Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project I Test: HIV-testen implementeren in behandelprogramma's voor opioïden

25 juli 2025 bijgewerkt door: Lisa Metsch, Columbia University

Een cluster-RCT om hiv-testen in behandelingsprogramma's voor middelengebruik te verhogen

Deze studie zal twee actieve evidence-based "practice coaching" (PC) interventies testen om de levering van opioïdenbehandelingsprogramma's (OTP's) en duurzame implementatie van on-site te verbeteren 1) HIV-testen en koppeling aan zorg en 2) HIV / Hepatitis C virus (HCV) testen en koppeling aan zorg bij patiënten die een behandeling voor een verslavingsstoornis zoeken/krijgen.

Doelen zijn:

Doel 1: Evalueren van de effectiviteit van de PC-interventies op het verbeteren van de acceptatie door patiënten van HIV-testen in OTP's, inclusief de incrementele impact van de HIV/HCV-interventie op HIV-testen.

Doel 2: Onderzoeken, met behulp van gemengde methoden, de impact van de pc-interventies op de initiatie en duurzame levering van hiv-testen en tijdige koppeling aan zorg.

Doel 3: De gezondheidsuitkomsten, het gebruik van de gezondheidszorg en de kosteneffectiviteit van de pc-interventies incrementeel vergelijken met elkaar en met de controleconditie.

Primaire hypothese:

  1. De twee pc-interventies zullen resulteren in significant hogere percentages patiënten die op hiv worden getest dan de informatiecontroleconditie tijdens de "initiële impact"-periode (7-12 maanden na randomisatie of T3), waarbij wordt gecorrigeerd voor het percentage patiënten dat tijdens de basislijnperiode is getest , T1 (Primair) en tijdens de "duurzame impact"-periode, 13-18 maanden na randomisatie of T4 (Secundair).
  2. De HIV/HCV PC-interventie zal resulteren in significant hogere percentages patiënten die op HIV worden getest dan de HIV PC-interventie tijdens de initiële impactperiode (7-12 maanden na randomisatie of T3), waarbij wordt gecorrigeerd voor het percentage patiënten dat tijdens de basislijnperiode is getest , T1 (secundair) en tijdens de "duurzame impact"-periode, 13-18 maanden na randomisatie of T4 (secundair).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van de meest recente gegevens van de National Survey of Substance Abuse Treatment Services (N-SSATS) die beschikbaar zijn van de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) als steekproefkader, zullen 51 sites willekeurig worden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek. Site-randomisatie naar conditie vindt plaats op voortschrijdende basis. Geselecteerde locaties worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en worden willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiecondities (17 locaties per aandoening) -- informatiecontrole, hiv-pc en hiv/HCV-pc. De controleconditie zal een informatief product voor HIV-testen zijn, bestaande uit het officiële product van het NIDA/SAMHSA Blending Initiative, "HIV Rapid Testing in Substance Abuse Treatment Programs", ARTAS-interventie-informatie en Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)-informatie die aan OTP's zal worden verstrekt om hen voor te lichten en te motiveren over het belang van het ter plekke aanbieden van hiv-testen en koppeling aan zorg. In de actieve PC-condities krijgen kampioenen en belangrijke OTP-medewerkers coaching en ondersteuning voor de implementatie van een innovatie (d.w.z. het ter plekke aanbieden van hiv-testen en het koppelen van personen met hiv aan zorg) en voor het aanhouden van daaruit voortvloeiende verbeteringen in testen.

Geanonimiseerde geaggregeerde klantgegevens over HIV- en HCV-testen en koppeling aan zorg zullen door de sites worden verstrekt gedurende vier tijdsintervallen van 6 maanden: T1 (tot 6 maanden voorafgaand aan randomisatie), T2 (tijdens de interventie-/controleperiode , tot 6 maanden na randomisatie), T3 (7-12 maanden na randomisatie) en T4 (13-18 maanden na randomisatie). Kwalitatieve en kwantitatieve gegevens op locatieniveau zullen ook worden verzameld onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie en opnieuw tijdens interval T3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

418

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Metsch, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende sites moeten:

    1. Zie ten minste 150 ongedupliceerde patiënten/jaar/plaats
    2. In staat en bereid zijn om prospectief gegevens te verzamelen over het aantal patiënten aan wie a) hiv- en/of HCV-testen worden aangeboden; b) deze tests heeft voltooid; c) worden doorverwezen naar zorg/evaluatie (en type verwijzing) indien positief; en d) binnen 30 dagen na diagnose gekoppeld zijn aan zorg/evaluatie
    3. In staat en bereid zijn om demografische gegevens van patiënten te verstrekken, testgegevens binnen demografische categorieën van geslacht en ras/etniciteit (in totaal) en gegevens over terugbetalingsprocessen en resultaten van HIV/HCV-tests
    4. Zorg ervoor dat sleutelpersoneel bereid is om toestemming te geven voor deelname aan onderzoeksenquêtes, kwalitatieve interviews en interventiecoaching gedurende het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Sites worden uitgesloten als:

    1. Meer dan 50% van de patiënten die in de voorafgaande 6 maanden werden behandeld, was getest op HIV of HCV
    2. Ze worden beëindigd via PI-besluit/discretie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep Praktijkcoaching hiv-testen
De HIV Testing Practice Coaching (PC) Interventie is ontworpen om de levering en duurzame implementatie van HIV-testen ter plaatse en de koppeling aan zorg bij OTP-patiënten te verbeteren.
Ander: HIV-testpraktijk Coaching Interventie
De praktijkcoaches (PC's) zullen met de programma's werken a) om capaciteiten, vergoedingssystemen en/of partnerschappen op te zetten die nodig zijn om hiv-testen en evidence-based koppeling met zorg te ondersteunen en b) om belemmeringen (bijv. implementatie en duurzame verstrekking van hiv-testen. Er zal ook informatie worden verstrekt over Pre-Exposure Profylaxe (PrEP). De interventie zal plaatsvinden gedurende ongeveer 29 weken (of 6 maanden) en bestaat uit vier verschillende, op feiten gebaseerde fasen die zijn ontworpen om competentie vast te stellen in de implementatie van organisatorische veranderingen om HIV-testresultaten vast te stellen bij OTP-klanten.
Experimenteel: HIV en HCV Test Praktijk Coaching Interventiegroep
De hiv- en HCV-testpraktijkcoaching (PC)-interventie maakt gebruik van de hiv-pc-interventie en volgt dezelfde interventiestappen als hierboven beschreven, en biedt daarnaast informatie en training ter ondersteuning van gezamenlijke hiv/HCV-testen en koppeling aan zorg voor OTP-patiënten.
Ander: HIV en HCV Testpraktijk Coaching Interventie
De praktijkcoaches (PC's) werken samen met het programmateam a) om capaciteiten, vergoedingssystemen en/of samenwerkingsverbanden op te zetten die nodig zijn om HIV- en HCV-testen en evidence-based koppeling met zorg te ondersteunen en b) om belemmeringen te verminderen (bijv. training) tot de implementatie en aanhoudende levering van HIV- en HCV-testen. Vanwege de kosten van HCV-behandeling en mogelijk ingewikkelder mechanismen om HCV-positieve patiënten te koppelen aan verdere evaluatie en zorg, wat meer tijd kan vergen dan verwacht, zullen pc's OTP's basiseducatie en motivatie geven over het belang van HCV-testen voor andere redenen dan onmiddellijke curatieve behandeling. Ook wordt er voorlichting gegeven over PrEP. De ingreep duurt ongeveer 29 weken (of 6 maanden).
Ander: Informatie Controlegroep
De beheerders van OTP's die aan de controleconditie zijn toegewezen, ontvangen een websitelink naar en een papieren exemplaar van het product van het NIDA/SAMHSA Blending Initiative voor snelle hiv-testen.
Ander: Informatie Controle
De OTP's die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen toegang tot het NIDA/SAMHSA Blending Initiative-product voor hiv-sneltesten. Bronnen die zijn gegenereerd op basis van het Blending Initiative-product voor snel testen op hiv, omvatten een factsheet, bronnengids, marketingmateriaal en een op Excel gebaseerde budgetteringstool. Naast de hiv-specifieke materialen biedt de website mogelijkheden voor training, zelfstudie, workshops en leren op afstand. OTP's krijgen ook een link naar de Anti-Retroviral Treatment and Access to Services (ARTAS) interventietrainingswebsite die informatie en trainingen biedt. Sites ontvangen ook een hard (of elektronisch) exemplaar van de ARTAS-implementatiehandleiding en informatie over het aanbieden van hiv-testen, koppeling aan zorg en PrEP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage OTP-patiënten HIV-getest 6 maanden na interventie of controle, terwijl gecontroleerd werd op HIV-testen tijdens de basislijnperiode (T1)
Tijdsspanne: De periode 7-12 maanden na site-randomisatie (T3).
De primaire uitkomstmaat zal een contrast zijn van het percentage OTP-patiënten dat op hiv is getest tijdens T3, gecontroleerd voor hiv-testen bij baseline (T1). De primaire test zal zijn of het percentage geteste patiënten in de twee PC-interventies - HIV-testende PC-interventiegroep en HIV/HCV-testende PC-interventiegroep - verschilt van het percentage geteste patiënten in de Informatiecontrolegroep.
De periode 7-12 maanden na site-randomisatie (T3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage OTP-patiënten HIV-getest 12 maanden na interventie of controle
Tijdsspanne: De periode 13-18 maanden na randomisatie van de site.
De secundaire uitkomstmaat is het percentage OTP-patiënten dat op HIV is getest tijdens T4, gecontroleerd voor HIV-testen bij baseline (T1). Eén test zal zijn of het percentage geteste patiënten in de twee PC-interventies - HIV-testende PC-interventiegroep en HIV/HCV-testende PC-interventiegroep - verschilt van het percentage geteste patiënten in de informatiecontrolegroep. Een tweede test zal zijn of het percentage OTP-patiënten dat tijdens T4 op HIV is getest in de HIV Testing PC Intervention Group verschilt van het percentage patiënten dat is getest in de HIV/HCV Testing PC Intervention Group.
De periode 13-18 maanden na randomisatie van de site.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van OTP's
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie (T2).
De ICER is een statistiek die wordt gebruikt om de kosteneffectiviteit van een zorginterventie samen te vatten en wordt gedefinieerd door het verschil in kosten tussen twee mogelijke interventies, gedeeld door het verschil in hun effect. Er wordt één ICER berekend voor het verschil tussen de Information Control Group en de HIV Testing PC Intervention Group. Er wordt een tweede ICER berekend voor het verschil tussen de HIV Testing PC Intervention Group en de HIV/HCV Testing PC Intervention Group.
6 maanden na randomisatie (T2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Boston Medical Center
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
San Francisco Department of Public Health
New York University Abu Dhabi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Metsch, PhD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Feaster, PhD, University of Miami
  • Studie directeur: Lauren Gooden, PhD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Jemima Frimpong, PhD, New York University Abu Dhabi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAQ9986
  • R01DA043130 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens en bijbehorende documentatie kunnen op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens beschikbaar komen voor andere onderzoekers. Alle geïnteresseerde onderzoekers moeten contact opnemen met de PI en een voorstel indienen waarin de analyse wordt uitgelegd die zal worden uitgevoerd en specificeren welke IPD nodig is om dit te bereiken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op HIV-testpraktijk Coaching Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren