvalitativní a kvantitativní data na úrovni místa budou také shromážděna bezprostředně před randomizací a znovu během intervalu T3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Metsch, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné weby musí:

    1. Prohlédněte si alespoň 150 neduplikovaných pacientů/rok/místo
    2. Být schopen a ochotný prospektivně sbírat údaje o počtu pacientů, kterým a) jsou nabídnuty jakékoli testy na HIV a/nebo HCV; b) dokončil tyto testy; c) jsou posláni do péče/evaluace (a typu doporučení), pokud jsou pozitivní; ad) jsou spojeny s péčí/vyhodnocením do 30 dnů od diagnózy
    3. Být schopen a ochotný poskytnout demografické údaje pacientů, údaje o testování v rámci demografických kategorií pohlaví a rasy/etnické příslušnosti (v souhrnu) a údaje o procesech a výsledcích úhrad za testy HIV/HCV
    4. Mít klíčový personál ochotný souhlasit s účastí ve studijních průzkumech, kvalitativních rozhovorech a koučování intervencí v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Stránky budou vyloučeny, pokud:

    1. Více než 50 % pacientů obsluhovaných v předchozích 6 měsících bylo testováno na HIV nebo HCV
    2. Jsou ukončeny na základě rozhodnutí/uvážení PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro koučování při testování HIV
Intervence HIV Testing Practice Coaching (PC) je navržena tak, aby zlepšila poskytování a trvalou implementaci testování na HIV na místě a propojení s péčí o pacienty s OTP.
Jiný: HIV testování praxe koučování intervence
Cvičební trenéři (PC) budou pracovat s programy a) na vytvoření schopností, systémů úhrad a/nebo partnerství nezbytných pro podporu testování na HIV a propojení s péčí založenou na důkazech ab) na snížení překážek (např. provádění a trvalé poskytování testování na HIV. Rovněž budou poskytnuty informace o preexpoziční profylaxi (PrEP). Intervence bude probíhat přibližně 29 týdnů (nebo 6 měsíců) a bude sestávat ze čtyř odlišných fází založených na důkazech, jejichž cílem je vytvořit kompetence v implementaci organizační změny směrem ke stanovení výsledků testování na HIV u klientely OTP.
Experimentální: Intervenční skupina pro koučování při testování HIV a HCV
HIV a HCV Testing Practice Coaching (PC) Intervention využije intervence HIV PC a bude postupovat podle stejných intervenčních kroků popsaných výše a navíc poskytne informace a školení na podporu společného testování HIV/HCV a propojení s péčí mezi pacienty s OTP.
Jiný: HIV a HCV testování praxe koučování intervence
Cvičební trenéři (PC) budou spolupracovat s programovým týmem a) na vytvoření schopností, systémů úhrad a/nebo partnerství nezbytných pro podporu testování na HIV a HCV a propojení s péčí na základě důkazů ab) na snížení překážek (např. školení) k provádění a trvalému poskytování testování na HIV a HCV. Také kvůli nákladnosti léčby HCV a potenciálně komplikovanějším mechanismům pro napojení HCV pozitivních pacientů na další hodnocení a péči, která může trvat déle, než se očekávalo, poskytnou PC OTP základní vzdělání a motivaci o důležitosti testování HCV pro jiné důvody než okamžitá kurativní léčba. Budou poskytnuty také informace o PrEP. Intervence bude probíhat přibližně po dobu 29 týdnů (nebo 6 měsíců).
Jiný: Skupina pro kontrolu informací
Správci OTP přiřazených ke kontrolní podmínce obdrží odkaz na webovou stránku a tištěnou kopii produktu NIDA/SAMHSA Blending Initiative pro rychlé testování HIV.
Jiný: Řízení informací
OTP přiřazené k této skupině budou mít přístup k produktu NIDA/SAMHSA Blending Initiative pro rychlé testování HIV. Zdroje získané z produktu iniciativy rychlého testování HIV zahrnují informační list, průvodce zdroji, marketingové materiály a nástroj pro rozpočtování založený na Excelu. Kromě materiálů specifických pro HIV poskytuje webová stránka příležitosti pro školení, pokrok v samostudiu, workshopy a dálkové studium. OTP také obdrží odkaz na webovou stránku intervence proti retrovirové léčbě a přístupu ke službám (ARTAS), která poskytuje informace a školicí kurzy. Stránky také obdrží tištěnou (nebo elektronickou) kopii implementačního manuálu ARTAS a informace o poskytování HIV testování, vazbě na péči a PrEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s OTP HIV testovaných 6 měsíců po intervenci nebo kontrole, zatímco kontrola na HIV testování během základního období (T1)
Časové okno: Období 7-12 měsíců po randomizaci lokality (T3).
Primárním výsledným měřítkem bude kontrast podílu pacientů s OTP HIV testovaných během T3, kontrolujících testování na HIV na začátku (T1). Primárním testem bude, zda se podíl pacientů testovaných ve dvou PC intervencích – HIV Testing PC Intervention Group a HIV/HCV Testing PC Intervention Group – liší od podílu pacientů testovaných v Informační kontrolní skupině.
Období 7-12 měsíců po randomizaci lokality (T3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s OTP HIV testovaných 12 měsíců po intervenci nebo kontrole
Časové okno: Období 13–18 měsíců po randomizaci webu.
Sekundárním výsledným měřítkem bude podíl pacientů s OTP HIV testovaných během T4, kontrolujících testování na HIV na začátku (T1). Jedním testem bude, zda se podíl pacientů testovaných v rámci dvou intervencí PC – HIV Testing PC Intervention Group a HIV/HCV Testing PC Intervention Group – liší od podílu pacientů testovaných v Informační kontrolní skupině. Druhým testem bude, zda se podíl OTP pacientů testovaných na HIV během T4 v intervenční skupině pro testování HIV liší od podílu pacientů testovaných v intervenční skupině pro testování HIV/HCV.
Období 13–18 měsíců po randomizaci webu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity OTP (ICER)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci (T2).
ICER je statistika používaná ke shrnutí nákladové efektivity intervence zdravotní péče a je definována rozdílem v nákladech mezi dvěma možnými intervencemi, děleným rozdílem v jejich účinku. Jeden ICER bude vypočítán pro rozdíl mezi Information Control Group a HIV Testing PC Intervention Group. Druhý ICER bude vypočítán pro rozdíl mezi intervenční skupinou pro testování HIV a intervenční skupinou pro testování HIV/HCV.
6 měsíců po randomizaci (T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Boston Medical Center
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
San Francisco Department of Public Health
Aspire Health Partners

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Metsch, PhD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Feaster, PhD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Jemima Frimpong, PhD, Johns Hopkins University
  • Ředitel studie: Lauren Gooden, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ9986
  • R01DA043130 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje a související dokumentace mohou být dostupné dalším výzkumníkům na základě dohody o sdílení údajů. Všichni zainteresovaní výzkumní pracovníci musí kontaktovat PI a poskytnout návrh vysvětlující analýzu, která bude provedena, a specifikovat, která IPD je k tomu potřebná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na HIV testování praxe koučování intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit