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项目 I 测试：在阿片类药物治疗项目中实施 HIV 检测

2023年6月16日 更新者：Lisa Metsch、Columbia University

在药物滥用治疗项目中增加 HIV 检测的集群随机对照试验

本研究将测试两种积极的循证“实践指导”(PC) 干预措施，以改善阿片类药物治疗计划 (OTP) 的提供和现场持续实施 1) HIV 检测和护理联系以及 2) HIV/丙型肝炎寻求/接受物质使用障碍治疗的患者进行病毒 (HCV) 检测和与护理的联系。

目标是：

目标 1：评估 PC 干预措施对改善 OTP 患者接受 HIV 检测的有效性，包括 HIV/HCV 干预措施对 HIV 检测的增量影响。

目标 2：使用混合方法检查 PC 干预对启动和持续提供 HIV 检测以及及时与护理联系的影响。

目标 3：评估 PC 干预措施的健康结果、医疗保健利用率和成本效益，并逐步相互比较，并与控制条件进行比较。

主要假设：

  1. 两种 PC 干预措施将导致在“初始影响”期间（随机化后 7-12 个月或 T3）接受 HIV 检测的患者比例显着高于信息控制条件，控制基线期间接受检测的患者比例，T1（小学）和“持续影响”期间，随机化后 13-18 个月或 T4（中学）。
  2. 在初始影响期（随机化后 7-12 个月或 T3），HIV/HCV PC 干预将导致接受 HIV 检测的患者比例显着高于 HIV PC 干预，控制基线期间接受检测的患者比例，T1（中学）和“持续影响”期间，随机化后 13-18 个月或 T4（中学）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

使用药物滥用和心理健康服务管理局 (SAMHSA) 提供的最新全国药物滥用治疗服务调查 (N-SSATS) 数据作为抽样框架，将随机选择 51 个地点参与该研究。 站点随机化条件将在滚动的基础上发生。 将邀请选定的站点参与研究，并随机分配到三种干预条件之一（每种条件 17 个站点）——信息控制、HIV PC 和 HIV/HCV PC。 控制条件将是一种 HIV 检测信息产品，包括官方 NIDA/SAMHSA 混合倡议产品、“药物滥用治疗计划中的 HIV 快速检测”、ARTAS 干预信息和将提供给 OTP 的暴露前预防 (PrEP) 信息教育和激励他们了解提供现场 HIV 检测和与护理联系的重要性。 在积极的 PC 条件下，冠军和主要 OTP 员工将获得指导和支持，以实施创新（即提供现场 HIV 检测并将 HIV 感染者与护理联系起来）并维持由此产生的检测改进。

这些站点将在四个为期 6 个月的时间间隔内提供有关 HIV 和 HCV 检测以及与护理联系的去识别化客户汇总数据：T1（随机化前最多 6 个月）、T2（干预/控制期间） ，随机化后长达 6 个月）、T3（随机化后 7-12 个月）和 T4（随机化后 13-18 个月）。 定性和定量的现场水平数据也将在随机化之前立即收集，并在间隔 T3 期间再次收集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Lisa Metsch, PhD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 符合条件的网站必须：

    1. 每年/站点至少查看 150 名不重复的患者
    2. 有能力并愿意前瞻性地收集以下患者数量的数据：a) 接受任何 HIV 和/或 HCV 检测； b) 完成了这些测试； c) 如果呈阳性，则转诊至护理/评估（和转诊类型）； d) 在诊断后 30 天内与护理/评估相关联
    3. 有能力并愿意提供患者人口统计数据、性别和种族/族裔人口统计类别内的检测数据（汇总）以及有关 HIV/HCV 检测报销流程和结果的数据
    4. 让关键员工愿意同意在整个研究过程中参与研究调查、定性访谈和干预指导

排除标准：

  • 如果出现以下情况，网站将被排除在外：

    1. 超过 50% 的患者在前 6 个月接受过 HIV 或 HCV 检测
    2. 他们通过 PI 决定/自由裁量权终止

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HIV检测实践指导干预组
HIV 检测实践指导 (PC) 干预旨在改进现场 HIV 检测的提供和持续实施以及与 OTP 患者护理的联系。
其他：HIV检测实践辅导干预
实践教练 (PC) 将与项目合作 a) 建立必要的能力、报销系统和/或伙伴关系，以支持 HIV 检测和基于证据的护理联系，以及 b) 减少障碍（例如人员配备、培训）实施和持续提供艾滋病毒检测。 还将提供有关暴露前预防 (PrEP) 的信息。 干预将持续大约 29 周（或 6 个月），包括四个不同的循证阶段，旨在建立实施组织变革的能力，以在 OTP 客户中建立 HIV 检测结果。
实验性的：HIV 和 HCV 检测实践指导干预组
HIV 和 HCV 检测实践指导 (PC) 干预将利用 HIV PC 干预并遵循上述相同的干预步骤，此外，还提供信息和培训以支持联合 HIV/HCV 检测和 OTP 患者护理联系。
其他：HIV 和 HCV 检测实践辅导干预
实践教练 (PC) 将与项目团队合作 a) 建立必要的能力、报销系统和/或伙伴关系，以支持 HIV 和 HCV 检测以及基于证据的护理联系，以及 b) 减少障碍（例如，人员配备、培训）到实施和持续提供 HIV 和 HCV 检测。 此外，由于 HCV 治疗的费用，以及将 HCV 阳性患者与进一步评估和护理联系起来可能需要比预期更多时间的更复杂机制，PC 将为 OTP 提供关于 HCV 检测重要性的基础教育和动机除立即治疗外的其他原因。 还将提供有关 PrEP 的信息。 干预将在大约 29 周（或 6 个月）内进行。
其他：信息控制组
分配到控制条件的 OTP 管理员将收到一个网站链接和 NIDA/SAMHSA 混合倡议产品的硬拷贝，用于 HIV 快速检测。
其他：信息控制
分配给该组的 OTP 将获得用于 HIV 快速检测的 NIDA/SAMHSA Blending Initiative 产品。 HIV 快速检测 Blending Initiative 产品生成的资源包括情况说明书、资源指南、营销材料和基于 Excel 的预算工具。 除了 HIV 特定材料外，该网站还提供培训、自学进度、研讨会和远程学习的机会。 OTP 还将收到抗逆转录病毒治疗和服务获取 (ARTAS) 干预培训网站的链接，该网站提供信息和培训课程。 站点还将收到一份 ARTAS 实施手册的硬拷贝（或电子拷贝）以及有关提供 HIV 检测、联系护理和 PrEP 的信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OTP 患者在干预或控制后 6 个月进行 HIV 检测的比例，同时控制基线期间 (T1) 的 HIV 检测
大体时间：站点随机化后 7-12 个月的时间段 (T3)。
主要结果测量将是在 T3 期间检测 HIV 的 OTP 患者比例的对比，控制基线 (T1) 的 HIV 检测。 主要测试将是在两个 PC 干预（HIV 测试 PC 干预组和 HIV/HCV 测试 PC 干预组）中测试的患者比例是否与信息控制组中测试的患者比例不同。
站点随机化后 7-12 个月的时间段 (T3)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预或控制后 12 个月时接受 HIV 检测的 OTP 患者比例
大体时间：站点随机化后 13-18 个月的时间段。
次要结果测量将是在 T4 期间检测 HIV 的 OTP 患者的比例，控制基线 (T1) 的 HIV 检测。 一项测试将是在两个 PC 干预（HIV 测试 PC 干预组和 HIV/HCV 测试 PC 干预组）中测试的患者比例是否与信息控制组中测试的患者比例不同。 第二个测试将是在 T4 期间在 HIV 检测 PC 干预组中检测到 HIV 的 OTP 患者比例是否不同于在 HIV/HCV 检测 PC 干预组中检测的患者比例。
站点随机化后 13-18 个月的时间段。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
OTP 的增量成本效益比 (ICER)
大体时间：随机分组后 6 个月 (T2)。
ICER 是一种统计数据，用于总结医疗保健干预措施的成本效益，定义为两种可能的干预措施之间的成本差异除以其效果差异。 信息控制组和 HIV 检测 PC 干预组之间的差异将计算一个 ICER。 将针对 HIV 检测 PC 干预组和 HIV/HCV 检测 PC 干预组之间的差异计算第二个 ICER。
随机分组后 6 个月 (T2)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Boston Medical Center
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
San Francisco Department of Public Health
Aspire Health Partners

调查人员

  • 首席研究员：Lisa Metsch, PhD、Columbia University
  • 首席研究员：Daniel Feaster, PhD、University of Miami
  • 首席研究员：Jemima Frimpong, PhD、Johns Hopkins University
  • 研究主任：Lauren Gooden, PhD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月12日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月16日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAQ9986
  • R01DA043130 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据数据共享协议，数据和相关文档可能会提供给其他研究人员。 所有感兴趣的研究人员必须联系 PI 并提供一份提案，解释将要进行的分析，并指定需要哪个 IPD 来完成此分析。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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