Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt I Test: Implementering av HIV-testing i opioidbehandlingsprogrammer

25. juli 2025 oppdatert av: Lisa Metsch, Columbia University

En klynge RCT for å øke HIV-testing i rusmiddelbehandlingsprogrammer

Denne studien vil teste to aktive evidensbaserte "praksiscoaching" (PC) intervensjoner for å forbedre tilbudet til opioidbehandlingsprogrammer (OTPs) og vedvarende implementering av på stedet 1) HIV-testing og kobling til omsorg og 2) HIV/hepatitt C virus (HCV) testing og kobling til omsorg blant pasienter som søker/mottar rusbehandling.

Målene er:

Mål 1: Å evaluere effektiviteten av PC-intervensjonene for å forbedre pasientens opptak av HIV-testing i OTP, inkludert den inkrementelle innvirkningen av HIV/HCV-intervensjonen på HIV-testing.

Mål 2: Å undersøke, ved å bruke blandede metoder, virkningen av PC-intervensjonene på igangsetting og vedvarende tilførsel av HIV-testing og rettidig kobling til omsorg.

Mål 3: Å evaluere helseresultatene, bruken av helsevesenet og kostnadseffektiviteten til PC-intervensjonene sammenlignet inkrementelt med hverandre og med kontrolltilstanden.

Primær hypotese:

  1. De to PC-intervensjonene vil resultere i betydelig høyere andeler av pasienter testet for HIV enn informasjonskontrolltilstanden under "initial impact"-perioden (7-12 måneder etter randomisering eller T3), kontrollerende for andelen pasienter som ble testet i basislinjeperioden , T1 (primær) og under "vedvarende påvirkning"-perioden, 13-18 måneder etter randomisering eller T4 (sekundær).
  2. HIV/HCV PC-intervensjonen vil resultere i betydelig høyere andeler av pasienter testet for HIV enn HIV PC-intervensjonen i løpet av den innledende påvirkningsperioden (7-12 måneder etter randomisering eller T3), kontrollerende for andelen pasienter som ble testet i basislinjeperioden , T1 (sekundær) og under "vedvarende påvirkning"-perioden, 13-18 måneder etter randomisering eller T4 (sekundær).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke den nyeste National Survey of Substance Abuse Treatment Services (N-SSATS) data tilgjengelig fra Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) som prøvetakingsramme, vil 51 steder bli tilfeldig valgt for å delta i studien. Siterandomisering til tilstand vil skje på rullerende basis. Utvalgte steder vil bli invitert til å delta i studien og tilfeldig tildelt en av de tre intervensjonsforholdene (17 steder per tilstand) - informasjonskontroll, HIV PC og HIV/HCV PC. Kontrollbetingelsen vil være et informasjonsprodukt for HIV-testing som består av det offisielle NIDA/SAMHSA Blending Initiative-produktet, "HIV Rapid Testing in Substance Abuse Treatment Programs," ARTAS intervensjonsinformasjon og Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) informasjon som vil bli gitt til OTPer å utdanne og motivere dem om viktigheten av å tilby HIV-testing på stedet og kobling til omsorg. Under aktive PC-forhold vil mestere og viktige OTP-ansatte bli gitt veiledning og støtte for implementering av en innovasjon (dvs. tilby HIV-testing på stedet og koble personer som lever med HIV til omsorg) og for å opprettholde resulterende forbedringer i testing.

Avidentifiserte aggregerte klientdata om HIV- og HCV-testing og kobling til omsorg vil bli levert av nettstedene i fire 6-måneders lange tidsintervaller: T1 (opptil 6 måneder før randomisering), T2 (i intervensjons-/kontrollperioden , opptil 6 måneder etter randomisering), T3 (7-12 måneder etter randomisering) og T4 (13-18 måneder etter randomisering). Kvalitative og kvantitative data på stedsnivå vil også bli samlet inn umiddelbart før randomisering og igjen under intervall T3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

418

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Metsch, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte nettsteder må:

    1. Se minst 150 uduplikerte pasienter/år/sted
    2. Være i stand til og villig til prospektivt å samle inn data om antall pasienter som a) tilbys HIV- og/eller HCV-tester; b) fullførte disse testene; c) henvises til omsorg/evaluering (og type henvisning) hvis det er positivt; og d) er knyttet til omsorg/evaluering innen 30 dager etter diagnose
    3. Være i stand til og villig til å gi pasientdemografi, testdata innenfor demografiske kategorier av kjønn og rase/etnisitet (samlet) og data om refusjonsprosesser og resultater for HIV/HCV-test
    4. Ha nøkkelpersonell som er villig til å samtykke til å delta i studieundersøkelser, kvalitative intervjuer og intervensjonsveiledning gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nettsteder vil bli ekskludert hvis:

    1. Over 50 % av pasientene som ble servert de siste 6 månedene ble HIV- eller HCV-testet
    2. De avsluttes via PI-vedtak/skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV Testing Practice Coaching Intervention Group
HIV Testing Practice Coaching (PC) Intervention er utviklet for å forbedre tilbudet og vedvarende implementering av HIV-testing på stedet og koblingen til omsorg blant OTP-pasienter.
Annen: HIV Testing Praksis Coaching Intervensjon
Praksiscoachene (PC-er) vil jobbe med programmene a) for å etablere evner, refusjonssystemer og/eller partnerskap som er nødvendige for å støtte HIV-testing og evidensbasert kobling til omsorg og b) for å redusere barrierer (f.eks. bemanning, opplæring) for implementering og vedvarende tilbud om HIV-testing. Informasjon om Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) vil også bli gitt. Intervensjonen vil foregå over omtrent 29 uker (eller 6 måneder) bestående av fire distinkte evidensbaserte faser designet for å etablere kompetanse i implementeringen av organisasjonsendringer mot å etablere resultater for HIV-testing blant OTP-klientellet.
Eksperimentell: Hiv og HCV Testing Practice Coaching Intervention Group
HIV og HCV Testing Practice Coaching (PC)-intervensjonen vil utnytte HIV PC-intervensjonen og følge de samme intervensjonstrinnene beskrevet ovenfor, og i tillegg gi informasjon og opplæring for å støtte felles HIV/HCV-testing og kobling til omsorg blant OTP-pasienter.
Annen: Hiv og HCV testing Praksis Coaching Intervensjon
Praksisveilederne (PC-er) vil samarbeide med programteamet a) for å etablere evner, refusjonssystemer og/eller partnerskap som er nødvendige for å støtte HIV- og HCV-testing og evidensbasert kobling til omsorg og b) for å redusere barrierer (f.eks. bemanning, opplæring) til implementering og vedvarende tilbud av HIV- og HCV-testing. På grunn av utgiftene til HCV-behandling, og potensielt mer kompliserte mekanismer for å knytte HCV-positive pasienter til videre evaluering og behandling som kan ta mer tid enn forventet, vil PC-er gi OTP-er grunnleggende utdanning og motivasjon om viktigheten av HCV-testing for andre grunner enn umiddelbar kurativ behandling. Informasjon om PrEP vil også bli gitt. Intervensjonen vil skje over ca. 29 uker (eller 6 måneder).
Annen: Informasjonskontrollgruppe
Administratorene av OTP-er som er tildelt kontrollbetingelsen vil motta en nettsidelink til og papirkopi av NIDA/SAMHSA Blending Initiative-produktet for rask testing av HIV.
Annen: Informasjonskontroll
OTPene som er tildelt denne gruppen vil få tilgang til NIDA/SAMHSA Blending Initiative-produktet for rask testing av HIV. Ressurser generert fra HIV-hurtigtesting Blending Initiative-produktet inkluderer et faktaark, ressursveiledning, markedsføringsmateriell og et Excel-basert budsjettverktøy. I tillegg til det HIV-spesifikke materialet, gir nettstedet muligheter for opplæring, selvstudium, workshop og fjernundervisning. OTP-er vil også motta en lenke til nettstedet for intervensjonstrening for antiretroviral behandling og tilgang til tjenester (ARTAS), som gir informasjon og opplæringskurs. Nettsteder vil også motta en hard (eller elektronisk) kopi av ARTAS-implementeringsmanualen og informasjon om levering av HIV-testing, kobling til omsorg og PrEP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel OTP-pasienter HIV-testet 6 måneder etter intervensjon eller kontroll, mens de kontrollerte for HIV-testing i løpet av baseline-perioden (T1)
Tidsramme: Perioden 7-12 måneder etter sted-randomisering (T3).
Det primære utfallsmålet vil være en kontrast av andelen OTP-pasienter HIV testet under T3, kontrollerende for HIV-testing ved baseline (T1). Den primære testen vil være om andelen av pasienter som er testet på tvers av de to PC-intervensjonene - HIV-testing PC Intervention Group og HIV/HCV Testing PC Intervention Group - skiller seg fra andelen pasienter som ble testet i informasjonskontrollgruppen.
Perioden 7-12 måneder etter sted-randomisering (T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel OTP-pasienter HIV-testet 12 måneder etter intervensjon eller kontroll
Tidsramme: Perioden 13-18 måneder etter randomisering av nettstedet.
Det sekundære utfallsmålet vil være andelen OTP-pasienter HIV-testet under T4, kontrollerende for HIV-testing ved baseline (T1). En test vil være om andelen pasienter som er testet på tvers av de to PC-intervensjonene – HIV Testing PC Intervention Group og HIV/HCV Testing PC Intervention Group – skiller seg fra andelen pasienter som ble testet i informasjonskontrollgruppen. En andre test vil være om andelen OTP-pasienter HIV testet under T4 i HIV Testing PC Intervention Group skiller seg fra andelen pasienter testet i HIV/HCV Testing PC Intervention Group.
Perioden 13-18 måneder etter randomisering av nettstedet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OTPs inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering (T2).
ICER er en statistikk som brukes til å oppsummere kostnadseffektiviteten til en helsehjelpsintervensjon og er definert av forskjellen i kostnad mellom to mulige intervensjoner, delt på forskjellen i deres effekt. En ICER vil bli beregnet for forskjellen mellom informasjonskontrollgruppen og HIV Testing PC Intervention Group. En andre ICER vil bli beregnet for forskjellen mellom HIV-testing PC Intervention Group og HIV/HCV Testing PC Intervention Group.
6 måneder etter randomisering (T2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Boston Medical Center
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
San Francisco Department of Public Health
New York University Abu Dhabi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Metsch, PhD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Daniel Feaster, PhD, University of Miami
  • Studieleder: Lauren Gooden, PhD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Jemima Frimpong, PhD, New York University Abu Dhabi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ9986
  • R01DA043130 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene og tilhørende dokumentasjon kan bli tilgjengelig for andre forskere under en datadelingsavtale. Alle interesserte forskere må kontakte PI og gi et forslag som forklarer analysen som vil bli utført og spesifisere hvilken IPD som er nødvendig for å oppnå dette.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på HIV Testing Praksis Coaching Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere