Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Projekt I. Teszt: HIV-teszt alkalmazása az opioidkezelési programokban

2026. augusztus 5. frissítette: Lisa Metsch, Columbia University

Cluster RCT a HIV-tesztek növelésére a szerhasználat kezelési programjaiban

Ez a tanulmány két aktív, bizonyítékokon alapuló „gyakorlati coaching” (PC) beavatkozást fog tesztelni az opioidkezelési programok (OTP-k) biztosításának és a helyszíni tartós megvalósításának javítására: 1) HIV-tesztelés és az ellátáshoz való kapcsolódás, valamint 2) HIV/Hepatitis C. vírus (HCV) tesztelés és kapcsolat az ellátással a szerhasználati zavar kezelését kérő/kapó betegek körében.

A célok a következők:

1. cél: Értékelni a PC-beavatkozások hatékonyságát a betegek HIV-tesztelési arányának javítására az OTP-kben, beleértve a HIV/HCV beavatkozás HIV-tesztekre gyakorolt ​​növekvő hatását.

2. cél: Vegyes módszerekkel megvizsgálni a PC-s beavatkozások hatását a HIV-szűrés megkezdésére és tartós biztosítására, valamint az ellátáshoz való időben történő kapcsolódásra.

3. cél: A PC beavatkozások egészségügyi eredményeinek, egészségügyi felhasználásának és költséghatékonyságának értékelése egymáshoz és a kontrollállapothoz viszonyítva.

Elsődleges hipotézis:

  1. A két PC-beavatkozás szignifikánsan magasabb HIV-teszten átesett betegek arányát eredményezi, mint az információs kontroll állapota a "kezdeti hatás" időszakában (7-12 hónappal a randomizálás után vagy T3), így kontrollálva az alapidőszakban tesztelt betegek arányát. , T1 (elsődleges) és a „tartós hatás” időszakában, 13-18 hónappal a randomizálás után vagy T4 (másodlagos).
  2. A HIV/HCV PC beavatkozás szignifikánsan magasabb HIV-teszten átesett betegek arányát eredményezi, mint a HIV PC beavatkozás a kezdeti hatásperiódusban (7-12 hónappal a randomizálás után vagy T3), így kontrollálva az alapidőszakban tesztelt betegek arányát. , T1 (Másodlagos) és a „tartós hatás” időszakában, 13-18 hónappal a randomizálás után vagy T4 (Másodlagos).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) legfrissebb, a Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) által rendelkezésre álló nemzeti felmérésének (N-SSATS) adatait felhasználva véletlenszerűen 51 helyszínt választanak ki a vizsgálatban való részvételre. A helyszín állapot szerinti véletlenszerűsítése gördülő alapon történik. A kiválasztott helyszíneket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és véletlenszerűen besorolják a három beavatkozási feltétel (állapotonként 17 helyszín) egyikéhez – információkontroll, HIV PC és HIV/HCV PC. Az ellenőrzési feltétel egy HIV-tesztelési tájékoztató termék lesz, amely a hivatalos NIDA/SAMHSA Blending Initiative termékből, a „HIV gyorstesztelés a kábítószer-visszaélés kezelési programjaiban”, az ARTAS beavatkozási információkból és az expozíció előtti profilaxis (PrEP) információkból áll, amelyeket az OTP-k rendelkezésére bocsátanak. hogy oktassák és motiválják őket a helyszíni HIV-teszt és az ellátáshoz való kapcsolódás fontosságáról. Aktív PC-körülmények között a bajnokok és az OTP kulcsfontosságú munkatársai felkészítést és támogatást kapnak egy innováció megvalósításához (azaz a HIV-szűrés helyszíni felkínálása és a HIV-fertőzöttek ellátáshoz való kapcsolódása), valamint az ebből adódó szűrési fejlesztések fenntartásához.

A HIV- és HCV-szűrésről és az ellátáshoz való kapcsolódásról az azonosítás nélküli összesített kliensadatokat a helyek négy 6 hónapos időintervallumban biztosítják: T1 (legfeljebb 6 hónappal a randomizálás előtt), T2 (a beavatkozás/kontroll időszak alatt). , legfeljebb 6 hónappal a randomizálás után), T3 (7-12 hónappal a randomizálás után) és T4 (13-18 hónappal a randomizálás után). Minőségi és kvantitatív helyszíni szintű adatokat is gyűjtünk közvetlenül a randomizálás előtt, majd ismét a T3 intervallum alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

418

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Lisa Metsch, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult webhelyeknek:

    1. Nézzen meg legalább 150 nem ismétlődő beteget/év/helyszín
    2. Legyen képes és hajlandó adatokat gyűjteni azon betegek számáról, akiknek a) HIV- és/vagy HCV-tesztet ajánlanak fel; b) elvégezte ezeket a teszteket; c) gondozásra/értékelésre utalnak (és a beutaló típusa), ha pozitív; és d) a diagnózis felállításától számított 30 napon belül ellátáshoz/kiértékeléshez kapcsolódnak
    3. Legyen képes és hajlandó a betegek demográfiai adatait, a nem és a faj/etnikai hovatartozás szerinti demográfiai kategóriákon belüli vizsgálati adatokat (összesítve), valamint adatokat szolgáltatni a HIV/HCV-teszt térítési folyamatairól és eredményeiről
    4. A kulcsfontosságú munkatársak hajlandóak hozzájárulni a vizsgálati felmérésekben, kvalitatív interjúkban és beavatkozási coachingban való részvételhez a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • A webhelyek kizárásra kerülnek, ha:

    1. Az előző 6 hónapban kiszolgált betegek több mint 50%-a HIV- vagy HCV-teszten volt
    2. Ezeket a PI döntése/belátása szerint szüntetik meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV-tesztelési gyakorlat Coaching Intervention Group
A HIV Testing Practice Coaching (PC) Intervention célja, hogy javítsa a helyszíni HIV-szűrés biztosítását és tartós végrehajtását, valamint az ellátáshoz való kapcsolódást az OTP betegek körében.
Egyéb: HIV-tesztelési gyakorlat coaching beavatkozása
A gyakorló coachok (PC-k) együttműködnek a programokkal a) a HIV-szűrés támogatásához szükséges képességek, térítési rendszerek és/vagy partnerségek kialakítása, valamint az ellátással való bizonyítékokon alapuló kapcsolat kialakítása, valamint b) a gondozással kapcsolatos akadályok (pl. személyzet, képzés) csökkentése érdekében. a HIV-szűrés végrehajtása és folyamatos biztosítása. Az expozíció előtti profilaxisról (PrEP) is tájékoztatást adunk. A beavatkozás körülbelül 29 héten át (vagy 6 hónapon keresztül) fog lezajlani, négy különálló, bizonyítékokon alapuló szakaszból áll, amelyek célja az OTP-kliensek körében a HIV-tesztek eredményeinek megállapítására irányuló szervezeti változtatások végrehajtásában való kompetencia kialakítása.
Kísérleti: HIV és HCV Tesztelési Gyakorlat Coaching Intervention Group
A HIV- és HCV-tesztelési gyakorlati coaching (PC) intervenció a HIV-PC-beavatkozást kihasználja, és ugyanazokat a beavatkozási lépéseket követi, mint a fent leírtak, emellett információkat és képzést nyújt a közös HIV/HCV-teszt és az ellátáshoz való kapcsolódás támogatásához az OTP-betegek körében.
Egyéb: HIV- és HCV-tesztelési gyakorlati edzői beavatkozás
A gyakorló coachok (PC-k) a programcsapattal együttműködve a) olyan képességeket, térítési rendszereket és/vagy partnerségeket alakítanak ki, amelyek szükségesek a HIV- és HCV-tesztelés támogatásához, valamint a bizonyítékokon alapuló kapcsolat az ellátáshoz, és b) csökkentik az akadályokat (pl. képzés) a HIV- és HCV-szűrés végrehajtásához és folyamatos biztosításához. Ezenkívül a HCV-kezelés költsége, valamint a HCV-pozitív betegek további értékeléshez és ellátáshoz való kapcsolásának bonyolultabb mechanizmusai miatt, amelyek a vártnál több időt vehetnek igénybe, a PC-k alapvető oktatást és motivációt biztosítanak az OTP-knek a HCV-tesztek fontosságáról. az azonnali gyógyító kezelésen kívüli okok miatt. A PrEP-ről is tájékoztatást adunk. A beavatkozás körülbelül 29 hétig (vagy 6 hónapig) tart.
Egyéb: Információ-ellenőrző csoport
Az ellenőrzési feltételhez rendelt OTP-k adminisztrátorai a NIDA/SAMHSA Blending Initiative HIV gyorstesztelési termékéhez mutató hivatkozást és nyomtatott példányt kapnak.
Egyéb: Információvezérlés
Az ehhez a csoporthoz rendelt OTP-k hozzáférést kapnak a NIDA/SAMHSA Blending Initiative HIV gyorstesztelési termékéhez. A HIV gyorstesztelési Blending Initiative termékből származó források közé tartozik egy adatlap, erőforrás-útmutató, marketinganyagok és egy Excel-alapú költségvetés-tervező eszköz. A weboldal a HIV-specifikus anyagokon kívül képzési, önálló tanulási előmeneteli, workshop- és távoktatási lehetőséget biztosít. Az OTP-k egy hivatkozást is kapnak az Anti-Retroviral Treatment and Access to Services (ARTAS) intervenciós képzési weboldalra, amely információkat és képzéseket kínál. A webhelyek emellett megkapják az ARTAS végrehajtási kézikönyv nyomtatott (vagy elektronikus) másolatát, valamint a HIV-teszt biztosításával, az ellátással és a PrEP-vel kapcsolatos információkat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon OTP-betegek aránya, akiknél HIV-tesztet végeztek 6 hónappal a beavatkozást vagy a kontrollt követően, míg a HIV-tesztet kontrolláltuk az alapidőszakban (T1)
Időkeret: A helyszín-randomizálást követő 7-12 hónap (T3).
Az elsődleges kimeneti mérőszám a T3 alatt HIV-tesztelt OTP-betegek arányának kontrasztja lesz, amely ellenőrzi a HIV-tesztet a kiinduláskor (T1). Az elsődleges teszt az lesz, hogy a két PC-beavatkozásban – a HIV-tesztelő PC-beavatkozási csoportban és a HIV/HCV-tesztelő PC-beavatkozási csoportban – megvizsgált betegek aránya eltér-e az információs kontrollcsoportban tesztelt betegek arányától.
A helyszín-randomizálást követő 7-12 hónap (T3).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás vagy a kontroll után 12 hónappal tesztelt OTP-betegek aránya
Időkeret: A helyszín véletlenszerűsítését követő 13-18 hónap.
A másodlagos kimenetel mérőszáma azon OTP-betegek aránya, akiknél HIV-tesztet végeztek a T4 alatt, ami a kiindulási HIV-tesztet kontrollálja (T1). Az egyik teszt az lesz, hogy a két PC-beavatkozásban – a HIV-tesztelő PC-beavatkozási csoportban és a HIV/HCV-tesztelő PC-beavatkozási csoportban – megvizsgált betegek aránya eltér-e az információs kontrollcsoportban tesztelt betegek arányától. A második teszt az lesz, hogy eltér-e a HIV-tesztelő PC-beavatkozási csoportban a T4 alatt tesztelt OTP-betegek aránya a HIV/HCV-tesztelő PC-intervenciós csoportban tesztelt betegek arányától.
A helyszín véletlenszerűsítését követő 13-18 hónap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OTP-k inkrementális költséghatékonysági mutatója (ICER)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után (T2).
Az ICER egy statisztika, amelyet az egészségügyi beavatkozás költséghatékonyságának összegzésére használnak, és a két lehetséges beavatkozás költségének különbsége osztva a hatásuk különbségével. Egy ICER kerül kiszámításra az Információs Ellenőrző Csoport és a HIV Testing PC Intervention Group közötti különbségre. A második ICER-t a HIV Testing PC Intervention Group és a HIV/HCV Testing PC Intervention Group közötti különbségre számítják ki.
6 hónappal a randomizálás után (T2).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Boston Medical Center
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
San Francisco Department of Public Health
New York University Abu Dhabi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Metsch, PhD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Daniel Feaster, PhD, University of Miami
  • Tanulmányi igazgató: Lauren Gooden, PhD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Jemima Frimpong, PhD, New York University Abu Dhabi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAQ9986
  • R01DA043130 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok és a kapcsolódó dokumentáció más kutatók számára is hozzáférhetővé válhat adatmegosztási megállapodás alapján. Minden érdeklődő kutatónak fel kell vennie a kapcsolatot a PI-vel, és ajánlatot kell benyújtania, amely elmagyarázza az elvégzendő elemzést, és meg kell határoznia, hogy melyik IPD-re van szükség ennek elvégzéséhez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel