Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Projekt I Test: Implementierung von HIV-Tests in Opioid-Behandlungsprogrammen

16. Juni 2023 aktualisiert von: Lisa Metsch, Columbia University

Ein Cluster-RCT zur Steigerung der HIV-Tests in Programmen zur Behandlung von Substanzkonsum

In dieser Studie werden zwei aktive evidenzbasierte „Practice Coaching“ (PC)-Interventionen getestet, um die Bereitstellung von Opioidbehandlungsprogrammen (OTPs) und die nachhaltige Umsetzung von 1) HIV-Tests und Verknüpfung mit der Pflege vor Ort und 2) HIV/Hepatitis C zu verbessern Virus (HCV)-Tests und Verknüpfung mit der Versorgung von Patienten, die eine Behandlung wegen Substanzgebrauchsstörung suchen/erhalten.

Ziele sind:

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit der PC-Interventionen zur Verbesserung der Patientenaufnahme von HIV-Tests in OTPs, einschließlich der inkrementellen Auswirkungen der HIV/HCV-Intervention auf HIV-Tests.

Ziel 2: Unter Verwendung gemischter Methoden die Auswirkungen der PC-Interventionen auf die Einleitung und nachhaltige Bereitstellung von HIV-Tests und die rechtzeitige Verknüpfung mit der Pflege untersuchen.

Ziel 3: Bewertung der gesundheitlichen Ergebnisse, der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und der Kostenwirksamkeit der PC-Interventionen im schrittweisen Vergleich untereinander und mit der Kontrollbedingung.

Primärhypothese:

  1. Die beiden PC-Interventionen werden zu deutlich höheren Anteilen von auf HIV getesteten Patienten führen als die Informationskontrollbedingung während des Zeitraums der „ersten Auswirkungen“ (7–12 Monate nach der Randomisierung oder T3), wobei der Anteil der während des Basiszeitraums getesteten Patienten kontrolliert wird , T1 (primär) und während des Zeitraums der „nachhaltigen Wirkung“, 13–18 Monate nach der Randomisierung oder T4 (sekundär).
  2. Die HIV/HCV-PC-Intervention führt dazu, dass der Anteil der auf HIV getesteten Patienten deutlich höher ist als bei der HIV-PC-Intervention während der anfänglichen Wirkungsperiode (7–12 Monate nach der Randomisierung oder T3), wobei der Anteil der während der Basisperiode getesteten Patienten berücksichtigt wird , T1 (Sekundärstufe) und während des Zeitraums der „nachhaltigen Wirkung“, 13–18 Monate nach der Randomisierung oder T4 (Sekundärstufe).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung der neuesten Daten der National Survey of Substance Abuse Treatment Services (N-SSATS), die von der Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) verfügbar sind, als Stichprobenrahmen werden 51 Standorte nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme an der Studie ausgewählt. Die Randomisierung des Standorts je nach Zustand erfolgt fortlaufend. Ausgewählte Standorte werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und nach dem Zufallsprinzip einer der drei Interventionsbedingungen (17 Standorte pro Bedingung) zugeordnet – Informationskontrolle, HIV-PC und HIV/HCV-PC. Die Kontrollbedingung wird ein HIV-Test-Informationsprodukt sein, das aus dem offiziellen Produkt der NIDA/SAMHSA Blending Initiative, „HIV-Schnelltests in Programmen zur Behandlung von Drogenmissbrauch“, ARTAS-Interventionsinformationen und Informationen zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) besteht, die OTPs zur Verfügung gestellt werden um sie darüber aufzuklären und zu motivieren, wie wichtig es ist, HIV-Tests vor Ort anzubieten und mit der Pflege zu verknüpfen. Unter den aktiven PC-Bedingungen erhalten Champions und wichtige OTP-Mitarbeiter Coaching und Unterstützung für die Umsetzung einer Innovation (d. h. das Anbieten von HIV-Tests vor Ort und die Einbindung von HIV-infizierten Personen in die Pflege) und für die Aufrechterhaltung der daraus resultierenden Verbesserungen bei den Tests.

Nicht identifizierte aggregierte Kundendaten zu HIV- und HCV-Tests und zur Verknüpfung mit der Pflege werden von den Standorten für vier 6-monatige Zeitintervalle bereitgestellt: T1 (bis zu 6 Monate vor der Randomisierung), T2 (während des Interventions-/Kontrollzeitraums). , bis zu 6 Monate nach der Randomisierung), T3 (7–12 Monate nach der Randomisierung) und T4 (13–18 Monate nach der Randomisierung). Qualitative und quantitative Daten auf Standortebene werden auch unmittelbar vor der Randomisierung und erneut während des Intervalls T3 erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lisa Metsch, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Websites müssen:

    1. Sehen Sie mindestens 150 nicht duplizierte Patienten/Jahr/Standort
    2. Seien Sie in der Lage und bereit, prospektiv Daten über die Anzahl der Patienten zu sammeln, denen a) HIV- und/oder HCV-Tests angeboten werden; b) diese Tests abgeschlossen hat; c) bei positivem Ergebnis zur Pflege/Beurteilung (und Art der Überweisung) überwiesen werden; und d) innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose mit der Pflege/Beurteilung verbunden sind
    3. Sie müssen in der Lage und bereit sein, Patientendemografien, Testdaten innerhalb der demografischen Kategorien Geschlecht und Rasse/ethnische Zugehörigkeit (insgesamt) sowie Daten zu Erstattungsprozessen und -ergebnissen für HIV/HCV-Tests bereitzustellen
    4. Halten Sie wichtige Mitarbeiter bereit, während der gesamten Studie an Studienbefragungen, qualitativen Interviews und Interventionscoachings teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Websites werden ausgeschlossen, wenn:

    1. Über 50 % der in den letzten 6 Monaten betreuten Patienten wurden auf HIV oder HCV getestet
    2. Sie werden durch PI-Entscheidung/Ermessen beendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-Testpraxis-Coaching-Interventionsgruppe
Die Intervention „HIV Testing Practice Coaching (PC)“ soll die Bereitstellung und nachhaltige Umsetzung von HIV-Tests vor Ort und die Verknüpfung mit der Versorgung von OTP-Patienten verbessern.
Sonstiges: Coaching-Intervention für die HIV-Testpraxis
Die Praxiscoaches (PCs) werden mit den Programmen zusammenarbeiten, um a) Fähigkeiten, Erstattungssysteme und/oder Partnerschaften zu schaffen, die zur Unterstützung von HIV-Tests und der evidenzbasierten Verknüpfung mit der Pflege erforderlich sind, und b) um Hindernisse (z. B. Personal, Schulung) für die Programme abzubauen Implementierung und nachhaltige Bereitstellung von HIV-Tests. Darüber hinaus werden Informationen zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bereitgestellt. Die Intervention wird über einen Zeitraum von etwa 29 Wochen (oder 6 Monaten) stattfinden und aus vier verschiedenen evidenzbasierten Phasen bestehen, die darauf abzielen, die Kompetenz bei der Umsetzung organisatorischer Veränderungen zur Festlegung von HIV-Testergebnissen bei der OTP-Kundschaft zu etablieren.
Experimental: HIV- und HCV-Testpraxis-Coaching-Interventionsgruppe
Die HIV- und HCV-Testpraxis-Coaching-(PC)-Intervention wird die HIV-PC-Intervention nutzen und dieselben oben beschriebenen Interventionsschritte befolgen und darüber hinaus Informationen und Schulungen bereitstellen, um gemeinsame HIV/HCV-Tests und die Verknüpfung mit der Versorgung von OTP-Patienten zu unterstützen.
Sonstiges: Coaching-Intervention für die HIV- und HCV-Testpraxis
Die Praxiscoaches (PCs) arbeiten mit dem Programmteam zusammen, um a) Fähigkeiten, Erstattungssysteme und/oder Partnerschaften zu etablieren, die zur Unterstützung von HIV- und HCV-Tests und der evidenzbasierten Verknüpfung mit der Pflege erforderlich sind, und b) um Hindernisse abzubauen (z. B. Personal, Schulung) bis hin zur Umsetzung und nachhaltigen Bereitstellung von HIV- und HCV-Tests. Aufgrund der Kosten der HCV-Behandlung und möglicherweise komplizierterer Mechanismen zur Verknüpfung HCV-positiver Patienten mit der weiteren Untersuchung und Pflege, die möglicherweise mehr Zeit als erwartet in Anspruch nehmen, werden PCs den OTPs eine grundlegende Aufklärung und Motivation über die Bedeutung von HCV-Tests bieten andere Gründe als eine sofortige Heilbehandlung. Es werden auch Informationen zur PrEP bereitgestellt. Der Eingriff dauert etwa 29 Wochen (oder 6 Monate).
Sonstiges: Informationskontrollgruppe
Die Administratoren von OTPs, die der Kontrollbedingung zugewiesen sind, erhalten einen Website-Link und eine gedruckte Kopie des Produkts der NIDA/SAMHSA Blending Initiative für HIV-Schnelltests.
Sonstiges: Informationskontrolle
Die dieser Gruppe zugeordneten OTPs erhalten Zugang zum Produkt der NIDA/SAMHSA Blending Initiative für HIV-Schnelltests. Zu den Ressourcen, die aus dem Produkt der Blending Initiative für HIV-Schnelltests generiert werden, gehören ein Informationsblatt, ein Ressourcenleitfaden, Marketingmaterialien und ein Excel-basiertes Budgetierungstool. Zusätzlich zu den HIV-spezifischen Materialien bietet die Website Möglichkeiten für Schulungen, Selbststudienfortschritte, Workshops und Fernunterricht. OTPs erhalten außerdem einen Link zur Interventionsschulungswebsite „Anti-Retroviral Treatment and Access to Services“ (ARTAS), die Informationen und Schulungskurse bietet. Die Standorte erhalten außerdem eine gedruckte (oder elektronische) Kopie des ARTAS-Implementierungshandbuchs sowie Informationen über die Bereitstellung von HIV-Tests, die Verknüpfung mit der Pflege und PrEP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der OTP-Patienten, die 6 Monate nach der Intervention oder Kontrolle auf HIV getestet wurden, während die HIV-Tests während der Basisperiode (T1) kontrolliert wurden.
Zeitfenster: Der Zeitraum 7–12 Monate nach der Standortrandomisierung (T3).
Das primäre Ergebnismaß wird ein Kontrast des Anteils der OTP-Patienten sein, die während T3 auf HIV getestet wurden, wobei HIV-Tests zu Studienbeginn (T1) kontrolliert werden. Der primäre Test besteht darin, ob sich der Anteil der in den beiden PC-Interventionen – HIV-Test-PC-Interventionsgruppe und HIV/HCV-Test-PC-Interventionsgruppe – getesteten Patienten vom Anteil der in der Informationskontrollgruppe getesteten Patienten unterscheidet.
Der Zeitraum 7–12 Monate nach der Standortrandomisierung (T3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der OTP-Patienten, die 12 Monate nach der Intervention oder Kontrolle auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: Der Zeitraum 13–18 Monate nach der Standortrandomisierung.
Das sekundäre Ergebnismaß wird der Anteil der OTP-Patienten sein, die während T4 auf HIV getestet wurden, wobei HIV-Tests zu Studienbeginn (T1) kontrolliert werden. Ein Test wird sein, ob sich der Anteil der in den beiden PC-Interventionen – HIV-Test-PC-Interventionsgruppe und HIV/HCV-Test-PC-Interventionsgruppe – getesteten Patienten vom Anteil der in der Informationskontrollgruppe getesteten Patienten unterscheidet. Ein zweiter Test wird sein, ob der Anteil der OTP-Patienten, die während T4 in der HIV-Test-PC-Interventionsgruppe auf HIV getestet wurden, sich vom Anteil der getesteten Patienten in der HIV/HCV-Test-PC-Interventionsgruppe unterscheidet.
Der Zeitraum 13–18 Monate nach der Standortrandomisierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) von OTPs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung (T2).
Der ICER ist eine Statistik zur Zusammenfassung der Kosteneffizienz einer Gesundheitsintervention und wird durch die Kostendifferenz zwischen zwei möglichen Interventionen dividiert durch die Differenz ihrer Wirkung definiert. Für die Differenz zwischen der Informationskontrollgruppe und der HIV-Test-PC-Interventionsgruppe wird ein ICER berechnet. Ein zweiter ICER wird für die Differenz zwischen der HIV-Test-PC-Interventionsgruppe und der HIV/HCV-Test-PC-Interventionsgruppe berechnet.
6 Monate nach der Randomisierung (T2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Boston Medical Center
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
San Francisco Department of Public Health
Aspire Health Partners

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Metsch, PhD, Columbia University
  • Hauptermittler: Daniel Feaster, PhD, University of Miami
  • Hauptermittler: Jemima Frimpong, PhD, Johns Hopkins University
  • Studienleiter: Lauren Gooden, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ9986
  • R01DA043130 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und die zugehörige Dokumentation können im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden. Alle interessierten Forscher müssen sich an den PI wenden und einen Vorschlag vorlegen, in dem die durchzuführende Analyse erläutert und angegeben wird, welcher IPD dafür erforderlich ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Coaching-Intervention für die HIV-Testpraxis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren