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Teste do Projeto I: Implementando o teste de HIV em programas de tratamento com opioides

25 de julho de 2025 atualizado por: Lisa Metsch, Columbia University

Um cluster RCT para aumentar o teste de HIV em programas de tratamento de uso de substâncias

Este estudo testará duas intervenções ativas de "treinamento prático" (PC) baseadas em evidências para melhorar a oferta de programas de tratamento com opioides (OTPs) e a implementação sustentada de 1) teste de HIV e ligação com cuidados e 2) HIV/Hepatite C teste de vírus (HCV) e ligação com cuidados entre pacientes que procuram/recebem tratamento para transtorno por uso de substâncias.

Os objetivos são:

Objectivo 1: Avaliar a eficácia das intervenções de CP na melhoria da adesão dos doentes ao teste de VIH em OTPs, incluindo o impacto incremental da intervenção VIH/HCV no teste de VIH.

Objectivo 2: Examinar, usando métodos mistos, o impacto das intervenções de CP no início e fornecimento sustentado de testes de VIH e ligação atempada aos cuidados.

Objetivo 3: Avaliar os resultados de saúde, a utilização dos cuidados de saúde e o custo-efetividade das intervenções de CP comparadas incrementalmente entre si e com a condição de controle.

Hipótese Primária:

  1. As duas intervenções de CP resultarão em proporções significativamente maiores de pacientes testados para HIV do que a condição de controle de informações durante o período de "impacto inicial" (7-12 meses pós-randomização ou T3), controlando a proporção de pacientes testados durante o período de linha de base , T1 (Primário) e durante o período de "impacto sustentado", 13-18 meses pós-randomização ou T4 (Secundário).
  2. A intervenção HIV/HCV PC resultará em proporções significativamente maiores de pacientes testados para HIV do que a intervenção HIV PC durante o período de impacto inicial (7-12 meses pós-randomização ou T3), controlando a proporção de pacientes testados durante o período de linha de base , T1 (Secundário) e durante o período de "impacto sustentado", 13-18 meses pós-randomização ou T4 (Secundário).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando os dados mais recentes da Pesquisa Nacional de Serviços de Tratamento de Abuso de Substâncias (N-SSATS) disponíveis na Administração de Serviços de Abuso de Substâncias e Saúde Mental (SAMHSA) como quadro de amostragem, 51 locais serão selecionados aleatoriamente para participar do estudo. A randomização do local para a condição ocorrerá de forma contínua. Os locais selecionados serão convidados a participar do estudo e designados aleatoriamente para uma das três condições de intervenção (17 locais por condição) -- controle de informações, HIV PC e HIV/HCV PC. A condição de controle será um produto informativo de teste de HIV que consiste no produto oficial da NIDA/SAMHSA Blending Initiative, "Teste rápido de HIV em programas de tratamento de abuso de substâncias", informações de intervenção ARTAS e informações de profilaxia pré-exposição (PrEP) que serão fornecidas aos OTPs para educá-los e motivá-los sobre a importância de oferecer testes de HIV no local e vincular a cuidados. Nas condições de CP ativos, os defensores e funcionários-chave do OTP receberão treinamento e apoio para a implementação de uma inovação (ou seja, oferecer teste de HIV no local e vincular pessoas vivendo com HIV ao atendimento) e para manter as melhorias resultantes nos testes.

Dados agregados de clientes não identificados sobre testes de HIV e HCV e vinculação aos cuidados serão fornecidos pelos centros em quatro intervalos de tempo de 6 meses: T1 (até 6 meses antes da randomização), T2 (durante o período de intervenção/controle , até 6 meses após a randomização), T3 (7-12 meses após a randomização) e T4 (13-18 meses após a randomização). Dados qualitativos e quantitativos no nível do local também serão coletados imediatamente antes da randomização e novamente durante o intervalo T3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

418

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Terri Liguori, M.Ed., Ed.S.
  • Número de telefone: 786-510-3666
  • E-mail: tl2547@columbia.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lisa Metsch, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sites qualificados devem:

    1. Veja pelo menos 150 pacientes não duplicados/ano/local
    2. Ser capaz e disposto a coletar dados prospectivamente sobre o número de pacientes aos quais a) são oferecidos quaisquer testes de HIV e/ou HCV; b) completou esses testes; c) são encaminhados para atendimento/avaliação (e tipo de encaminhamento) se positivo; e d) estão vinculados ao atendimento/avaliação até 30 dias após o diagnóstico
    3. Ser capaz e disposto a fornecer dados demográficos do paciente, dados de teste dentro de categorias demográficas de gênero e raça/etnia (em conjunto) e dados sobre processos e resultados de reembolso de testes de HIV/HCV
    4. Ter funcionários-chave dispostos a consentir em participar de pesquisas de estudo, entrevistas qualitativas e treinamento de intervenção ao longo do estudo

Critério de exclusão:

  • Os sites serão excluídos se:

    1. Mais de 50% dos pacientes atendidos nos últimos 6 meses foram testados para HIV ou HCV
    2. Eles são rescindidos por decisão/discrição PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção de Coaching para Prática de Testagem de HIV
A Intervenção de Treinamento de Prática de Teste de HIV (PC) é projetada para melhorar a provisão e implementação sustentada de teste de HIV no local e vinculação a cuidados entre pacientes OTP.
Outro: Intervenção de treinamento de prática de teste de HIV
Os treinadores práticos (PCs) trabalharão com os programas a) para estabelecer capacidades, sistemas de reembolso e/ou parcerias necessárias para apoiar o teste de HIV e vinculação baseada em evidências aos cuidados e b) para reduzir barreiras (por exemplo, pessoal, treinamento) para o implementação e provisão sustentada de testes de HIV. Informações sobre Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) também serão fornecidas. A intervenção ocorrerá durante aproximadamente 29 semanas (ou 6 meses), consistindo em quatro fases distintas baseadas em evidências, projetadas para estabelecer competência na implementação da mudança organizacional para estabelecer os resultados do teste de HIV entre a clientela OTP.
Experimental: Grupo de Intervenção de Coaching de Prática de Testes de HIV e HCV
A Intervenção de Coaching (PC) de Prática de Testagem de HIV e HCV alavancará a intervenção de CP de HIV e seguirá as mesmas etapas intervencionais descritas acima e, além disso, fornecerá informações e treinamento para apoiar o teste conjunto de HIV/HCV e a vinculação aos cuidados entre pacientes OTP.
Outro: Intervenção de Coaching de Prática de Testes de HIV e HCV
Os treinadores práticos (PCs) trabalharão com a equipe do programa a) para estabelecer capacidades, sistemas de reembolso e/ou parcerias necessárias para apoiar o teste de HIV e HCV e vinculação baseada em evidências aos cuidados e b) para reduzir barreiras (por exemplo, pessoal, treinamento) para a implementação e provisão sustentada de testes de HIV e HCV. Além disso, devido ao custo do tratamento de HCV e mecanismos potencialmente mais complicados para vincular pacientes HCV-positivos a avaliações e cuidados adicionais, que podem levar mais tempo do que o previsto, os PCs fornecerão aos OTPs educação básica e motivação sobre a importância do teste de HCV para outras razões além do tratamento curativo imediato. Informações sobre a PrEP também serão fornecidas. A intervenção ocorrerá em aproximadamente 29 semanas (ou 6 meses).
Outro: Grupo de Controle de Informação
Os administradores de OTPs designados para a condição de controle receberão um link para o site e uma cópia impressa do produto NIDA/SAMHSA Blending Initiative para teste rápido de HIV.
Outro: Controle de Informações
Os OTPs atribuídos a este grupo terão acesso ao produto NIDA/SAMHSA Blending Initiative para testes rápidos de HIV. Os recursos gerados a partir do produto Blending Initiative para testes rápidos de HIV incluem uma ficha técnica, guia de recursos, materiais de marketing e uma ferramenta de orçamento baseada em Excel. Além dos materiais específicos sobre HIV, o site oferece oportunidades para treinamento, progresso de autoestudo, workshop e ensino à distância. Os OTPs também receberão um link para o site de treinamento de intervenção de Tratamento Antirretroviral e Acesso a Serviços (ARTAS), que fornece informações e cursos de treinamento. Os centros também receberão uma cópia impressa (ou eletrônica) do manual de implementação do ARTAS e informações sobre o fornecimento de testes de HIV, vinculação aos cuidados e PrEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com OTP testados para HIV 6 meses após a intervenção ou controle, enquanto controlavam o teste de HIV durante o período basal (T1)
Prazo: O período de 7-12 meses após a randomização do local (T3).
A medida de resultado primário será um contraste da proporção de pacientes com OTP testados para HIV durante T3, controlando para teste de HIV na linha de base (T1). O teste primário será se a proporção de pacientes testados nas duas intervenções de PC - Grupo de Intervenção de PC para Teste de HIV e Grupo de Intervenção de PC para Teste de HIV/HCV - difere da proporção de pacientes testados no Grupo de Controle de Informação.
O período de 7-12 meses após a randomização do local (T3).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com OTP testados para HIV 12 meses após a intervenção ou controle
Prazo: O período de 13 a 18 meses após a randomização do local.
A medida de desfecho secundário será a proporção de pacientes com OTP testados para HIV durante T4, controlando para teste de HIV na linha de base (T1). Um teste será se a proporção de pacientes testados nas duas intervenções de PC - Grupo de Intervenção de PC para Teste de HIV e Grupo de Intervenção de PC para Teste de HIV/HCV - difere da proporção de pacientes testados no Grupo de Controle de Informação. Um segundo teste será se a proporção de pacientes com OTP testados para HIV durante T4 no Grupo de Intervenção de PC para Teste de HIV difere da proporção de pacientes testados no Grupo de Intervenção de PC para Teste de HIV/HCV.
O período de 13 a 18 meses após a randomização do local.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de custo-efetividade incremental dos OTPs (ICER)
Prazo: 6 meses após a randomização (T2).
O ICER é uma estatística usada para resumir o custo-efetividade de uma intervenção de saúde e é definido pela diferença de custo entre duas intervenções possíveis, dividida pela diferença em seu efeito. Um ICER será calculado para a diferença entre o Grupo de Controle de Informação e o Grupo de Intervenção de CP para Testagem de HIV. Um segundo ICER será calculado para a diferença entre o Grupo de Intervenção de CP para Teste de HIV e o Grupo de Intervenção de CP para Teste de HIV/HCV.
6 meses após a randomização (T2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Boston Medical Center
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
San Francisco Department of Public Health
New York University Abu Dhabi

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Metsch, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: Daniel Feaster, PhD, University of Miami
  • Diretor de estudo: Lauren Gooden, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: Jemima Frimpong, PhD, New York University Abu Dhabi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAQ9986
  • R01DA043130 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados e a documentação associada podem ficar disponíveis para outros pesquisadores sob um acordo de compartilhamento de dados. Todos os pesquisadores interessados ​​devem entrar em contato com o PI e fornecer uma proposta explicando a análise que será realizada e especificar qual IPD é necessário para realizá-la.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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