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Proyecto I Prueba: Implementación de la prueba del VIH en los programas de tratamiento de opioides

25 de julio de 2025 actualizado por: Lisa Metsch, Columbia University

Un ECA por grupos para aumentar las pruebas de detección del VIH en los programas de tratamiento por consumo de sustancias

Este estudio probará dos intervenciones activas de "entrenamiento de práctica" (PC) basadas en evidencia para mejorar la provisión de programas de tratamiento de opioides (OTP) y la implementación sostenida de 1) pruebas de VIH y vinculación con la atención en el lugar y 2) VIH/Hepatitis C (VHC) y vinculación con la atención entre los pacientes que buscan/reciben tratamiento para el trastorno por consumo de sustancias.

Los objetivos son:

Objetivo 1: Evaluar la eficacia de las intervenciones de PC para mejorar la aceptación de las pruebas de VIH por parte de los pacientes en las OTP, incluido el impacto incremental de la intervención de VIH/VHC en las pruebas de VIH.

Objetivo 2: Examinar, utilizando métodos mixtos, el impacto de las intervenciones de PC en el inicio y la provisión sostenida de pruebas de VIH y la vinculación oportuna con la atención.

Objetivo 3: Evaluar los resultados de salud, la utilización de la atención médica y la rentabilidad de las intervenciones de CP en comparación progresivamente entre sí y con la condición de control.

Hipótesis primaria:

  1. Las dos intervenciones de PC darán como resultado proporciones significativamente más altas de pacientes a los que se les realizó la prueba del VIH que la condición de control de información durante el período de "impacto inicial" (7-12 meses después de la aleatorización o T3), controlando la proporción de pacientes a los que se les hizo la prueba durante el período de referencia , T1 (primario) y durante el período de "impacto sostenido", 13-18 meses después de la aleatorización o T4 (secundario).
  2. La intervención de PC para el VIH/VHC dará como resultado proporciones significativamente más altas de pacientes a los que se les realizó la prueba del VIH que la intervención de PC para el VIH durante el período de impacto inicial (7-12 meses después de la aleatorización o T3), controlando la proporción de pacientes a los que se les hizo la prueba durante el período de referencia , T1 (Secundaria) y durante el período de "impacto sostenido", 13-18 meses después de la aleatorización o T4 (Secundaria).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Utilizando los datos más recientes de la Encuesta Nacional de Servicios de Tratamiento de Abuso de Sustancias (N-SSATS) disponibles de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) como marco de muestreo, se seleccionarán al azar 51 sitios para participar en el estudio. La aleatorización del sitio para acondicionar ocurrirá de forma continua. Los sitios seleccionados serán invitados a participar en el estudio y asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de intervención (17 sitios por condición): control de información, PC de VIH y PC de VIH/VHC. La condición de control será un producto informativo sobre la prueba del VIH que consiste en el producto oficial de la Iniciativa Combinada de NIDA/SAMHSA, "Pruebas Rápidas del VIH en Programas de Tratamiento de Abuso de Sustancias", información sobre la intervención de ARTAS e información sobre la Profilaxis Previa a la Exposición (PrEP) que se proporcionará a las OTP. para educarlos y motivarlos sobre la importancia de ofrecer pruebas de VIH en el lugar y vinculación con la atención. En las condiciones activas de PC, los campeones y el personal clave de la OTP recibirán capacitación y apoyo para la implementación de una innovación (es decir, ofrecer pruebas del VIH en el lugar y vincular a las personas que viven con el VIH con la atención) y para mantener las mejoras resultantes en las pruebas.

Los sitios proporcionarán datos de clientes agregados no identificados sobre las pruebas de VIH y VHC y la vinculación con la atención durante cuatro intervalos de tiempo de 6 meses: T1 (hasta 6 meses antes de la aleatorización), T2 (durante el período de intervención/control , hasta 6 meses posteriores a la aleatorización), T3 (7 a 12 meses posteriores a la aleatorización) y T4 (13 a 18 meses posteriores a la aleatorización). Los datos cualitativos y cuantitativos a nivel del sitio también se recopilarán inmediatamente antes de la aleatorización y nuevamente durante el intervalo T3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

418

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lauren Gooden, PhD
  • Número de teléfono: 786-703-9819
  • Correo electrónico: lkg2129@columbia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Terri Liguori, M.Ed., Ed.S.
  • Número de teléfono: 786-510-3666
  • Correo electrónico: tl2547@columbia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lisa Metsch, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sitios elegibles deben:

    1. Ver al menos 150 pacientes no duplicados/año/sitio
    2. Ser capaz y estar dispuesto a recopilar prospectivamente datos sobre el número de pacientes a los que a) se les ofrecen pruebas de VIH y/o VHC; b) completó estas pruebas; c) son derivados a atención/evaluación (y tipo de derivación) si es positivo; y d) están vinculados a la atención/evaluación dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico
    3. Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar datos demográficos de pacientes, datos de pruebas dentro de categorías demográficas de género y raza/etnicidad (en conjunto) y datos sobre procesos y resultados de reembolso de pruebas de VIH/VHC
    4. Tener personal clave dispuesto a dar su consentimiento para participar en encuestas de estudio, entrevistas cualitativas y entrenamiento de intervención durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los sitios serán excluidos si:

    1. Más del 50% de los pacientes atendidos en los 6 meses anteriores se sometieron a pruebas de VIH o VHC
    2. Son terminados por decisión/discreción de PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de entrenamiento de práctica de prueba de VIH
La Intervención de Asesoramiento para la Práctica de Pruebas de VIH (PC) está diseñada para mejorar la provisión y la implementación sostenida de pruebas de VIH en el sitio y la vinculación con la atención entre los pacientes de OTP.
Otro: Intervención de entrenamiento de práctica de prueba de VIH
Los asesores de práctica (PC) trabajarán con los programas a) para establecer las capacidades, los sistemas de reembolso y/o las asociaciones necesarias para respaldar las pruebas del VIH y el vínculo con la atención basado en la evidencia y b) para reducir las barreras (por ejemplo, dotación de personal, capacitación) para la implementación y provisión sostenida de pruebas de VIH. También se proporcionará información sobre la profilaxis previa a la exposición (PrEP). La intervención ocurrirá durante aproximadamente 29 semanas (o 6 meses) y constará de cuatro fases distintas basadas en evidencia diseñadas para establecer la competencia en la implementación del cambio organizacional para establecer los resultados de las pruebas de VIH entre la clientela de la OTP.
Experimental: Grupo de intervención de entrenamiento de práctica de pruebas de VIH y VHC
La intervención de capacitación práctica (PC) para las pruebas de VIH y VHC aprovechará la intervención de PC para el VIH y seguirá los mismos pasos de intervención descritos anteriormente y, además, proporcionará información y capacitación para apoyar las pruebas conjuntas de VIH/VHC y la vinculación con la atención entre los pacientes de OTP.
Otro: Intervención de entrenamiento de práctica de pruebas de VIH y VHC
Los asesores de práctica (PC) trabajarán con el equipo del programa a) para establecer las capacidades, los sistemas de reembolso y/o las asociaciones necesarias para respaldar las pruebas de VIH y VHC y el vínculo con la atención basado en la evidencia y b) para reducir las barreras (p. ej., dotación de personal, capacitación) a la implementación y provisión sostenida de pruebas de VIH y VHC. Además, debido al costo del tratamiento del VHC y a los mecanismos potencialmente más complicados para vincular a los pacientes con el VHC positivo a una evaluación y atención adicionales que pueden llevar más tiempo del previsto, los PC brindarán a los OTP educación básica y motivación sobre la importancia de las pruebas del VHC para razones distintas al tratamiento curativo inmediato. También se proporcionará información sobre PrEP. La intervención ocurrirá durante aproximadamente 29 semanas (o 6 meses).
Otro: Grupo de Control de Información
Los administradores de OTP asignados a la condición de control recibirán un enlace al sitio web y una copia impresa del producto de la Iniciativa de combinación NIDA/SAMHSA para pruebas rápidas de VIH.
Otro: Control de información
Los OTP asignados a este grupo tendrán acceso al producto de la Iniciativa de combinación NIDA/SAMHSA para la prueba rápida del VIH. Los recursos generados a partir del producto de la Iniciativa Combinada de pruebas rápidas del VIH incluyen una hoja informativa, una guía de recursos, materiales de marketing y una herramienta de presupuesto basada en Excel. Además de los materiales específicos del VIH, el sitio web brinda oportunidades de capacitación, progreso de autoaprendizaje, talleres y aprendizaje a distancia. Las OTP también recibirán un enlace al sitio web de capacitación sobre intervención de tratamiento antirretroviral y acceso a los servicios (ARTAS), que brinda información y cursos de capacitación. Los sitios también recibirán una copia impresa (o electrónica) del manual de implementación de ARTAS e información sobre la provisión de pruebas de VIH, vinculación con la atención y PrEP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes de OTP que se sometieron a la prueba del VIH 6 meses después de la intervención o el control, mientras se controlaba la prueba del VIH durante el período de referencia (T1)
Periodo de tiempo: El período de 7 a 12 meses posterior a la aleatorización del sitio (T3).
La medida de resultado primaria será un contraste de la proporción de pacientes OTP a los que se les realizó la prueba del VIH durante T3, controlando la prueba del VIH al inicio (T1). La prueba principal será si la proporción de pacientes evaluados en las dos intervenciones de CP (Grupo de intervención de CP de pruebas de VIH y Grupo de intervención de CP de pruebas de VIH/VHC) difiere de la proporción de pacientes evaluados en el Grupo de control de información.
El período de 7 a 12 meses posterior a la aleatorización del sitio (T3).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes de OTP a los que se les realizó la prueba del VIH 12 meses después de la intervención o el control
Periodo de tiempo: El período de 13 a 18 meses después de la aleatorización del sitio.
La medida de resultado secundaria será la proporción de pacientes OTP a los que se les realizó la prueba del VIH durante T4, controlando la prueba del VIH al inicio (T1). Una prueba será si la proporción de pacientes evaluados en las dos intervenciones de CP (Grupo de intervención de CP de pruebas de VIH y Grupo de intervención de CP de pruebas de VIH/VHC) difiere de la proporción de pacientes evaluados en el Grupo de control de información. Una segunda prueba será si la proporción de pacientes de OTP a los que se les realizó la prueba del VIH durante T4 en el Grupo de intervención de PC de prueba de VIH difiere de la proporción de pacientes a los que se les hizo la prueba en el Grupo de intervención de PC de prueba de VIH/VHC.
El período de 13 a 18 meses después de la aleatorización del sitio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razón de costo-efectividad incremental (ICER) de las OTP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización (T2).
El ICER es una estadística utilizada para resumir la rentabilidad de una intervención sanitaria y se define por la diferencia de coste entre dos posibles intervenciones, dividida por la diferencia de su efecto. Se calculará un ICER para la diferencia entre el Grupo de Control de Información y el Grupo de Intervención PC de Pruebas de VIH. Se calculará un segundo ICER para la diferencia entre el Grupo de intervención de PC de prueba de VIH y el Grupo de intervención de PC de prueba de VIH/VHC.
6 meses después de la aleatorización (T2).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Boston Medical Center
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
San Francisco Department of Public Health
New York University Abu Dhabi

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Metsch, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: Daniel Feaster, PhD, University of Miami
  • Director de estudio: Lauren Gooden, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: Jemima Frimpong, PhD, New York University Abu Dhabi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAQ9986
  • R01DA043130 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos y la documentación asociada pueden estar disponibles para otros investigadores en virtud de un acuerdo de intercambio de datos. Todos los investigadores interesados ​​deben comunicarse con el PI y proporcionar una propuesta que explique el análisis que se llevará a cabo y especificar qué IPD se necesita para lograrlo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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